Finasterida Pharmacare

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

FINASTERIDE PHARMACARE

1 mg comprimidos
finasteride
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FINASTERIDE PHARMACARE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FINASTERIDE PHARMACARE
3. Cómo usar FINASTERIDE PHARMACARE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FINASTERIDE PHARMACARE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FINASTERIDE PHARMACARE y para qué se utiliza

FINASTERIDE PHARMACARE contiene como principio activo la finasterida, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados “inhibidores de la 5-alfa reductasa” de tipo II.
FINASTERIDE PHARMACARE debe utilizarse únicamente en hombres.
FINASTERIDE PHARMACARE se utiliza en el tratamiento de las formas iniciales de pérdida del cabello de tipo masculino
(también llamada alopecia androgenética) en hombres entre 18 y 41 años de edad.
Si tras leer este prospecto tiene alguna pregunta sobre la pérdida del cabello en el hombre, consulte con su médico.
La pérdida del cabello en el hombre es una afección común que se cree causada por una combinación
de factores genéticos y de una hormona específica denominada dihidrotestosterona (DHT). La DHT contribuye a
acortar la fase de crecimiento del cabello y a adelgazarlo.
En el cuero cabelludo, FINASTERIDE PHARMACARE disminuye específicamente los niveles de DHT,
al bloquear una enzima (5-alfa reductasa de tipo II) que convierte la testosterona en DHT. Solo los hombres con
pérdida de cabello leve a moderada, pero no completa, pueden esperar beneficios con el uso de
FINASTERIDE PHARMACARE. En la mayoría de los hombres tratados con FINASTERIDE
PHARMACARE durante 5 años, se ha ralentizado la progresión de la pérdida del cabello y al menos la mitad de
estos hombres también han experimentado algún tipo de mejoría en el crecimiento del cabello.

2. Qué debe saber antes de usar FINASTERIDE PHARMACARE

No tome FINASTERIDE PHARMACARE

• Si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si es una mujer (porque este medicamento es para hombres). En estudios clínicos se ha demostrado que la finasterida no es eficaz en mujeres con pérdida de cabello
• si ya está tomando finasterida 5 mg o dutasterida para un problema de próstata denominado hiperplasia prostática benigna (HPB) o cualquier otra afección.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar FINASTERIDE PHARMACARE.
.
Efectos sobre el antígeno prostático específico (PSA)
FINASTERIDE PHARMACARE puede afectar a una prueba de sangre denominada PSA (antígeno prostático específico) utilizada para el control del cáncer de próstata. Esto se debe a que la finasterida puede alterar el resultado de esta prueba. Si se ha realizado un análisis de PSA, informe a su médico de que está tomando FINASTERIDE PHARMACARE, ya que este medicamento disminuye los niveles de PSA.
Efectos sobre la fertilidad
Se ha notificado infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante un largo período y que tenían otros factores de riesgo que pueden afectar a la fertilidad. Tras la interrupción del tratamiento con finasterida, se ha notificado la normalización o mejora de la calidad del semen. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo en hombres sobre los efectos de la finasterida en la fertilidad.
Cáncer de mama
Véase la sección 4.
FINASTERIDE PHARMACARE está indicado únicamente para hombres.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con FINASTERIDE PHARMACARE. Si nota cualquiera de estos síntomas, interrumpa el tratamiento con FINASTERIDE PHARMACARE y contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
En algunos pacientes se ha notificado alteración de la función sexual, que puede contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluidos pensamientos suicidas. Si experimenta síntomas de alteración de la función sexual, contacte con su médico para obtener más orientación. El médico podría considerar la interrupción del tratamiento (véase la sección 4 más abajo para obtener más información sobre estos efectos adversos).
Se incluye en el envase de FINASTERIDE PHARMACARE una hoja informativa para el paciente que recuerda lo anterior.
Niños y adolescentes
Las tabletas de finasterida no deben usarse en niños. No existen datos que demuestren la eficacia o seguridad de la finasterida en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y FINASTERIDE PHARMACARE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome FINASTERIDE PHARMACARE si ya está tomando finasterida o dutasterida, utilizadas para un problema de próstata denominado hiperplasia prostática benigna (HPB).
Embarazo, lactancia y fertilidad
FINASTERIDE PHARMACARE está indicado exclusivamente para la alopecia de patrón masculino.
Para los efectos sobre la fertilidad, véase la sección 2.

• Las tabletas de FINASTERIDE PHARMACARE no deben tomarse por mujeres debido al riesgo durante el embarazo.
• Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben manipular tabletas rotas o trituradas de FINASTERIDE PHARMACARE.
• Si la finasterida se absorbe a través de la piel o se ingiere por vía oral por una mujer embarazada de un feto masculino, el niño puede nacer con malformaciones en los órganos genitales.
• Las tabletas están recubiertas con una película que evita el contacto con la finasterida, siempre que las tabletas no estén rotas o trituradas.
• Si cree que una mujer embarazada ha estado en contacto con finasterida, debe contactar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia que sugiera que FINASTERIDE PHARMACARE tenga efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
FINASTERIDE PHARMACARE contiene lactosa monohidrato
FINASTERIDE PHARMACARE contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
FINASTERIDE PHARMACARE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.
.
Uso de otros medicamentos para la caída del cabello de patrón masculino con FINASTERIDE PHARMACARE
No hay datos disponibles sobre el uso de FINASTERIDE PHARMACARE junto con minoxidil, otro tipo de medicamento para la caída del cabello de patrón masculino que se aplica sobre la cabeza.

3. Cómo tomar FINASTERIDE PHARMACARE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
1 comprimido (1 mg) al día.
El comprimido debe tragarse entero y no debe partirse ni triturarse. Puede tomarse con o sin comida.
Su médico podrá ayudarle a evaluar si FINASTERIDE PHARMACARE es eficaz para usted. Es
importante tomar FINASTERIDE PHARMACARE durante el periodo indicado por el médico.
FINASTERIDE PHARMACARE solo puede actuar a largo plazo si se utiliza de forma continuada.
Si toma más FINASTERIDE PHARMACARE de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ingiere muchas tabletas a la vez, o si cree que un niño ha
ingerido una o más tabletas, póngase en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del
hospital más cercano o con su médico.
Si olvida tomar FINASTERIDE PHARMACARE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo
programado.
Si interrumpe el tratamiento con FINASTERIDE PHARMACARE
Pueden ser necesarios entre 3 y 6 meses para obtener un efecto completo. Es importante continuar
tomando FINASTERIDE PHARMACARE durante todo el tiempo indicado por el médico. Si interrumpe
el tratamiento con FINASTERIDE PHARMACARE, es probable que pierda el cabello que haya
recuperado en un plazo de 9 a 12 meses.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos han sido generalmente temporales con un tratamiento continuo y han desaparecido con la interrupción del tratamiento.
Deje de tomar los comprimidos de FINASTERIDE PHARMACARE y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica:

• hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, erupción cutánea, picor, protuberancias bajo la piel (urticaria) y dificultad para respirar
• pensamientos suicidas.

Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como hinchazón, dolor, aumento del tejido mamario o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Incapacidad para lograr una erección
• Disminución del impulso sexual
• Problemas con la eyaculación, por ejemplo, una reducción de la cantidad de semen liberado durante la actividad sexual
• Depresión

Frecuencia no conocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• Reacciones alérgicas como erupción cutánea y picor
• hinchazón o sensibilidad en el pecho
• dolor testicular
• palpitaciones
• enzimas hepáticas elevadas
• ansiedad
• dificultad persistente para lograr una erección tras la interrupción del tratamiento
• disminución persistente del impulso sexual tras la interrupción del tratamiento
• problemas persistentes con la eyaculación tras la interrupción del tratamiento
• infertilidad masculina y/o baja calidad del esperma
• presencia de sangre en el semen
• pensamientos suicidas.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FINASTERIDE PHARMACARE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el cartón o en el frasco, tras la palabra «cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FINASTERIDE PHARMACARE

• El principio activo es finasterida 1 mg.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, glicéridos macrogol lauril, ácido sódico del almidón glicolato de tipo A, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) y macrogol 6000.

Descripción del aspecto de FINASTERIDE PHARMACARE y contenido del envase
Las tabletas recubiertas con película de FINASTERIDE PHARMACARE son redondas, biconvexas y de color marrón rojizo, con la inscripción “F1” grabada.
Se presentan en:
Blíster que contiene 28 tabletas
Frasco de plástico que contiene 28 tabletas

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare srl
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia
Productor
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: FINASTERIDE PHARMACARE

Ficha para el paciente
FINASTERIDE PHARMACARE puede causar reacciones adversas, incluyendo estado de ánimo deprimido, depresión y pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo, suspenda la toma de finasterida y consulte al médico lo antes posible para recibir asesoramiento adicional.
En algunos pacientes, el deterioro de la función sexual puede contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluidos pensamientos suicidas. Si presenta síntomas de deterioro de la función sexual, consulte al médico para recibir asesoramiento adicional.