Ulotka: informacja dla pacjenta

Finasteride Mylan Italia 5 mg tabletki powlekane

finasteride
Lek równoważny
Do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Finasteride Mylan Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Finasteride Mylan Italia
Jak stosować Finasteride Mylan Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Finasteride Mylan Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finasteride Mylan Italia i do czego służy

Finasteride Mylan Italia należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
Leki tej grupy działają, zmniejszając powiększenie gruczołu krokowego u mężczyzn.
Finasteride Mylan Italia jest wskazany w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego przerostu prostaty (LPP), znanego również jako przerost prostaty, charakteryzującego się łagodnym powiększeniem prostaty.
Finasteride Mylan Italia poprawia przepływ moczu oraz objawy związane z LPP.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Finasteride Mylan Italia

Nie przyjmuj Finasteride Mylan Italia

jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem
jeśli jesteś uczulony na finasterydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Finasteride Mylan Italia.
Chociaż łagodne przerośnięcie prostaty (LPP) nie jest nowotworem złośliwym, ani nie może się nim stać, jednakże oba stany mogą występować równolegle. Tylko lekarz może ocenić objawy, możliwe przyczyny i odpowiednie leczenie dla Ciebie.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś jakieś choroby, problemy medyczne lub alergie.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze, były zgłaszane u pacjentów leczonych Finasteride Mylan Italia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dalszych informacji.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Finasteride Mylan Italia

jeśli masz obniżoną czynność wątroby;
jeśli masz trudności z pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego lub bardzo osłabiony strumień moczu. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie Cię przebadać przed rozpoczęciem leczenia Finasteride Mylan Italia, aby wykluczyć inne przyczyny obturacji dróg moczowych.
jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi zwanego „PSA” (wskaźnik możliwego występowania raka prostaty). Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed wykonaniem badania, ponieważ finasteryda może wpływać na wyniki testu.

Zaleca się wykonanie badania rektalnego, jak również innych ocen dotyczących raka prostaty, przed rozpoczęciem terapii Finasteride Mylan Italia oraz następnie okresowo.
Rak piersi u mężczyzn
Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasterydę 5 mg. Lekarze powinni poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, zwiększenie objętości (ginekomastia) lub wydzielanie z brodawki.
Dzieci i młodzież
Finasteride Mylan Italia nie jest wskazane do stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i Finasteride Mylan Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zwykle tabletki Finasteride Mylan Italia można przyjmować łącznie z innymi lekami.
Finasteride Mylan Italia z pożywieniem i napojami
Finasteride Mylan Italia można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Finasteride Mylan Italia przeznaczone jest wyłącznie dla mężczyzn.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Kobiety w ciąży lub u których istnieje możliwość zajścia w ciążę nie powinny dotykać podzielonych lub zmiażdżonych tabletek Finasteride Mylan Italia ze względu na możliwą absorpcję finasterydy i potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej.
Jeśli finasteryda zostanie wchłonięta przez skórę lub zostanie zażyta przez kobietę, dziecko może urodzić się z wadami rozwojowymi narządów płciowych.
Tabletki są powlekane; to zapobiega kontaktowi z finasterydą, o ile tabletki nie są dzielone lub miażdżone.
Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać kontaktu z Twoim nasieniem (np. poprzez zastosowanie prezerwatywy), które może zawierać niewielką ilość leku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryda wydzielana jest w mleku ludzkim; jednakże, jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś przyjmować Finasteride Mylan Italia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że Finasteride Mylan Italia może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Finasteride Mylan Italia zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Finasteride Mylan Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Finasteride Mylan Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana filmem dziennie.
Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej dzielić ani kruszyć. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lekarz może przepisać Ci Finasteride Mylan Italia w połączeniu z innym lekiem – doxazozyną – stosowanym w celu poprawy kontroli nad przerostem prostaty.
Chociaż często obserwuje się poprawę już po krótkim czasie, leczenie może wymagać kontynuacji przez co najmniej 6 miesięcy.
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
W przypadku obniżonej funkcji nerek (niewydolność nerek) nie jest konieczna zmiana dawki Finasteride Mylan Italia.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
W przypadku osób starszych nie jest konieczna zmiana dawki Finasteride Mylan Italia, choć u pacjentów powyżej 70. roku życia finasteryd jest wydalany w mniejszych ilościach.
Jeśli wziąłeś więcej Finasteride Mylan Italia niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, najbliższym oddziałem ratunkowym lub ośrodkiem przeciwdziałania zatruciom. Nie istnieją zalecane specyficzne metody leczenia przedawkowania finasterydem.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki Finasteride Mylan Italia przez okres do trzech miesięcy.
Jeśli zapomnisz wziąć Finasteride Mylan Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę – następną dawkę przyjmij w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Finasteride Mylan Italia
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Finasteride Mylan Italia to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Obniżenie pożądania seksualnego
Trudności w osiągnięciu erekcji (impotencja)
Obniżenie ilości wydzielanego nasienia.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Wysypka skórna
Zaburzenia ejakulacji
Napracowanie piersi
Zwiększenie objętości piersi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak świąd, pokrzywka i obrzęk (angioedem) warg, języka, gardła i twarzy
Depresja
Utrwalone obniżenie pożądania seksualnego nawet po zakończeniu leczenia
Kołatanie serca
Podwyższenie enzymów wątrobowych
Ból jąder
Obecność krwi w nasieniu
Utrwalone trudności w uzyskaniu erekcji nawet po zakończeniu leczenia
Niepłodność męska i/lub niska jakość nasienia, które normalizuje się lub poprawia po zakończeniu leczenia finasterydą
Raka piersi u mężczyzn
Lęk
Myśli samobójcze

Badania diagnostyczne:
jeśli ma Pan zamiar wykonać badania krwi w celu ustalenia poziomu PSA (wskaźnika możliwego wystąpienia raka prostaty), należy pamiętać, że finasteryda może wpływać na wyniki tego badania.
Natychmiast powiadomić lekarza o każdym zmianie w tkance piersi (gruczołu mlekowego), takiej jak guzki, ból, powiększenie tkanki piersi u mężczyzn lub wydzielanie z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
Należy przerwać leczenie Finasteride Mylan Italia i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (angioedem): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finasteride Mylan Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i pudełku po napisie "Wazh".
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Finasteride Mylan Italia

Substancją czynną jest finasteryda. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydy.
Pozostałe składniki tabletu to: laktoza monohydrat, modyfikowane skrobię kukurydzianą, sodową sól glikolu sodu amidu (typ A) (Ph.Eur.), sodowy dodecylosulfonian, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K30, stearynian magnezu (Ph.Eur.).
Pozostałe składniki powłoki filmowej to: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), sól glinowa karminu indygo (E132).

Opis wyglądu Finasteride Mylan Italia i zawartość opakowania
Finasteride Mylan Italia to tabletki z powłoką otaczającą, jasnoniebieskie, dwuwypukłe.
Finasteride Mylan Italia jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 15, 30, 50 lub 100 tabletek z powłoką otaczającą.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore (PC)
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Finasteride Mylan Italia 5 mg compresse rivestite con film