ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA OSOBY STOSUJĄCEJ LECZNIWO

EXTROPLEX 1 mg tabletki powlekane

Anastrozole
Lecznio równoważne
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed przyjęciem tego lecznienia, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lecznivo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest EXTROPLEX i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EXTROPLEX
Jak stosować EXTROPLEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EXTROPLEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST EXTROPLEX I DO CZEGO SŁUŻY

EXTROPLEX zawiera substancję zwaną anastrozolem, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. EXTROPLEX stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.
EXTROPLEX działa, zmniejszając ilość hormonów zwanych estrogenami produkowanych przez organizm. Dzieje się to poprzez zablokowanie naturalnej substancji (enzymu) w organizmie, zwanej „aromatazą”.

2. CO POWINIEN PANI/PANI PAN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM EXTROPLEX

Nie przyjmuj EXTROPLEX:

jeśli jest uczulona na anastrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj EXTROPLEX, jeśli dotyczy Pani jeden z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EXTROPLEX.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EXTROPLEX:

jeśli nadal ma Pani miesiączki i nie osiągnęła jeszcze menopauzy.
jeśli przyjmuje Pani lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Inne leki i EXTROPLEX”).
jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek stan prowadzący do osłabienia kości (osteoporozę).
jeśli ma Pani problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jest Pani pewna, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Pani, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EXTROPLEX.
W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmuje Pani EXTROPLEX.
Inne leki i EXTROPLEX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani obecnie, przyjmowała niedawno lub może przyjmować inne leki. EXTROPLEX może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie EXTROPLEX.
Nie przyjmuj EXTROPLEX, jeśli przyjmuje się obecnie którykolwiek z następujących leków:

Niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptorów estrogenowych), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że mogą one uniemożliwić prawidłowe działanie EXTROPLEX.
Leki zawierające estrogeny, np. hormonalną terapię zastępczą (HTZ).

Jeśli dotyczy Pani którykolwiek z tych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani następujące leki:

Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserełynę, goserełynę, leuporełynę i tryptorelinę. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych oraz niepłodności.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub planuje ją, albo karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj EXTROPLEX, jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią. Przerwij przyjmowanie EXTROPLEX, jeśli zajdzie Pani w ciążę, i porozmawiaj z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby EXTROPLEX wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Jednak niektóre osoby mogą okazjonalnie odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania EXTROPLEX. Jeśli dojdzie do takich objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w EXTROPLEX
EXTROPLEX zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. JAK STOSOWAĆ EXTROPLEX

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie.
Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.
Połknij tabletkę całą, popijając ją łykiem wody.
Nie ma znaczenia, czy EXTROPLEX przyjmuje się przed, podczas lub po posiłku.

Przyjmuj EXTROPLEX przez cały okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać przez wiele lat.
Stosowanie u dzieci
EXTROPLEX nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę EXTROPLEX
Jeśli przyjmiesz więcej EXTROPLEX niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć EXTROPLEX
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie EXTROPLEX
Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wyraźnej wskazówki lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):
Depresja
Bóle głowy.
Gorączki (zawroty gorąca).
Niekomfort (nudności).
Wysypka.
Ból lub sztywność stawów.
Zapalenie stawów (artretyzm).
Odczucie osłabienia.
Ubytek gęstości kości (osteoporoza).
Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 osób na 100):
Ubytek apetytu.
Wzrost lub podwyższony poziom w krwi tłuszczu zwanego cholesterol, wykrywalny za pomocą badania krwi.
Odczucie senności.
Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna w częściach dłoni).
Biegunka.
Niekomfort (wymioty).
Zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności wątroby.
Rzedzenie włosów (utrata włosów).
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym na twarzy, wargach i języku.
Ból kości.
Suchość pochwy.
Krwiawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem).
Świąd, mrowienie lub zdrętwienie skóry, utrata / brak węchu.
Ból mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000):
Zmiany w niektórych specyficznych badaniach krwi wskazujących na czynność wątroby (GGT i bilirubina).
Zapalenie wątroby (hepatyt).
Pokrzywka.
Palec spustowy (stan, w którym jeden z palców lub kciuk przyjmuje zakrzywioną pozycję).
Podwyższone stężenie wapnia we krwi. Jeśli wystąpią nudności, wymioty i pragnienie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.
Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000):
Niepokojące zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
Czerwone zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością (może być spowodowane reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
Zapalenie naczyń włosowatych powodujące czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko może wystąpić ból stawów, brzucha i nerek; znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

Bardzo ciężkie reakcje skórne, z pojawieniem się wrzodów lub pęcherzy na skórze. Znane jako „zespolenie Stevensa-Johnsona”.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Znane jako „angioobrzęk”. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, zadzwoń po karetkę lub natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Suchość oczu
Wysypka liściozgorsza (małe swędzące czerwone lub fioletowe guzki na skórze)
Zapalenienie ścięgna lub tendynity (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi)
Pęknięcie ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi)
Upośledzenie pamięci.
Działania na kości
EXTROPLEX zmniejsza ilość hormonów zwanych estrogenami obecnych w organizmie. Może to zmniejszyć zawartość mineralną kości; w związku z tym kości mogą być słabsze i bardziej narażone na złamania. Lekarz oceni te ryzyko zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zarządzania zdrowiem kości u kobiet w okresie menopauzy. Porozmawiaj z lekarzem o tych ryzykach i opcjach leczenia.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ EXTROPLEX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, w którym dzieci nie mogą ich zobaczyć ani dosięgnąć. Tabletki mogą być dla nich niebezpieczne.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera EXTROPLEX
Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K-30, celuloza mikrokryształowa pH102, glikolan sodu skrobi
Typ A, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572), talk.
Powłoka filmowa:
hipromeloza 5cp (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk.
Wygląd zewnętrzny EXTROPLEX i zawartość opakowania
Tabletka jest biała, okrągła, powlekana filmowo, o średnicy około 6,6 mm.
Tabletki są dostarczane w blistrach po 10 i 14 tabletek.
Opakowania: 28 i 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia
SOPHOS BIOTECH S.r.l.
Via Modica 6
20143 Milano
Producent odpowiadający za wydanie partii
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate
P.O Box 51706
CY-3508 Limassol, Cypr
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: EXTROPLEX