Folleto informativo: información para el paciente

FLECTOR 180 mg parche medicado

Diclofenac hidroxietilpirrolidina
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es FLECTOR y para qué se utiliza

FLECTOR contiene el principio activo ácido diclofenaco hidroxietilpirrolidina y pertenece a un grupo de medicamentos que reducen el dolor y la inflamación denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El esparadrapo FLECTOR se aplica sobre la piel y actúa contra el dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, debidos a traumatismos o enfermedades reumáticas.
Consulte a su médico si, durante el uso de FLECTOR, no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar FLECTOR

No use FLECTOR:

si es alérgico al diclofenaco hidroxietilpirrolidina, al ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
durante los últimos tres meses de embarazo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si tiene una úlcera gástrica o duodenal (pública);
si la piel donde desea aplicar la parche está dañada o presenta lesiones (dermatitis exudativa, eccema, infecciones, quemaduras o heridas);
si ha tenido asma, urticaria o inflamación nasal (rinitis aguda) tras la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico u otros AINE.

No use FLECTOR en niños y adolescentes menores de 16 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLECTOR si:

tiene problemas respiratorios como asma, inflamaciones nasales debidas a alergia (rinitis alérgica), pólipos nasales, enfermedades bronquiales;
tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales;
ha tenido una úlcera gástrica o duodenal (pública);
ha sufrido enfermedades inflamatorias intestinales;
tiene tendencia a presentar hemorragias (diatesis hemorrágica);
es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de presentar efectos adversos.

No se exponga a la luz solar directa ni a la luz de las lámparas solares (lámparas bronceadoras) durante al menos un día después de retirar el parche; esto reducirá el riesgo de presentar una reacción adversa a la luz (fotosensibilidad).
Como otros medicamentos de uso local (tópico), especialmente en caso de tratamiento prolongado, FLECTOR puede provocar enrojecimiento y picor (fenómenos de sensibilización). Interrumpa el tratamiento y consulte al médico o farmacéutico si al usar este parche se producen reacciones cutáneas en el lugar de aplicación.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario. No supere la dosis de FLECTOR, no lo aplique en zonas extensas de la piel ni lo use durante períodos prolongados.
Otros medicamentos y FLECTOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico, quien valorará si debe usar FLECTOR.
No use FLECTOR durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar la circulación o los riñones del feto y retrasar o prolongar el parto.

Lactancia
No hay datos suficientes disponibles en mujeres que estén en período de lactancia. Si está amamantando, consulte a su médico, quien valorará si debe usar FLECTOR.
Durante la lactancia, no aplique el parche sobre el pecho, en zonas extensas de la piel ni durante períodos prolongados.
Fertilidad
Si tiene problemas de fertilidad y está usando FLECTOR, informe a su médico, ya que podría ser conveniente suspender el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
FLECTOR no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
FLECTOR contiene:

420 mg de propilenglicol en cada parche: puede causar irritación de la piel;
parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas);
un aroma (fragancia) que contiene a su vez amilcinnamal, alcohol amilcinnámico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinnamal, alcohol cinnámico, citronelol, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído exilcinnámico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, metil eptin carbonato: pueden causar reacciones alérgicas;
polisorbato 80: los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar FLECTOR

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos mayores de 18 años
La dosis habitual es de 1 o 2 parches al día, cada 12 o 24 horas, durante un período máximo de 14 días.
El parche debe utilizarse completo.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si empeora después de 14 días de tratamiento.
Adolescentes mayores de 16 años
Consulte a su médico si no nota mejoría o si empeora después de 7 días de tratamiento.
Niños y adolescentes menores de 16 años
No utilice FLECTOR en niños o adolescentes menores de 16 años.
Ancianos
Utilice este medicamento con precaución, ya que si es mayor, tiene mayor predisposición a presentar efectos adversos.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Para la utilización de los parches medicados con diclofenac en pacientes con insuficiencia hepática o renal, consulte el apartado “Advertencias y precauciones”.
Modo de aplicación del parche
El parche FLECTOR se aplica sobre la piel (uso cutáneo).

Corte el sobre que contiene los parches medicados y tome un parche.
Retire la lámina protectora que cubre la parte adhesiva del parche.
Aplique el parche completo sobre la zona afectada. Si es necesario, el parche puede fijarse con la venda elástica de malla que encontrará en el envase. No cubra el área tratada con material plástico ni con vendajes que no permitan la transpiración (oclusivos).
Cierre cuidadosamente el sobre.

Aplique FLECTOR solo sobre piel sana, sin lesiones ni heridas abiertas.
Evite el contacto con los ojos o las mucosas.
El parche medicado no debe mojarse: se recomienda bañarse o ducharse entre dos aplicaciones sucesivas.
No sobrepase la dosis de FLECTOR ni lo aplique sobre áreas extensas de la piel. Utilice FLECTOR durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si no observa mejoría o si los síntomas empeoran tras un breve período de tratamiento.
Si utiliza más FLECTOR del que debe, podrían producirse efectos adversos que afecten a todo el organismo (sistémicos), como problemas en el estómago o intestino. En tal caso, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida utilizar FLECTOR
No aplique un parche adicional para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, FLECTOR puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Erupciones y enrojecimiento de la piel (erupción, eccema, eritema), inflamación de la piel (dermatitis, incluida dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), picor en el lugar donde se ha aplicado el parche.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación de la piel con formación de ampollas (dermatitis ampollosa).
Sequedad de la piel.

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Síntomas debidos a reacciones alérgicas: urticaria, hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios y garganta con dificultad respiratoria.
Lesiones en la piel tras la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad).
Asma.
Inflamación de la piel con presencia de pus (erupción con pústulas).

Dado que el parche FLECTOR se aplica directamente sobre la zona afectada, el riesgo de presentar efectos adversos que afecten a todo el cuerpo (sistémicos), como problemas de estómago o intestino, es más bajo en comparación con la ingestión oral de diclofenaco.
Sin embargo, si los parches medicados no se utilizan correctamente, se aplican en extensiones grandes de piel o durante períodos de tiempo muy prolongados, pueden producirse estos efectos.
Si los parches medicados se utilizan en combinación con otros medicamentos que contienen diclofenaco, aumenta la probabilidad de reacciones en la piel, incluso tras la exposición al sol, como formación de ampollas, eritema y eccema. En casos raros pueden aparecer reacciones incluso graves, como erupciones cutáneas con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección “http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLECTOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de la primera apertura del sobre, utilice las parches contenidas en el mismo en un plazo de 3 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Dicha fecha es válida para el medicamento conservado en envase intacto y correctamente almacenado.
Si la fecha de caducidad está indicada como mes/año, dicha fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLECTOR
El principio activo es diclofenac hidroxietilpirrolidina.
Un parche medicado contiene: 180 mg de diclofenac hidroxietilpirrolidina (equivalente a 140 mg de diclofenac sódico).
Los demás componentes son: gelatina, polivinilpirrolidona, solución de sorbitol al 70 %, caolín, dióxido de titanio, glicol propilénico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, edetato disódico, ácido tartárico, dihidroxialuminio aminoacetato, carboximetilcelulosa sódica, poliacrilato sódico, 1-3-butilen glicol, polisorbato 80, perfume, agua purificada, fieltro sintético, película plástica.

Descripción del aspecto de FLECTOR y contenido del envase
Este medicamento es un parche medicado con propiedades autoadhesivas y provisto de una película protectora, disponible en envases de:

5 parches contenidos en una bolsa;
8 parches contenidos en dos bolsas, cada una con 4 parches;
10 parches contenidos en dos bolsas, cada una con 5 parches;
15 parches contenidos en tres bolsas, cada una con 5 parches.

Cada envase contiene una cinta elástica de malla.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmacéutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.

Fabricante
Altergon Italia S.r.l., Zona Industrial, 83040, Morra de Sanctis, Avellino (Italia).