Folleto informativo: información para el paciente

Fluoxetina Sandoz Gmbh 20 mg cápsulas duras

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Fluoxetina Sandoz Gmbh y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh
Cómo tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluoxetina Sandoz Gmbh
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fluoxetina Sandoz Gmbh y para qué se utiliza

Fluoxetina Sandoz Gmbh contiene el principio activo fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos:

tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores);
tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (un trastorno del comportamiento caracterizado por pensamientos obsesivos y repetitivos);
tratamiento de un trastorno alimentario denominado bulimia nerviosa;
Fluoxetina Sandoz GmbH se utiliza junto con psicoterapia para reducir los atracones y las conductas de eliminación.

Niños y adolescentes de entre 8 y 18 años:

tratamiento de la depresión mayor de grado moderado o grave, cuando la depresión no responde a la psicoterapia tras 4-6 sesiones. La utilización de este medicamento debe ir siempre asociada a psicoterapia.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh

No tome Fluoxetina Sandoz Gmbh si:

es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si presenta una reacción cutánea u otras manifestaciones de naturaleza alérgica (como picor, hinchazón en los labios o en la cara y dificultad respiratoria), deje de tomar inmediatamente el medicamento y contacte de forma inmediata con su médico;

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está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que pueden producirse reacciones graves e incluso fatales. Ejemplos de IMAO son medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión como nialamida, iproniazida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida;
está tomando metoprolol para tratar la insuficiencia cardíaca;
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño menor de 8 años (ver apartado “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh si se encuentra en alguna de estas
condiciones:

si padece o ha padecido convulsiones. Si tiene una crisis convulsiva o nota un aumento en la frecuencia de las convulsiones, contacte inmediatamente con su médico; puede ser necesario interrumpir la toma de este medicamento;
si padece o ha padecido en el pasado trastornos del estado de ánimo y del comportamiento (manía/hipomanía). Si tiene un episodio de manía, contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de este medicamento;
si padece diabetes, su médico puede decidir ajustar la dosis de insulina u otro tratamiento antidiabético;
si padece problemas hepáticos, su médico puede decidir ajustar la dosis;
si padece problemas cardíacos;
si tiene una frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si sabe que puede tener una carencia de sales como consecuencia de una diarrea grave y prolongada y de vómitos (sensación de malestar) o como consecuencia del uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
si desarrolla una necesidad constante de moverse (acatisia), este trastorno podría manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento. Podría ser necesario un ajuste de la dosis;
si padece glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo);
si está en tratamiento con diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es mayor;
si debe someterse o ya está recibiendo tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC);
antecedentes de alteraciones en la coagulación o aparición de hematomas o sangrado inusual;
si está tomando otros medicamentos que mejoran la fluidez de la sangre o tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina Sandoz Gmbh”).
si presenta tendencia a sangrar o a tener hematomas fácilmente […], o si está embarazada [ver apartado “Embarazo” ( )]

Medicamentos como Fluoxetina Sandoz (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y
de serotonina-noradrenalina (ISRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En
algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Si presenta fiebre, rigidez muscular o temblores, alteraciones del estado mental como confusión,
irritabilidad y agitación extrema, podría estar afectado por la llamada "síndrome serotoninérgico" o
"síndrome neuroléptico maligno". Aunque esta síndrome es rara, puede provocar condiciones potencialmente peligrosas para la vida del paciente; contacte inmediatamente con su médico, ya que puede
ser necesario interrumpir la toma de Fluoxetina Sandoz Gmbh.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o de su trastorno de ansiedad
Durante las primeras semanas o en las semanas inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento, especialmente si
padece otros trastornos mentales (patologías psiquiátricas), puede tener pensamientos autodestructivos o de hacerse daño o de suicidarse. Por este motivo, su médico debe vigilarle estrechamente, especialmente al inicio del
tratamiento o cuando la dosis se aumenta, si en el pasado ya ha manifestado estos trastornos y si es joven (menor de
25 años). Informe inmediatamente a su médico si nota estos trastornos o si alguien que le cuida observa cambios en su comportamiento.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad
y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si están preocupados por algún cambio en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Fluoxetina Sandoz Gmbh NO debe utilizarse en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe utilizarse en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años
únicamente para el tratamiento de episodios de depresión mayor moderada o grave (en asociación con psicoterapia) y no debe utilizarse para tratar otras situaciones.
Debe tenerse especial cuidado al usar este medicamento en pacientes menores de 18 años, ya que pueden presentar un mayor riesgo de trastornos emocionales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, opositivo e ira); informe a su médico si nota alguno de estos síntomas. Además, en este grupo de edad solo existen datos limitados sobre la seguridad a largo plazo de Fluoxetina Sandoz Gmbh respecto al crecimiento, maduración y desarrollo mental, emocional y conductual.
Otros medicamentos y Fluoxetina Sandoz Gmbh
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento (hasta 5 semanas antes).
Este medicamento puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos.
No tome Fluoxetina Sandoz Gmbh junto con:

inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa ( IMAO ) (por ejemplo, iproniazida ), ya que pueden producirse reacciones graves o incluso letales (síndrome serotoninérgico), que incluyen fiebre, rigidez muscular o temblores, alteraciones del estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema. El tratamiento con Fluoxetina Sandoz Gmbh debe iniciarse estrictamente al menos 2 semanas después de suspender un IMAO irreversible no selectivo (como por ejemplo tranilcipromina). De forma similar, no debe tomar ningún IMAO irreversible no selectivo al menos 5 semanas después de haber dejado de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh. Si Fluoxetina Sandoz Gmbh le ha sido prescrito durante un largo periodo de tiempo y/o a dosis altas, su médico debe considerar un intervalo de tiempo más prolongado.
metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca): ya que existe un riesgo de aumento de efectos adversos, incluyendo una disminución excesiva de la frecuencia cardíaca (bradicardia).

Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

otros medicamentos utilizados para tratar la depresión como los inhibidores de la monoaminooxidasa - IMAO de tipo A (como el linezolid y el azul de metileno), ya que cuando se toman junto con Fluoxetina Sandoz Gmbh aumenta el riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico. Si no puede evitarse la asociación, su médico puede necesitar reducir la dosis de estos medicamentos cuando se administren junto con Fluoxetina Sandoz Gmbh y realizar un control más estrecho. Los IMAO de tipo B (como la selegilina) pueden utilizarse con Fluoxetina Sandoz Gmbh siempre que su médico le mantenga bajo control estrecho, ya que pueden producirse reacciones graves y a veces fatales (síndrome serotoninérgico (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar trastornos mentales;
tramadol, un medicamento utilizado para el tratamiento del dolor;
medicamentos utilizados para la migraña crónica ( triptanes );
suplementos que contienen triptófano;
productos a base de plantas que contienen Hipérico (Hypericum perforatum);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia como fenitoína, carbamazepina;

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medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antibacterianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria y en particular halofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina, ciproheptadina);
medicamentos utilizados para problemas cardíacos como flecainida, encainida y propafenona;
otros medicamentos utilizados para tratar la depresión como imipramina, desipramina y amitriptilina;
mequitazina, un medicamento utilizado para el tratamiento de alergias;
nebivolol, utilizado para tratar la presión arterial alta (hipertensión);
atomoxetina, utilizada para el trastorno por déficit de atención en la infancia;
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales ( risperidona, fenotiazinas, butirofenonas );
mefloquina, cloroquina, utilizadas para el tratamiento de la malaria;
otros medicamentos utilizados para tratar la depresión como los antidepresivos tricíclicos y la bupropiona;
medicamentos que pueden causar una reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia) como diuréticos utilizados para facilitar la eliminación de orina, desmopresina utilizada para tratar la diabetes insípida;
tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama), su médico puede necesitar considerar otros tratamientos antidepresivos;
algunos medicamentos para el tratamiento de alergias (antihistamínicos como astemizol, mizolastina, ciproheptadina);
medicamentos que afectan al tiempo de coagulación (hemostasia) como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios incluyendo la aspirina y los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos);

Fluoxetina Sandoz Gmbh y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada, salvo que su médico lo considere necesario,
ya que puede causar graves problemas a su bebé.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como
Fluoxetina Sandoz Gmbh pueden aumentar el riesgo de una grave afección en los recién nacidos, llamada
hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un tono azulado. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si ha tomado este medicamento durante las últimas fases del embarazo, su bebé puede presentar
irritabilidad, temblores, alteración del tono muscular (hipotonía), llanto continuo, dificultad para dormir o para mamar.
Fluoxetina Sandoz Gmbh se excreta en la leche materna y esto puede causar problemas al bebé.
Si el tratamiento con Fluoxetina Sandoz Gmbh se considera necesario, debe valorarse la suspensión de la lactancia; sin embargo, si se continúa con la lactancia, debe administrarse la dosis más baja eficaz de fluoxetina.
Este medicamento puede afectar a la calidad del esperma.
Embarazo
Si toma Fluoxetina Sandoz Gmbh cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona de que está tomando Fluoxetina Sandoz
Gmbh, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas porque puede reducir la
capacidad de juicio y la reactividad en situaciones de peligro. Por tanto, tenga precaución antes de conducir o utilizar máquinas.
Fluoxetina Sandoz Gmbh contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Fluoxetina Sandoz Gmbh puede administrarse en dosis única o fraccionada, durante o lejos de las comidas.
Trague las cápsulas con un vaso de agua. No mastique las cápsulas.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades. No modifique la dosis sin haber consultado previamente con su médico.

Tratamiento de episodios de depresión mayor
La dosis recomendada para adultos y ancianos es de 1 cápsula (20 mg) al día.
Si fuera necesario, su médico revisará y ajustará la dosis dentro de las 3-4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg al día. Los ajustes de dosis deben realizarse con cuidado, para asegurarse de que usted reciba la dosis más baja eficaz.
Es posible que no se sienta mejor inmediatamente al comienzo del tratamiento de la depresión. Habitualmente, esto se debe a que la mejoría de los síntomas depresivos puede no producirse hasta después de las primeras semanas. Los pacientes con depresión deben tratarse durante al menos 6 meses.

Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis recomendada para adultos y ancianos es de 1 cápsula (20 mg) al día.
Si fuera necesario, su médico reevaluará la dosis si no se observan mejorías tras 2 semanas. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg al día. Los ajustes de dosis deben realizarse con cuidado, para asegurarse de que usted reciba la dosis más baja eficaz.
Si no se observa mejoría tras 10 semanas, su médico reconsiderará su tratamiento.

Tratamiento de la bulimia nerviosa
La dosis recomendada para adultos y ancianos es de 3 cápsulas (60 mg) al día.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes de entre 8 y 18 años, el tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día.
Después de 1-2 semanas, su médico puede reevaluar la dosis y aumentarla hasta 20 mg al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que usted reciba la dosis más baja eficaz.
Los niños con bajo peso corporal pueden necesitar dosis más bajas. Su médico debe evaluar la necesidad de continuar el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no se observan mejorías, el tratamiento debe reevaluarse.
Para dosis que no sean posibles con esta presentación, existen otras formas farmacéuticas y otras dosis que su médico podrá recomendar.

Uso en personas con problemas hepáticos
Si tiene una enfermedad hepática o está tomando otro medicamento que podría interferir con Fluoxetina Sandoz Gmbh, su médico puede decidir recetarle una dosis más baja o indicarle que tome Fluoxetina Sandoz Gmbh cada dos días.

Si toma más Fluoxetina Sandoz Gmbh de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Fluoxetina Sandoz Gmbh, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (disfunción cardiovascular, que puede ir desde arritmia asintomática hasta parada cardíaca), problemas respiratorios (disfunción pulmonar) y trastornos mentales que varían desde agitación hasta coma. Muy raramente se han producido casos de muerte.

Si olvida tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Sandoz Gmbh
No interrumpa el tratamiento con Fluoxetina Sandoz Gmbh de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico.
Al suspender el tratamiento con este medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas de retirada: mareo, trastornos de la sensibilidad como sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias), trastornos del sueño como dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y sueños muy vívidos (sueños vívidos), fatiga o debilidad inusuales (astenia), agitación o ansiedad, náuseas y vómitos, dolor de cabeza (cefalea), temblores.
Estos síntomas aparecen generalmente en los primeros días tras la interrupción del tratamiento y suelen resolverse en un plazo de 2 semanas. Debe evitarse la interrupción brusca; asegúrese de no quedarse sin cápsulas.
Cuando deje de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh, su médico le ayudará a reducir la dosis gradualmente durante un período de 1 o 2 semanas, lo que debería ayudar a reducir la probabilidad de aparición de efectos por retirada.
Si observa la aparición de estos síntomas al interrumpir el tratamiento, contacte con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Fluoxetina Sandoz Gmbh, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fluoxetina Sandoz Gmbh puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital (ver sección Advertencias y precauciones).
Si aparece una erupción cutánea o una reacción alérgica como picor, hinchazón de los labios o de la lengua, dificultad para respirar, falta de aire, deje de inmediato de tomar las cápsulas e informe inmediatamente a su médico.
Si nota una sensación de inquietud y no puede permanecer sentado ni quieto, podría tener un trastorno denominado acatisia; un aumento de la dosis de Fluoxetina Sandoz Gmbh podría empeorar su estado. Si nota estas sensaciones, contacte con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si la piel comienza a enrojecerse o si desarrolla una reacción cutánea diferente, o si la piel empieza a cubrirse de ampollas o a desprenderse. Este caso es raro.

Algunos pacientes han presentado:

un conjunto de síntomas (conocidos como "síndrome serotoninérgico") que incluyen fiebre inexplicable con respiración y frecuencia cardíaca aceleradas, sudoración, rigidez o temblores musculares, estado de confusión, agitación extrema o somnolencia (solo muy raramente);

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sensación de debilidad, de somnolencia o estado de confusión, especialmente en personas mayores y en personas (ancianas) que estén tomando diuréticos (comprimidos para orinar);
erección prolongada y dolorosa;
irritabilidad y agitación extrema;
trastornos cardíacos, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, desmayos, colapso o mareo al ponerse de pie, que pueden indicar un funcionamiento anormal del ritmo cardíaco;
abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); ver sección 2, Embarazo (2), para más información. (Frecuencia no conocida).

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
En pacientes que toman Fluoxetina Sandoz Gmbh también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

insomnio;
dolor de cabeza (cefalea);
diarrea, náuseas;
fatiga, incluyendo un cansancio excesivo acompañado de falta de energía (astenia).

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

falta de apetito, pérdida de peso;
nerviosismo, ansiedad;
inquietud, dificultad para concentrarse, tensión;
disminución o pérdida del deseo sexual (libido) y problemas sexuales (incluida la dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual);
problemas para dormir, sueños inusuales, cansancio o somnolencia;
mareo;
alteración del gusto;
temblor;
visión borrosa;
aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT);
enrojecimiento;
bostezo;
indigestión, vómitos;
sequedad de boca;
erupción cutánea, urticaria, picor;
sudoración excesiva;
dolor en las articulaciones (artralgia);
necesidad de orinar con frecuencia;
sangrado vaginal inexplicable;
sensación de inestabilidad o escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

sensación de desconexión de uno mismo (despersonalización);
comportamientos y pensamientos suicidas (estos síntomas pueden deberse a una enfermedad subyacente);
estado de ánimo excesivamente elevado o eufórico;
problemas con el orgasmo y disfunción sexual;
rechinamiento de dientes;
hiperactividad, contracción muscular, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación;
dilatación de la pupila (midriasis);
presión sanguínea baja;

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respiración agitada;
dificultad para tragar (disfagia);
sangrado gastrointestinal;
pérdida excesiva de cabello (alopecia);
mayor tendencia a presentar hematomas (equimosis);
sudoración fría;
problemas para orinar;
sensación de calor o frío;
sangrado nasal;
percepción de ruidos en el oído (tinnitus);
alteración de la memoria;
malestar general.

Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

niveles bajos de sodio en sangre;
comportamiento incontrolado e inusual;
alucinaciones;
agitación;
ataques de pánico;
euforia, convulsiones, inquietud y necesidad de moverse constantemente (acatisia) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo), dilatación de los vasos sanguíneos;
hinchazón rápida de los tejidos;
dolor en el conducto que permite el paso de alimentos y agua al estómago, inflamación de la faringe (faringitis);
sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad);
aumento de los niveles en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas y gamma-glutamiltransferasa);
erección prolongada y dolorosa (priapismo), producción repentina de leche en las mamas (galactorrea), en el hombre;
problemas para orinar;
dolor muscular;
problemas pulmonares;
hepatitis;
estado de confusión;
tartamudez;
agresividad;
disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas;
disminución de los glóbulos blancos en sangre;
reacciones graves de la piel y/o de las membranas mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y desprendimiento de grandes áreas de piel;
reacción anafiláctica;
problemas en la secreción de una hormona llamada antidiurética;
alteraciones del ritmo cardíaco;
sangrado de las mucosas.

Fracturas óseas - En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.
Es probable que la mayoría de estos efectos adversos desaparezcan si se continúa el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

actitud hostil, reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía;
retraso en la maduración sexual o disfunción sexual;

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alteración de los fosfatos en sangre (fosfatasa alcalina).

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluoxetina Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluoxetina Sandoz Gmbh

El principio activo es la fluoxetina (como clorhidrato de fluoxetina). Cada cápsula contiene clorhidrato de fluoxetina equivalente a 20 miligramos (mg) de fluoxetina.
Los demás componentes son: dimeticona 350, almidón de maíz pregelatinizado. La cubierta de la cápsula está compuesta de gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), azul patent V (E 131).

Descripción del aspecto de las cápsulas duras de Fluoxetina Sandoz Gmbh y contenido del envase
Fluoxetina Sandoz Gmbh es una cápsula dura.
Las cápsulas son de color verde claro.
Las cápsulas se presentan en blísteres de PP/aluminio con 12, 28 ó 50 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl, Austria
Productor
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1 –
39179 Barleben (Alemania)