Folleto informativo: información para el paciente

FLECTOR UNIDIE 14 mg, parche medicado

Piroxicam
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es FLECTOR UNIDIE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FLECTOR UNIDIE
Cómo utilizar FLECTOR UNIDIE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLECTOR UNIDIE
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FLECTOR UNIDIE y para qué se utiliza

FLECTOR UNIDIE es un medicamento que contiene piroxicam, un principio activo que pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
El esparadrapo FLECTOR UNIDIE se aplica sobre la piel y se utiliza para reducir el dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, debidos a traumatismos o enfermedades reumáticas.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR FLECTOR UNIDIE

No use FLECTOR UNIDIE si:

es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
ha tenido alergia tras la ingestión de otros medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE);
padece asma;
tiene una úlcera gástrica y/o duodenal (pública);
ha sufrido episodios de sangrado gástrico o intestinal (incluyendo sangre en el vómito o en las deposiciones o heces negras y alquitranadas) tras la ingestión de otros medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE);
está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

FLECTOR UNIDIE no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar FLECTOR UNIDIE si:

padece problemas cardíacos;
tiene problemas graves en el riñón;
tiene problemas graves en el hígado;
ha tenido una úlcera gástrica o duodenal (pública);
padece enfermedades intestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
ha tenido episodios de sangrado gástrico o intestinal (incluyendo sangre en el vómito o en las deposiciones o heces negras y alquitranadas);
tiene tendencia a sufrir hemorragias (trastornos hemorrágicos);
padece problemas respiratorios como inflamación nasal debida a alergia (rinitis alérgica), pólipos nasales, enfermedades bronquiales (bronquitis crónica);
es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento.

Si desarrolla una erupción cutánea o síntomas en la piel, debe interrumpir inmediatamente el uso de
FLECTOR UNIDIE, acudir inmediatamente al médico y comunicarle que está tomando este
medicamento.
TENGA PRECAUCIÓN

No se exponga a la luz solar directa después de aplicar FLECTOR UNIDIE. Esto reducirá el riesgo de reacción adversa a la luz (fotosensibilidad).
Como otros medicamentos de uso local (tópicos), FLECTOR UNIDIE puede provocar enrojecimiento y picor (fenómenos de sensibilización), especialmente en caso de tratamiento prolongado o repetido. INTER-RUMPA EL TRATAMIENTO Y CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO si, al usar este parche, observa reacciones en la piel en el lugar de aplicación (ver apartado 4).

Otros medicamentos y FLECTOR UNIDIE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con FLECTOR UNIDIE o aumentar el riesgo de efectos adversos, incluso graves. Esto es especialmente importante si está tomando otros medicamentos que contengan piroxicam o otros medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use FLECTOR UNIDIE si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si tiene problemas de fertilidad y está usando FLECTOR UNIDIE, suspenda el tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, este medicamento debe utilizarse únicamente en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa. Consulte a su médico antes de usar FLECTOR UNIDIE.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
FLECTOR UNIDIE no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR FLECTOR UNIDIE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis habitual es de 1 parche al día , durante un período máximo de 8 días. Aplique el parche sobre la zona corporal afectada. Reemplace el parche usado cada 24 horas.
No aplique FLECTOR UNIDIE sobre lesiones o heridas abiertas (por ejemplo, quemaduras); evite el contacto con los ojos o las mucosas. El parche medicado no debe mojarse: se recomienda tomar un baño o una ducha entre dos aplicaciones sucesivas.
No supere la dosis recomendada de FLECTOR UNIDIE ni lo aplique sobre áreas extensas de la piel. Utilice FLECTOR UNIDIE durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.
Instrucciones para la aplicación del parche

Lave y seque cuidadosamente la zona dolorida.
Saque un parche medicado del sobre.
Frote con los dedos una de las esquinas del parche y retire la lámina protectora que cubre la cara adhesiva del parche.
Aplique el parche sobre la zona afectada. Si aplica el parche sobre una articulación muy móvil (por ejemplo, la rodilla o el codo), podría ser necesario fijar el parche con una venda elástica; doble la articulación y coloque la venda. No cubra el área tratada con material plástico ni con vendajes que no permitan la ventilación (oclusivos).
Cierre cuidadosamente el sobre utilizando el cierre hermético.

Si utiliza más FLECTOR UNIDIE del que debe , por ejemplo si utiliza los parches incorrectamente, sobre áreas extensas de piel o durante un período de tiempo muy prolongado, podrían aparecer efectos adversos que afectan a todo el organismo (sistémicos), como problemas estomacales o intestinales. En tal caso, informe a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida utilizar FLECTOR UNIDIE
No aplique un parche adicional para compensar la dosis olvidada.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, FLECTOR UNIDIE puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Interrumpa inmediatamente el uso de FLECTOR UNIDIE y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

reacciones alérgicas tales como: aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en forma de manchas o generalizados (eritema), picor, escozor, inflamación de la piel (dermatitis de contacto), entumecimiento u hormigueo en el lugar donde ha aplicado la tirita;
reacciones cutáneas extensas y graves, incluso tras la exposición al sol (fotosensibilidad), tales como urticaria, hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios, lengua y garganta con dificultad respiratoria, eritema multiforme;
graves dificultades respiratorias (ataques de asma).

Dado que el parche FLECTOR UNIDIE se aplica directamente sobre la zona afectada, el riesgo de presentar efectos adversos que afectan a todo el organismo (sistémicos), como problemas en el estómago o intestino, es menor en comparación con la ingestión oral de piroxicam.
Sin embargo, si los parches medicados no se utilizan correctamente, se aplican sobre áreas extensas de la piel y/o durante un período de tiempo muy prolongado, estos efectos pueden producirse (ver sección 3, “Si utiliza más FLECTOR UNIDIE del que debe”).
Pueden presentarse casos de erupción fija por medicamentos (que puede manifestarse en forma de manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel), ampollas (urticaria), picor, con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FLECTOR UNIDIE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No son necesarias condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene FLECTOR UNIDIE
El principio activo es: piroxicam.
Un parche medicado contiene: 14 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: copolímero acrílico, eudragit E 100, tejido no tejido, poliéster siliconado.
Descripción del aspecto de FLECTOR UNIDIE y contenido del envase
Este medicamento es un parche medicado autoadhesivo con película protectora, de dimensiones 100 x 70 mm (70 cm²), disponible en envases de:

4 parches, cada uno contenido en una bolsa;
8 parches, cada uno contenido en una bolsa.

Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmacéuticos Italia Srl - Via Martiri di Cefalonia, 2 – 26900 Lodi
Fabricante
IBSA Farmacéuticos Italia S.r.l. S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 – 20060 Cassina de’ Pecchi (MI)
ALTERGON ITALIA S.R.L - Zona industrial 83040 – Morra De Sanctis (AV)