Finasterid PENSA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Finasteride Pensa 1 mg Tabletki powlekane filmem

Finasteride
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Finasteride Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Finasteride Pensa
3. Jak stosować Finasteride Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasteride Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finasteride Pensa i do czego służy

Finasteride Pensa zawiera lek zwany finasterydą. Ten substancja czynna należy do grupy leków zwanych „inhibitorami 5-alfa reduktazy” typu II.
Lekarz przepisał Ci Finasteride Pensa, ponieważ cierpisz na wypadanie włosów wg typu męskiego (znane również jako łysienie androgenowe). Finasteride Pensa zapobiega dalszemu wypadaniu włosów u mężczyzn.
Wypadanie włosów u mężczyzn to powszechny stan, który według przypuszczeń wynika ze złożonego wpływu czynników genetycznych oraz określonego hormonu zwanego dihydrotestosteronem (DHT).
DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i osłabienia ich struktury.
Na skórze głowy Finasteride Pensa zmniejsza poziom DHT, blokując enzym (5-alfa reduktazę typu II), który przekształca testosteron w DHT. Mężczyźni z łysieniem o umiarkowanym lub lekkim nasileniu, ale nie całkowitym, mogą odnieść korzyść z zastosowania Finasterydu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Finasteride Pensa

Nie przyjmuj Finasteride Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem,
• jeśli jesteś kobietą (zobacz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”). W badaniach klinicznych stwierdzono, że finasteryd jest nieskuteczny w leczeniu utraty włosów (łysienia androgenowego) u kobiet,
• jeśli już przyjmujesz finasteryd lub inny inhibitor 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego przerostu prostaty (LPP) lub w innych wskazaniach.

Nie przyjmuj Finasteride Pensa, jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz rzadziej myśli samobójcze, były obserwowane u pacjentów leczonych Finasteride Pensa. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Finasteride Pensa i skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Finasteride Pensa nie powinno być stosowane u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli planujesz poddać się badaniu krwi zwanemu PSA (specyficznym antygenem prostaty) w celu wykrycia raka prostaty. Jest to konieczne, ponieważ Finasteride Pensa może wpływać na wynik tego badania.
Finasteride Pensa może wpływać na płodność mężczyzn. Pacjenci planujący ojcostwo powinni rozważyć przerwanie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, obrzęki, ból, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawek sutkowych, ponieważ mogą to być objawy poważnych stanów, takich jak rak piersi.
Inne leki i Finasteride Pensa
Finasteride Pensa zazwyczaj nie oddziałuje z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie ma dostępnych informacji na temat jednoczesnego stosowania Finasteride Pensa i minoksydylu w formie miejscowej (na skórę) w leczeniu łysienia u mężczyzn. Nie zaleca się stosowania tej kombinacji.
Nie przyjmuj Finasteride Pensa, jeśli już przyjmujesz finasteryd lub dutasteryd stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty (LPP).
Finasteride Pensa z posiłkami i napojami
Finasteride Pensa można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Finasteride Pensa przeznaczone jest wyłącznie dla mężczyzn.
Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży, nie powinny mieć kontaktu z tabletkami finasterydu, szczególnie jeśli są one pofragmentowane lub zmiażdżone. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub przyjęty doustnie przez kobietę w ciąży z płodem płci męskiej, noworodek może urodzić się z wadami narządów płciowych.
Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien unikać narażenia swojej partnerki na nasienie (np. poprzez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasterydem. Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z Finasteride Pensa, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych sugerujących, że Finasteride Pensa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Finasteride Pensa zawiera laktozę
Finasteride Pensa zawiera laktozę, czyli cukier mleczny. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Finasteride Pensa zawiera sód
Finasteride Pensa zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Finasteride Pensa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie (równoważna 1 mg finasterydu).
Tabletki powlekane powłoką można przyjmować na czczo lub podczas posiłku. Tabletki powlekane powłoką należy połykać całe, nie powinno się ich dzielić ani kruszyć.
Finasteride Pensa nie działa szybciej ani lepiej, jeśli przyjmuje się więcej niż jedną tabletę dziennie.
Łysienie męskie to stan, który rozwija się przez długi okres czasu. Ogólnie może być konieczne codzienne stosowanie leku przez 3–6 miesięcy, zanim zauważysz zwiększenie gęstości włosów lub zmniejszenie ich wypadania.
Lekarz pomoże Ci ocenić, czy Finasteride Pensa daje pożądane efekty. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Finasteride Pensa przez cały okres zalecony przez lekarza.
Pacjenci z zaburzonymi funkcjami wątroby
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Pacjenci z zaburzonymi funkcjami nerek
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Finasteride Pensa niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjmie te tabletki, skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub pustą opakowanie leku, aby umożliwić identyfikację zażytego środka.
Jeśli zapomnisz wziąć Finasteride Pensa
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę Finasteride Pensa, kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Finasteride Pensa
Zaleca się ciągłe stosowanie Finasteride Pensa w celu uzyskania maksymalnego efektu. Jeśli leczenie zostanie przerwane w trakcie cyklu terapii, istnieje możliwość, że odroszone włosy wypadną w ciągu następnych 9–12 miesięcy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Działania niepożądane były zazwyczaj przejściowe przy kontynuowaniu
leczenia lub ustępowały po przerwaniu terapii.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Nieczone (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie popędu seksualnego
• trudności w osiągnięciu erekcji
• problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości emitowanego nasienia
• obniżony nastrój

Częstość nieznana:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęki pod powierzchnią skóry (koprzyca) oraz obrzęk naczyniowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)
• obrzęk lub bolesność piersi
• ból jąder
• przyspieszone tętno
• trwałe trudności w uzyskaniu erekcji po zakończeniu leczenia
• trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po zakończeniu leczenia
• trwałe problemy z ejakulacją po zakończeniu leczenia
• donoszono o niepłodności u mężczyzn przyjmujących finasterydę przez dłuższy czas, u których występowały również inne czynniki ryzyka wpływające na płodność. Po przerwaniu leczenia finasterydą donoszono o normalizacji lub poprawie jakości nasienia. Nie przeprowadzono badań klinicznych długoterminowych u mężczyzn oceniających wpływ finasterydy na płodność
• podwyższone enzymy wątrobowe
• lęk

Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie w tkance piersiowej, takiej jak guzki, obrzęki, ból, zwiększenie objętości tkanki piersiowej lub wydzielanie z brodawki sutkowej,
ponieważ mogą one być objawem stanu poważnego, takiego jak raka piersi.
Przestań przyjmować Finasteride Pensa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• obrzęki pod powierzchnią skóry (koprzyca)
• trudności w oddychaniu

Jeśli którekolwiek działania niepożądane nasilą się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Może być pomocne zapisywanie rodzaju działania niepożądanego, czasu jego wystąpienia oraz czasu trwania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finasteride Pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „SCAD.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Ochroni to środowisko naturalne.
Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tabletkami finasterydu, szczególnie jeśli są one zmiażdżone lub uszkodzone, ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Finasteride Pensa

• Substancją czynną jest finasteryda. Każda tabletka powlekana filmowa zawiera 1 mg finasterydy.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia pregelatynizowana (1500), sód glikolanu skrobi (typ A), sodu dodecylosulfonian, stearynian magnezu. Powłoka filmowa (Opadry Marrone 03A86790): hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk, żelazo(III) tlenek żółty (E172), żelazo(III) tlenek czerwony (E172).

Opis wyglądu Finasteride Pensa i zawartości opakowania
Tabletka powlekana filmowa.
Tabletki powlekane filmowe w kolorze brązowym, o kształcie okrągłym, z nadrukami „H” po jednej stronie i „36” po drugiej stronie.
Tabletki Finasteride Pensa są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 28, 30, 50, 84, 98 lub 100 tabletek powlekanych filmowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan – Włochy
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Ulotka: Informacja dla użytkownika

Finasteride Pensa 5 mg Tabletki powlekane

Finasteride
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Finasteride Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Finasteride Pensa
3. Jak stosować Finasteride Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasteride Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finasteride Pensa i do czego służy

Finasteride należy do grupy leków zwanych „inhibitorami 5-alfa-reduktazy”.
Działają one poprzez zmniejszanie rozmiaru gruczołu krokowego u mężczyzn.
Finasteride jest wskazane w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH), znanego również jako przerost prostaty, charakteryzującego się łagodnym powiększeniem prostaty.
Finasteride poprawia przepływ moczu oraz objawy związane z BPH.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Finasteride Pensa

Nie przyjmuj Finasteride Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą (zobacz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli jesteś dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Finasteride Pensa skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli po oddaniu moczu w pęcherzu pozostaje duża ilość moczu i/lub jeśli przepływ moczu jest znacznie ograniczony, należy dokładnie sprawdzić możliwość zwężenia dróg moczowych.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest obniżona, stężenie finasterydu we krwi może być podwyższone.
• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z Twoją plemnikiem, który może zawierać niewielkie ilości leku.
• Jeśli musisz poddać się badaniu PSA (badanie wykorzystywane do wykrywania raka prostaty), poinformuj lekarza, że przyjmujesz finasteryd. Finasteryd może wpływać na stężenie we krwi substancji, którą bada się w tym badaniu, czyli PSA.

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie lub wcześniej występowały u Ciebie którekolwiek z wymienionych wyżej stanów.
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, obrzęki, ból, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawek sutkowych, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu chorobowego, takiego jak rak piersi.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze, były zgłaszane u pacjentów leczonych Finasteride Pensa. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Finasteride Pensa i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Dzieci i młodzież
Finasteryd nie jest wskazany w leczeniu pediatrycznym, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i Finasteride Pensa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji klinicznie istotnych między finasterydem a innymi lekami. W szczególności NIE stwierdzono istotnych interakcji z następującymi lekami:

• propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej),
• digoksyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• glibenklamidem (stosowanym w obniżaniu poziomu cukru we krwi),
• warfaryną (stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin we krwi),
• teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy),
• fenazonem (stosowanym w leczeniu stanów zapalnych).

Finasteride Pensa z pożywieniem i napojami
Finasteride Pensa można przyjmować podczas posiłków lub poza nimi.
Ciąża i karmienie piersią
Finasteride Pensa przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.
Ciąża
Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży, nie powinny mieć kontaktu z tabletkami finasterydu, szczególnie jeśli są one złamane lub rozdrobnione. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub przyjęty doustnie przez kobietę w ciąży z płodem płci męskiej, dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych.
Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien unikać narażenia swojej partnerki na swoje plemniki (np. poprzez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasterydem. Jeśli kobieta w ciąży wejdzie w kontakt z Finasteride Pensa, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd wydzielany jest w mleku matki; jednakże, jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś przyjmować Finasteride Pensa.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych sugerujących, że Finasteride Pensa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Finasteride Pensa zawiera laktozę
Finasteride Pensa zawiera laktozę, czyli cukier mleczny. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Finasteride Pensa zawiera sód
Finasteride Pensa zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Finasteride Pensa

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie (równoważna 5 mg finasterydu).
Tabletki powlekane powłoką można przyjmować zarówno na czczo, jak i podczas posiłków. Tabletki powlekane powłoką należy połykać całe, nie wolno ich dzielić ani kruszyć. Lekarz może przepisać Ci Finasteride Pensa w połączeniu z innym lekiem – doxazozyną – w celu poprawy kontroli łagodnego przerostu prostaty.
Chociaż poprawa stwierdza się już po krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy osiągnięto korzystny efekt.
Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie Finasteride Pensa. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą powrócić.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Brak doświadczeń w stosowaniu finasterydu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Nie jest wymagana korekta dawki. Stosowanie Finasteride Pensa u pacjentów poddawanych hemodializie nie zostało jeszcze zbadane.
Pacjenci starsi
Nie jest wymagana korekta dawki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Finasteride Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli przyjmiesz więcej Finasteride Pensa niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą pozostałe tabletki lub pustą opakowanie leku, aby umożliwić identyfikację zażytego leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Finasteride Pensa
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Finasteride Pensa, możesz to zrobić, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie nadszedł już czas na następną dawkę. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Finasteride Pensa
Nie przerywaj przyjmowania Finasteride Pensa, chyba że lekarz zaleci Ci, że możesz to zrobić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości występowania:
Bardzo często – występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10
Często – występuje u więcej niż 1 pacjenta na 100, ale u mniej niż 1 pacjenta na 10
Nieczęsto – występuje u mniej niż 1 pacjenta na 100, ale u więcej niż 1 pacjenta na 1 000
Rzadko – występuje u mniej niż 1 pacjenta na 1 000, ale u więcej niż 1 pacjenta na 10 000
Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000, w tym pojedyncze przypadki zgłoszeń
Najczęstsze działania niepożądane to impotencja i zmniejszenie pożądania seksualnego. Te działania
zwykle pojawiają się na początku leczenia, ale zazwyczaj nie trwają długo u większości pacjentów,
jeśli leczenie jest kontynuowane.
Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie objętości nasienia
• impotencja
• zmniejszenie pożądania seksualnego

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• zaburzenia ejakulacji
• uczucie napięcia w okolicy piersi
• zwiększenie objętości piersi

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nieregularne bicie serca
• reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka i obrzęk (angioobrzęk) różnych części ciała, w tym warg, języka, gardła i twarzy
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• ból jąder
• dysfunkcja erekcji, która może utrzymywać się po zakończeniu leczenia finasterydą
• bezpłodność męskie i/lub obniżona jakość nasienia, które normalizuje się lub poprawia po zakończeniu leczenia finasterydą
• raka piersi u mężczyzn
• depresja
• trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po zakończeniu leczenia
• trwające problemy z ejakulacją po zakończeniu leczenia
• lęk

Badania diagnostyczne:
jeśli musi Pan wykonać badania krwi w celu określenia poziomu PSA (wskaźnika możliwego występowania raka prostaty), należy pamiętać, że finasteryda może wpływać na wyniki tego badania.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym zmianie w tkance piersi (gruczołu mlekowego), takiej jak guzki, ból, powiększenie tkanki piersi u mężczyzn lub wydzielanie z brodawki, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.
Należy przerwać leczenie Finasteride Pensa i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęku:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finasteride Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.
Kobiety w ciąży lub które potencjalnie mogą być w ciąży, nie powinny mieć kontaktu z tabletkami finasterydu, szczególnie jeśli są one zmiażdżone lub uszkodzone, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Finasteride Pensa

• Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia zaprelubnizowana (1500), glikolat sodu skrobi, docusinian sodu, stearynian magnezu. Powłoka filmowa (Opadry Blue 03A80928): hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminiowy karmin indygo (E132), talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd zewnętrzny Finasteride Pensa i zawartość opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane, niebieskie, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „37” po drugiej stronie.
Tabletki Finasteride Pensa są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 lub 120 tabletek powlekanych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano – Włochy
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta