Fluoxetina Ratiopharm: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Fluoxetina ratiopharm 20 mg comprimidos solubles

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Fluoxetina ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fluoxetina ratiopharm
Cómo tomar Fluoxetina ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluoxetina ratiopharm
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Fluoxetina ratiopharm y para qué se utiliza?

Fluoxetina ratiopharm contiene el principio activo fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos:

Episodios de depresión mayor.
Trastorno obsesivo-compulsivo.
Bulimia nerviosa: Fluoxetina ratiopharm se utiliza junto con psicoterapia para reducir los episodios de atracón alimenticio y la posterior eliminación del alimento.

Niños y adolescentes a partir de los 8 años:

Trastorno depresivo mayor de grado moderado a grave, cuando la depresión no responde a la psicoterapia tras 4-6 sesiones. Fluoxetina ratiopharm debe recetarse a un niño o joven con trastorno depresivo mayor de grado moderado a grave únicamente en combinación con psicoterapia.

¿Cómo actúa Fluoxetina ratiopharm?
Cada individuo tiene en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que padecen depresión, o
un trastorno obsesivo-compulsivo, o bulimia nerviosa, presentan niveles de serotonina más bajos que otras personas.
No se comprende completamente cómo actúan Fluoxetina ratiopharm y otros ISRS,
pero pueden ayudar aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. El tratamiento de estas
afecciones patológicas es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su condición
puede persistir y empeorar, volviéndose más difícil de tratar. Para asegurarse de que los síntomas no reaparezcan, puede ser necesario que el tratamiento continúe durante varias semanas o meses.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluoxetina ratiopharm

No tome Fluoxetina ratiopharm si

es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si desarrolla una erupción cutánea u otras reacciones alérgicas como picor, hinchazón de los labios o de la cara o dificultad para respirar, interrumpa inmediatamente la toma de las tabletas y consulte inmediatamente a su médico;
está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que pueden producirse reacciones graves o incluso fatales (por ejemplo, iproniazida o tranilcipromina, ambos utilizados para tratar la depresión). El tratamiento con Fluoxetina ratiopharm debe iniciarse al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo. No tome ningún IMAO irreversible y no selectivo durante al menos 5 semanas después de haber dejado de tomar Fluoxetina ratiopharm. Si Fluoxetina ratiopharm le ha sido prescrito durante un período prolongado y/o a dosis altas, su médico deberá considerar un intervalo de tiempo más largo;
está tomando metoprolol (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de que su ritmo cardíaco se vuelva demasiado lento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluoxetina ratiopharm si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

problemas cardíacos;
si padece o ha padecido en el pasado un trastorno maníaco;
antecedentes de alteraciones en la coagulación sanguínea, o si está embarazada (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
tratamiento en curso con medicamentos que fluidifican la sangre (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm”);
si padece o ha padecido epilepsia o crisis convulsivas;
tratamiento en curso con ECT (terapia electroconvulsiva);
tratamiento en curso con tamoxifeno (utilizado para el tratamiento del cáncer de mama) (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm”);
diabetes (su médico puede necesitar ajustar su dosis de insulina u otro tratamiento antidiabético);
problemas hepáticos (su médico puede necesitar ajustar su dosis);
frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si sabe que puede tener pérdida de sales debido a diarrea grave y prolongada, vómitos (náuseas) o uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
tratamiento en curso con diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es mayor;
glaucoma (aumento de la presión ocular);
tratamiento en curso con cualquier otro medicamento (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm”).

Consulte a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones durante el tratamiento:

problemas cardíacos;
aparición de hematomas o sangrado inusual;
aparición de fiebre, rigidez muscular o temblores, alteraciones en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema; podrían ser síntomas de la llamada “síndrome serotoninérgica” o “síndrome neuroléptico maligno”. Aunque esta síndrome es rara, puede provocar condiciones potencialmente mortales; consulte inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm;
si tiene un episodio de manía, consulte inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm;
si tiene una crisis convulsiva (convulsiones) o nota un aumento en la frecuencia de los ataques convulsivos, consulte inmediatamente a su médico: puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm;
si siente una sensación de inquietud y no puede permanecer sentado o de pie quieto (acatisia). Aumentar la dosis de Fluoxetina ratiopharm podría empeorar esta sensación.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si usted padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede sentir en ocasiones impulsos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente dos semanas, pero a veces más. Es más probable que tenga estos pensamientos si:

ha pensado anteriormente en suicidarse o hacerse daño;
es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos indica que el riesgo de comportamiento suicida aumenta en adultos jóvenes menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, consulte inmediatamente a su médico o acuda directamente al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre su estado depresivo o su trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o ansiedad empeoran, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes de entre 8 y 18 años
Cuando toman este tipo de medicamento, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento opositor y enfado). Fluoxetina ratiopharm en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años solo debe utilizarse para el tratamiento de episodios de depresión mayor de grado moderado a grave (en asociación con psicoterapia), y no debe usarse para tratar otras condiciones.
Además, solo hay información limitada sobre la seguridad a largo plazo de Fluoxetina ratiopharm respecto al crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental, emocional y conductual en este grupo de edad.
A pesar de ello, si usted tiene menos de 18 años, su médico puede recetarle Fluoxetina ratiopharm para tratar episodios de depresión mayor de grado moderado a grave, en combinación con psicoterapia, si considera que es la mejor opción para usted. Si su médico ha recetado Fluoxetina ratiopharm a un paciente menor de 18 años y desea aclaraciones, consulte nuevamente a su médico. Debe informar a su médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando Fluoxetina ratiopharm.
Fluoxetina ratiopharm no debe usarse para tratar a niños menores de 8 años.
Disfunción sexual
Medicamentos como Fluoxetina ratiopharm (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Fluoxetina ratiopharm con:

algunos inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), algunos de los cuales se usan para tratar la depresión. Los IMAO irreversibles y no selectivos no deben usarse con Fluoxetina ratiopharm, ya que pueden producirse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgica) (ver apartado “No tome Fluoxetina ratiopharm”);
metoprolol cuando se utiliza para la insuficiencia cardíaca; existe un mayor riesgo de que su ritmo cardíaco se vuelva demasiado lento.

Fluoxetina ratiopharm puede influir en el mecanismo de acción de los siguientes medicamentos (interacción):

tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); dado que Fluoxetina ratiopharm puede alterar los niveles de este medicamento en sangre, con el consiguiente riesgo de disminución del efecto del tamoxifeno, su médico podría considerar la necesidad de recetar otro tratamiento antidepresivo;
los inhibidores de la monoaminooxidasa A (IMAO-A), incluyendo moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltionio (también conocido como azul de metileno y utilizado para tratar la metahemoglobinemia inducida por fármacos o agentes químicos): debido al riesgo de reacciones graves o incluso fatales (llamada síndrome serotoninérgica). El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse al día siguiente de la suspensión del tratamiento con un IMAO reversible, pero su médico podría decidir someterle a un seguimiento cuidadoso y usar una dosis más baja de un IMAO-A;
mequitazina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que tomar este medicamento con Fluoxetina ratiopharm puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón;
fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia); ya que Fluoxetina ratiopharm puede influir en los niveles en sangre de este medicamento, su médico podría tener que administrar la fenitoína con mayor precaución y realizar controles si se toma simultáneamente con Fluoxetina ratiopharm;
litio, selegilina, Erba di S. Giovanni, tramadol y buprenorfina (ambos para el dolor intenso), triptanes (para la migraña) y triptófano; cuando estos medicamentos se toman con Fluoxetina ratiopharm, existe un mayor riesgo de aparición de una leve síndrome serotoninérgica. Su médico realizará controles con mayor frecuencia;
medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), tratamientos antimaláricos, especialmente alofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), ya que tomar uno o más de estos medicamentos con Fluoxetina ratiopharm puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón;
anticoagulantes (como warfarina), AINE (antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, diclofenac), ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que pueden mejorar la fluidificación de la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales). Fluoxetina ratiopharm puede alterar el efecto de estos medicamentos sobre la sangre. Si el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm se inicia o interrumpe mientras toma warfarina, su médico necesitará realizar algunos análisis, ajustar la dosis y someterle a controles con mayor frecuencia;
ciproheptadina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que puede reducir el efecto de Fluoxetina ratiopharm;
medicamentos que disminuyen el nivel de sodio en sangre (incluyendo medicamentos que provocan un aumento en la emisión de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de que los niveles de sodio en sangre se vuelvan demasiado bajos cuando se toman junto con Fluoxetina ratiopharm;
antidepresivos como los antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o bupropión, la mefloquina o la cloroquina (utilizados para tratar la malaria), el tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) o antipsicóticos como fenotiazinas o butirofenonas; ya que Fluoxetina ratiopharm puede aumentar el riesgo de convulsiones cuando se toma en combinación con estos medicamentos;
flecaínida, propafenona, nebivolol o encainida (para trastornos del corazón), carbamazepina (para la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (para la esquizofrenia); ya que Fluoxetina ratiopharm puede modificar en cierta medida los niveles en sangre de estos medicamentos, su médico podría necesitar reducir su dosis cuando se administren junto con Fluoxetina ratiopharm.

Fluoxetina ratiopharm junto con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Fluoxetina ratiopharm con o sin alimentos, según su preferencia.
Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En niños cuyas madres han tomado fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, algunos estudios han descrito un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cardíacas. En la población general, aproximadamente 1 niño de cada 100 nace con una malformación cardíaca. Esta estimación aumenta a aproximadamente 2 niños de cada 100 en madres que han tomado fluoxetina. Si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses de gestación, medicamentos como la fluoxetina pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un color azulado. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si este evento ocurre en su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo, salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por tanto, junto con su médico, puede decidir interrumpir gradualmente la toma de Fluoxetina ratiopharm antes o durante el embarazo. Sin embargo, según las circunstancias, su médico podría recomendarle que continúe tomando Fluoxetina ratiopharm.
Es necesario tener precaución al usar este producto durante el embarazo, especialmente durante las últimas fases de la gestación o justo antes del parto, ya que en recién nacidos se han descrito los siguientes efectos: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o dormir.
Si toma Fluoxetina ratiopharm cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Fluoxetina ratiopharm, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer.
Lactancia
La fluoxetina se elimina en la leche materna y puede causar efectos adversos en los lactantes. Por tanto, la lactancia debe realizarse solo si es claramente indispensable. Si se continúa con la lactancia, su médico puede recetarle una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
En estudios en animales, la fluoxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, aunque no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Medicamentos psicotrópicos como Fluoxetina ratiopharm pueden alterar su capacidad de juicio y coordinación. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Fluoxetina ratiopharm.
Fluoxetina ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Fluoxetina ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los que su médico le ha recetado.
Adultos
La dosis recomendada es:

Depresión: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, su médico revisará y ajustará su dosis entre las 3 o 4
primeras semanas del tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg al día. El aumento de la dosis debe hacerse con precaución, para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Es posible que no note una mejoría inmediata al comienzo del tratamiento con este medicamento para la depresión. Esto es normal, ya que una mejora de los síntomas de la depresión podría manifestarse solo después de las primeras semanas de terapia. Los pacientes con depresión deben tratarse durante al menos 6 meses.
Trastorno por atracón (bulimia nerviosa): La dosis recomendada es de 60 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, su médico revisará y ajustará su dosis tras 2 semanas de tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg al día. Si no se observa ninguna mejoría dentro de las 10 semanas, su médico reconsiderará su tratamiento.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Tras 1 o 2 semanas, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg/día. La dosis debe aumentarse con precaución, para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Los niños con bajo peso corporal podrían necesitar dosis más bajas. Si la respuesta al tratamiento es satisfactoria, su médico valorará la necesidad de continuar el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no se observa mejoría dentro de las 9 semanas, su médico reevaluará su tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
Si es una persona mayor, su médico aumentará la dosis con mayor precaución y la dosis diaria generalmente no debe superar los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Alteración de la función hepática
Si padece problemas hepáticos o está tomando otro medicamento que pueda interferir con Fluoxetina ratiopharm, su médico puede decidir recetarle una dosis más baja o indicarle que tome Fluoxetina ratiopharm cada dos días.
Vía de administración
Se recomienda tomar uno o medio comprimido soluble, que debe tragarse entero con un poco de agua o disolverse en medio o un vaso de agua. La suspensión así obtenida debe beberse inmediata y completamente.
Si toma más Fluoxetina ratiopharm de la que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos solubles, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o informe inmediatamente a su médico.
Si es posible, lleve consigo un envase de Fluoxetina ratiopharm.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, alteraciones cardíacas (como latidos irregulares o parada cardíaca), trastornos pulmonares y alteraciones del estado mental que van desde agitación hasta coma.
Si olvida tomar Fluoxetina ratiopharm
Si olvida una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tomar el medicamento cada día a la misma hora puede ayudarle a recordar tomarlo regularmente.
Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm
No deje de tomar Fluoxetina ratiopharm sin consultar antes con su médico, incluso si empieza a sentirse mejor. Es importante que continúe tomando el medicamento.
Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
Podría notar los siguientes efectos (efectos por interrupción) al dejar de tomar Fluoxetina ratiopharm: mareos, sensación de hormigueo como pinchazos de agujas, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormirse), sensación de inquietud o agitación, fatiga o debilidad inusuales, sensación de ansiedad, náuseas/vómitos (sensación de malestar), temblores (inestabilidad motora), cefalea. En la mayoría de las personas, los síntomas tras la interrupción de Fluoxetina ratiopharm son leves y desaparecen en unas pocas semanas. Si experimenta síntomas al interrumpir el tratamiento, contacte con su médico. Cuando finalice el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm, su médico le ayudará a reducir lentamente la dosis durante una o dos semanas: esto ayudará a reducir la posibilidad de que aparezcan efectos por interrupción.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Si en algún momento tiene pensamientos de automutilación o de suicidio, contacte inmediatamente con su médico o acuda directamente al hospital (ver sección 2).
Si aparece una erupción cutánea o una reacción alérgica como picor, hinchazón de los labios/la lengua o dificultad respiratoria (respiración jadeante o agitada), interrumpa inmediatamente la toma de los comprimidos y avise a su médico sin demora.
Si se siente inquieto y no puede permanecer sentado o de pie quieto, podría tratarse de acatisia: un aumento de la dosis de Fluoxetina ratiopharm podría empeorar su estado. Si nota estas sensaciones, contacte a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si su piel comienza a enrojecerse o si aparece una reacción cutánea, o si empieza a presentar ampollas o descamación. Este evento es raro.

Los efectos adversos más frecuentes (efectos adversos muy comunes que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas) y fatiga.
Algunos pacientes han experimentado:

un conjunto de síntomas (conocidos como “síndrome serotoninérgico”), que incluyen fiebre inexplicable con respiración o frecuencia cardíaca acelerada, sudoración, rigidez muscular o temblores, confusión, agitación extrema o somnolencia (muy raramente);
sensación de debilidad, entumecimiento o confusión, especialmente en personas mayores y en pacientes (ancianos) que toman diuréticos (comprimidos para orinar);
erección prolongada y dolorosa;
irritabilidad y agitación extrema;
problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, colapso o mareos que podrían indicar un funcionamiento anómalo del ritmo cardíaco.

Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
En pacientes tratados con fluoxetina también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

falta de apetito, pérdida de peso;
nerviosismo, ansiedad;
inquietud, dificultad para concentrarse;
sensación de tensión;
disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluida dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual);
trastornos del sueño, sueños anómalos, fatiga o somnolencia;
mareos;
alteración del gusto;
movimientos temblorosos incontrolables;
visión borrosa;
sensación de latidos rápidos e irregulares del corazón;
sofocos;
bostezos;
indigestión, vómitos;
sequedad de boca;
erupción cutánea, urticaria, picor;
sudoración excesiva;
dolor articular;
necesidad de orinar con mayor frecuencia;
sangrado vaginal inexplicable;
sensación de temblor o escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

sensación de desconexión respecto a uno mismo;
pensamientos anómalos;
estado de ánimo exageradamente elevado;
problemas sexuales, incluidos trastornos del orgasmo, ocasionalmente persistentes tras la interrupción del tratamiento;
pensamientos de suicidio o de autolesión;
rechinamiento de dientes;
espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación;
alteración de la memoria;
pupilas dilatadas;
zumbidos en los oídos;
presión sanguínea baja;
falta de aliento;
sangrado nasal;
dificultad para tragar;
pérdida de cabello;
mayor tendencia a la formación de hematomas;
sangrado gastrointestinal;
sudor frío;
dificultad para orinar;
sensación general de malestar;
sensación anómala de malestar;
sensación de calor o frío;
alteraciones en las pruebas de función hepática.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

niveles bajos de sal en sangre;
reducción de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y formación de hematomas;
disminución de glóbulos blancos en sangre;
comportamiento inusualmente descontrolado;
alucinaciones;
agitación;
ataques de pánico;
confusión;
tartamudez;
agresividad;
convulsiones;
vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo);
hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta;
dolor en el conducto que desde la garganta permite el paso de alimentos o agua al estómago;
inflamación de la garganta;
hepatitis;
problemas pulmonares;
sensibilidad a la luz solar;
sangrado de la piel;
dolor muscular;
problemas para orinar;
producción de leche por las mamas;
sangrado de las mucosas.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”, en el apartado 2, para más información.

Fracturas óseas – En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
La mayoría de estos efectos adversos tienen una alta probabilidad de desaparecer con la continuación del tratamiento.
En niños y adolescentes (de 8 a 18 años de edad)
Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, la fluoxetina puede ralentizar el crecimiento o incluso retrasar la madurez sexual. Se han notificado frecuentemente en niños comportamientos relacionados con el suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas), actitud hostil, manía y sangrado nasal.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluoxetina ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluoxetina ratiopharm

El principio activo es la fluoxetina.

Cada comprimido soluble contiene 20 mg de fluoxetina (como clorhidrato).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (croscarmelosa sódica), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro.

Descripción del aspecto de Fluoxetina ratiopharm y contenido del envase
Comprimidos de color blanco, forma redonda y con ranura.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Envases: 10, 10x1, 12, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 100 y 100x1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular del Número de Autorización de Comercialización: ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Alemania)
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse 3 – 89143 Blaubeuren (Alemania)
Este prospecto fue aprobado por última vez el