Экстроплекс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Экстроплекс 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Анастрозол
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Экстроплекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Экстроплекса
3. Как принимать Экстроплекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Экстроплекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭКСТРОПЛЕКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Экстроплекс содержит вещество, называемое анастрозол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами ароматазы». Экстроплекс применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе.
Экстроплекс действует, снижая количество гормонов, называемых эстрогенами, вырабатываемых организмом. Это происходит за счёт блокировки естественного вещества (фермента) в организме, называемого «ароматаза».

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭКСТРОПЛЕКСА

Не принимайте ЭКСТРОПЛЕКС:

• если у вас аллергия на анастрозол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не принимайте ЭКСТРОПЛЕКС, если вы попадаете под одно из вышеуказанных условий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ЭКСТРОПЛЕКСА.
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ЭКСТРОПЛЕКСА:

• если у вас ещё сохраняются менструации и вы ещё не находитесь в менопаузе;
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее тамоксифен, или лекарства, содержащие эстрогены (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЭКСТРОПЛЕКС»);
• если у вас есть или ранее были состояния, влияющие на прочность костей (остеопороз);
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ЭКСТРОПЛЕКСА.
При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете ЭКСТРОПЛЕКС.
Другие лекарственные средства и ЭКСТРОПЛЕКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Дело в том, что ЭКСТРОПЛЕКС может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие ЭКСТРОПЛЕКСА.
Не принимайте ЭКСТРОПЛЕКС, если вы уже принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые препараты, используемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы рецепторов эстрогенов), например, содержащие тамоксифен. Это связано с тем, что такие препараты могут препятствовать правильному действию ЭКСТРОПЛЕКСА.
• Лекарственные средства, содержащие эстрогены, например, гормональная заместительная терапия (ГЗТ).

Если вы попадаете под одно из этих условий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующее:

• Препарат, известный как «аналог ЛГРГ», включая гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин. Эти препараты используются для лечения рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.
  Беременность и лактация
  Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
  Не принимайте ЭКСТРОПЛЕКС, если вы беременны или кормите грудью. Прекратите применение ЭКСТРОПЛЕКСА, если вы забеременели, и проконсультируйтесь со своим врачом.
  Вождение автотранспорта и использование механизмов
  Маловероятно, что ЭКСТРОПЛЕКС влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Однако у некоторых людей при приёме ЭКСТРОПЛЕКСА может время от времени возникать слабость или сонливость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  Важная информация о некоторых вспомогательных веществах ЭКСТРОПЛЕКСА
  ЭКСТРОПЛЕКС содержит лактозу — разновидность сахара. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
  Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
  Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЭКСТРОПЛЕКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день.
• Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.
• Не имеет значения, принимаете ли вы ЭКСТРОПЛЕКС до, во время или после еды.

Продолжайте принимать ЭКСТРОПЛЕКС в течение всего срока, указанного врачом. Это длительное лечение, и препарат может потребоваться принимать в течение нескольких лет.
Применение у детей
ЭКСТРОПЛЕКС не должен применяться у детей и подростков.
Если вы приняли больше ЭКСТРОПЛЕКСА, чем нужно
Если вы приняли больше ЭКСТРОПЛЕКСА, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять ЭКСТРОПЛЕКС
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение ЭКСТРОПЛЕКСОМ
Не прекращайте приём таблеток без указаний врача.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек):
Депрессия
Головная боль
Приливы жара
Ощущение недомогания (тошнота)
Высыпания на коже
Боль или скованность в суставах
Воспаление суставов (артрит)
Ощущение слабости
Потеря плотности костной ткани (остеопороз)

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 человек):
Потеря аппетита
Повышение или высокий уровень в крови жирового вещества, известного как холестерин, определяемый при анализе крови
Ощущение сонливости
Синдром запястного канала (покалывание, боль, ощущение холода в некоторых частях кисти)
Диарея
Недомогание (рвота)
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
Редкие волосы (выпадение волос)
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отек лица, губ и языка
Боль в костях
Сухость во влагалище
Кровотечение из влагалища (обычно в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, сообщите об этом врачу)
Зуд, покалывание или онемение кожи, потеря или отсутствие вкусовых ощущений
Боль в мышцах

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 человек):
Изменения в специфических анализах крови, указывающих на функцию печени (гамма-ГТ и билирубин)
Воспаление печени (гепатит)
Крапивница
Щелкающие пальцы (состояние, при котором один из ваших пальцев или большой палец принимает согнутое положение)
Повышенное содержание кальция в крови. Если появляются тошнота, рвота и жажда, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может потребоваться анализ крови.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 человек):
Необычное воспаление кожи, которое может включать красные пятна или пузыри
Эритема кожи, вызванная повышенной чувствительностью (может быть вызвана аллергической или анафилактической реакцией)
Воспаление капилляров, вызывающее покраснение или пурпурное окрашивание кожи. Очень редко могут возникать боли в суставах, желудке и почках; это состояние известно как «пурпура Геноха–Шёнлейна».

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Крайне тяжёлая кожная реакция с образованием язв или пузырей на коже. Известна как «синдром Стивенса–Джонсона».
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность) с отеком горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании. Известны как «ангионевротический отек». Если возникает один из этих эффектов, немедленно вызовите скорую помощь или обратитесь к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Сухость глаз
Лихеноидная сыпь (мелкие зудящие красные или пурпурные высыпания на коже)
Воспаление сухожилия или тендинит (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями)
Разрыв сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями)
Нарушение памяти

Побочные эффекты на кости
Экстроплекс снижает количество гормонов, называемых эстрогенами, в организме. Это может привести к снижению минеральной плотности костей; в результате кости могут стать менее прочными и более склонными к переломам. Ваш врач будет оценивать эти риски в соответствии с рекомендациями по ведению пациентов с нарушениями здоровья костей у женщин в менопаузе. Обсудите с вашим врачом эти риски и возможные варианты лечения.

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЭКСТРОПЛЕКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Храните таблетки в безопасном месте, где дети не могут их увидеть или добраться до них. Таблетки могут быть для них опасными.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните таблетки в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Экстроплекс
Действующее вещество — анастрозол. Каждая пленочная таблетка содержит 1 мг анастрозола.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон K-30, целлюлоза микрокристаллическая pH102, натрия крахмал гликолят
тип А, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат (Е572), тальк.
Пленочное покрытие:
гипромеллоза 5 сР (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк.
Описание внешнего вида Экстроплекса и содержание упаковки
Таблетка белого цвета, круглая, с пленочным покрытием, диаметром около 6,6 мм.
Таблетки поставляются в блистерах по 10 и 14 таблеток.
Упаковки: 28 и 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
SOPHOS BIOTECH S.r.l.
Via Modica 6
20143 Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate
P.O Box 51706
CY-3508 Лимассол, Кипр
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Италия: Экстроплекс