Finasteryd PHARMACARE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

FINASTERIDE PHARMACARE

1 mg tabletki
finasteride
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest FINASTERIDE PHARMACARE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FINASTERIDE PHARMACARE
3. Jak stosować FINASTERIDE PHARMACARE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FINASTERIDE PHARMACARE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FINASTERIDE PHARMACARE i do czego służy

FINASTERIDE PHARMACARE zawiera substancję czynną finasteryd, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami 5-alfa-reduktazy” typu II.
FINASTERIDE PHARMACARE należy stosować wyłącznie u mężczyzn.
FINASTERIDE PHARMACARE stosuje się w leczeniu wczesnych stadiów łysienia typu męskiego (tzw. łysienie androgenowe) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 roku życia.
Jeśli po przeczytaniu tego ulotki masz jakiekolwiek pytania dotyczące łysienia u mężczyzn, skontaktuj się z lekarzem.
Łysienie męskie jest powszechnym schorzeniem, które według przypuszczeń wynika z połączenia czynników genetycznych oraz wpływu określonego hormonu zwanego dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i ich osłabienia.
Na skórze głowy FINASTERIDE PHARMACARE skutecznie obniża poziom DHT, hamując działanie enzymu (5-alfa-reduktazy typu II), który przekształca testosteron w DHT. Korzyści z leczenia FINASTERIDE PHARMACARE mogą oczekiwać jedynie mężczyźni z łysieniem lekkim lub umiarkowanym, a nie całkowitą utratą włosów. U większości mężczyzn leczonych przez 5 lat lekiem FINASTERIDE PHARMACARE zaobserwowano spowolnienie postępującego wypadania włosów, a u co najmniej połowy z nich wystąpiła również poprawa wzrostu włosów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FINASTERIDE PHARMACARE

Nie przyjmuj FINASTERIDE PHARMACARE

• Jeśli jest uczulony na finasteryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn). W badaniach klinicznych wykazano, że finasteryd nie jest skuteczny u kobiet z wypadaniem włosów
• jeśli już przyjmujesz finasteryd 5 mg lub dutasteryd z powodu dolegliwości prostaty zwanej łagodnym przerostem prostaty (LPP) lub z innego powodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem stosowania FINASTERIDE PHARMACARE.
.
Wpływ na specyficzny antygen prostaty (PSA)
FINASTERIDE PHARMACARE może wpływać na wynik badania krwi zwanego PSA (specyficzny antygen prostaty) stosowanego do wykrywania raka prostaty. Dzieje się tak, ponieważ finasteryd może wpływać na wynik tego badania. Jeśli wykonałeś badanie PSA, powiadom lekarza, że przyjmujesz FINASTERIDE PHARMACARE, ponieważ FINASTERIDE PHARMACARE obniża poziom PSA.
Wpływ na płodność
U mężczyzn przyjmujących finasteryd przez dłuższy czas i mających inne czynniki ryzyka wpływające na płodność, zgłaszano problemy z płodnością. Po odstawieniu finasterydu odnotowano przywracenie lub poprawę jakości nasienia. Nie przeprowadzono u mężczyzn długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasterydu na płodność.
Rak piersi
Zobacz punkt 4.
FINASTERIDE PHARMACARE jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze, były zgłaszane u pacjentów leczonych FINASTERIDE PHARMACARE. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie FINASTERIDE PHARMACARE i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze wskazówki.
U niektórych pacjentów stwierdzono zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy zaburzeń funkcji seksualnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia (zobacz punkt 4 poniżej, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych).
W opakowaniu FINASTERIDE PHARMACARE dołączono kartę informacyjną dla pacjenta przypominającą powyższe informacje.
Dzieci i młodzież
Tabletki finasterydu nie powinny być stosowane u dzieci. Brak danych potwierdzających skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania finasterydu u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i FINASTERIDE PHARMACARE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj FINASTERIDE PHARMACARE, jeśli już przyjmujesz finasteryd lub dutasteryd stosowane w przypadku łagodnego przerostu prostaty (LPP).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
FINASTERIDE PHARMACARE jest wskazany wyłącznie dla łysienia typu męskiego.
W sprawie wpływu na płodność zobacz punkt 2.

• Tabletki FINASTERIDE PHARMACARE nie powinny być przyjmowane przez kobiety ze względu na ryzyko dla ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny manipulować stłuczonymi lub uszkodzonymi tabletkami FINASTERIDE PHARMACARE.
• Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub przyjęty doustnie przez kobietę w ciąży z płodem męskim, dziecko może urodzić się z wadliwie ukształtowanymi narządami płciowymi.
• Tabletki są powlekane powłoką filmową, która zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są stłuczone lub uszkodzone.
• Jeśli podejrzewasz, że kobieta w ciąży miała kontakt z finasterydem, skontaktuj się z lekarzem.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli masz jakiekolwiek pytania.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że FINASTERIDE PHARMACARE wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
FINASTERIDE PHARMACARE zawiera laktozę monohydrat
FINASTERIDE PHARMACARE zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
FINASTERIDE PHARMACARE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.
.
Stosowanie innych leków na łysienie typu męskiego z FINASTERIDE PHARMACARE
Nie są dostępne informacje na temat stosowania FINASTERIDE PHARMACARE z minoksydylem, innym lekiem na łysienie typu męskiego stosowanym miejscowo na skórę głowy.

3. Jak stosować FINASTERIDE PHARMACARE

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
1 tabletka (1 mg) dziennie.
Tabletkę należy połknąć całą i nie wolno jej dzielić ani kruszyć. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Lekarz może pomóc ocenić, czy FINASTERIDE PHARMACARE działa skutecznie. Ważne jest, aby przyjmować FINASTERIDE PHARMACARE przez okres ustalony przez lekarza.
FINASTERIDE PHARMACARE może działać długoterminowo tylko przy ciągłym stosowaniu.

Jeśli zażyjesz więcej FINASTERIDE PHARMACARE niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przypadkowo połkniecie wiele tabletek naraz lub podejrzewasz, że dziecko połknęło jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub swoim lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć FINASTERIDE PHARMACARE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie FINASTERIDE PHARMACARE
Pełny efekt może pojawić się dopiero po 3–6 miesiącach. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie FINASTERIDE PHARMACARE przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie FINASTERIDE PHARMACARE, istnieje duże prawdopodobieństwo utraty włosów, które odrosły, w ciągu 9–12 miesięcy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania niepożądane były zazwyczaj tymczasowe podczas leczenia
ciągłego i ustępowały po przerwaniu terapii.
Przestań przyjmować tabletki FINASTERIDE PHARMACARE i natychmiast skontaktuj się
ze swoim lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

• obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka, świąd, wypukłe wykwity na skórze (kopczyki – pokrzywka) i trudności z oddychaniem
• myśli samobójcze.

Natychmiast powiadom lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, powiększenie tkanki piersi lub wydzielanie z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niezdolność do uzyskania erekcji
• Obniżone popędy seksualne
• Problemy z ejakulacją, np. zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas aktywności seksualnej
• Depresja

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i świąd
• Obrzęk lub bolesność piersi
• Ból jąder
• Zawroty serca
• Podwyższone enzymy wątrobowe
• Lęk
• Trwające trudności w uzyskaniu erekcji po przerwaniu leczenia
• Trwające zmniejszenie popędu seksualnego po przerwaniu leczenia
• Trwające problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• Niepłodność męska i/lub niska jakość nasienia
• Obecność krwi w nasieniu
• Myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FINASTERIDE PHARMACARE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej, opakowaniu tekturowym lub słoiku,
po oznaczeniu „scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FINASTERIDE PHARMACARE

• Substancją czynną jest finasteryd 1 mg
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia modyfikowana, glicerydy makrogolu laurylowego, sodowa sól kwasu glikolowego skrobi typu A, stearynian magnezu, hipomeloza, dwutlenek tytanu (E 171), żółty i czerwony tlenek żelaza (E 172) oraz makrogol 6000.

Opis wyglądu leku FINASTERIDE PHARMACARE i zawartość opakowania
Tabletki powlekane FINASTERIDE PHARMACARE to brązowoczerwone tabletki okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „F1”.
Dostępne są w opakowaniach:
blistery zawierające 28 tabletek
butelki plastikowe zawierające 28 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare srl
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy
Producent
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
IT: FINASTERIDE PHARMACARE

Karta dla pacjenta
FINASTERIDE PHARMACARE może powodować działania niepożądane, w tym zaburzenia nastroju, depresję i myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Państwa zaburzenia nastroju, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie finasterydu i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
U niektórych pacjentów zaburzenia funkcji seksualnych mogą przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Państwa objawy zaburzeń funkcji seksualnych, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.