Ezetymiba i atorwastatyna DOCGEN

Ulotka: informacje dla pacjenta

EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/10 mg tabletki powlekane, mg/20 mg tabletki powlekane, mg/40 mg tabletki powlekane, mg/80 mg tabletki powlekane

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen
3. Jak stosować EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen i do czego służy

EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen to lek stosowany do obniżania podwyższonych poziomów cholesterolu. EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen zawiera ezetymibę i atorwastatynę.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen to lek stosowany u dorosłych do obniżania poziomów we krwi całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen działa na dwa sposoby, obniżając poziom cholesterolu. Redukuje ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu naturalnie produkowanego przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Lekarz może przepisać Ci EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, jeśli aktualnie przyjmujesz zarówno atorwastatynę, jak i ezetymibę w tej samej dawce, ale jako oddzielne leki, w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna rodzinna i nieryzygotyczna]) lub podwyższone poziomy tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia)
• chorobę serca. EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego mającego na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen

Nie przyjmuj EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, jeśli:

• jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz lub miałeś chorobę wątroby,
• miałeś nieuzasadnione zmiany wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby,
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji,
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, jeśli:

• miałeś w przeszłości udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub w mózgu występują drobne nagromadzenia płynu po udarach mózgu w przeszłości,
• masz problemy nerkowe,
• masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę),
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione przypadki dolegliwości lub bólu mięśni, osobiste lub rodzinne historie problemów mięśniowych,
• miałeś w przeszłości problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie zastrzyku. Kombinacja kwasu fusydnego i EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz więcej niż 70 lat,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadniony ból, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen.
Ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a przypadki takich problemów zgłaszano również przy stosowaniu ezetymibu.
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Przed zażyciem EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen sprawdź z lekarzem lub farmaceutą:

• czy masz ciężkie niedostateczności oddechowe. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, ponieważ lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen w celu oszacowania ryzyka wystąpienia niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen”).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Poinformuj lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
Dzieci
Stosowanie EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Fibraty (leki obniżające poziom cholesterolu) należy unikać podczas przyjmowania EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen lub ich działanie może być zmieniane przez EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen (zobacz punkt 3). Tego rodzaju interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań lub nasilenie ich ciężkości, w tym poważnego stanu rozpadu mięśni znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu),

• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, jego pochodne, kolestyboli, kolestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),

• niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w leczeniu anginy lub nadciśnienia, np. amlodypina i dyltiazem,

• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki stosowane do regulacji rytmu serca),

• letermowir (lek pomagający zapobiegać chorobie spowodowanej przez wirusa cytomegalii),

• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (leki stosowane w leczeniu AIDS),

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprzewir oraz kombinacja elbaswir, grazoprewir, ledipaswir/sofosbubwir,

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii).

• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen. Przyjmowanie EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen w połączeniu z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, uczucia bolesności lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują na EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen
lub doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),
lub stirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
lub cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu nadkwaśności żołądka i wrzodów żołądka),
lub fenazon (środek przeciwbólowy),
lub antykwasy (leki stosowane w leczeniu problemów trawiennych zawierające glin lub magnez),
lub warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindion (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi),
lub kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
lub ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen z pożywieniem, napojami i alkoholem
Aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, zobacz punkt 3.
Zwróć uwagę na poniższe informacje:

• Sok grejpfrutowy
  Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen.
• Alkohol
  Podczas leczenia tym lekiem należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
  Ciąża, karmienie piersią i płodność
  Nie przyjmuj EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę.
  Nie przyjmuj EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
  Nie przyjmuj EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, jeśli karmisz piersią.
  Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
  Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
  Nie przewiduje się, że EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
  EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen zawiera laktozę
  EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/10 mg tabletki powlekane filmem zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
  EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/20 mg tabletki powlekane filmem zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
  EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/40 mg tabletki powlekane filmem zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
  EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/80 mg tabletki powlekane filmem zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
  EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen zawiera sód
  EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę tabletek, biorąc pod uwagę prowadzone leczenie oraz Twój profil ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem leczenia EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen należy już wcześniej rozpocząć dietę mającą na celu obniżenie poziomu cholesterolu.
• Podczas leczenia EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen należy nadal stosować się do tej diety, aby obniżyć poziom cholesterolu.

Jaką dawkę należy przyjmować
Zalecana dawka to jedna tabletka EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen jeden raz dziennie, najlepiej o tej samej porze.
Zalecana dawka to jedna tabletka EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen doustnie, jeden raz dziennie. Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Kiedy przyjmować dawkę
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen należy przyjmować w dowolnym czasie dnia. Można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli lekarz przepisał Ci EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen w połączeniu z cholestryminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu), należy przyjmować EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli zażyjesz więcej EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; następnego dnia przyjmij tylko zwykłą dawkę EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do poważnych trudności w oddychaniu
• ciężka choroba z silnym złuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką; wysypka z pęcherzykami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą się pokrywać pęcherzami
• osłabienie, uczucie bólu, ból lub uszkodzenie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę; może to wynikać z niezwykłego uszkodzenia mięśni, które może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych
• zespół napominający na toczeń (w tym wysypka, problemy z stawami oraz zaburzenia komórek krwi)

Jeśli wystąpią objawy takie jak nieoczekiwane krwawienia lub powstawanie siniaków, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia wątrobowe.
Inne możliwe działania niepożądane EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• grypa,
• depresja; trudności ze zasypianiem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• spowolnione tętno,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• ból brzucha; wzdęcia; zaparcia; niestrawność, wzdęcia; częste wypróżnienia;
• zapalenie żołądka; nudności; dyskomfort żołądka; dolegliwości żołądka,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze nóg; zmęczenie, skurcze lub osłabienie mięśni; ból kończyn,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęki, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych wartości wskazujących na funkcjonowanie wątroby lub mięśni (CK) wykrytych w badaniu krwi,
• przyrost masy ciała. Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• zmiany skórne purpuryczne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, naczyniakrzewica)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach również mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężki oddech.
Ponadto, poniższe działania niepożądane były zgłaszane u osób przyjmujących tabletki zawierające statyny z ezetymibem, ezetymib lub atorwastatynę (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą
• powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (stan wymagający natychmiastowego interwencji),
• wysypka zaczerwieniona, czasem towarzysząca zmianom typu „tarcza”,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• zgaga,
• zmniejszenie apetytu; utrata apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka,
• uszkodzenie ścięgien,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować ból brzucha, nudności i
• wymioty),
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować powstawanie siniaków/krwawienia
• (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie i obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi),
• koszmary,
• mrowienie lub uczucie „drętwienia” palców rąk i stóp,
• zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk,
• zaburzenia w smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższenie temperatury,
• badania moczu wykazujące obecność białych krwinek,
• zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn). Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:
• problemy seksualne,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem,
• ból mięśni, uczucie bólu lub osłabienie mięśni, które trwa i szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, która może nie ustąpić po przerwaniu leczenia EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności (Wyd.) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen
Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/20 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/40 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/80 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Inne składniki to:
Jądro tabletki
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/10 mg: Laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelloza, czerwony tlenek żelaza (E172), sodu laurylosiarczan, povidon K30, stearynian magnezu, węglan wapnia, polisorbat 80
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/20 mg: Laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelloza, czerwony tlenek żelaza (E172), sodu laurylosiarczan, povidon K30, stearynian magnezu, węglan wapnia, polisorbat 80
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/40 mg: Laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelloza, czerwony tlenek żelaza (E172), sodu laurylosiarczan, povidon K30, stearynian magnezu, węglan wapnia, polisorbat 80
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/80 mg: Laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelloza, czerwony tlenek żelaza (E172), sodu laurylosiarczan, povidon K30, stearynian magnezu, węglan wapnia, polisorbat 80
Warstwa powłokowa
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/10 mg: Opadry Biały zawierający hydroksypropylometylocelulozę 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), glikol propylenowy (E1520)
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/20 mg: Opadry Biały zawierający hydroksypropylometylocelulozę 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), glikol propylenowy (E1520)
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/40 mg: Opadry Biały zawierający hydroksypropylometylocelulozę 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), glikol propylenowy (E1520)
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/80 mg: Opadry Biały zawierający hydroksypropylometylocelulozę 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), glikol propylenowy (E1520)
Opis wyglądu EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen i zawartości opakowania
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/10 mg tabletki: Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białe i jasnoróżowe, z nadrukiem po jednej stronie „10” i bez nadpisu po drugiej stronie, o wymiarach około 13 mm (długość) x 5 mm (szerokość).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/20 mg tabletki: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe i jasnoróżowe, z nadrukiem po jednej stronie „20” i bez nadpisu po drugiej stronie, o wymiarach około 15 mm (długość) x 6 mm (szerokość).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/40 mg tabletki: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe i jasnoróżowe, z nadrukiem po jednej stronie „20” i bez nadpisu po drugiej stronie, o wymiarach około 15 mm (długość) x 6 mm (szerokość).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/80 mg tabletki: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe i jasnoróżowe, z nadrukiem po jednej stronie „20” i bez nadpisu po drugiej stronie, o wymiarach około 15 mm (długość) x 6 mm (szerokość).
Opakowania zawierające 30 powlekanych tabletek w blisterach zimnotrzonych (OPA/Alu/PVC-Alu).
Opakowania zawierające 60 powlekanych tabletek w blisterach zimnotrzonych (OPA/Alu/PVC-Alu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producenci
FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.
Aigaiou 26, Thesi Karela,
Koropi Attiki, 19441, Greece
To lekarstwo zostało zatwierdzone w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Ezetimibe/Atorvastatin Genepharm
Włochy: EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen
Grecja: Ezetimibe + Atorvastatin / Genepharm