Ulotka: informacja dla pacjenta

FLECTOR 180 mg plaster leczniczy

Diclofenacum hydroxyethylpyrrolidinum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Treść tej ulotki:

Co to jest FLECTOR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLECTOR
Jak stosować FLECTOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLECTOR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLECTOR i do czego służy

FLECTOR zawiera substancję czynną diclofenacum hydroxyethylpyrrolidinum i należy do grupy leków zmniejszających ból i stan zapalny, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).
Plaster FLECTOR nakłada się na skórę i działa na ból oraz stan zapalny stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł, spowodowane urazami lub chorobami reumatycznymi.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania FLECTOR nie czujesz poprawy lub jeśli po krótkim okresie leczenia czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLECTOR

Nie stosuj FLECTOR:

jeśli jesteś uczulony na diklofenak hydroksyetylopirydoliny, kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ;
jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny);
jeśli skóra, na której chcesz założyć plaster, jest uszkodzona lub ma zmiany (dermatyt wypryskowy, egzema, infekcje, oparzenia lub rany);
jeśli po stosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ występowały u Ciebie astma, pokrzywka lub zapalenie nosa (rzinita ostre).

Nie stosuj FLECTOR u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLECTOR, jeśli:

masz problemy z układem oddechowym, takie jak astma, zapalenie nosa alergiczne (rzinita alergiczna), polipy nosa, choroby oskrzeli;
masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami;
miałeś wcześniej wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny);
chorowałeś na zapalenie jelit;
masz skłonność do krwawień (diatesę krwotoczną);
jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych ani światła lamp solarnych (lampie opalające) przez co najmniej jeden dzień po zdjęciu plastra; zmniejszy to ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanej na światło (fotosensybilizacja).
Tak jak inne leki stosowane miejscowo (topicznie), zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu, FLECTOR może powodować zaczerwienienie i swędzenie skóry (zjawiska uczuleniowe). Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania tego plastra wystąpią reakcje skórne w miejscu aplikacji.
Działania niepożądane można ograniczyć do minimum, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj dawki FLECTOR, nie stosuj go na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.
Inne leki i FLECTOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające diklofenak lub inne LNPZ.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy można stosować FLECTOR.
Nie stosuj FLECTOR w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to uszkodzić krążenie lub nerki płodu oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących kobiet karmiących piersią. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy można stosować FLECTOR;
Podczas karmienia piersią nie naklejaj plastra na piersi, dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.
Płodność
Jeśli masz problemy z zajściem w ciążę i stosujesz FLECTOR, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FLECTOR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
FLECTOR zawiera:

420 mg glikolu propylenowego w każdym plasterku: może powodować podrażnienie skóry;
metylo parahydroksybenzoesan i propylo parahydroksybenzoesan: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
zapach (perfumy), zawierający amyl cynamal, alkohol amylcynamilowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoan, benzylu salicylan, cynamal, alkohol cynamilowy, cytronelol, d-Limonen, eugenol, farnesol, geraniol, aldehyd heksylu cynamilowy, hydroksycytronelal, izoeugenol, linalol, metylo heptynowego węglanu: mogą powodować reakcje alergiczne;
polisorbat 80: polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować FLECTOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli powyżej 18. roku życia
Standardowa dawka to 1 lub 2 plasterki dziennie, co 12 lub 24 godziny, maksymalnie przez 14 dni.
Plaster należy stosować w całości.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub odczuwasz pogorszenie stanu po 14 dniach leczenia.
Nastolatkowie powyżej 16. roku życia
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub odczuwasz pogorszenie stanu po 7 dniach leczenia.
Dzieci i nastolatkowie poniżej 16. roku życia
Nie stosuj FLECTOR u dzieci ani u nastolatków poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
Stosuj ten lek ostrożnie, ponieważ osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
W przypadku stosowania plasterków leczniczych z diklofenakiem u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zapoznaj się z punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Sposób założenia plasterka
FLECTOR plaster stosuje się na skórę (użycie miejscowe).

Przetnij opakowanie zawierające plasterki lecznicze i wyjmij jeden plaster.
Usuń warstwę ochronną chroniącą klejącą stronę plasterka.
Załóż cały plaster na obszar dotknięty dolegliwością. W razie potrzeby plaster można ustabilizować opaską elastyczną w siatkę, znajdującą się w opakowaniu. Nie zakrywaj obszaru leczonego materiałem plastikowym ani opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza (okluzyjnym).
Starannie zamknij opakowanie.

FLECTOR należy stosować tylko na zdrowej, nieuszkodzonej skórze, bez ran ani otwartych zmian.
Unikaj kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
Plasterka leczniczego nie powinno się moczyć: zaleca się kąpiel lub prysznic pomiędzy kolejnymi aplikacjami.
Nie przekraczaj dawki FLECTOR ani nie stosuj go na dużych powierzchniach skóry. Stosuj FLECTOR przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub dostrzeżesz pogorszenie objawów po krótkim okresie leczenia.
Jeśli zastosujesz więcej FLECTOR niż powinieneś, mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym (systemowym), takie jak problemy żołądkowe lub jelitowe. W takim przypadku niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz zastosować FLECTOR
Nie zakładaj dodatkowego plasterka, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FLECTOR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Wysypka i zaczerwienienie skóry (rash, egzema, rumień), zapalenie skóry (dermatitis, w tym dermatitis alergiczna i kontaktowa), świąd w miejscu nałożenia plasterka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzy (dermatitis bullosa).
Suchość skóry.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Objawy spowodowane reakcjami alergicznymi: pokrzywka, obrzęk (angioedema) twarzy, oczu, warg i gardła z trudnościami w oddychaniu.
Uszkodzenia skóry po ekspozycji na słońce (reakcja fotosensybilizacji).
Astma.
Zapalenie skóry z obecnością ropnia (rash z pęcherzami ropnymi).

Ponieważ plastr FLECTOR jest nakładany bezpośrednio na obszar objęty dolegliwością, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych obejmujących cały organizm (działania systemowe), takich jak problemy żołądka lub jelit, jest niższe niż przy doustnym stosowaniu diklofenaku.
Jeśli plastry lecznicze nie są stosowane zgodnie z zaleceniami, są używane na dużych powierzchniach skóry i przez bardzo długi czas, takie działania mogą jednak wystąpić.
Jeśli plastry lecznicze są stosowane w połączeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji skórnych, również po ekspozycji na słońce, takich jak tworzenie się pęcherzy, rumień i egzema. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić również ciężkie reakcje, takie jak wysypki skórne z zaczerwienieniem, tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem (np. zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLECTOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Po pierwszym otwarciu folii, użyj plasterków znajdujących się wewnątrz w ciągu 3 miesięcy.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data ta obowiązuje tylko w przypadku leku przechowywanego w nienaruszonym opakowaniu i zgodnie z zaleceniami.
Jeśli data wygaśnięcia jest podana jako miesiąc/rok, odnosi się ona do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLECTOR
Substancją czynną jest diclofenacum hydroxyethylpyrrolidinum.
Jeden plaster leczniczy zawiera: 180 mg diclofenacum hydroxyethylpyrrolidinum (równowartość 140 mg diclofenacum natricum).
Inne składniki to: gelatinum, polyvinylpyrrolidone, sorbitolum solutio 70%, kaolinum, titanium dioxide, glicolum propylenicum, methylis parahydroxybenzoas, propylis parahydroxybenzoas, aedetatis acidum disodicum, acidum tartaricum, dihydroxyaluminium aminoacetas, carboxymethylcellulosa natrica, poliacrylatis sodicus, 1-3-butilen glicol, polysorbate 80, aroma, aqua purificata, floc sintetico, pellicula plastica.
Opis wyglądu FLECTOR i zawartości opakowania
Ten lek jest plastrzem leczniczym o właściwościach samoprzylepnych, wyposażonym w folię ochronną, dostępny w opakowaniach zawierających:

5 plasterów w jednej torebce;
8 plasterów w dwóch torebkach, każda po 4 plastra;
10 plasterów w dwóch torebkach, każda po 5 plasterów;
15 plasterów w trzech torebkach, każda po 5 plasterów.

Każde opakowanie zawiera opaskę elastyczną siatkowaną.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
Producent
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040, Morra de Sanctis, Avellino (Italia).