Ulotka: informacje dla pacjenta

FLECTOR UNIDIE 14 mg, plaster leczniczy

Piroksykam
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą po krótkim okresie leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest FLECTOR UNIDIE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLECTOR UNIDIE
Jak stosować FLECTOR UNIDIE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLECTOR UNIDIE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLECTOR UNIDIE i do czego służy

FLECTOR UNIDIE to lek zawierający piroksykam, substancję czynną należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID), które działają przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.
Plaster FLECTOR UNIDIE stosuje się na skórę i wykorzystuje się go w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł, spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. CO, CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM FLECTOR UNIDIE

Nie stosuj FLECTOR UNIDIE, jeśli:

ma alergię (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
miał(a) reakcję alergiczną po zażyciu innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ);
ma astmę;
ma wrzód żołądka i/lub dwunastnicy (wrzód peptyczny);
miał(a) przypadki krwawienia z żołądka lub jelit (w tym krew we wstecznym wymiocinach lub podczas wypróżnienia, czarne, smołowe stolce) po zażyciu innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ);
stosuje leki rozrzedzające krew (antykoagulancy);
jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

FLECTOR UNIDIE nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem FLECTOR UNIDIE, jeśli:

ma problemy z sercem;
ma ciężkie zaburzenia nerek;
ma ciężkie zaburzenia wątroby;
miał(a) wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny);
choruje na choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
miał(a) przypadki krwawienia z żołądka lub jelit (w tym krew we wstecznym wymiocinach lub podczas wypróżnienia, czarne, smołowe stolce);
ma skłonność do krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi);
ma problemy oddechowe, takie jak zapalenie nosa spowodowane alergią (rinita alergiczna), polipy nosowe, choroby oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli);
jest osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku.

Jeśli pojawi się wysypka skórna lub objawy skórne, należy natychmiast przerwać stosowanie
FLECTOR UNIDIE, bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że stosuje się ten lek.
OSTRZEŻENIE

Nie narażaj się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych po nałożeniu FLECTOR UNIDIE. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na światło (fotouczulenie).
Jak inne leki stosowane miejscowo (topicznie), FLECTOR UNIDIE może powodować zaczerwienienie i świąd (zjawiska uczulenia), szczególnie przy długotrwałym lub powtarzanym leczeniu. PRZERWIJ LECZENIE I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB APTEKARZEM, JEŚLI PO STOSOWANIU TEGO PŁASTRYKA ZAUWAŻY PAN/PANI REAKCJE SKÓRNE W MIEJSCU NAŁOŻENIA (zobacz punkt 4).

Inne leki i FLECTOR UNIDIE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub może się je stosować w przyszłości, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z FLECTOR UNIDIE lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, również poważnych. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się inne leki zawierające piroksykam lub inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj FLECTOR UNIDIE, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli masz problemy z zajściem w ciążę i stosujesz FLECTOR UNIDIE, przerwij leczenie.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, ten lek powinien być stosowany tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem FLECTOR UNIDIE.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
FLECTOR UNIDIE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. SPOSÓB STOSOWANIA FLECTOR UNIDIE

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Dawka zalecana to 1 plaster dziennie przez maksymalnie 8 dni. Nałóż plaster na obszar ciała, który jest dotknięty dolegliwością. Zmieniaj używany plaster co 24 godziny.
Nie nakładaj FLECTOR UNIDIE na uszkodzoną skórę lub otwarte rany (np. oparzenia); unikaj kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi. Plaster leczniczy nie powinien być zamoczony: zaleca się kąpiel lub prysznic pomiędzy kolejnymi aplikacjami.
Nie przekraczaj dawki FLECTOR UNIDIE i nie stosuj go na dużych obszarach skóry. Stosuj FLECTOR UNIDIE przez jak najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.
Instrukcja nakładania plastra

Dokładnie umyj i osusz strefę bólu.
Wyjmij jeden leczniczy plaster z opakowania.
Potrzyj jeden z rogów plastra między palcami i usuń ochronną folię zabezpieczającą klejącą stronę plastra.
Nałóż plaster na dotknięty obszar. Jeśli nakładasz plaster na staw o dużej ruchomości (np. kolano lub łokieć), może być konieczne unieruchomienie plastra za pomocą opaski elastycznej: zegnij staw i załóż opaskę. Nie przykrywaj obszaru leczonego materiałem plastikowym ani opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza (zamykającym).
Starannie zamknij opakowanie za pomocą zatrzasku.

Jeśli zastosujesz więcej FLECTOR UNIDIE niż powinieneś, np. jeśli stosujesz plastery w sposób nieprawidłowy, na dużych obszarach skóry lub przez bardzo długi czas, mogą wystąpić niepożądane działania ogólne (systemowe), takie jak problemy żołądkowe lub jelitowe. W takim przypadku powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich środków.
Jeśli zapomnisz zastosować FLECTOR UNIDIE
Nie nakładaj dodatkowego plastra, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, FLECTOR UNIDIE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Natychmiast przestań stosować FLECTOR UNIDIE i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

reakcje alergiczne, takie jak: bardziej lub mniej nagłe zmiany skórne, np. zmiany koloru, plamy lub rozlane zaczerwienienie (rumień), swędzenie, pieczenie, zapalenie skóry (zapalenie kontaktowe skóry), mrowienie lub drętwienie w miejscu aplikacji plasterka;
rozległe i ciężkie reakcje skóry, również po ekspozycji na słońce (fotouczulenie), takie jak pokrzywka, obrzęk (angioobrzęk) twarzy, oczu, warg, języka i gardła z trudnościami oddechowymi, rumień wielopostaciowy;
ciężkie zaburzenia oddychania (ataki astmy).

Ponieważ plastr FLECTOR UNIDIE jest nakładany bezpośrednio na obszar objęty leczeniem, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych obejmujących cały organizm (działania systemowe), takich jak problemy żołądkowo-jelitowe, jest niższe niż przy doustnym przyjmowaniu piroksykamu.
Jeśli plastry lecznicze nie są stosowane zgodnie z instrukcją, są nakładane na duże obszary skóry i/lub przez bardzo długi czas, takie działania mogą jednak wystąpić (patrz punkt 3 „Jeśli używasz więcej FLECTOR UNIDIE niż należy”).
Mogą występować przypadki stałego wysypki lekowej (może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami zaczerwienienia i obrzęku skóry), pęcherzy (pokrzywka), swędzenia, o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FLECTOR UNIDIE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta odnosi się do produktu w
nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera FLECTOR UNIDIE
Substancją czynną jest: piroksykam.
Plaster leczniczy zawiera: 14 mg piroksykamu.
Pozostałe składniki to: kopolimer akrylowy, eudragit E 100, materiał nieprzetłaczany, poliestrowa folia silikonowa.
Opis wyglądu FLECTOR UNIDIE i zawartości opakowania
Ten lek to samoprzylepny plaster leczniczy z ochronną warstwą foliową, o wymiarach 100 x 70 mm (70 cm), dostępny w opakowaniach zawierających:

4 plastry, każdy w osobnej torebce;
8 plastrów, każdy w osobnej torebce.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia Srl - Via Martiri di Cefalonia, 2 – 26900 Lodi
Producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 – 20060 Cassina de’ Pecchi (MI)
ALTERGON ITALIA S.R.L - Zona industriale 83040 – Morra De Sanctis (AV)