Ulotka: informacje dla pacjenta

Etrivex 500 mikrogramów/g szampon

Clobetasolum propionas
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Etrivex szampon 500 mikrogramów/g i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Etrivex szampon 500 mikrogramów/g
Jak stosować Etrivex szampon 500 mikrogramów/g
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Etrivex szampon 500 mikrogramów/g
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szampon Etrivex 500 mikrogramów/g i do czego służy

Szampon Etrivex zawiera substancję czynną o nazwie clobetasol propionas, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami miejscowymi (lub kortykosteroidami). Glikokortykosteroidy miejscowe są dodatkowo klasyfikowane w grupach zależnie od ich potencji; clobetasol propionas jest bardzo silnym kortykosteroidem.
Wyrażenie „miejscowy” oznacza, że ten lek należy stosować wyłącznie na powierzchni skóry. Glikokortykosteroidy miejscowe zmniejszają zaczerwienienie, świąd oraz stan zapalny związane z różnymi schorzeniami skóry.
Łupież trądzikowy skóry głowy jest spowodowany przyspieszonym wytwarzaniem komórek skóry głowy. Szampon Etrivex jest wskazany w leczeniu umiarkowanego łupieżu trądzikowego skóry głowy u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Etrivex szampon 500 mikrogramów/g

Nie stosuj Etrivex 500 mikrogramów/g szampon

Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na clobetasol propionat lub którykolwiek z innych składników tego leku. Sprawdź to, czytając wykaz substancji pomocniczych podany w punkcie 6 poniżej. W takim przypadku powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli ma infekcje skóry bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze, w tym opryszcz pospolity twarzy, ospę wietrzną, ospy zoster, impetigo (rodzaj wyprysku na twarzy), strupki, grzybicę stóp, kandydozę jamy ustnej, gruźlicę skóry lub objawy skórne wynikające z kiły.
Jeśli ma rany (wycieki płynu z zmian skórnych) na skórze głowy.
U dzieci poniżej 2. roku życia.
Nie stosować Etrivex szampon w okolicach oczu ani powiek (istnieje ryzyko wystąpienia jaskry, czyli podwyższonego ciśnienia w oczach, oraz ryzyko zaćmy, która polega na mętnieniu soczewki oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności — zachowaj ostrożność podczas stosowania Etrivex 500 mikrogramów/g szampon

Etrivex szampon należy stosować wyłącznie na skórę głowy. Nie należy stosować tego produktu jako zwykłego szamponu ani na inne obszary ciała. Nie należy stosować Etrivex szampon jako żelu pod prysznic, środka myjącego do ciała ani pianki do kąpieli.
Podczas leczenia Etrivex szamponem na skórze głowy nie należy zasłaniać obszaru, który jest leczony: na przykład nie należy nosić czepka do prysznica, ponieważ może to spowodować, że substancja czynna przeniknie przez skórę i wpłynie na funkcjonowanie innych organów.
Podczas stosowania Etrivex szampon unikaj kontaktu produktu z twarzą, powiekami, pachami, uszkodzoną skórą (np. popękaną) oraz okolicami genitalnymi. Jeśli produkt zacznie spływać z skóry głowy, natychmiast spłucz go wodą.
Jeśli Etrivex szampon dostanie się do oka, dokładnie wypłucz dotknięte oko wodą. Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywało, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli nie zaobserwujesz poprawy stanu skóry głowy spowodowanego przez łuszczycę, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Jeśli ten produkt został przepisany dzieciom lub osobom poniżej 18. roku życia, co tydzień należy konsultować się z lekarzem, czy nadal należy kontynuować jego stosowanie.

Inne leki i Etrivex 500 mikrogramów/g szampon:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub miałeś zamiar zastosować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Wpływ Etrivex szampon na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest zerowy lub bardzo niewielki.

3. Jak stosować Etrivex 500 mikrogramów/g szampon

Stosuj zawsze Etrivex szampon zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawką dzienną stosowaną na raz jest ilość produktu odpowiadająca połowie łyżki stołowej (około 7,5 ml), wystarczająca do pokrycia całej skóry głowy.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, należy umyć ręce i nałożyć Etrivex Szampon bezpośrednio na suchą skórę głowy raz dziennie, starannie pokrywając i masując dotknięte obszary. Nie należy używać dużych ilości szamponu Etrivex, należy użyć tylko tyle, ile potrzeba do pokrycia suchej skóry głowy. Po nałożeniu należy dokładnie umyć ręce. Produkt należy pozostawić na 15 minut bez zamykania obszarów leczonych; następnie dodać wody, opłukać i wysuszyć włosy w zwyczajowy sposób. Jeśli do umycia włosów konieczne będzie użycie dodatkowego szamponu, można użyć zwyczajowego szamponu. Nie należy nakładać dodatkowego szamponu Etrivex na włosy.
Lekarz poinformuje, przez jaki czas należy stosować szampon Etrivex w celu kontrolowania łuszczycy skóry głowy. Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać 4 tygodni. Jeśli jednak łuszczycy skóry głowy ulegnie znaczącej poprawie przed zakończeniem leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Z kolei jeśli do końca leczenia nie dojdzie do poprawy, należy mimo to skonsultować się z lekarzem. Leczenie to musi być dokładnie monitorowane; należy poddać się wizytom kontrolnym w regularnych odstępach czasu, aby lekarz mógł ocenić postęp leczenia. Nie należy stosować szamponu Etrivex dłużej niż zalecono.
Lekarz może jednak zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia szamponem Etrivex w przyszłości, po okresie przerwy w terapii.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Jeśli ten produkt został przepisany dzieciom lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Co tydzień należy sprawdzić u lekarza, czy należy kontynuować leczenie.
Jeśli zastosuje zbyt dużą ilość Etrivex szamponu
Jeśli zastosował szampon Etrivex przez dłuższy czas niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem. Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy. Nie należy go połykać. W przypadku przypadkowego połknięcia niewielkie ilości nie są szkodliwe. Jeśli nie jest się pewnym, czy połknięto minimalną ilość produktu, należy natychmiast poprosić o pomoc medyczną.
Jeśli zapomni zastosować Etrivex szamponu
Jeśli zapomni się zastosować szampon Etrivex, nie należy stosować podwójnej dawki przy następnym zabiegu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy kontynuować stosowanie według zwyczajowego harmonogramu. Jeśli pominięto więcej dawek, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli przerwie leczenie szamponem Etrivex
Jeśli przerwie się stosowanie szamponu Etrivex, należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia szamponem Etrivex może spowodować pogorszenie się choroby, szczególnie jeśli produkt był stosowany przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz takie pogorszenie stanu łuszczycy skóry głowy, należy poinformować o tym lekarza.
W przypadku wszelkich pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Szampon Etrivex może powodować następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Odczucie pieczenia skóry
Zapalenienie jednego lub więcej mieszków włosowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Choroby endokrynologiczne (np. zahamowanie działania kory nadnerczy, zespół Cushinga) – obserwowano je przy stosowaniu silnych sterydów miejscowych, szczególnie na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas
Odczucie pieczenia lub palenia w oczach
Podrażnienie oczu
Odczucie zamkniętych oczu
Jaskra
Nadwrażliwość
Ból głowy
Ból skóry
Odczucie dyskomfortu skóry
Świąd
Trądzik
Obrzęk skóry
Telangiektazje (naczynia krwionośne pod powierzchnią skóry mogą stawać się bardziej widoczne)
Nasilenie się łuszczycy
Wypadanie włosów
Suchość skóry
Pokrzywka
Atrofia skóry (wiotczenie skóry)
Podrażnienie skóry
Napięcie skóry
Alergiczne podrażnienie kontaktowe
Rumień
Wysypka skórna
Podrażnienie, świąd, pokrzywka, rumień czy wiotczenie skóry w okolicach obszarów leczonych
są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpią objawy nietolerancji miejscowej, takie jak odczucie pieczenia lub zaczerwienienie w miejscach, które zostały leczone, nie należy stosować szamponu Etrivex do czasu zniknięcia tych objawów.
Należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia dojdzie do pogorszenia się stanu zdrowia (zdarzenie to jest bardziej prawdopodobne, jeśli szampon Etrivex był stosowany dłużej niż przewidziano), lub jeśli pojawi się obrzęk powiek, twarzy lub warg, ponieważ może to oznaczać uczulenie na produkt lub infekcję skóry.
Stosowanie dużych ilości produktu lub pozostawianie go na skórze głowy dłużej niż 15 minut może:
spowodować wiotczenie skóry, która staje się wtedy bardziej podatna na uszkodzenia;
umożliwić czynnikowi czynnemu przedostanie się przez skórę; może to wpłynąć na inne narządy, szczególnie u dzieci i kobiet w ciąży.
Powtarzające się cykle stosowania sterydów miejscowych przez dłuższy czas mogą czasem powodować wysypki pęcherzykowe (duże trądziki) oraz zaburzenia wzrostu włosów i zabarwienia skóry. Mogą również pojawić się pręgi (rozstępy) i purpura (siniaki).
Jeśli cierpi Pan/Pani na rumień (rumień twarzy towarzyszący zaczerwienieniu skóry z możliwymi grudkami-pęcherzykami), stosowanie szamponu Etrivex na twarzy może nasilić ten stan.
Stosowanie szamponu Etrivex na twarzy może wywołać dermatytę okołoustną (wysypka w postaci czerwonych plam wokół ust).
Stosowanie szamponu Etrivex na skórze może spowodować jej wiotczenie, dlatego nie należy nigdy stosować tego leku na twarzy ani na innych obszarach skóry poza skórą głowy.
Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, takimi jak środki zmieniające kolor włosów, szampon Etrivex należy dokładnie wypłukać.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości, których przyczyny nie można wyjaśnić, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Etrivex 500 mikrogramów/g szampon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj szamponu Etrivex po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym plastikowym pojemniku, aby chronić przed światłem.
Wyrzuć butelkę 6 miesięcy po jej pierwszym otwarciu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Etrivex 500 mikrogramów/g szampon:

Substancją czynną jest clobetasol propionate. Każdy gram (mililitr) szamponu Etrivex zawiera 500 mikrogramów substancji czynnej clobetasol propionate.
Pozostałe składniki to: alkohol etylowy, lauryloaminodimetyloacetylobetaina, sodu lauryloeterylosulfan, polikwaternium-10, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny oraz woda oczyszczona.

Opis wyglądu szamponu Etrivex i zawartość opakowania:
Szampon Etrivex to gęsty, półprzezroczysty płyn o zapachu alkoholowym, o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.
Szampon Etrivex jest dostępny na receptę i występuje w butelkach o pojemności 60 ml lub 125 ml wykonanych z tworzywa sztucznego [polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE)], białych, z nakrętkami typu twist-off z polipropylenu.
Butelka o pojemności 30 ml z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) wyposażona jest w nakrętkę śrubową z polipropylenu. Butelki zawierają 30 ml, 60 ml lub 125 ml szamponu (możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GALDERMA Italia S.p.A.
Via dell’Annunciata 21, Milano
Producent:
Laboratoires Galderma, Z.I., Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Wielka Brytania, Włochy, Irlandia i Portugalia: Etrivex 500 mikrogramów/g szampon
Francja, Niemcy, Belgia, Polska, Hiszpania, Węgry, Holandia, Szwecja, Dania, Austria, Luksemburg, Islandia, Republika Czeska, Norwegia, Grecja, Słowacja i Finlandia: Clobex 500 mikrogramów/g szampon
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: