Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluoxetina ratiopharm 20 mg tabletki do sporządzania roztworu do doustnego przyjmowania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Fluoxetina ratiopharm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluoxetina ratiopharm
Jak stosować Fluoxetina ratiopharm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluoxetina ratiopharm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluoxetina ratiopharm i do czego służy

Fluoxetina ratiopharm zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
Dorośli:

Epizody depresji większej.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
Anoreksja nerwowa typu bulimicznego: Fluoxetina ratiopharm jest stosowana łącznie z psychoterapią w celu zmniejszenia napędów do objadania się i powiązanego z nimi wymiotowania.

Dzieci i młodzież od 8. roku życia:

Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia depresyjnego większego, jeśli depresja nie odpowiada na psychoterapię po 4–6 sesjach. Fluoxetina ratiopharm powinna być przepisywana dziecku lub młodemu pacjentowi z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem depresyjnym większym tylko w połączeniu z psychoterapią.

Jak działa Fluoxetina ratiopharm
Każdy człowiek posiada w mózgu substancję zwaną serotoniną. Osoby cierpiące na depresję, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub anoreksję nerwową typu bulimicznego mają niższy poziom serotoniny niż inne osoby. Mechanizm działania Fluoxetina ratiopharm i innych leków SSRI nie jest w pełni poznany,
ale mogą one pomagać, zwiększając poziom serotoniny w mózgu. Leczenie wymienionych wyżej stanów chorobowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli stan nie zostanie leczony, może on utrzymywać się i stawać się coraz poważniejszy oraz trudniejszy do wyleczenia. Aby upewnić się, że objawy nie powrócą, leczenie może musieć trwać przez kilka tygodni lub miesięcy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluoxetyna ratiopharm

Nie przyjmuj Fluoxetyna ratiopharm jeśli

jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inne objawy nadwrażliwości, takie jak swędzenie, obrzęk warg lub twarzy lub duszność, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem;
przyjmujesz inne leki, znane jako nieodwracalne i nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ mogą wystąpić poważne, a nawet śmiertelne reakcje (np. iproniazyd lub tranycypromina, stosowane w leczeniu depresji). Leczenie Fluoxetyna ratiopharm należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii IMAO nieodwracalnym. Nie przyjmuj żadnych nieodwracalnych i nieselektywnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania Fluoxetyna ratiopharm. Jeśli Fluoxetyna ratiopharm była Ci przepisana na dłuższy okres czasu i/lub w wysokich dawkach, lekarz powinien wziąć pod uwagę dłuższy okres oczekiwania;
przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt powolne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluoxetyna ratiopharm, jeśli jesteś w jednej z poniższych
sytuacji:

problemy serca;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia maniakalne;
historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
przyjmowanie leków rozrzedzających krew (zobacz „Inne leki i Fluoxetyna ratiopharm”);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na padaczkę lub napady drgawkowe;
trwająca terapia ECT (elektrowstrząsowa);
przyjmowanie tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi) (zobacz „Inne leki i Fluoxetyna ratiopharm”);
cukrzyca (lekarz może musieć dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego);
problemy wątroby (lekarz może musieć dostosować dawkę);
niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć utratę elektrolitów w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów (nudności) lub stosowania diuretyków (tabletek moczowych);
przyjmowanie diuretyków (tabletek moczowych), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
jaskra (zwiększony ciśnienie w oczach);
przyjmowanie jakichkolwiek innych leków (zobacz „Inne leki i Fluoxetyna ratiopharm”).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie jedna z poniższych sytuacji:

problemy serca;
pojawienie się siniaków lub nietypowego krwawienia;
pojawienie się gorączki, sztywności mięśni lub drżenia, zmian stanu psychicznego, takich jak dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; mogą to być objawy tzw. „zespół serotoninergiczny” lub „zespół neuroleptyczny złośliwy”. Choć zespół ten występuje rzadko, może prowadzić do stanów zagrażających życiu; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Fluoxetyna ratiopharm;
jeśli wystąpi u Ciebie epizod manii, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Fluoxetyna ratiopharm;
jeśli wystąpi u Ciebie napad drgawkowy (drgawki) lub zauważysz zwiększenie częstości napadów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem: może być konieczne przerwanie leczenia Fluoxetyna ratiopharm;
jeśli odczuwasz niepokój i nie możesz usiedzieć lub stać nieruchomo (akatyzja). Zwiększenie dawki Fluoxetyna ratiopharm może pogorszyć Twoje samopoczucie.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem odczuwać impuls do zranienia się lub popełnienia samobójstwa.
Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków wymaga czasu, zazwyczaj dwóch tygodni, a czasem dłużej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu się;
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują, że ryzyko zachowań samobójczych zwiększa się u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o uszkodzeniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go o informowanie Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat
Pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki są narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Fluoxetyna ratiopharm u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat może być stosowana wyłącznie w leczeniu epizodów ciężkiej depresji o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu (w połączeniu z psychoterapią) i nie powinna być stosowana w leczeniu innych stanów.
Ponadto dostępne są ograniczone informacje dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa Fluoxetyna ratiopharm w zakresie wzrostu, dojrzewania i rozwoju umysłowego, emocjonalnego i behawioralnego u tej grupy wiekowej.
Pomimo tego, jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz może przepisać Fluoxetyna ratiopharm w celu leczenia epizodów ciężkiej depresji o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, w połączeniu z psychoterapią, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie dla Ciebie. Jeśli lekarz przepisał Fluoxetyna ratiopharm pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Fluoxetyna ratiopharm.
Fluoxetyna ratiopharm nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.
Dysfunkcja seksualna
Leki takie jak Fluoxetyna ratiopharm (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Inne leki i Fluoxetyna ratiopharm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Fluoxetyna ratiopharm w połączeniu z:

niektórymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), niektóre z nich stosowane w leczeniu depresji. IMAO nieodwracalne i nieselektywne nie powinny być stosowane razem z Fluoxetyna ratiopharm, ponieważ mogą wystąpić poważne lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninergiczny) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Fluoxetyna ratiopharm”);
metoprololem, gdy stosowany jest w leczeniu niewydolności serca; istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt powolne.

Fluoxetyna ratiopharm może wpływać na działanie następujących leków (interakcja):

tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi); ponieważ Fluoxetyna ratiopharm może zmieniać poziom tego leku we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdepresyjnego;
inhibitorami monoaminooksydazy typu A (IMAO-A), w tym moclobemidem, linezolidem (antybiotykiem) i chlorkiem metyleniotioninu (znanym również jako błękit metylenowy, stosowanym w leczeniu metahemoglobinemii wywołanej lekami lub czynnikami chemicznymi): ze względu na ryzyko poważnych lub śmiertelnych reakcji (tzw. zespół serotoninergiczny). Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dzień po zakończeniu leczenia IMAO odwracalnym, jednak lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu i zastosowaniu niższej dawki IMAO-A;
mequitazyną (stosowaną w przejawach alergicznych); ponieważ przyjmowanie tego leku z Fluoxetyna ratiopharm może zwiększyć ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca;
fenytoiną (w leczeniu padaczki); ponieważ Fluoxetyna ratiopharm może wpływać na poziom tego leku we krwi, lekarz może musieć podawać fenytoinę z większą ostrożnością i przeprowadzać kontrole, jeśli jest ona stosowana równolegle z Fluoxetyna ratiopharm;
litem, selegiliną, ziołem św. Jana, tramadolem i buprenorfina (oba stosowane w silnym bólu), triptanami (w migrenie) i tryptofanem; przyjmowanie tych leków razem z Fluoxetyna ratiopharm zwiększa ryzyko łagodnego zespołu serotoninergicznego. Lekarz będzie przeprowadzał częstsze kontrole;
lekami wpływającymi na rytm serca, np. klasa IA i III leków przeciwarhythmicznych, lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazynami, pimozydem, haloperidolem), antydepresyjnymi trójcyklicznymi, niektórymi czynnikami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyną, moxifloksacyną, erytromycyną IV, pentamidyną), lekami przeciwmalarialnymi, w szczególności halofantryną, niektórymi antyhistaminami (astemizolem, mizolastyną), ponieważ przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z Fluoxetyna ratiopharm może zwiększyć ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca;
lekami przeciwkrzepliwymi (np. warfaryną), NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – np. ibuprofenem, diklofenakiem), kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami, które mogą poprawiać płynność krwi (w tym klozapiną, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoxetyna ratiopharm może zmieniać działanie tych leków na krew. Jeśli leczenie Fluoxetyna ratiopharm zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał przeprowadzić dodatkowe badania, dostosować dawkę i częściej Cię kontrolować;
cyproheptydynam (stosowanym w przejawach alergicznych); ponieważ może zmniejszać działanie Fluoxetyna ratiopharm;
lekami obniżającymi stężenie sodu we krwi (w tym lekami zwiększającymi wydzielanie moczu, desmopresyną, karbamazepiną i okarbazepiną); ponieważ przyjmowanie tych leków razem z Fluoxetyna ratiopharm może zwiększyć ryzyko zbyt niskiego stężenia sodu we krwi;
antydepresyjnymi, takimi jak antydepresyjne trójcykliczne, inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu malarii), tramadolem (stosowanym w silnym bólu) lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ Fluoxetyna ratiopharm może zwiększać ryzyko drgawek podczas przyjmowania tych leków;
flekainidem, propafenonem, nebifololem lub encainidem (w zaburzeniach serca), karbamazepiną (w padaczce), atomoksetyną lub antydepresyjnymi trójcyklicznymi (np. imipraminą, desipraminą i amitryptyliną) lub rysperydonem (w schizofrenii); ponieważ Fluoxetyna ratiopharm może w pewien sposób zmieniać poziom tych leków we krwi, lekarz może musieć obniżyć ich dawkę, gdy są stosowane razem z Fluoxetyna ratiopharm.

Fluoxetyna ratiopharm z pokarmami, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować Fluoxetyna ratiopharm z lub bez posiłku, według preferencji.
Powinieneś unikać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, przeprowadzono kilka badań, które opisują zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Szacunek ten wzrasta do około 2 na 100 u dzieci matek, które przyjmowały fluoksetynę. Leki takie jak fluoksetyna, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnego schorzenia u noworodka, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą kolorację skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu dziecka. Jeśli taka sytuacja wystąpi u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.
Najlepiej nie stosować tego leczenia w ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego razem z lekarzem możesz zdecydować o stopniowym odstawieniu Fluoxetyna ratiopharm przed lub w trakcie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania Fluoxetyna ratiopharm.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w ciąży, szczególnie w ostatnich fazach ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków opisano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz i trudności w ssaniu lub zasypianiu.
Jeśli przyjmujesz Fluoxetyna ratiopharm tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj swojego lekarza lub położną, że przyjmujesz Fluoxetyna ratiopharm, aby mogli Ci doradzić, co dalej.
Karmienie piersią
Fluoksetyna wydostaje się do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u niemowląt. Karmienie piersią powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.
Płodność
W badaniach na zwierzętach fluoksetyna wykazywała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność u ludzi.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Leki psychotropowe, takie jak Fluoxetyna ratiopharm, mogą wpływać na Twoją zdolność oceny i koordynację. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Fluoxetyna ratiopharm wpływa na Twoje samopoczucie.
*Fluoxetyna ratiopharm zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluoxetynę ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisał Ci lekarz.
Dorośli
Zalecana dawka to:

Depresja Zalecana dawka to 20 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkę w ciągu 3 lub 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkowanie może być stopniowo zwiększane do maksymalnie 60 mg dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz się lepiej od razu na początku leczenia lekiem przeciwdziałającym depresji. Jest to normalne, ponieważ poprawa objawów depresji może pojawić się dopiero po kilku pierwszych tygodniach terapii. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
Bulimia nerwowa Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
Zespół obsessyjno-kompulsyjny Zalecana dawka to 20 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkę po 2 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkowanie może być stopniowo zwiększane do maksymalnie 60 mg dziennie. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie zauważysz poprawy, lekarz ponownie oceni Twoje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg/dzień. Po 1 lub 2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dzień. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli odpowiedź na leczenie będzie satysfakcjonująca, lekarz oceni konieczność kontynuowania leczenia ponad 6 miesięcy. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie zauważysz poprawy, lekarz ponownie oceni Twoje leczenie.
Seniorzy
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie ostrożniejszy przy zwiększaniu dawki, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg dziennie.
Upośledzenie czynności wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz inny lek, który może wpływać na Fluoxetynę ratiopharm, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub o przyjmowaniu Fluoxetyny ratiopharm co drugi dzień.
Sposób podania
Zaleca się przyjmowanie jednej lub połowy tabletki otoczki, połkniętej całością z odrobiną wody lub rozpuszczonej w ½–1 szklance wody. Otrzymany roztwór należy natychmiast wypić w całości.
Jeśli przyjmiesz więcej Fluoxetyny ratiopharm niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek otoczki, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala lub skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie Fluoxetyny ratiopharm.
Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia serca (takie jak nieregularne tętno lub zatrzymanie serca), zaburzenia oddechowe oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoxetynę ratiopharm
Jeśli zapomnisz o dawce, nie przejmuj się. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmowanie leku każdego dnia o tej samej porze może pomóc Ci regularnie pamiętać o jego zażyciu.
Jeśli przerwiesz leczenie Fluoxetyną ratiopharm
Nie przestawaj przyjmować Fluoxetyny ratiopharm bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczynasz się lepiej czuć. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie leku.
Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.
Możesz zaobserwować następujące objawy (objawy odstawienia) po przerwaniu przyjmowania Fluoxetyny ratiopharm: zawroty głowy, uczucie mrowienia jak od szpilek i igieł, zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary, trudności ze zasypianiem), uczucie niepokoju lub pobudzenia, zmęczenie lub nietypową słabość, uczucie lęku, nudności/wymioty (uczucie niedoboru lub choroby), drżenie (niesprawność motoryczna), bóle głowy. U większości osób objawy przerywania leczenia Fluoxetyną ratiopharm są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli pojawiają się objawy po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem. Gdy przestaniesz przyjmować Fluoxetynę ratiopharm, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni – to pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala (patrz punkt 2).
Jeśli pojawi się wysypka lub reakcja alergiczna, taka jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub duszność/trudności oddechowe, natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek i niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli czujesz się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub stać nieruchomo, może to być akatyzja: zwiększenie dawki Fluoxetina ratiopharm może pogorszyć Twoje samopoczucie. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twoja skóra zacznie czerwienieć lub pojawi się reakcja skórna, lub jeśli zaczniesz pokrywać się pęcherzami lub zaczniesz się łuszczyć. Zdarza się to rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) to bezsenność, ból głowy, biegunka, uczucie mdłości (nudności) i zmęczenie. Niektórzy pacjenci doświadczyli:

zespołu objawów (tzw. „zespół serotoniczny”), obejmującego niewyjaśnioną gorączkę, przyśpieszony oddech lub tętno, potliwość, sztywność mięśni lub drżenie, dezorientację, silne pobudzenie lub senność (tylko rzadko);
uczucia słabości, odrętwienia lub dezorientacji, szczególnie u osób starszych i u pacjentów (starszych) leczonych lekami moczopędnymi (tabletkami na moczenie);
przedłużonej i bolesnej erekcji;
drażliwości i silnego pobudzenia;
problemów sercowych, takich jak przyspieszone lub nieregularne tętno, omdlenia, zawroty głowy lub kolaps, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Jeśli odczuwasz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.
U pacjentów leczonych fluoksetyną odnotowano również następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

brak apetytu, utrata masy ciała;
pobudzenie, lęk;
niespokojność, trudności w koncentracji;
uczucie napięcia;
zmniejszenie pożądania seksualnego lub problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku);
zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie lub senność;
zawroty głowy;
zaburzenia smaku;
niekontrolowane drżenie ciała;
rozmyte widzenie;
uczucie szybkiego i nieregularnego bicie serca;
uderzenia gorąca;
ziewanie;
niestrawność, wymioty;
suchość w ustach;
wysypka, pokrzywka, swędzenie;
nadmierne pocenie się;
ból stawów;
częstsze potrzeby oddawania moczu;
niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych;
uczucie drżenia lub dreszczy.

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

uczucie oderwania od siebie;
nietypowe myśli;
nadmiernie podniesiony nastrój;
problemy seksualne, w tym zaburzenia związane z orgazmem, czasem utrzymujące się po zakończeniu leczenia;
myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie;
zgrzytanie zębami;
skurcze mięśni, ruchy niezamierzone lub problemy z równowagą i koordynacją;
zaburzenia pamięci;
rozszerzone źrenice (dylatacja);
szum w uszach;
niskie ciśnienie krwi;
duszność;
krwawienie z nosa;
trudności w połykaniu;
wypadanie włosów;
zwiększone skłonność do powstawania siniaków;
krwawienie przewodu pokarmowego;
zimny pot;
trudności w oddawaniu moczu;
ogólne uczucie niedoboru;
nietypowe uczucie niedoboru;
uczucie gorąca lub zimna;
zmiany wyników badań czynności wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

niski poziom soli we krwi;
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków;
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
nietypowe, niekontrolowane zachowanie;
halucynacje;
pobudzenie;
ataki paniki;
dezorientacja;
jąkanie się;
agresywność;
drgawki;
zapalenie naczyń (waskulit);
szybki obrzęk tkanek w okolicy szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła;
ból w przełyku (tj. w kanale łączącym gardło ze żołądkiem);
zapalenie gardła;
zapalenienie wątroby (hepatyt);
problemy z płucami;
nadwrażliwość na światło słoneczne;
krwawienie skóry;
ból mięśni;
problemy z oddawaniem moczu;
wydzielanie mleka z piersi;
krwawienie z błon śluzowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obfite krwawienie z dróg rodnych tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości – u pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Większość tych działań niepożądanych ma duże prawdopodobieństwo ustąpienia w trakcie kontynuacji leczenia.
U dzieci i młodzieży (8–18 lat)
Oprócz powyższych możliwych działań niepożądanych, fluoksetyna może spowalniać wzrost lub ewentualnie opóźniać dojrzewanie seksualne. Zachowania związane z samobójstwem (podejrzenie samobójstwa i myśli samobójcze), nastawienie wrogi, mania i krwawienia z nosa były również często zgłaszane u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluoxetinę ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na folii i opakowaniu tekturowym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluoxetina ratiopharm

Substancją czynną jest fluoksetyna.

Każda tabletka skroplona zawiera 20 mg fluoksetyny (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozowa, stearynian magnezu, krzemionka dwutlenek krzemu.

Opis wyglądu Fluoxetina ratiopharm i zawartość opakowania
Tabletki o barwie białej, o kształcie okrągłym i z rowkiem dzielącym.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Opakowania: 10, 10x1, 12, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 100 i 100x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Niemcy)
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii do obrotu:
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse 3 – 89143 Blaubeuren (Niemcy)
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Fluoksetyna Ratiopharm