FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

EXTROPLEX 1 mg compresse rivestite con film

Anastrozolo
Medicinale equivalente
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informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è EXTROPLEX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere EXTROPLEX
Come prendere EXTROPLEX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare EXTROPLEX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. QUÉ ES EXTROPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EXTROPLEX contiene una sustancia denominada anastrozol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la aromatasa". EXTROPLEX se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.
EXTROPLEX actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos producida por el organismo. Esto ocurre al bloquear una sustancia natural (enzima) de su organismo, denominada "aromatasa".

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR EXTROPLEX

No tome EXTROPLEX:

si es alérgica al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está embarazada o está dando el pecho (consulte la sección «Embarazo y lactancia»).

No tome EXTROPLEX si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EXTROPLEX.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EXTROPLEX:
si aún tiene la menstruación y no ha entrado aún en la menopausia.
si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógenos (consulte la sección «Otros medicamentos y EXTROPLEX»).
si padece o ha padecido alguna vez una afección que afecta a la resistencia ósea (osteoporosis).
si tiene problemas hepáticos o renales.
Si no está segura de si se encuentra en alguno de los casos anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EXTROPLEX.
En caso de hospitalización, informe al personal médico de que está tomando EXTROPLEX.
Otros medicamentos y EXTROPLEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. EXTROPLEX puede influir en la forma de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a EXTROPLEX.
No tome EXTROPLEX si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama (moduladores selectivos de los receptores de estrógenos), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden impedir la acción adecuada de EXTROPLEX.
Medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo, la terapia de reemplazo hormonal (TRH).
Si se encuentra en alguno de estos casos, consulte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
Un medicamento conocido como «análogo de la LH-RH». Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento del cáncer de mama, de ciertas enfermedades ginecológicas y de la infertilidad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome EXTROPLEX si está embarazada o si está amamantando. Deje de tomar EXTROPLEX si queda embarazada y hable con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que EXTROPLEX afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente debilidad o somnolencia durante el tratamiento con EXTROPLEX. Si esto ocurre, consulte a su médico o farmacéutico.
Información importante sobre algunos excipientes de EXTROPLEX
EXTROPLEX contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. CÓMO TOMAR EXTROPLEX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una comprimido una vez al día.
Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora.
Trague el comprimido entero con un sorbo de agua.
No importa si toma EXTROPLEX antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando EXTROPLEX durante el período indicado por su médico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y podría ser necesario que lo tome durante varios años.

Uso en niños
EXTROPLEX no debe administrarse en niños ni adolescentes.

Si toma más EXTROPLEX del que debe
Si toma más EXTROPLEX del indicado, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar EXTROPLEX
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con EXTROPLEX
No interrumpa la toma de los comprimidos salvo que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Depresión
Dolor de cabeza
Ardores o sofocos
Sensación de malestar (náuseas)
Erupción cutánea
Dolor o rigidez en las articulaciones
Inflamación de las articulaciones (artritis)
Sensación de debilidad
Pérdida de densidad ósea (osteoporosis)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Pérdida de apetito
Aumento o niveles elevados en sangre de una sustancia grasa conocida como colesterol, detectable mediante análisis de sangre
Sensación de somnolencia
Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío en algunas partes de la mano)
Diarrea
Malestar (vómitos)
Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
Afinamiento del cabello (pérdida de cabello)
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón en la cara, labios y lengua
Dolor óseo
Sequedad vaginal
Sangrado vaginal (normalmente durante las primeras semanas de tratamiento; si el sangrado continúa, hable con su médico)
Picor, hormigueo o entumecimiento de la piel, pérdida o ausencia del gusto
Dolor muscular

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
Alteraciones en ciertos análisis específicos de sangre que indican la función hepática (gamma-GT y bilirrubina)
Inflamación del hígado (hepatitis)
Urticaria
Dedo en resorte (afección en la que un dedo o el pulgar adopta una posición encorvada)
Aumento de los niveles de calcio en sangre. Si experimenta náuseas, vómitos y sed excesiva, informe a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que podría ser necesario realizar análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Inflamación cutánea inusual que puede incluir manchas rojas o ampollas
Eritema cutáneo causado por hipersensibilidad (puede deberse a una reacción alérgica o anafiláctica)
Inflamación de los capilares que provoca una coloración roja o púrpura de la piel. Muy raramente pueden presentarse dolor en las articulaciones, estómago y riñones; se conoce como “purpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Reacción cutánea extremadamente grave, con aparición de úlceras o ampollas en la piel. Se conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar. Se conoce como “angioedema”. Si presenta alguno de estos efectos, llame inmediatamente a una ambulancia o consulte a un médico de forma urgente, ya que podría requerirse tratamiento médico de emergencia.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse con base en los datos disponibles):
Ojo seco
Erupción liquenoide (pequeñas elevaciones rojas o púrpuras con picazón en la piel)
Inflamación de un tendón o tendinitis (tejido conectivo que une los músculos a los huesos)
Ruptura de un tendón (tejido conectivo que une los músculos a los huesos)
Alteración de la memoria

Efectos sobre los huesos
EXTROPLEX reduce la cantidad de hormonas llamadas estrógenos presentes en el organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de los huesos; por lo tanto, los huesos pueden volverse menos fuertes y más propensos a fracturarse. Su médico evaluará estos riesgos de acuerdo con las guías clínicas sobre el manejo de la salud ósea en mujeres en menopausia. Hable con su médico sobre estos riesgos y las opciones de tratamiento disponibles.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EXTROPLEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde las tabletas en un lugar seguro donde los niños no puedan verlas ni alcanzarlas. Las tabletas pueden ser peligrosas para ellos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga las tabletas en su envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene EXTROPLEX
El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, celulosa microcristalina pH102, carboximetilalmidón sódico
Tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572), talco.
Recubrimiento de película:
hipromelosa 5cp (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco.
Descripción del aspecto de EXTROPLEX y contenido del envase
El comprimido es blanco, redondo, recubierto con película, con un diámetro de aproximadamente 6,6 mm.
Los comprimidos se suministran en blísteres de 10 y 14 comprimidos.
Envases: 28 y 30 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la AIC
SOPHOS BIOTECH S.r.l.
Via Modica 6
20143 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate
P.O Box 51706
CY-3508 Limassol, Chipre
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia: EXTROPLEX