Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluoxetina Sandoz Gmbh 20 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Fluoxetina Sandoz Gmbh i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluoxetina Sandoz Gmbh
Jak stosować Fluoxetina Sandoz Gmbh
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluoxetina Sandoz Gmbh
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluoxetina Sandoz Gmbh i do czego służy

Fluoxetina Sandoz Gmbh zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).
Ten lek stosuje się w leczeniu następujących stanów:
Dorośli:

leczenie depresji (epizody depresyjne);
leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (zaburzenia zachowania charakteryzujące się myślami natrętnymi i powtarzającym się zachowaniem);
leczenie zaburzenia odżywiania zwanego bulimią nerwową;
Fluoxetina Sandoz GmbH stosuje się razem z psychoterapią w celu zmniejszenia napadów objadania się i zachowań wymuszania

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat:

leczenie umiarkowanej lub ciężkiej depresji większej, jeśli depresja nie odpowiada na psychoterapię po 4–6 sesjach. Stosowanie tego leku musi zawsze odbywać się w połączeniu z psychoterapią.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluoxetina Sandoz Gmbh

Nie przyjmuj Fluoxetina Sandoz Gmbh, jeśli:

jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi reakcja skórna lub inne objawy o charakterze alergicznym (np. swędzenie, obrzęk warg lub twarzy, duszność), natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem;

Strona 2 z 9

przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ mogą wystąpić poważne, a czasem śmiertelne reakcje. Przykłady IMAO to leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nialamid, iproniazyd, fenelzyna, tranocypramina, izokarboksazyd;
przyjmujesz metoprolol w leczeniu niewydolności serca;
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem w wieku poniżej 8 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fluoxetina Sandoz Gmbh, jeśli jesteś w jednej z poniższych sytuacji:

jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na napady padaczkowe. Jeśli wystąpi napad padaczkowy lub zwiększy się częstotliwość napadów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie przyjmowania tego leku;
jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na zaburzenia nastroju i zachowania (manię/hipomanie). Jeśli wystąpi epizod manii, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania tego leku;
jeśli chorujesz na cukrzycę, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego;
jeśli chorujesz na choroby wątroby, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki;
jeśli chorujesz na choroby serca;
jeśli masz niską częstotliwość akcji serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niedobór soli jako skutek ciężkiego i długotrwałego biegunku, wymiotów (uczucie niedoboru) lub w wyniku stosowania moczogonnych (tabletek moczogonnych);
jeśli pojawi się potrzeba ciągłego poruszania się (akatyzja), to zaburzenie może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Może być wskazane dostosowanie dawki;
jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);
jeśli aktualnie przyjmujesz moczogonne (tabletki moczogonne), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli masz być poddany lub jesteś już leczony terapią elektrowstrząsową (ECT);
jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia, pojawiania się siniaków lub nietypowego krwawienia;
jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające płynność krwi lub tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi) (zobacz „Inne leki i Fluoxetina Sandoz Gmbh”);
jeśli masz tendencję do krwawień lub łatwego powstawania siniaków […], lub jeśli jesteś w ciąży [zobacz punkt „Ciąża” ( )].

Leki takie jak Fluoxetina Sandoz (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak stan dezorientacji, drażliwość i silne pobudzenie, możesz doświadczać tzw. „zespół serotoniowego” lub „zespół złośliwego neuroleptycznego”. Choć zespół ten występuje rzadko, może prowadzić do stanów potencjalnie zagrażających życiu; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Fluoxetina Sandoz Gmbh.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
W pierwszych tygodniach lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, szczególnie jeśli chorujesz na inne zaburzenia psychiczne (choroby psychiatryczne), możesz doświadczać myśli samozniszczenia, chęci zranienia siebie lub samobójstwa. Z tego powodu lekarz musi dokładnie Cię obserwować, szczególnie na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, jeśli wcześniej występowały u Ciebie takie zaburzenia i jeśli jesteś młody (poniżej 25 roku życia). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz te objawy lub jeśli ktoś, kto się o Ciebie troszczy, zauważy zmiany w Twoim zachowaniu.
Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub przyjaciela, że chorujesz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli uznają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Fluoxetina Sandoz Gmbh NIE powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8 roku życia.
Ten lek powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów umiarkowanej lub ciężkiej depresji większej (w połączeniu z psychoterapią) i nie powinien być stosowany w innych wskazaniach.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ mogą wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń emocjonalnych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i nastawienie wrogie (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew); powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów. Ponadto, w tej grupie wiekowej dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa Fluoxetina Sandoz Gmbh w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju umysłowego, emocjonalnego i behawioralnego.
Inne leki i Fluoxetina Sandoz Gmbh
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki (nawet do 5 tygodni wcześniej).
Ten lek może wpływać na działanie innych leków.
Nie przyjmuj Fluoxetina Sandoz Gmbh razem z:

nieodwracalnymi, nieselectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (np. iproniazyd), ponieważ mogą wystąpić poważne lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoniowy), obejmujące gorączkę, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i silne pobudzenie. Leczenie Fluoxetina Sandoz Gmbh należy rozpoczynać ściśle co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieselectywnego IMAO (np. tranocypraminy). Podobnie, nie należy przyjmować żadnego nieselectywnego nieodwracalnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania Fluoxetina Sandoz Gmbh. Jeśli Fluoxetina Sandoz Gmbh była Ci przepisana na długi czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz powinien wziąć pod uwagę dłuższy okres oczekiwania.
metoprololem (stosowanym w leczeniu niewydolności serca): ponieważ istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych, w tym nadmiernej redukcji częstości akcji serca (bradykardia).

Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy – IMAO typu A (np. linezolid, błękit metylenowy); przyjmowanie tych leków razem z Fluoxetina Sandoz Gmbh zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego. Jeśli nie można uniknąć tej kombinacji, lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki tych leków przyjmowanych razem z Fluoxetina Sandoz Gmbh oraz przeprowadzić częstsze kontrole. IMAO typu B (np. selegilina) mogą być stosowane z Fluoxetina Sandoz Gmbh pod warunkiem ścisłego nadzoru lekarskiego, ponieważ mogą wystąpić poważne i czasem śmiertelne reakcje (zespół serotoniowy (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki zawierające lity, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
tramadol, lek stosowany w leczeniu bólu;
leki stosowane w leczeniu przewlekłego bólu głowy ( triptany );
suplementy zawierające tryptofan;
produkty ziołowe zawierające ziółko św. Jana (Hypericum perforatum);
leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina;

Strona 4 z 9

leki mogące wpływać na rytm serca, np. lekami przeciwnadżeniowymi klasy IA i III, lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperydol), antydepresyjnymi trójcyklicznymi, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leki stosowane w leczeniu malarii, szczególnie halofantryna, niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna, cyproheptadyna);
leki stosowane w chorobach serca, takie jak flekainid, enkainid i propafenon;
inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, desipramina i amitryptylina;
mekwitazyna, lek stosowany w leczeniu alergii;
nebivolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie);
atomoksetyna, stosowana w zaburzeniach uwagi u dzieci;
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych ( rysporydona, fenotiazyny, butyrofenony);
meflochina, chlorochina, stosowane w leczeniu malarii;
inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak antydepresyjne trójcykliczne i bupropion;
leki mogące powodować obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), takie jak moczogony stosowane do ułatwienia oddawania moczu, desmopresyna stosowana w leczeniu cukrzycy nefrogennego;
tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), lekarz może rozważyć inne leki przeciwdepresyjne;
niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe, takie jak astemizol, mizolastyna, cyproheptadyna);
leki wpływające na czas krwawienia (hemostazę), takie jak antykoagulacyjne doustne, przeciwpłytkowe w tym aspirynę i NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne);

Fluoxetina Sandoz Gmbh i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, ponieważ może on powodować poważne problemy u Twojego dziecka.
Leki takie jak Fluoxetina Sandoz Gmbh, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać drażliwość, drżenie, zaburzenia tonusu mięśniowego (hipotonię), ciągłe płacz, trudności ze snem lub ssaniem.
Fluoxetina Sandoz Gmbh jest wydzielana z mlekiem matki i może powodować problemy u dziecka.
Jeśli leczenie Fluoxetina Sandoz Gmbh jest uznane za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią; jednak jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, powinna być przepisana najniższa skuteczna dawka fluoksetyny.
Ten lek może wpływać na jakość nasienia.
Ciąża
Jeśli przyjmujesz Fluoxetina Sandoz Gmbh tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwość krwawienia). Powiadom swojego lekarza lub położną/o, że przyjmujesz Fluoxetina Sandoz Gmbh, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn, ponieważ może zmniejszać zdolność oceny i reakcji w sytuacjach zagrożenia. Dlatego zachowaj ostrożność przed siadaniem za kierownicą lub korzystaniem z maszyn.
Fluoxetina Sandoz Gmbh zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluoxetina Sandoz Gmbh

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Fluoxetina Sandoz Gmbh może być podawana w jednej dawce lub podzielona na dawki, podczas lub poza
posiłkami.
Połknij kapsułki całkowicie, wypijając je łykiem wody. Nie żuj kapsułek.
Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Leczenie epizodów depresji większej
Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 1 kapsułka (20 mg) dziennie.
W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkowanie w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia terapii. Dawka
może być zwiększona do maksymalnie 60 mg dziennie. Zmiany dawkowania należy wprowadzać ostrożnie,
upewniając się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę.
Może się okazać, że nie poczujesz się lepiej od razu na początku leczenia depresji. Zazwyczaj wynika to z faktu,
że poprawa objawów depresyjnych może nie wystąpić przed upływem pierwszych kilku tygodni. Pacjenci
z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 1 kapsułka (20 mg) dziennie.
W razie potrzeby lekarz przeanalizuje dawkowanie, jeśli po 2 tygodniach nie stwierdzi się poprawy. Dawkę można
stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg dziennie. Zmiany dawkowania należy wprowadzać ostrożnie,
upewniając się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę.
Jeśli w ciągu 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie oceni Twoje leczenie.
Leczenie bulimii nerwowej
Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków w wieku od 8 do 18 lat leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę.
Początkowa dawka to 10 mg dziennie.
Po 1–2 tygodniach lekarz może ponownie ocenić dawkę i zwiększyć ją do 20 mg dziennie. Dawkę należy
zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę.
Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Lekarz musi ocenić potrzebę kontynuowania leczenia
po upływie 6 miesięcy. Jeśli nie stwierdzi się poprawy, leczenie należy ponownie ocenić.
W przypadku dawek, których nie można uzyskać przy użyciu tej formy leku, dostępne są inne postaci farmaceutyczne
i dawki, które lekarz może zalecić.
Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli masz zaburzenia wątroby lub przyjmujesz inny lek, który może wpływać na działanie Fluoxetina Sandoz
Gmbh, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić stosowanie Fluoxetina Sandoz Gmbh co
drugi dzień.
Jeśli przyjmiesz więcej Fluoxetina Sandoz Gmbh niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Fluoxetina Sandoz Gmbh natychmiast powiadom
lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (zaburzenia układu
sercowo-naczyniowego, od bezobjawowej arytmii po zatrzymanie serca), zaburzenia oddechowe (dysfunkcja
płucna) oraz zaburzenia psychiczne, od pobudzenia po śpiączkę. Bardzo rzadko odnotowano przypadki śmierci.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoxetina Sandoz Gmbh
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Fluoxetina Sandoz Gmbh
Nie przerywaj leczenia Fluoxetina Sandoz Gmbh nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Po przerwaniu leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące objawy odstawienia : zawroty głowy, zaburzenia
czucia, takie jak uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje), zaburzenia snu, takie jak trudności z zaśnięciem
(bezsenność) i intensywne, żywe sny (sny wyraziste), nietypowa osłabienie lub słabość (astenia), pobudzenie lub
niepokój, nudności i wymioty, ból głowy (cefalea), drżenie.
Objawy te pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni.
Nagłe przerywanie leczenia należy unikać; upewnij się, że nie zabraknie Ci kapsułek.
Gdy przestajesz przyjmować Fluoxetina Sandoz Gmbh, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę
w ciągu 1 lub 2 tygodni, co powinno pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.
Jeśli podczas przerywania leczenia zaobserwujesz wystąpienie tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Fluoxetina Sandoz Gmbh, skorzystaj z porady lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluoxetina Sandoz Gmbh może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Państwa myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa, skontaktujcie się z lekarzem lub natychmiast udajcie się do szpitala (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpi wysypka lub reakcja alergiczna, takie jak swędzenie, obrzęk warg lub języka, trudności z oddychaniem, duszność, natychmiast przestańcie przyjmować kapsułki i niezwłocznie powiadomcie lekarza.
Jeśli odczuwacie niepokój i nie możecie usiedzieć spokojnie lub pozostawać w bezruchu, możecie mieć zaburzenie zwane akatyzją; zwiększenie dawki Fluoxetina Sandoz Gmbh może pogorszyć wasze samopoczucie. Jeśli odczuwacie takie objawy, skontaktujcie się z lekarzem.
Natychmiast powiadomcie lekarza, jeśli skóra zacznie się zaczerwieniać lub jeśli pojawi się inna reakcja skórna, albo jeśli skóra zacznie się pokrywać pęcherzami lub łuszczyć. Zdarza się to rzadko.

Niektórzy pacjenci mieli:

zespół objawów (tzw. „zespół serotonergiczny”), w tym niewyjaśnioną gorączkę, przyspieszony oddech i tętno, potliwość, sztywność mięśni lub drżenia, stan dezorientacji, skrajny niepokój lub senność (tylko rzadko);

Strona 7 z 9

uczucie osłabienia, senności lub dezorientacji, szczególnie u osób starszych i u osób (starszych) przyjmujących diuretyki (tabletki moczopędne);
długotrwałą i bolesną erekcję;
podrażnienie i skrajny niepokój;
zaburzenia serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, omdlenia, kolaps lub zawroty głowy w pozycji stojącej, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie serca;
obfite krwawienie pochwy po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2, „Ciąża (2)”, w celu uzyskania dodatkowych informacji. (Częstość nieznana).

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadomcie lekarza.
U pacjentów przyjmujących Fluoxetina Sandoz Gmbh zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

bezsenność;
ból głowy (cefalea);
biegunka, nudności;
osłabienie, w tym nadmierne zmęczenie towarzyszące brakowi energii (astenia).

Często (mogą występować u 1–10 na 100 pacjentów)

brak apetytu, utrata masy ciała;
pobudzenie nerwowe, lęk;
niepokój, trudności z koncentracją, napięcie;
zmniejszenie lub utrata popędu seksualnego (libido) oraz problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku);
problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność;
zawroty głowy;
zaburzenia smaku;
drżenie;
rozmyte widzenie;
uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca);
zaburzenia elektrycznej aktywności serca (wydłużenie odcinka QT);
rumień;
ziewanie;
wzdęcia, wymioty;
suchość w ustach;
wysypka, pokrzywka, swędzenie;
nadmierna potliwość;
ból stawów (artralgia);
częste pragnienie oddania moczu;
niewyjaśnione krwawienie pochwy;
uczucie niemożności stania na nogach lub dreszcze.

Nieczoło (mogą występować u 1–10 na 1000 pacjentów)

uczucie oderwania od samego siebie (depersjalizacja);
zachowania i myśli samobójcze (te objawy mogą wynikać z podstawowej choroby);
nadmiernie podniesiony nastrój lub euforia;
problemy z orgazmem i zaburzenia seksualne;
zgrzytanie zębami;
nadpobudliwość, skurcze mięśni, ruchy niezamierzone lub problemy z równowagą i koordynacją;
rozszerzenie źrenic (midriaza);
niskie ciśnienie krwi;

Strona 8 z 9

przyspieszony oddech;
trudności w połykaniu (dysfagia);
krwawienie z przewodu pokarmowego;
nadmierne wypadanie włosów (alopecia);
zwiększona skłonność do powstawania siniaków (krwawienie podskórne);
zimny pot;
problemy z oddawaniem moczu;
uczucie zimna lub gorąca;
krwawienia z nosa;
uczucie dźwięków w uszach (szumy);
zaburzenia pamięci;
niedowagę.

Rzadko (mogą występować u 1–10 na 10 000 pacjentów)

obniżone stężenie sodu we krwi;
nietypowe, niekontrolowane zachowanie;
halucynacje;
pobudzenie;
ataki paniki;
euforia, drgawki, niepokój i potrzeba ciągłego poruszania się (akatyzja) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zapalenie naczyń (waskulit), rozszerzenie naczyń krwionośnych;
szybkie opuchnięcie tkanek;
ból w przełyku, zapalenie gardła (gardziel);
nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność);
podwyższone stężenie we krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz i gamma-glutamylotransferazy);
długotrwała i bolesna erekcja (priapizm), nagłe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja) u mężczyzn;
problemy z oddawaniem moczu;
ból mięśni;
problemy płucne;
zapalenie wątroby (hepatyt);
stan dezorientacji;
jąkanie się;
agresja;
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i odluszczenie dużych obszarów skóry;
reakcja anafilaktyczna;
zaburzenia wydzielania hormonu zwanego hormonem antydiuretycznym;
zaburzenia rytmu serca;
krwawienia z błon śluzowych.

Złamania kości – u pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Prawdopodobnie większość tych działań niepożądanych ustępuje w trakcie kontynuowania leczenia.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

nastawienie wrogie, reakcje maniakalne, w tym mania i hipomania;
opóźnienie dojrzewania seksualnego lub zaburzenia seksualne;

Strona 9 z 9

zaburzenia poziomu fosforanów we krwi (fosfataza alkaliczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulocie, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możecie również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszając działania niepożądane, możecie przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluoxetinę Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluoxetina Sandoz Gmbh

Substancją czynną jest fluoksetyna (jako chlorowodorek fluoksetyny). Każda kapsułka zawiera chlorowodorek fluoksetyny odpowiadający 20 miligramom (mg) fluoksetyny.
Pozostałe składniki to: dimetykon 350, skrobię kukurydzianą wstępnie żelowaną. Opowijka kapsułki składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E 171), żółtego tlenku żelaza (E 172), błękitu patentowego V (E 131).

Opis wyglądu kapsułek Fluoxetina Sandoz Gmbh i zawartości opakowania
Fluoxetina Sandoz Gmbh to kapsułka twarda.
Kapsułki są jasnozielone.
Kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych PP/aluminium po 12, 28, 50 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl, Austria
Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1 –
39179 Barleben (Niemcy)

Fluoksetyna Sandoz GmbH