ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Findatur 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Treść tej ulotki:

Co to jest Findatur i do czego służy
Przed zażyciem Findatur
Jak przyjmować Findatur
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Findatur
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FINDATUR I DO CZEGO SŁUŻY

Findatur zawiera lek zwany lewofloksacyną. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów.
Findatur stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na ten lek. Findatur jest wskazany w leczeniu infekcji:

zatok przynosowych,
płuc u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub zapaleniem płuc,
dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego,
gruczołu krokowego w przypadku trwającej infekcji,
skóry i podległych warstw, w tym mięśni (tzw. tkanek miękkich).

2. PRZED ZAAŻYCIEM FINDATUR

Nie przyjmuj Findatur

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, na inne chinolony lub na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Findatur (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na padaczkę (chorobę powodującą utratę przytomności i silne mimowolne skurcze mięśni);
jeśli miałeś problemy z ścięgnami (np. zapalenie ścięgna) spowodowane leczeniem „antybiotykiem z grupy chinolonów”. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem.

Findatur nie powinien być stosowany u dzieci i u nastolatków w okresie wzrostu.
Findatur nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów może do Ciebie się odnosić. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Findatur.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Findatur, jeśli:

jesteś osobą starszą;
przyjmujesz leki kortykosteroidowe, stosowane do leczenia stanów zapalnych (patrz „Findatur i inne leki”);
przeszedłeś przeszczep narządu;
miałeś napady drgawkowe (nagłe, mimowolne i niekontrolowane ruchy mięśni);
masz problemy z nerkami;
cierpisz na niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (odziedziczona choroba genetyczna, która może prowadzić do zniszczenia czerwonych krwinek po niedawnie wystąpiłej chorobie lub po zażyciu niektórych leków);
masz lub miałeś wcześniej problemy psychiczne;
masz problemy z sercem (jeśli urodziłeś się z długim QT lub masz rodzinne antecedenty długiego QT, nieregularne bicie serca);
masz zaburzony poziom elektrolitów (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi);
cierpisz na bradykardię (spowolnione bicie serca);
cierpisz na niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego przekazania odpowiedniej ilości krwi do organizmu, co powoduje duszność i obrzęki kostek);
miałeś zawał serca (śmierć komórek serca spowodowana długotrwałym niedostatkiem tlenu);
cierpisz na cukrzycę (chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem glukozy we krwi z powodu zmniejszonej produkcji insuliny przez trzustkę);
masz problemy z wątrobą;
cierpisz na myasthenia gravis (chorobę mięśni powodującą osłabienie i zmęczenie);
cierpisz na neuropatię obwodową (chorobę nerwów powodującą ból, mrowienie, drętwienie i osłabienie);
zdiagnozowano Ci aneurysmę aorty lub aneurysmę obwodową dużego naczynia krwionośnego (powiększenie się lub rozdęcie dużego naczynia krwionośnego);
miałeś w przeszłości rozwarstwienie aorty – poważny stan, w którym występuje rozwarstwienie ściany największej tętnicy ciała (aorty);
zdiagnozowano Ci niewydolność jednej z zastawek serca;
masz rodzinne antecedenty aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujący, np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena (choroby autoimmunologiczne zapalne) lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak giant cell, choroba Behçeta lub nadciśnienie, znana miażdżyca (nagromadzenie tłuszczu w ścianach tętnic) lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna) lub zapalenie wsierdzia (zapalenie serca);
rozwinąłeś ciężką reakcję skórną lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na skórze jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, a oczy mogą być zaczerwienione i opuchnięte. Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Objawy skórne mogą się nasilać, prowadząc do dużego złuszczania się skóry i poważnych, zagrażających życiu powikłań, które mogą prowadzić do śmierci.
DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, eozynofilią i powiększeniem węzłów chłonnych.
Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub inne z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do opieki medycznej.
Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Findatur, jeśli wcześniej miałeś jakąkolwiek ciężką reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza.

Podczas przyjmowania Findatur:

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może do Ciebie się odnosić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Findatur.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się na izbę przyjęć. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (leki stosowane do leczenia stanów zapalnych).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęki kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).
Jeśli nagle wystąpią mimowolne skurcze, drgawki mięśni lub skurcze mięśni, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lewofloksacyną i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość, siniaki, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz będzie musiał monitorować Twoją krew za pomocą badań laboratoryjnych. W przypadku zmian lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Rzadko mogą występować ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą, jeśli przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy (leki stosowane do leczenia stanów zapalnych). Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Findatur. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w okolicy kostki, nadgarstka, łokcia, barku lub kolana) przerwij leczenie Findatur, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom ból. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć. Rzadko mogą występować objawy uszkodzenia nerwów, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Findatur i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej neuropatii.

Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieuleczalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Findatur, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodujące niepełnosprawność lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, parestezje (nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, szczypiące, drętwienie lub palenie), zaburzenia zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne osłabienie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Findatur pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej grupy.
Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Findatur.

Inne leki i Findatur
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Findatur może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Findatur.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków.
Ponieważ jednoczesne stosowanie z Findatur może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Kortykosteroidy, stosowane w stanach zapalnych. Ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien jest większe.
Warfarynę, stosowaną do opóźnienia krzepnięcia krwi. Ryzyko krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania krzepnięcia.
Teofilinę, stosowaną w chorobach układu oddechowego. Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych (mimowolnych, nagłych i niekontrolowanych ruchów mięśni) jest większe, jeśli przyjmujesz teofilinę razem z Findatur.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), stosowane w bólach i stanach zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzyko wystąpienia drgawek przy jednoczesnym stosowaniu z Findatur jest większe.
Cyklosporynę, stosowaną po przeszczepach narządów. Ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny jest większe.
Leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w nieprawidłowym rytmie serca (lekami przeciwnadżerniowymi, takimi jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), leki przeciwpsychotyczne (w zaburzeniach psychicznych) oraz makrolidy antybiotyczne, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna, stosowane w infekcjach bakteryjnych.
Probenecyd, stosowany w przypadku dny (choroby powodującej ból, obrzęk i zaczerwienienie stawów). Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Cymetydynę, stosowaną w przypadku wrzodów żołądka i nadkwaśności. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę.

Nie przyjmuj tabletek Findatur jednocześnie z następującymi lekami. Ponieważ mechanizm działania tabletek Findatur może być zaburzony:

sole żelaza w tabletach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub oparzenia żołądka), didanosynę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz tabletki z solami żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących Findatur badania moczu mogą wykazać wyniki „fałszywie dodatnie” na silne leki przeciwbólowe zwane „opiatami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz Findatur.

Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych badaniach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Findatur”).

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Findatur może nieznacznie lub umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu tego leku, w tym senność, zawroty głowy (uczucie ruchu, kręcenia się i utraty równowagi) lub zaburzenia wzroku.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Findatur

Findatur zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Findatur zawiera laktozę monohydrat.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK PRZYJMOWAĆ FINDATUR

Zawsze przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie tego leku

Przyjmuj ten lek doustnie
Połknięte tabletki wypij szklanką wody
Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub w dowolnym czasie między nimi

Jeśli już przyjmujesz tabletki zawierające żelazo, cynk, środki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat
Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z tabletkami Findatur. Przyjmuj dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po tabletkach Findatur.
Dawka

Lekarz ustali, ile tabletek Findatur należy przyjmować
Dawkę dostosowuje się do rodzaju i lokalizacji infekcji
Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, tylko skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze:
Zatkania zatok przynosowych

dwie tabletki Findatur 250 mg w dwóch dawkach dziennie
lub jedna tabletka Findatur 500 mg raz dziennie

Infekcje płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

dwie tabletki Findatur 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka Findatur 500 mg raz dziennie

Zapalenie płuc

dwie tabletki Findatur 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka Findatur 500 mg raz dziennie

Infekcje dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

jedna lub dwie tabletki Findatur 250 mg raz dziennie
lub pół lub jedna tabletka Findatur 500 mg raz dziennie

Infekcje prostaty

dwie tabletki Findatur 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka Findatur 500 mg raz dziennie

Infekcje skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

dwie tabletki Findatur 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka Findatur 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami funkcji nerek:
Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Dzieci i młodzież:
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży w okresie wzrostu.
Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj bezpośrednio skóry na działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem i przez dwa dni po jego zakończeniu. Dzieje się tak, ponieważ Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie słońca i może wystąpić oparzenie, swędzenie lub poważne pęcherze, jeśli nie podjęto następujących środków ostrożności:

Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV
Zawsze nosz czepek oraz ubrania osłaniające ręce i nogi
Unikaj opalania w solarium.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Findatur niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj innej pomocy medycznej. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi określenie, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady drgawkowe (niekontrolowane, nagłe i przypadkowe ruchy mięśni), stan dezorientacji, zawroty głowy (uczucie ruchu, kręcenia się i utraty równowagi), uczucie omdlenia, drżenie i problemy sercowe – które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub pieczenia w żołądku.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Findatur
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Findatur
Nie przerywaj przyjmowania Findatur tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył pełen cykl leczenia przepisany przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, infekcja może powrócić, stan może się pogorszyć, a bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Findatur i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna pilna terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

wystąpienie reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszącą bóle spastyczne brzucha i wysoką gorączkę. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy
ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pęknąć. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
napady drgawek (nierównoważone, nagłe i niekontrolowane ruchy mięśni)
halucynacje i paranoję (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, pobudzenie (uczucie niepokoju), nietypowe sny lub koszmary
rozległą wysypkę skórną, gorączkę, podwyższenie enzymów wątrobowych (które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby), eozynofilię (nieprawidłowości we krwi), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek – patrz punkt 2)
ZIADH (zespół nieadekwatnej sekrecji ADH – niedostateczne wydalanie wody i obniżone stężenie sodu)
hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi) lub śpiączka hipoglikemiczna (obniżenie poziomu glukozy we krwi prowadzące do głębokiej utraty przytomności). Ma to szczególne znaczenie u osób z cukrzycą. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
uczucie palenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy choroby zwanej „neuropatią”. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ciężkie reakcje skórne, w tym zmiany skórne lub łuszczenie się skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę – patrz punkt 2.
utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, świąd lub ból brzucha. Mogą to być objawy chorób wątroby, w tym śmiertelnej niewydolności wątroby.
reakcje psychotyczne (utrata kontaktu z rzeczywistością) z ryzykiem myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
nudności, uczucie ogólnego niedoboru, dyskomfort lub ból w okolicy żołądka, wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), patrz punkt 2. Jeśli podczas przyjmowania Findaturu Twoje widzenie się pogarsza lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne, natychmiast skonsultuj się z okulistą. Bardzo rzadko opisywane były długotrwałe (trwające miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane, takie jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (objawy neuropatii), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zmiany słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
U pacjentów leczonych fluorochinolonami opisywano przypadki aneurysmatów i rozwarstwień (rozciąganie i osłabienie ściany aorty lub pęknięcie jej ściany), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki niewydolności zastawków serca (rzucawkę krwi przez zastawki), patrz również punkt 2.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
bezsenność (problemy ze snem, które mogą utrudniać zasypianie lub utrzymanie snu),
bóle głowy,
uczucie zawrotów głowy (uczucie ruchu, kręcenia się i utraty równowagi),
uczucie niedoboru (nudności, wymioty),
biegunka,
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby (ALT/AST, fosfataza alkaliczna, GGT). Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
infekcja grzybicza, w tym Candida, która może wymagać leczenia,
patogeny oporne (bakterie, które potrafią przeżyć i nawet się rozmnażać mimo obecności antybiotyku),
leukopenia i eozynofilia (zmiany w liczbie białych krwinek, widoczne w wynikach badań krwi),
lęk (uczucie stresu),
uczucie dezorientacji,
uczucie pobudzenia,
senność,
drżenie,
zawroty głowy (uczucie ruchu, kręcenia się i utraty równowagi),
duszność (trudności z oddychaniem),
zaburzenia smaku (dysgeuzja),
ból brzucha,
wzdęcia (dyspepsja),
wietrzenie (flatusy),
zaparcia,
świąd i wysypka skórna,
pokrzywka (silny świąd lub wysypka skórna),
hiperhidroza (nadmierna potliwość),
ból stawów lub ból mięśni,
podwyższenie bilirubiny i kreatyniny (odpowiednio z powodu problemów z wątrobą lub nerkami),
osłabienie ogólne. Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować siniaki i skłonność do krwawień),
neutropenia (niska liczba białych krwinek),
nadwrażliwość (przesadna reakcja układu odpornościowego),
parestezje (uczucie mrowienia rąk i stóp),
szumy w uszach (tinnitus),
zamazane widzenie,
tachykardia (niezwykle szybkie bicie serca),
kołatanie serca (świadomość bicia serca),
hipotensja (niskie ciśnienie),
osłabienie mięśni. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów z miastenią (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
zaburzenia pamięci,
zaburzenia funkcji nerek i okresowa niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną nefrytem śródmiąższowym,
gorączka. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
niewydolność szpiku kostnego (może powodować zmęczenie, zmniejszoną zdolność do walki z infekcjami i niekontrolowane krwawienia),
anemia aplastyczna (może prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek),
pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi),
agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, powodujące gorączkę, ból gardła i ogólny stan niedoboru, który nie ustępuje),
anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich rozpadem),
szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna powodująca nagłe obniżenie ciśnienia i brak tchu z powodu zwężenia dróg oddechowych),
hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi – ma to znaczenie u osób z cukrzycą),
parosmia (zmiana percepcji zapachu),
anosmia i ageuzja (osłabienie lub utrata węchu),
mania (uczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu),
dyskinezje (nierównoważne ruchy mięśni),
zaburzenia pozapiramidowe (trudności w poruszaniu się i chodzeniu),
omdlenia (nagła i przejściowa utrata przytomności),
tymczasowa utrata wzroku,
zapalenie uchy (uwieit) – postać zapalenia oka, które może powodować ból, zaczerwienienie i zamazane widzenie,
pogorszenie lub utrata słuchu,
wydłużenie odcinka QT (nieprawidłowy i przyśpieszony rytm serca, który może przekształcić się w niebezpieczny dla życia nieregularny rytm serca z zatrzymaniem),
bronchospazm (trudności z oddychaniem lub świsty w klatce piersiowej z powodu zwężenia dróg oddechowych),
reakcje alergiczne w płucach,
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
zapalenie wątroby (hepatyt),
fotosensytywność (zwiększona wrażliwość skóry na słońce lub promienie UV),
zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które transportują krew po całym organizmie, spowodowane reakcją alergiczną),
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt),
rabdomioliza (rozpad mięśni i niszczenie mięśni),
reumatyzm (zakrzepienie i obrzęk stawów),
ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn,
mioklonia (skurcze mięśni, skurcze mięśni lub nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni),
napady porfirii (bolesne napady, które mogą trwać dni lub tygodnie u osób z porfirią – bardzo rzadką chorobą metaboliczną, która wpływa na układ nerwowy i/lub skórę),
łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (trwały ból głowy z lub bez zamazanego widzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FINDATUR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Findatur po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, na blistrze i na
pojemniku z tabletkami. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Findatur

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewofloksacyny, odpowiadające 256,23 mg lewofloksacyny hemihydratu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny, odpowiadające 512,46 mg lewofloksacyny hemihydratu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: stearylofumaran sodu, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, kopowidon, sylifikowana celuloza mikrokryształowa (98% celulozy mikrokryształowej i 2% dwutlenku krzemu). Powłoka tabletka: różowy Opadry II (laktoza monohydrat, hipromeloza 15 cP, dwutlenek tytanu, triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172)).

Wygląd Findatur i zawartość opakowania
Findatur 250 mg tabletki powlekane.
Tabletki różowego koloru, dwuwypukłe, z ryflowaną linią podziału z jednej strony i oznaczeniem „L” po drugiej stronie, o długości około 13 mm i szerokości 6 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Findatur 500 mg tabletki powlekane.
Tabletki różowego koloru, dwuwypukłe, z ryflowaną linią podziału z jednej strony i oznaczeniem „L” po drugiej stronie, o długości około 16 mm i szerokości 8 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Blister:
Opakowania: 5 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Findatur 250 mg tabletki powlekane
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun,
ZTN 3000, Malta
Findatur 500 mg tabletki powlekane
Genetic S.p.A Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy FINDATUR