FRIPASS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fripass 50 mg tabletki

Cilostazol
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Fripass i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fripass
3. Jak stosować Fripass
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fripass
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fripass i do czego służy

Fripass należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi, które
zapobiegają powstawaniu skrzepliny krwi oraz agregacji płytek krwi, które przyczyniają się do
powstawania zakrzepu.
Fripass jest wskazany w leczeniu przemijającego chromania (bólu spowodowanego niedostatecznym
przepływem krwi do nóg, który pojawia się podczas chodzenia).
Fripass stosuje się u pacjentów, u których zmiana stylu życia (w tym rzucenie palenia,
programy aktywności fizycznej oraz inne odpowiednie środki) nie przyniosła wystarczającego
ulepszenia objawów przemijającego chromania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fripass

Nie przyjmuj Fripass

• jeśli jesteś uczulony na cylostatzol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną „niewydolnością serca”,
• jeśli odczuwasz trwający ból w klatce piersiowej w stanie spoczynku lub miałeś „zawał serca” lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na omdlenia spowodowane chorobą serca lub na ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków, na przykład:
• jedną lub więcej aktywnych wrzaw żołądka,
• udar mózgu, który wystąpił w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• problemy z oczami, jeśli cierpisz na cukrzycę,
• jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane,
• jeśli przyjmujesz jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel albo jakiekolwiek połączenie dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (zobacz inne leki i Fripass),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub ciężką lub umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Fripass poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem lub cierpisz na cukrzycę.
Podczas leczenia Fripass ważne jest, aby powiadomić lekarza o łatwo powstających siniakach, krwawieniach, gorączce i bólu gardła.
Leczenie należy przerwać niezwłocznie w przypadku krwawienia siatkówki (krwawienia z siatkówki, błony wyściełającej wewnętrzną część oka).
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub ekstrakcji zęba, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Fripass.
Informacje edukacyjne
Ważne jest, aby kontynuować zmiany w stylu życia (rzucenie palenia, odpowiednia dieta i odpowiednia aktywność fizyczna) oraz leczenie hipolipidemizujące (zmniejszające ilość tłuszczu we krwi) i antyagregacyjne (zmniejszające ryzyko powstawania skrzeplin), aby ograniczyć ryzyko zdarzeń kardiologicznych, takich jak np. niedokrwienie serca i mózgu (uszkodzenie serca i mózgu spowodowane ograniczonym dopływem tlenu), niewydolność nerek (ciężkie zaburzenie czynności nerek) i rozsiane schorzenie naczyń (zwężenie tętnic).

Inne leki i Fripass
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• kwas acetylosalicylowy i klopidogrel (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi i agregacji płytek krwi, które przyczyniają się do powstawania skrzeplin),
• warfarynę i inne leki przeciwkrzepliwe (leki opóźniające krzepnięcie krwi),
• erytromycynę, klaritromycynę, ryfampicynę i inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• dyltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca),
• omeprazol i cyzapryd (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka),
• lowastatynę, simwastatynę lub atorwastatynę (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi),
• alofantrynę (w leczeniu malaria, choroby zakaźnej tropikalnej),
• pimozyd (w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• pochodne ergotyny (w leczeniu migreny, zaburzenia neurologicznego charakteryzującego się bólem głowy),
• karbamazepinę lub fenytoinę (w leczeniu epilepsji, choroby powodującej utratę przytomności i silne mimowolne skurcze mięśni),
• leki stosowane w leczeniu HIV i zapalenia wątroby typu C (choroby wirusowe),
• napar z zioła św. Jana (środek ziołowy stosowany jako antydepresant).

Fripass i napoje
Zaleca się unikanie spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego podczas leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Fripass NIE POWINIEN być stosowany w czasie ciąży.
U kobiet karmiących piersią stosowanie Fripass NIE JEST ZALECANE.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fripass może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tabletek Fripass, NIE prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, a także powiadom lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować lek Fripass

• Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecana dawka wynosi 100 mg dwa razy dziennie. Dawka ta nie wymaga zmian u osób starszych. Jednakże lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą wpływać na działanie Fripass.
• Lek Fripass należy przyjmować 30 minut przed posiłkami rano i wieczorem. Lekarz oceni postępy po trzech miesiącach leczenia i może zalecić przerwanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia będzie niewystarczający.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Jeśli przyjmiesz więcej Fripass niż powinieneś
Jeśli z jakiegokolwiek powodu przyjmiesz więcej tabletek Fripass niż zalecono, mogą pojawić się objawy takie jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca.
Jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż przepisana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było jasne, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fripass
Jeśli opuścisz dawkę, nie przejmuj się; poczekaj do czasu następnej dawki, przyjmij kolejną tabletkę, a następnie kontynuuj leczenie w normalnym trybie. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Fripass
Jeśli przestaniesz przyjmować Fripass, ból nóg może powrócić lub nasilić się. Dlatego przerywaj przyjmowanie Fripass tylko wtedy, gdy zauważysz działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych, może to wymagać
pilnej pomocy medycznej. Przestań zażywać Fripass i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• zawał serca (śmiertelne uszkodzenie komórek serca spowodowane długotrwałym niedotlenieniem)
• niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do dostarczania organizmowi odpowiedniej ilości krwi, powodująca duszność i obrzęki kostek)
• arytmia (nieregularne bicie serca)
• nieokreślone krwawienie (krwawienie)
• siniaki
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężkie reakcje skórne i błon śluzowych)
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• zapalenie gardła (ból gardła)
  Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla Fripass. Niezwłocznie powiadom lekarza w następujących przypadkach:
  Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)
• ból głowy
• nieprawidłowe stolce
• biegunka
  Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 osoby na 10)
• tachykardia (przyśpieszone bicie serca)
• kołatanie serca (świadomość bicia serca)
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• zapalenie nosa (rzężenie)
• ból brzucha
• ekstrasystolia komorowa (nieregularne bicie serca)
• wzdęcia (trudności trawienne)
• nudności
• wymioty
• anoreksja (zmniejszenie lub brak apetytu)
• wzdymanie (oddawanie gazów z odbytu)
• obrzęk obwodowy i twarzy (obrzęki kostek, stóp i twarzy)
• wysypka (podrażnienie skóry)
• świąd
• krwawienie podskórne (krwawienie pod skórą)
• osłabienie
  Nieczone działania niepożądane (dotyczą do 1 osoby na 100)
• omdlenie (nagła i przejściowa utrata przytomności)
• migotanie przedsionków, nadkomorowe nadkrążenie, nadkrążenie komorowe (nieregularne bicie serca)
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• kaszel
• dreszcze
• krwawienie oczne (krwawienie w oku)
• krwawienie z nosa
• krwawienie przewodu pokarmowego (krwawienie ze żołądka lub jelit)
• anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, które transportuje tlen we krwi)
• hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• lęk
• bezsenność
• niepokojące sny
• reakcja alergiczna
• ból mięśni
• cukrzyca (choroba charakteryzująca się wysokim poziomem glukozy we krwi, spowodowana zmniejszoną produkcją insuliny przez trzustkę)
• hiperwentemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi)
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
• niedowolność
• duszności (trudności w oddychaniu)
  Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)
• wydłużenie czasu krwawienia (czas potrzebny, aby rana przestała krwawić)
• trombocytoza (zwiększenie liczby płytek krwi)
• niewydolność nerek i uszkodzenie nerek (problemy z nerkami)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadciśnienie (wysokie ciśnienie)
• hipotensja (niskie ciśnienie)
• skłonność do krwawień (predispozycja do krwawień)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek)
• agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów)
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• pancytopenia aplastyczna (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• osłabienie mięśni (zmniejszenie ruchomości)
• uderzenia gorąca (uczucie gorąca)
• egzema (zapalenie skóry)
• wysypki skórne
• pokrzywka (podrażnienie skóry)
• hipozestezja (zmniejszenie wrażliwości)
• zapalenie spojówek (czerwone, łzawiące oczy)
• szumy w uszach (trwałe uczucie szumu w uszach)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• nieprawidłowa funkcja wątroby (zaburzenia wątroby)
• krwiomocz (krew w moczu)
• częste oddawanie moczu (zwiększenie częstości oddawania moczu)
• zapalenie śródmiąższowe płuc (zapalenienie płuc)
• krwotok mózgowy (krwawienie do mózgu)
• krwotok płucny
• krwotok mięśniowy
• krwotok dróg oddechowych
• wzrost niektórych substancji we krwi (kwas moczowy, azotemia i kreatyninemia)
• ból

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fripass

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Fripass po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fripass
Substancją czynną jest cylostatylo. Jedna tabletka zawiera 50 mg cylostatylo.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, wapń karboksymetylowy,
hipromeloza i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Fripass i zawartości opakowania
Tabletka biała, prawie biała, okrągła i płaska, z oznaczeniem „50” wybitym po jednej stronie.
Dostępne opakowania zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 168, 70 tabletek w
blisterach z PVC/PVDC/Al.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Mediolan
Włochy
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii:
Adamed Pharma S.A
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice
Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Fripass 50 mg tabletki
Malta Fripass 50 mg tabletki

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fripass 100 mg tabletki

Cilostazol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fripass i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fripass
3. Jak stosować Fripass
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fripass
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fripass i do czego służy

Fripass należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi i lekami przeciwdziałającymi agregacji płytek krwi, które zapobiegają powstawaniu skrzeplin krwi oraz agregacji płytek krwi, przyczyniających się do powstawania zakrzepów.
Fripass jest wskazany w leczeniu chorych na przemijające kulawienie (ból spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg, pojawiający się podczas chodzenia).
Fripass jest wskazany u pacjentów, u których zmiana stylu życia (w tym rzucenie palenia, programy aktywności fizycznej i inne odpowiednie środki) nie przyniosła wystarczającego złagodzenia objawów przemijającego kulawienia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fripass

Nie przyjmuj Fripass

• jeśli jest uczulony na cylostatol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną „niewydolnością serca”.
• jeśli odczuwasz trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub jeśli w ciągu ostatnich sześciu miesięcy doznałeś „zawału serca” lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego na sercu.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na omdlenia spowodowane chorobą serca lub na poważne zaburzenia rytmu serca.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia lub pojawiania się siniaków, na przykład:
• jednego lub więcej aktywnych wrzodów żołądka.
• udaru mózgu, który wystąpił w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• problemów z oczami, jeśli cierpisz na cukrzycę.
• jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest dobrze kontrolowane.
• jeśli przyjmujesz jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko (zobacz inne leki i Fripass), jeśli masz ciężką chorobę nerek lub ciężką lub umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Fripass poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem lub cierpisz na cukrzycę.
Podczas leczenia Fripass ważne jest, aby poinformować lekarza o łatwo pojawiających się siniakach, krwotokach, gorączce i bólu gardła.
Leczenie należy przerwać natychmiast w przypadku krwawienia siatkówki (krwawienia z siatkówki, błony wyściełającej wewnętrzną część oka).
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub ekstrakcji zęba, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Fripass.
Informacja edukacyjna
Ważne jest kontynuowanie zmian stylu życia (rzucenie palenia, odpowiednia dieta i odpowiednia aktywność fizyczna) oraz terapii obniżającej poziom lipidów (zmniejszającej ilość tłuszczu we krwi) i terapii przeciwzakrzepowej (zmniejszającej ryzyko powstawania zakrzepów), aby ograniczyć ryzyko zdarzeń kardiologicznych, takich jak np. niedokrwistość serca i mózgu (uszkodzenie serca i mózgu spowodowane ograniczonym dopływem tlenu), niewydolność nerek (ciężkie zaburzenie czynności nerek) i rozsiane choroby naczyniowe (zwężenie tętnic).

Inne leki i Fripass
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• kwas acetylosalicylowy i klopidogrel (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin i agregacji płytek krwi, które przyczyniają się do powstawania zakrzepów)
• weryfikację i inne leki przeciwzakrzepowe (leki opóźniające krzepnięcie krwi)
• erytromycynę, klaritromycynę, ryfampicynę i inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• ketoconazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• dyltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)
• omeprazol i cyzapryd (stosowane w leczeniu chorób żołądka)
• wowastatynę, simwastatynę lub atorwastatynę (stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• alofantrynę (w leczeniu malarii, choroby zakaźnej tropikalnej)
• pimozyd (w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• pochodne jagody babki (w leczeniu migreny, zaburzenia neurologicznego charakteryzującego się bólem głowy)
• karbamazepinę lub fenytoinę (w leczeniu epilepsji, choroby powodującej utratę przytomności i silne mimowolne skurcze mięśni)
• leki stosowane w leczeniu HIV i zapalenia wątroby typu C (choroby wirusowe)
• Zioło świętojańskie (ziołowy środek stosowany jako antydepresant).

Fripass i napoje
Zaleca się unikanie spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego podczas leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Fripass NIE POWINIEN być stosowany w czasie ciąży.
U kobiet karmiących piersią stosowanie Fripass NIE JEST ZALECANE.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fripass może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tabletek Fripass, NIE prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, a także poinformuj lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować lek Fripass

• Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecana dawka wynosi 100 mg dwa razy dziennie. Dawka ta nie wymaga zmian u osób starszych. Jednakże lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli stosujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie Fripass.
• Lek Fripass należy przyjmować 30 minut przed posiłkami, rano i wieczorem. Lekarz oceni postępy po trzech miesiącach leczenia i może zalecić przerwanie przyjmowania cylostatolu, jeśli efekt leczenia będzie niewystarczający.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Fripass
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Fripass niż zalecono, możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było jasne, co zostało zażyte.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Fripass
Jeśli opuścisz jedną dawkę, nie martw się; poczekaj do następnego zaplanowanego momentu przyjęcia dawki, przyjmij następną tabletkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Fripass
Jeśli przestaniesz przyjmować lek Fripass, ból nóg może powrócić lub nasilić się. Dlatego przestań przyjmować lek Fripass tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4), albo gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych, może to wymagać
pilnej pomocy medycznej. Przestań przyjmować Fripass i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• zawał serca (śmierć komórek serca spowodowana długotrwałym niedotlenieniem)
• niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi do organizmu, powodująca duszność i obrzęki kostek)
• arytmię (nieregularne bicie serca)
• nieokreśloną krwawieniową (krwawienie)
• siniaki (modrzec)
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie skóry (ciężkie reakcje skórne i błon śluzowych)
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu)
• gorączkę (piressję)
• zapalenie gardła (faryngitę)
  Następujące działania niepożądane były zgłaszane w przypadku Fripass. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
  Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)
• bóle głowy (cefalea)
• nieprawidłowe stolce
• biegunkę
  Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 osoby na 10)
• tachykardię (przyspieszone bicie serca)
• kołatanie serca (wyczuwalne bicie serca)
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• zapalenie nosa (rinitę)
• ból brzucha
• ekstrasystolie komorowe (nieregularne bicie serca)
• niestrawność (dyspepsję)
• nudności
• wymioty
• anoreksję (zmniejszenie lub brak apetytu)
• wzdęcia (wydzielanie gazów jelitowych przez odbyt)
• obrzęki obwodowe i twarzy (obrzęki kostek, stóp i twarzy)
• wysypkę (rash)
• swędzenie (świąd)
• krwawienie podskórne
• osłabienie (astenię)
  Nieczone działania niepożądane (dotyczą do 1 osoby na 100)
• omdlenia (nagłą i przejściową utratę przytomności)
• migotanie przedsionków, nadkomorową tachykardię, komorową tachykardię (nieregularne bicie serca)
• zapalenie płuc (pneumonię)
• kaszel
• dreszcze
• krwawienie oczne
• krwawienie z nosa (epistaksę)
• krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie ze żołądka lub jelit)
• anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, które transportuje tlen we krwi)
• hipotensję ortostatyczną (uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• lęk
• bezsenność
• niepokojące sny
• reakcję alergiczną
• ból mięśni (mialgię)
• cukrzycę (chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem glukozy we krwi, spowodowaną zmniejszoną produkcją insuliny przez trzustkę)
• hiper- glikemię (podwyższenie poziomu glukozy we krwi)
• zapalenie żołądka (gastrytę)
• niedowagę
• duszność (dyspneę)
  Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)
• wydłużenie czasu krwawienia (czas potrzebny, aby rana przestała krwawić)
• trombocytemię (zwiększenie liczby płytek krwi)
• niewydolność nerek i uszkodzenie nerek (problemy z nerkami)

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

• nadciśnienie (wysokie ciśnienie)
• hipotensję (niskie ciśnienie)
• skłonność do krwawień
• trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• granulocytopenię (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek)
• agranulocytozę (ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów)
• leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• pancytopenię aplastyczną (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• osłabienie mięśni (parezę)
• napady gorąca (uczucie gorąca)
• egzemę (zapalenie skóry)
• wysypki skórne
• pokrzywkę (urtikarię)
• hipozestezję (zmniejszenie wrażliwości)
• zapalenie spojówek (czerwone, łzawiące oczy)
• szumy w uszach (tinnitus)
• zapalenie wątroby (hepatytę)
• nieprawidłową funkcję wątroby (zaburzenia wątroby)
• krwiomocz (obecność krwi w moczu)
• częste oddawanie moczu (pollakiurię)
• zapalenie płuc międzywistowate (pneumonię międzywistowatą)
• krwawienie do mózgu (krwawienie mózgowe)
• krwawienie do płuc
• krwawienie do mięśni
• krwawienie do dróg oddechowych
• wzrost niektórych substancji we krwi (kwasu moczowego, azotemii, kreatyninemii)
• ból

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fripass

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Fripass po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fripass
Substancją czynną jest cilostazol. Jedna tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, wapń karboksymetylowy,
hipromeloza i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Fripass i zawartość opakowania
Tabletka biała, prawie biała, okrągła i płaska, z oznaczeniem „100” wybitym po jednej stronie.
Dostępne są opakowania zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 168, 70 tabletek w
blasztkach z PVC/PVDC-Aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Adamed Pharma S.A
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Fripass 100 mg tabletki
Malta Fripass 100 mg tablets