Equibalance

Ulotka: informacja dla użytkownika

equibalance 4,25% glukozy, 1,75 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otrzewnowej

Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest equibalance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem equibalance
3. Jak stosować equibalance
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać equibalance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest equibalance i do czego służy

equibalance jest stosowany do oczyszczania krwi przez otrzewną u pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Taki sposób oczyszczania krwi nazywa się
dializą otrzewnową.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem equibalance

Nie stosuj equibalance 4,25% glukozy, 1,75 mmol/l wapnia:

• Jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• Jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo wysokie
• Jeśli występuje u Pana zmniejszenie płynów w organizmie
• Jeśli występuje u Pana hipotensja
• Jeśli ma Pan zaburzenia metabolizmu znane jako kwasica mleczanowa

Dializy otrzewnowej nie należy przeprowadzać, jeśli występuje u Pana:
zmiany w okolicy brzusznej, takie jak: zabiegi chirurgiczne lub urazy brzucha, oparzenia, rozległe stany zapalne ściany brzusznej, zapalenie otrzewnej, ropne rany nie gojące się, przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe, nowotwory jamy brzusznej lub jelit

zapalenia jelit,
zatorowość jelit,
choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc,
zatrucie krwi spowodowane przez bakterie,
bardzo wysokie stężenie lipidów we krwi,
w przypadkach gromadzenia się toksyn moczanowych we krwi (których nie można usunąć
przy pomocy dializy),
ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest odpowiednie spożycie
żywności zawierającej białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpiła u Pana ciężka utrata elektrolitów (soli) spowodowana wymiotami i/lub biegunką,
• jeśli ma Pan powiększone nerki (nerki wielotorbielowate),
• jeśli występuje u Pana zapalenie otrzewnej, rozpoznawalne po mętnym płynie dializacyjnym i/lub bólu brzucha. Pokaż worek z płynem dializacyjnym lekarzowi.
• jeśli występuje u Pana ciężki ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty. Może to być objaw tzw. włóknienia otrzewnej opuszkowej, powikłania terapii dializy otrzewnowej, które może być śmiertelne.

Podczas dializy otrzewnowej może dojść do utraty białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby uniknąć zaburzeń, zalecana jest odpowiednia dieta lub suplementacja.
Lekarz będzie kontrolował poziom elektrolitów (soli), funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.
Z powodu wysokiego stężenia glukozy, equibalance 4,25% glukozy, 1,75 mmol/l wapnia należy stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza.

Inne leki i equibalance
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je przyjmował lub może zacząć stosować.

Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie innych leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie, szczególnie w przypadku:

• leków stosowanych w chorobach serca, takich jak cyklosporyna. Lekarz będzie kontrolował poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podejmie odpowiednie działania.
• leków wpływających na poziom wapnia, takich jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D.
• leków zwiększających wydzielanie moczu, takich jak diuretyki.
• leków doustnych obniżających poziom cukru we krwi lub insuliny. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dobowej dawki insuliny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją mieć, albo karmi Pani piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania equibalance u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Można stosować equibalance tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
equibalance nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować equibalance

Stosuj ten lek zgodnie zawsze dokładnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, objętość roztworu oraz czas przebywania w jamie otrzewnowej.
W przypadku odczuwania napięcia w okolicy brzusznej lekarz może zmniejszyć objętość.
Ambulatoryjna Dializa Otrzewnowa Ciągła (CAPD)
Dorośli: dawka zwyczajowa to –2.000–3.000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.
Po czasie przebywania 2–10 godzin roztwór jest odprowadzany.
Dzieci: lekarz określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.
Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1.000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, cztery razy dziennie.
Automatyzowana Dializa Otrzewnowa (APD)
Do tej dializy stosuje się systemy dozujące sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez urządzenie w nocy.

• Dorośli: zwyczajowe zalecenie to 2.000 ml (maksymalnie 3.000 ml) na wymianę, z 3–10 wymianami w ciągu nocy i czasem podłączenia do urządzenia 8–10 godzin, oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.
• Dzieci: objętość na wymianę powinna wynosić 800–1.000 ml/m (do 1.400 ml/m) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Wprowadzić equibalance wyłącznie do jamy otrzewnowej.
Stosuj equibalance tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.
equibalance jest dostarczany w worku dwukomorowym. Przed użyciem roztwory zawarte w dwóch komorach należy wymieszać zgodnie z opisem.
Instrukcje użycia
System stay • safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)
Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą specjalnego urządzenia do ogrzewania worków. Czas ogrzewania worków o objętości 2.000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi w przybliżeniu 120 minut. Więcej szczegółowych informacji dostępnych jest w instrukcji obsługi urządzenia do ogrzewania worków.
Nie należy używać kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania.
Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę podgrzaną (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka i zewnętrznej folii, integralność szwu).
Umieścić worek na powierzchni twardej.
Otworzyć zewnętrzną folię worka oraz opakowanie zatyczki dezynfekcyjnej.
Wymyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
Zwinąć worek, opierając go na folii osłonowej, od jednej z górnych krawędzi, aż do otwarcia się centralnego szwu termicznego. Roztwory zawarte w obu komorach mieszają się automatycznie.
Następnie zwinąć worek od górnej krawędzi, aż do całkowitego otwarcia dolnego trójkątnego szwu.
Sprawdzić, czy wszystkie szwy całkowicie się otworzyły.
Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma wycieków.

2. Przygotowanie wymiany worka

Zawieś worek z roztworem w najwyższym otworze drążka do wieszania worków, odwiń wężyk do infuzji worka z roztworem i umieść DYSK w organizerze. Po odwinieciu wężyka worka do odpływu, zawieś worek do odpływu w najniższym otworze drążka do wieszania worków.
Umieść adapter kaniula w jednym z dwóch otworów organizera. Umieść nową zaślepkę do dezynfekcji w drugim wolnym otworze.
Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny kapturk z DYSKU.
Podłącz adapter kaniula do DYSKU.

3. Drenaż

Otwórz zacisk na przedłużeniu. Rozpoczyna się drenaż.
Pozycja 

4. Przemywanie

Po zakończeniu przemywania przepuść świeży roztwór do worka drenażowego (około 5 sekund).
Pozycja 

5. Infuzja

Rozpocząć infuzję, obracając przełącznik sterujący w kierunku
 pozycji 

6. Pozycja bezpieczeństwa

Zamknąć łącznik kaniulowy poprzez automatyczne wsunięcie PIN-u do konektora kaniuli.
Pozycja 

7. Odłączenie
   Zdjąć osłonę ochronną z nowej końcówki dezynfekcyjnej i przykręcić ją do starej.
   Zdjąć łącznik kaniulowy z DISCO i przykręcić go do nowej końcówki dezynfekcyjnej.

8. Zamknięcie dysku

Zamknij dysk za pomocą otwartej części użytego korka dezynfekcyjnego pozostawionego w prawym otworze organizera.

9. Sprawdź przezroczystość i wagę odpływu dializatu oraz postępuj zgodnie z procedurami utylizacji, jeśli odpływ jest klarowny.
   System sleep•safe do automatycznej dializy oparciowej (APD)

Podczas automatycznej dializy oparciowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany przez urządzenie.
System sleep•safe 3.000 ml

1. Przygotowanie roztworu: zobacz system stay•safe
2. Odkręć wlew lekko z worka.
3. Usuń osłonę ochronną.
4. Włóż konektor worka do odpowiedniego gniazda na urządzeniu sleep•safe.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.

System sleep•safe 5.000 ml i 6.000 ml

1. Przygotowanie roztworu: Sprawdź worek zawierający roztwór (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, brak uszkodzeń worka i zewnętrznego opakowania, integralność szwów). Umieść worek na twardej powierzchni. Otwórz opakowanie ochronne worka. Umij ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Rozłóż środkowy szew i konektor worka. Zawijaj worek, opierając go o opakowanie ochronne, od końca przekątnej w kierunku konektora worka. Środkowy szew będzie teraz otwarty.

Kontynuuj aż do otwarcia szwu małej komory.
Sprawdź, czy wszystkie szwy zostały całkowicie otwarte.
Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

2. – 5.: zobacz system sleep•safe 3.000 ml

System Safe•Lock do automatycznej dializy oparciowej (APD)
Podczas automatycznej dializy oparciowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany przez urządzenie.

1. Przygotowanie roztworu: zobacz system sleep•safe 5.000 ml i 6.000 ml
2. Usuń osłonę ochronną konektora z linii połączeniowej
3. Połącz linie z workiem
4. Przerwij wewnętrzną blokadę, zginając rurkę i PIN o więcej niż 90° z obu stron
5. Worek jest teraz gotowy do użycia

Każdy worek roztworu należy użyć tylko raz, a każdy niewykorzystany pozostały roztwór należy zutylizować. Po odpowiednim szkoleniu, equibalance może być stosowany niezależnie w domu. Dlatego konieczne jest upewnienie się, że każdy etap został zrozumiany podczas szkolenia, jak również rygorystyczne przestrzeganie odpowiednich zasad higieny podczas wymiany worków. Zawsze sprawdzaj ewentualne zmętnienie odpływu dializatu. Zobacz punkt 2.

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość equibalance:
Jeśli nadmiar roztworu został wstrzyknięty do jamy otrzewnowej, nadmiar można łatwo odpompować. Jeśli zastosowano zbyt wiele worków, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do odwodnienia i/lub zaburzeń bilansu elektrolitowego.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) zastosować equibalance
Staraj się osiągnąć całkowitą objętość dializatu przepisaną w ciągu 24 godzin, aby uniknąć możliwych zagrożeń dla zdrowia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się ogólnie w wyniku leczenia dializą otrzewnową:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej, wskazane przez mętny płyn dializacyjny, ból brzucha, gorączkę, osłabienie lub w bardzo rzadkich przypadkach zatrucie krwi. W takich przypadkach należy pokazać worek z płynem dializacyjnym lekarzowi
• zapalenie skóry w miejscu wychodu kaniulatu lub na całej długości kaniulatu, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach
• przepuklina ściany brzusznej

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy z wlewnikiem lub odpływem płynu dializacyjnego
• uczucie wzdęcia lub pełności brzucha
• ból w okolicy barków

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka
• zaparcia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zatrucie krwi Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddychaniu
• uczucie niedoboru samopoczucia
• włóknienie otrzewnej typu „sclerosi peritoneale incapsulante”, możliwe objawy to ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, gdy stosuje się equibalance:
Bardzo często, (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nadmiar wapnia we krwi, jeśli przyjmowanie wapnia jest zbyt wysokie
• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zbyt niski poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po szybkiej utracie masy ciała, niskim ciśnieniu krwi, przyspieszonym tętnie
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po gromadzeniu się płynu w tkankach i płucach, podwyższonym ciśnieniu krwi i trudnościach w oddychaniu
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać equibalance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na worku i opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4 °C.
Gotowego roztworu należy użyć natychmiast, a w każdym razie nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera equibalance
Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworu to:
Chlorek wapnia dwuwodny 0,2573 g
Chlorek sodu 5,640 g
Roztwór sodu (S)-laktanu 7,85 g
(3,925 g sodu (S)-laktanu)
Chlorek magnezu sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 46,75 g
(42,5 g glukozy bezwodnej)
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 101,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l laktanu i 235,8 mmol/l glukozy.
Substancjami pomocniczymi są woda do wstrzykiwania, kwas solny, wodorotlenek sodu i wodorowęglan sodu.
Opis wyglądu preparatu equibalance i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 511 mOsm/l, pH to ok. 7,0.
equibalance jest dostępny w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór sodu laktanu, a druga kwaśny roztwór elektrolitowy zawierający glukozę.
equibalance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe sleep•safe Safe***•***Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Włochy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującą nazwą:
Zobacz ostatnią stronę ulotki wielojęzycznej
Ostatnia strona ulotki wielojęzycznej:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującą nazwą:
B, NL balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 4,25 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 4,25 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 3, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 4.25 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 4.25 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 4,25 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 4,25% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I equibalance 4,25 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 4,25 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 4,25 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 4,25 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 4,25 % z 4,25 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
RO balance 4,25 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală
S balance 4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Ulotka: informacje dla użytkownika

equibalance 2,3% glukozy, 1,75 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otniejnej

Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki :

1. Co to jest equibalance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem equibalance
3. Jak stosować equibalance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać equibalance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest equibalance i do czego służy

equibalance stosuje się do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Ten rodzaj oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem equibalance

Nie stosuj equibalance 2,3% glukozy, 1,75 mmol/l wapnia:

• Jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• Jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo wysokie
• Jeśli ma znany zaburzony metabolizm zwany kwasica mleczanowa

Dializy otrzewnowej nie należy przeprowadzać, jeśli ma Pan(i):
zmiany w okolicy brzusznej, takie jak:
zabiegi chirurgiczne lub urazy brzucha,
oparzenia,
rozległe stany zapalne ściany brzusznej,
zapalenie otrzewnej,
nie gojące się rany z wydzielaniem,
hernie pępkowe, pachwinowe lub przeponowe,
nowotwory jamy brzusznej lub jelit,
zapalne choroby jelit,
zatorowość jelit,
choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc,
zatrucie krwi spowodowane przez bakterie,
bardzo wysokie stężenie lipidów we krwi,
w przypadkach gromadzenia się toksyn moczanowych we krwi, których nie można usunąć
za pomocą dializy,
ciężkie niedożywienie i utratę masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe odpowiednie spożycie
żywności zawierającej białka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli miał(a) ciężką utratę elektrolitów (soli) spowodowaną wymiotami i/lub biegunką,
• jeśli ma powiększone nerki (nerki wielotorbielowate),
• jeśli ma zapalenie otrzewnej, rozpoznawalne po mętnym płynie dializacyjnym i/lub bólu brzucha. Pokaż worek z płynem dializacyjnym lekarzowi.
• jeśli ma ciężki ból brzucha, napięcie brzucha lub wymioty. Może to być objaw tzw. uogólnionej stwardnieniajacej otrzewnej (encapsulating peritoneal sclerosis), powikłania terapii dializy otrzewnowej, które może być śmiertelne.

Podczas dializy otrzewnowej może dojść do utraty białek i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Aby zapobiec zaburzeniom, zalecana jest odpowiednia dieta lub suplementacja.
Lekarz będzie kontrolował poziom elektrolitów (soli), funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.
Z uwagi na wysokie stężenie glukozy, equibalance 2,3% glukozy, 1,75 mmol/l wapnia należy stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza.

Inne leki i equibalance
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie innych leków, lekarz może dostosować ich dawkowanie, szczególnie w przypadku:

• leków stosowanych w chorobach serca, takich jak doustna cyfogenina. Lekarz będzie kontrolował poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podjęte zostaną odpowiednie działania.
• leków wpływających na poziom wapnia, takich jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D.
• leków zwiększających wydzielanie moczu, takich jak diuretyki.
• leków doustnych obniżających poziom cukru we krwi lub insuliny. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki dobowej insuliny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania equibalance u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, equibalance można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
equibalance nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować equibalance

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, objętość roztworu oraz czas przebywania w jamie otrzewnowej.
Jeśli odczuwasz naprężenie w okolicy brzusznej, lekarz może zmniejszyć objętość.

Peritonealna dializa ciągła ambulatoryjna (CAPD)
Dorośli: typowa dawka to 2 000–3 000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek.
Po czasie przebywania 2–10 godzin roztwór jest odprowadzany.

Dzieci: lekarz określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.
Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1 000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, cztery razy dziennie.

Automatyczna dializa peritonealna (APD)
Do tej dializy stosuje się systemy podawania sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez urządzenie w nocy.

• Dorośli: typowe zalecenie to 2 000 ml (maksymalnie 3 000 ml) na wymianę, z 3–10 wymianami w nocy i czasem podłączenia do urządzenia 8–10 godzin, oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.
• Dzieci: objętość na wymianę powinna wynosić 800–1 000 ml/m (do 1 400 ml/m) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w nocy.

Wstrzykuj equibalance wyłącznie do jamy otrzewnowej.
Stosuj equibalance tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.
equibalance występuje w postaci worka o dwóch komorach. Przed użyciem roztwory zawarte w obu komorach należy wymieszać zgodnie z opisem.

Instrukcje użytkowania
System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy peritonealnej (CAPD)
Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą specjalnego urządzenia do ogrzewania worków. Czas ogrzewania worków o objętości 2 000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi w przybliżeniu 120 minut. Więcej szczegółowych informacji znajduje się w instrukcji obsługi urządzenia do ogrzewania worków.
Nie należy używać kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania.
Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę podgrzaną (etykieta, data ważności, klarowność roztworu, brak uszkodzeń worka i zewnętrznej osłony, integralność zgrzewania).
Umieścić worek na sztywnej powierzchni.
Otworzyć zewnętrzną osłonę worka oraz opakowanie kapturka dezynfekcyjnego.
Wyprać ręce środkiem antybakteryjnym.
Zwinąć worek, oparty na folii osłony ochronnej, od jednej z górnych krawędzi, aż do otwarcia się centralnego zgrzewu termicznego. Roztwory zawarte w dwóch komorach mieszają się automatycznie.
Następnie zwinąć worek od górnej krawędzi, aż do całkowitego otwarcia dolnego zgrzewu trójkątnego.
Sprawdzić, czy wszystkie zgrzewy otworzyły się całkowicie.
Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

2. Przygotowanie wymiany worka

Zawieś worek z roztworem w najwyższym otworze drążka na worki, rozwiń wlewnicę worka z roztworem i umieść DYSK w organizerze. Po rozwinieciu wlewnicy worka do odpływu, zawieś worek do odpływu w najniższym otworze drążka na worki.
Umieść adapter do cewnika w jednym z dwóch otworów organizera. Umieść nowy korek dezynfekcyjny w drugim wolnym otworze.
Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny kapturz DYSKU.
Podłącz adapter do cewnika do DYSKU.

3. Drenaż

Otworzyć zacisk na przedłużeniu. Rozpoczyna się drenaż.
Pozycja 

4. Przemywanie

Po zakończeniu przemywania przepuścić świeży roztwór do worka drenażowego (około 5 sekund).
Pozycja 

6. Infuzja

Rozpocząć infuzję, obracając przełącznik sterujący do pozycji 

9. Pozycja bezpieczeństwa

Zamknij adapter kaniuli poprzez automatyczne włożenie PIN-u do łącznika kaniuli.
Pozycja 

10. Odłączenie

Zdejmij osłonę ochronną z nowego zatyczki do dezynfekcji i dokręć ją do starej zatyczki.
Zdejmij adapter do katetera z DISCO i dokręć go do nowej zatyczki do dezynfekcji.

11. Zamknięcie dysku DISCO

Zamknij dysk DISCO za pomocą otwartej części użytego korka dezynfekcyjnego, który pozostał w prawym otworze organizera.

10. Sprawdź przezroczystość oraz wagę odpływu dializatu i postępuj zgodnie z procedurą jego utylizacji, jeśli jest on klarowny. System sleep•safe do automatycznej dializy opłucnowej (APD)

Podczas automatycznej dializy opłucnowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany przez urządzenie.
System sleep • safe 3.000 ml

6. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
7. Odkręć wlew lekko z worka.
8. Usuń osłonę ochronną.
9. Włóż konektor worka do odpowiedniego gniazda na urządzeniu sleep•safe.
10. Wórek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.

System sleep•safe 5.000 ml i 6.000 ml

1. Przygotowanie roztworu: sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, brak uszkodzeń worka i zewnętrznego opakowania, integralność szwu). Połóż worek na twardej powierzchni. Otwórz ochronne opakowanie worka. Umij ręce środkiem antybakteryjnym. Rozłóż środkowy szew i konektor worka. Zawijaj worek, opierając go na ochronnym opakowaniu, od końca przekątnej w kierunku konektora worka. Środkowy szew będzie teraz otwarty. Kontynuuj, aż otworzy się szew małej komory. Sprawdź, czy wszystkie szwy są całkowicie otwarte. Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.
2. – 5.: patrz system sleep•safe 3.000 ml

System Safe • Lock do automatycznej dializy opłucnowej (APD)
Podczas automatycznej dializy opłucnowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany przez urządzenie.
6. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5.000 ml i 6.000 ml
7. Usuń osłonę ochronną konektora z linii połączeniowej
8. Połącz linie z workiem
9. Przerwij wewnętrzne zamknięcie, zginając linię i PIN o więcej niż 90° z obu stron
10. Worek jest teraz gotowy do użycia

Każdy worek z roztworem należy użyć tylko raz, a każdy niewykorzystany pozostały roztwór należy utylizować.
Po odpowiednim szkoleniu equibalance może być stosowany niezależnie w domu. Dlatego należy upewnić się, że każdy etap został zrozumiany podczas szkolenia, jak również konieczność rygorystycznego przestrzegania odpowiednich warunków higienicznych podczas wymiany worków.
Zawsze sprawdzaj, czy odpływ dializatu nie jest zmętniały. Zobacz punkt 2

Jeśli użyjesz więcej equibalance niż należy
Jeśli nadmiar roztworu zostanie wstrzyknięty do jamy otrzewnowej, nadmiar można łatwo odpompować. Jeśli użyłeś zbyt wielu worków, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do odwodnienia i/lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Jeśli zapomnisz użyć equibalance
Staрай się osiągnąć całkowitą objętość dializatu przepisaną na 24 godziny, aby uniknąć możliwych zagrożeń dla zdrowia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

5. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować ogólnie w wyniku leczenia dializą otrzewnową:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej, wskazywane przez obecność mętnego płynu dializacyjnego, ból brzucha, gorączkę, osłabienie ogólne lub w bardzo rzadkich przypadkach zatrucie krwi. W takich przypadkach należy pokazać worek z płynem dializacyjnym lekarzowi
• zapalenie skóry w miejscu wypływu katetera lub wzdłuż całej długości katetera, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, łzawieniu, strupach
• przepuklina ściany brzusznej

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy z wlewem lub odpływem płynu dializacyjnego
• uczucie wzdęcia lub pełności brzucha
• ból w okolicy barku

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka
• zaparcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zatrucie krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• uczucie niedobytu
• włóknienie otrzewnej typu „encapsulating peritoneal sclerosis” – możliwe objawy to ból brzucha, rozlężenie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, gdy stosowany jest equibalance:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• nadmierna wapniemica, jeśli przyjmowanie wapnia jest zbyt wysokie
• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zbyt niski poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po szybkiej utracie masy ciała, niskim ciśnieniu krwi, przyspieszonym tętnie
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po gromadzeniu się płynu w tkankach i płucach, podwyższonym ciśnieniu krwi i trudnościach w oddychaniu
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać equibalance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na worku i opakowaniu po słowie
Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze niższej niż 4 °C.
Gotowy roztwór należy stosować natychmiast, a w każdym razie nie później niż w ciągu 24 godzin od chwili przygotowania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera equibalance
Substancje czynne w 1 litrze gotowego do użycia roztworu to:
Wapń chlorek dwuwodny 0,2573 g
Sód chlorek 5,640 g
Roztwór sodu (S)-laktanu 7,85 g
(3,925 g sodu (S)-laktanu)
Magnez chlorek sześciowodny 0,1017 g
Glukoza monowodna 25,0 g
(22,73 g glukozy bezwodnej)
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 101,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l laktanu i 126,1 mmol/l glukozy.
Substancjami pomocniczymi są: woda do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy, sód wodorotlenek i sód wodoropotasowy węglan.

Opis wyglądu preparatu equibalance i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 401 mOsm/l, pH to około 7,0.
equibalance jest dostępny w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny zawierający sodu laktan, a druga kwaśny roztwór elektrolitowy zawierający glukozę.
equibalance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Włochy

Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:
Zobacz ostatnią stronę ulotki wielojęzycznej

Ostatnia strona ulotki wielojęzycznej:
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:
B, NL balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 2,3 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 2,3 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 4, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 2.3 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 2.3 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 2,3 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 2,3% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I equibalance 2,3 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 2,3 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 2,3 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 2,3 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
RO balance 2,3 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală
S balance 2.3 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 2.3 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 23 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo

Ulotka: informacje dla użytkownika

equibalance 1,5% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otrzewnowej

Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest equibalance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem equibalance
3. Jak stosować equibalance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać equibalance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest equibalance i do czego służy

equibalance służy do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Ten rodzaj oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku equibalance

Nie należy stosować leku equibalance 1,5% glukoza, 1,75 mmol/l wapń:

• Jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• Jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo wysokie
• Jeśli występuje u Pana/Pani zaburzenie metabolizmu zwane kwasica mleczanowa

Dializy otrzewnowej nie należy przeprowadzać, jeśli ma Pan/Pani: zaburzenia w obszarze brzusznym, takie jak: operacje lub urazy jamy brzusznej, oparzenia, rozległe stany zapalne ściany brzusznej, zapalenie otrzewnej, ropnące rany nie gojące się, przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe, nowotwory jamy brzusznej lub jelit, choroby zapalne jelit, niedrożność jelit, choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc, zakażenie krwi spowodowane przez bakterie, bardzo wysokie stężenie lipidów we krwi, przypadki nagromadzenia się toksyn moczanowych we krwi, których nie można usunąć za pomocą dializy, ciężką niedożywienie i utratę masy ciała, zwłaszcza jeśli niemożliwe jest odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast powiadomić lekarza:

• jeśli wystąpiła ciężka utrata elektrolitów (soli) spowodowana wymiotami i/lub biegunką,
• jeśli ma Pan/Pani powiększone nerki (nerki wielotorbielowate),
• jeśli ma Pan/Pani zapalenie otrzewnej, rozpoznawalne po mętnym płynie dializacyjnym i/lub bólu brzucha. Pokazać lekarzowi worek z płynem dializacyjnym.
• jeśli występuje ciężki ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. Może to być objaw tzw. enkapsulującej stwardniającej zapalenia otrzewnej – powikłania terapii dializy otrzewnowej, które może być śmiertelne.

Podczas dializy otrzewnowej może dojść do utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby uniknąć zaburzeń, zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację.
Lekarz będzie kontrolować poziom elektrolitów (soli), funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Inne leki i lek equibalance

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.

Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie innych leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie, szczególnie w przypadku:

• leków stosowanych w chorobach serca, takich jak doustna cyfostyna. Lekarz będzie kontrolować poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podejmie odpowiednie działania.
• leków wpływających na poziom wapnia, takich jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D.
• leków zwiększających wydzielanie moczu, takich jak diuretyki.
• leków doustnych obniżających poziom cukru we krwi lub insuliny. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki dobowej insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku equibalance u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Można stosować equibalance tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Lek equibalance nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować equibalance

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, objętość roztworu oraz czas przebywania w jamie otrzewnowej.
Jeśli odczuwasz napięcie w okolicy brzusznej, lekarz może zmniejszyć objętość roztworu.
Ambulatoryjna Dializa Otrzewnowa Ciągła (CAPD)
Dorośli: typowa dawka to 2.000–3.000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.
Po czasie przebywania 2–10 godzin roztwór jest odprowadzany.
Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.
Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1.000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, cztery razy dziennie.
Automatyczna Dializa Otrzewnowa (APD)
Do tej dializy stosuje się systemy podawania sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez urządzenie w nocy.

• Dorośli: typowy schemat to 2.000 ml (maksymalnie 3.000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas podłączenia do urządzenia 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.
• Dzieci: objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800–1.000 ml/m (do 1.400 ml/m) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Wprowadzić equibalance wyłącznie do jamy otrzewnowej.
Stosuj equibalance tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.
equibalance występuje w postaci worka dwukomorowego. Przed użyciem roztwory zawarte w obu komorach należy wymieszać zgodnie z opisem.
Instrukcje stosowania
System stay • safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)
Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą specjalnego urządzenia do ogrzewania worków. Czas ogrzewania worków o objętości 2.000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi w przybliżeniu 120 minut. Więcej szczegółowych informacji znajduje się w instrukcji obsługi urządzenia do ogrzewania worków.
Nie należy używać kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania.
Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worki i zewnętrznego opakowania, integralność zgrzewu).
Umieścić workę na sztywnej powierzchni.
Otworzyć zewnętrzne opakowanie worki oraz opakowanie korka dezynfekcyjnego.
Wybrać ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
Zwinąć workę, opartą na folii ochronnej opakowania, od jednego z górnych brzegów, aż do otwarcia się środkowego zgrzewu termicznego. Roztwory zawarte w obu komorach mieszają się automatycznie.
Następnie zwinąć workę od górnego brzegu, aż do całkowitego otwarcia dolnego, trójkątnego zgrzewu.
Sprawdzić, czy wszystkie zgrzewy otworzyły się całkowicie.
Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i czy worka nie ma wycieków.

2. Przygotowanie wymiany worka

Zawieś worek z roztworem w najwyższym otworze stojaka na worki, rozwiń wężyk do wlewu
z worka zawierającego roztwór i umieść DYSK w organizerze. Po rozwinąciu wężyka z worka do odpływu,
zawieś worek do odpływu w najniższym otworze stojaka na worki.
Umieść adapter do cewnika w jednym z dwóch gniazd organizera. Umieść nową zaślepkę dezynfekcyjną w drugim, wolnym gnieździe.
Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny kapturzek z DYSKU.
Podłącz adapter do cewnika do DYSKU.

3. Drenaż

Otwórz złączkę na przedłużeniu. Rozpoczyna się drenaż.
Pozycja 

4. Przemywanie

Po zakończeniu przemywania przepuścić świeży roztwór do worka drenażowego (około 5 sekund).
Pozycja 

7. Infuzja

Rozpocząć infuzję, obracając przełącznik sterujący do pozycji


12. Pozycja bezpieczeństwa

Zamknij adapter do cewnika poprzez automatyczne włożenie PIN-u do złącza cewnika.
Pozycja 

13. Odłączenie

Zdejmij osłonę ochronną z nowego korka do dezynfekcji i dokręć go do starego złącza.
Zdejmij adapter do katetera z DYSKU i dokręć go do nowego korka do dezynfekcji.

14. Zamknięcie dysku

Zamknij dysk za pomocą otwartej końcówki użytego korka dezynfekcyjnego, który pozostał w prawym otworze organizera.

11. Sprawdź przejrzystość i wagę odprowadzonego dializatu oraz postępuj zgodnie z procedurą utylizacji, jeśli dializat jest klarowny. System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany
przez urządzenie.
System sleep•safe 3.000 ml

11. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
12. Odkręć wąż infuzyjny worka.
13. Usuń osłonkę ochronną.
14. Włóż konektor worka do odpowiedniego gniazda na urządzeniu sleep•safe.
15. Wórek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.

System sleep•safe 5.000 ml i 6.000 ml

1. Przygotowanie roztworu: sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, integralność szwu). Umieść worek na twardej powierzchni. Otwórz opakowanie ochronne worka. Umij ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Rozłóż szew środkowy i konektor worka. Zawijaj worek, opierając go na opakowaniu ochronnym, od końca przekątnej w kierunku konektora worka. Środkowy szew będzie teraz otwarty. Kontynuuj aż do otwarcia szwu małej komory. Sprawdź, czy wszystkie szwy są całkowicie otwarte. Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.
2. – 5.: patrz system sleep•safe 3.000 ml

System Safe • Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany przez urządzenie.
11. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5.000 ml i 6.000 ml
12. Usuń osłonkę ochronną konektora z węża połączeniowego
13. Połącz węże z workiem
14. Przerwij wewnętrzne zamknięcie, zginając wąż i PIN o więcej niż 90° z obu stron
15. Worek jest teraz gotowy do użycia

Każdy worek z roztworem należy użyć tylko raz, a każdy pozostały po leczeniu roztwór należy zutylizować. Po odpowiednim szkoleniu equibalance może być stosowany niezależnie w domu. Dlatego konieczne jest sprawdzenie, czy wszystkie etapy zostały dobrze zrozumiane podczas szkolenia, jak również rygorystyczne przestrzeganie odpowiednich zasad higieny podczas wymiany worków. Zawsze sprawdzaj, czy odprowadzony dializat nie jest zmętniały. Zobacz punkt 2

Jeśli użyje się więcej equibalance niż przewidziano

Jeśli nadmiar roztworu zostanie wprowadzony do jamy otrzewnowej, nadmiar można łatwo odprowadzić. Jeśli użyto zbyt wielu worków, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do odwodnienia i/lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Jeśli zapomni się zastosować equibalance

Staraj się osiągnąć całkowitą objętość dializatu przepisaną na 24 godziny, aby uniknąć możliwych zagrożeń dla zdrowia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

6. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić ogólnie w wyniku leczenia dializą doustną (peritonealną):
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej, objawiające się obecnością mętnego płynu dializacyjnego, bólem brzucha, gorączką, osłabieniem ogólnym lub w bardzo rzadkich przypadkach zakażeniem krwi. W takich przypadkach należy pokazać worek z płynem dializacyjnym lekarzowi
• zapalenie skóry w miejscu wypływu katetera lub wzdłuż całej długości katetera, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu płynu lub strupach
• przepuklina ściany brzusznej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy z wlewnością lub odpływem płynu dializacyjnego
• uczucie wypełnienia lub naprężenia brzucha
• ból w okolicy klatki piersiowej

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka
• zaparcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zakażenie krwi

Nieznana częstotliwość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• uczucie niedowolności
• stwardnienie otrzewnej w postaci zespołu opływowego (ang. encapsulating peritoneal sclerosis), możliwe objawy to ból brzucha, napięcie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, gdy stosowany jest equibalance:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• hiperkalcemia, jeśli przyjmowanie wapnia jest zbyt wysokie
• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• przyrost masy ciała

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zbyt niski poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po szybkiej utracie masy ciała, niskim ciśnieniu krwi, przyspieszonym tętnie
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po gromadzeniu się płynu w tkankach i płucach, podwyższonym ciśnieniu krwi i trudnościach w oddychaniu
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać equibalance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na worku i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze niższej niż 4 °C.
Gotowego roztworu należy użyć natychmiast, a w każdym przypadku nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera equibalance
Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworu to:

Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 101,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l
laktaunu, 83,2 mmol/l glukozy.
Substancjami pomocniczymi są: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, sodu wodorotlenek i sodu wodorowęglan.
Opis wyglądu equibalance i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Teoretyczne stężenie osmolalne gotowego roztworu wynosi 358 mOsm/l, pH to około 7,0.
equibalance jest dostępny w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny zawierający laktaun sodu, a druga roztwór elektrolitowy kwaśny zawierający glukozę.
equibalance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2 000 ml 4 x 3 000 ml 2 x 5 000 ml
4 x 2 500 ml 2 x 5 000 ml 2 x 6 000 ml
4 x 3 000 ml 2 x 6 000 ml
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Włochy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującą nazwą:
Zobacz ostatnią stronę ulotki wielojęzycznej
Ostatnia strona ulotki wielojęzycznej:
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującą nazwą:
B, NL balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 1,5 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 1,5 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 2, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 1,5 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 1,5 % γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 1,5 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I equibalance 1,5 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 1,5 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
RO balance 1,5 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală
S balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo