Ezetimiba y atorvastatina Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

EZETIMIBE Y ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, mg/20 mg comprimidos recubiertos con película, mg/40 mg comprimidos recubiertos con película, mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es EZETIMIBE Y ATORVASTATINA DOCgen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE Y ATORVASTATINA DOCgen
Cómo tomar EZETIMIBE Y ATORVASTATINA DOCgen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EZETIMIBE Y ATORVASTATINA DOCgen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen y para qué se utiliza

EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol. EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen contiene ezetimiba y atorvastatina.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen es un medicamento utilizado en adultos para reducir los niveles en sangre de colesterol total, de colesterol "malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Asimismo, aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen actúa de dos formas para reducir el colesterol: disminuye el colesterol absorbido a nivel del tracto digestivo, así como el colesterol producido naturalmente por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y proporciona una protección frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Su médico puede recetarle EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen si ya está tomando tanto atorvastatina como ezetimiba a la misma dosis, pero como productos separados, además de una dieta baja en colesterol, si presenta:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta)
enfermedad cardiaca. EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico.

EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen

No tome EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen si:

es alérgico a la atorvastatina, al ezetimibe o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
tiene o ha tenido alguna enfermedad hepática,
ha tenido análisis de sangre para evaluar la función hepática inexplicablemente alterados,
es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable,
está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está dando el pecho,
está utilizando la combinación glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen si:

ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o presenta pequeñas acumulaciones de líquido en el cerebro debidas a accidentes cerebrovasculares previos,
tiene problemas renales,
tiene una glándula tiroides con función reducida (hipotiroidismo),
ha tenido episodios repetidos o inexplicables de molestias o dolor muscular, o tiene antecedentes personales o familiares de problemas musculares,
ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otros medicamentos basados en “estatinas” o “fibratos”),
está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis),
consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
tiene antecedentes de enfermedad hepática,
tiene más de 70 años,
padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables mientras esté tomando EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la rotura muscular que puede provocar daño renal. Se sabe que la atorvastatina causa problemas musculares y también se han notificado casos con ezetimibe.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Antes de tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, consulte con su médico o farmacéutico:

si padece insuficiencia respiratoria grave. Si alguna de estas condiciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, ya que su médico podría solicitarle un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen para predecir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de desarrollar efectos adversos musculares, por ejemplo, la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen”).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si tiene presión arterial alta.
Informe a su médico sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias.
Niños
El uso de EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen no se recomienda en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Los fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) deben evitarse durante el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen.
Algunos medicamentos podrían alterar el efecto de EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen o su efecto podría verse modificado por EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen (ver sección 3). Este tipo de interacción podría reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, podría aumentar el riesgo de desarrollar efectos adversos o la gravedad de estos, incluyendo la importante condición de descomposición muscular conocida como “rabdomiólisis” descrita en la sección 4:
ciclosporina (un medicamento frecuentemente usado en pacientes trasplantados),
eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas),
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas),
gemfibrozil, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos usados para regular los niveles de lípidos),
algunos antagonistas del calcio usados para tratar la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipina y diltiazem,
digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos usados para regular el ritmo cardíaco),
letermovir (un medicamento que ayuda a prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus),
medicamentos usados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para el tratamiento del SIDA),
algunos medicamentos usados para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación elbasvir, grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
daptomicina (un medicamento usado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia).
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen. La administración conjunta de EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

Otros medicamentos conocidos por interactuar con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen
o anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo),
o stiripentol (un medicamento anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia),
o cimetidina (un medicamento usado para tratar la acidez y las úlceras pépticas),
o fenazona (un analgésico),
o antiácidos (medicamentos para tratar problemas digestivos que contienen aluminio o magnesio),
o warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos),
o colchicina (usada para tratar la gota),
o hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen con alimentos, bebidas y alcohol
Para instrucciones sobre cómo tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, consulte la sección 3.
Preste atención a lo siguiente:
Jugo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de jugo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de jugo de pomelo pueden alterar los efectos de EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Para más información, consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen si está embarazada, si está planeando un embarazo o si sospecha que podría estar embarazada.
No tome EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen si es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen si está amamantando.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si está planeando un embarazo o si sospecha un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen interfiera con la capacidad de conducir o de usar máquinas. Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen. Si experimenta mareos, consulte a su médico antes de conducir o usar máquinas.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen contiene lactosa
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen contiene sodio
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis adecuada para usted según el tratamiento indicado y su perfil de riesgo. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, ya debe haber iniciado una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
Durante el tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen, debe continuar con esta dieta para reducir los niveles de colesterol.

Qué dosis tomar
La dosis recomendada es una comprimido de EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen una vez al día, preferiblemente a la misma hora.
La dosis recomendada es un comprimido de EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen por vía oral una vez al día. El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Cuándo tomar la dosis
Tome EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen en combinación con colestiramina u otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol), deberá tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis habitual de EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen al día siguiente, a la hora habitual.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimenten.
Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar
las tabletas inmediatamente y avise a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad extrema para respirar.
Enfermedad grave con intensa exfoliación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con pústulas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que pueden evolucionar a ampollas.
Debilidad, dolor, molestia o rotura muscular, o coloración rojiza-marrón de la orina, especialmente si además se encuentra mal y tiene fiebre alta. Esto podría deberse a una rotura muscular inusual que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.
Síndrome de lupus eritematoso sistémico (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas).

Si experimenta problemas caracterizados por sangrado o aparición inesperada o inusual de moretones,
consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una alteración hepática.
Otros posibles efectos adversos de EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

diarrea,
dolores musculares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

gripe,
depresión; dificultad para conciliar el sueño; trastornos del sueño,
mareo; cefalea; sensación de hormigueo,
ritmo cardíaco más lento,
sofocos,
dificultad para respirar,
dolor abdominal; hinchazón abdominal; estreñimiento; indigestión, flatulencias; evacuaciones frecuentes;
inflamación del estómago; náuseas; molestias gástricas; trastornos estomacales,
acné; urticaria,
dolor articular; dolor de espalda; calambres en las piernas; fatiga, espasmos o debilidad muscular; dolor en brazos y piernas,
debilidad inusual; sensación de cansancio o malestar; hinchazón, especialmente en los tobillos (edema),
aumento de algunos valores relacionados con la función hepática o muscular (CK) detectados en análisis de sangre,
aumento de peso.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por fármaco),
lesiones cutáneas púrpuras (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos puede afectar a los músculos utilizados para respirar),
miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si experimenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que toman comprimidos de estatinas con ezetimiba, o ezetimiba o atorvastatina (medicamentos utilizados para reducir el colesterol):

reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (situación que requiere intervención inmediata),
erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces acompañada de lesiones en "diana",
problemas hepáticos,
tos,
acidez,
disminución del apetito; pérdida del apetito,
presión arterial elevada,
erupción cutánea y picor; reacciones alérgicas incluyendo erupciones cutáneas y urticaria,
lesión de tendones,
cálculos o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas y vómitos),
inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso,
disminución del número de células sanguíneas, que puede provocar formación de moretones/sangrado (trombocitopenia),
inflamación de los conductos nasales; epistaxis,
dolor de cuello; dolor; dolor de pecho; dolor de garganta,
aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre),
pesadillas,
entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies,
disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto,
alteración del gusto; boca seca,
pérdida de memoria,
zumbidos en los oídos y/o en la cabeza; pérdida de audición,
vómitos,
eructos,
pérdida de cabello,
aumento de la temperatura,
análisis de orina positivo para glóbulos blancos,
visión borrosa; trastornos visuales,
ginecomastia (aumento del tejido mamario en el hombre).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

dificultades sexuales,
depresión,
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
diabetes. Más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento,
dolor muscular, molestia o debilidad muscular constante, especialmente si, al mismo tiempo, no se encuentra bien o tiene fiebre alta que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EZETIMIBE Y ATORVASTATINA DOCgen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen
Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina.
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de
ezetimiba y 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/20 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de
ezetimiba y 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/40 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de
ezetimiba y 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/80 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de
ezetimiba y 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/10 mg: Lactosa monohidrato, Celulosa
microcristalina, Croscarmelosa sódica, Óxido de hierro rojo (E172), Laurilsulfato sódico, Povidona
K30, Estearato de magnesio, Carbonato de calcio, Polisorbato 80
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/20 mg: Lactosa monohidrato, Celulosa
microcristalina, Croscarmelosa sódica, Óxido de hierro rojo (E172), Laurilsulfato sódico, Povidona
K30, Estearato de magnesio, Carbonato de calcio, Polisorbato 80
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/40 mg: Lactosa monohidrato, Celulosa
microcristalina, Croscarmelosa sódica, Óxido de hierro rojo (E172), Laurilsulfato sódico, Povidona
K30, Estearato de magnesio, Carbonato de calcio, Polisorbato 80
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/80 mg: Lactosa monohidrato, Celulosa
microcristalina, Croscarmelosa sódica, Óxido de hierro rojo (E172), Laurilsulfato sódico, Povidona
K30, Estearato de magnesio, Carbonato de calcio, Polisorbato 80

Película de recubrimiento
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/10 mg: Opadry Blanco que contiene hipromelosa
2910 (E464), Dióxido de titanio (E171), Talco (E553b), Glicol de propileno (E1520)
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/20 mg: Opadry Blanco que contiene hipromelosa
2910 (E464), Dióxido de titanio (E171), Talco (E553b), Glicol de propileno (E1520)
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/40 mg: Opadry Blanco que contiene hipromelosa
2910 (E464), Dióxido de titanio (E171), Talco (E553b), Glicol de propileno (E1520)
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/80 mg: Opadry Blanco que contiene hipromelosa
2910 (E464), Dióxido de titanio (E171), Talco (E553b), Glicol de propileno (E1520)

Descripción del aspecto de EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen y contenido del
envase
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/10 mg comprimidos: Comprimidos recubiertos con película,
ovales, biconvexos, blancos y rosa claro, impresos por un lado con “10” y sin impresión en el otro lado, de dimensiones
aproximadamente 13 mm (longitud) x 5 mm (ancho).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/20 mg comprimidos: Comprimidos recubiertos con película,
biconvexos, ovales, blancos y rosa claro, impresos por un lado con “20” y sin impresión en el otro lado, de dimensiones
aproximadamente 15 mm (longitud) x 6 mm (ancho).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/40 mg comprimidos: Comprimidos recubiertos con película,
biconvexos, ovales, blancos y rosa claro, impresos por un lado con “20” y sin impresión en el otro lado, de dimensiones
aproximadamente 15 mm (longitud) x 6 mm (ancho).
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen 10 mg/80 mg comprimidos: Comprimidos recubiertos con película,
biconvexos, ovales, blancos y rosa claro, impresos por un lado con “20” y sin impresión en el otro lado, de dimensiones
aproximadamente 15 mm (longitud) x 6 mm (ancho).

Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blíster sellado en frío (OPA/Alu/PVC-Alu).
Envases de 60 comprimidos recubiertos con película en blíster sellado en frío (OPA/Alu/PVC-Alu).

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productores
FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.
Aigaiou 26, Thesi Karela,
Koropi Attiki, 19441, Grecia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
República Checa: Ezetimibe/Atorvastatin Genepharm
Italia: EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOCgen
Grecia: Ezetimibe + Atorvastatin / Genepharm