Equibalance

Folleto informativo: información para el usuario

equibalance 4,25% glucosa, 1,75 mmol/l calcio, solución para diálisis peritoneal

Lea todo el folleto informativo atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto informativo, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es equibalance y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar equibalance
3. Cómo usar equibalance
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar equibalance
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es equibalance y para qué sirve

equibalance se utiliza para la depuración de la sangre a través del peritoneo en pacientes afectados de insuficiencia renal crónica en fase terminal. Este tipo de depuración de la sangre se denomina diálisis peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar equibalance

No use equibalance al 4,25 % de glucosa, 1,75 mmol/l de calcio:

• Si su nivel de potasio en sangre es muy bajo
• Si su nivel de calcio en sangre es muy alto
• Si padece de reducción de líquidos corporales
• Si padece de hipotensión
• Si tiene un trastorno del metabolismo conocido como acidosis láctica

La diálisis peritoneal no debe iniciarse si padece de: alteraciones en la región abdominal tales como: intervenciones quirúrgicas o lesiones abdominales, quemaduras, afecciones inflamatorias extensas de la pared abdominal, inflamación del peritoneo, heridas supurantes que no cicatrizan, hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas, tumores en el abdomen o en el intestino

enfermedades inflamatorias intestinales,
obstrucción intestinal,
enfermedades pulmonares, especialmente neumonía,
intoxicación sanguínea causada por bacterias,
niveles muy elevados de lípidos en sangre,
en casos de acumulación de toxinas urémicas en sangre (cuya eliminación no puede realizarse
mediante diálisis),
desnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible una ingesta adecuada de
alimentos ricos en proteínas.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico

• si ha tenido una pérdida grave de electrolitos (sales) debida a vómitos y/o diarrea,
• si padece de riñones agrandados (riñones poliquísticos),
• si padece una inflamación del peritoneo, reconocible por un líquido de diálisis turbio y/o dolor abdominal. Muestre la bolsa que contiene el líquido de diálisis a su médico.
• si tiene dolor abdominal grave, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal.

Durante la diálisis peritoneal puede producirse una pérdida de proteínas y vitaminas solubles. Para evitar desequilibrios, se recomienda una dieta adecuada o la ingesta de suplementos.
Su médico controlará sus niveles de electrolitos (sales), función renal, peso corporal y estado nutricional.
Debido a la elevada concentración de glucosa, equibalance al 4,25 % de glucosa, 1,75 mmol/l de calcio debe usarse con precaución y bajo supervisión médica.

Otros medicamentos y equibalance

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de otros medicamentos, su médico podría modificar sus dosis, especialmente en caso de:

• medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina. El médico controlará los niveles de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas adecuadas.
• medicamentos que afectan el nivel de calcio, como los que contienen calcio o vitamina D.
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria, como los diuréticos.
• medicamentos orales que reducen el nivel de azúcar en sangre o insulina. Su glucemia debe controlarse regularmente. Los pacientes diabéticos pueden necesitar un ajuste de la dosis diaria de insulina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No existen datos adecuados sobre el uso de equibalance en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, puede utilizar equibalance solo si su médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
equibalance no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar equibalance

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración y frecuencia de uso, el volumen de la solución y el tiempo
de permanencia en la cavidad peritoneal.
Si nota tensión en la región abdominal, su médico podría reducir el volumen.
Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD)
Adultos: la dosis habitual es de 2.000-3.000 ml de solución cuatro veces al día, en función del peso
corporal y de la función renal.
Tras un tiempo de permanencia de 2-10 horas, la solución se drena.
Niños: el médico determinará el volumen de solución de diálisis necesario en función de la tolerancia,
la edad y la superficie corporal del niño.
La dosis inicial recomendada es de 600-800 ml/m (hasta 1.000 ml/m durante la noche) de superficie
corporal, cuatro veces al día.
Diálisis Peritoneal Automatizada (APD)
Para esta diálisis se utilizan los sistemas de administración sleep•safe o Safe•Lock. El intercambio de
bolsas es controlado automáticamente por el equipo durante la noche.

• Adultos: la prescripción habitual es de 2.000 ml (máximo 3.000 ml) por intercambio, con 3-10 intercambios durante la noche y un tiempo de conexión al equipo de 8-10 horas, y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños: el volumen por intercambio debe ser de 800-1.000 ml/m (hasta 1.400 ml/m) de superficie corporal, con 5-10 intercambios durante la noche.

Infunda equibalance únicamente en la cavidad peritoneal.
Utilice equibalance solo si la solución es transparente y el recipiente no está dañado.
equibalance se presenta en una bolsa de doble cámara. Antes de su uso, las soluciones contenidas en
las dos cámaras deben mezclarse según se describe.
Instrucciones de uso
Sistema stay*•*safe para diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD)
En primer lugar, caliente la bolsa que contiene la solución hasta alcanzar la temperatura corporal. Esta
operación debe realizarse utilizando un dispositivo calentador de bolsas adecuado. El tiempo de
calentamiento para bolsas de 2.000 ml con una temperatura inicial de 22 °C es aproximadamente de
120 minutos. Puede encontrar más información detallada en el manual de instrucciones del dispositivo
calentador de bolsas.
No utilice un horno microondas para calentar la bolsa debido al riesgo de sobrecalentamiento local.
Una vez calentada la solución, puede comenzar el intercambio de bolsas.

1. Preparación de la solución

Comprobar la bolsa calentada (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución, ausencia de
daños en la bolsa y en el envoltorio exterior, integridad de la soldadura).
Colocar la bolsa sobre una superficie rígida.
Abrir el envoltorio exterior de la bolsa y el envase del tapón desinfectante.
Lavarse las manos con un producto antibacteriano.
Enrollar la bolsa, apoyada sobre la hoja del envoltorio protector, desde uno de los bordes superiores hasta
que la soldadura térmica central se abra. Las soluciones contenidas en las dos cámaras se mezclan
automáticamente.
A continuación, enrollar la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura inferior triangular se abra
completamente.
Comprobar que todas las soldaduras se hayan abierto completamente.
Verificar que la solución sea transparente y que la bolsa no presente fugas.

2. Preparación de la bolsa de intercambio

Colgar la bolsa de solución en el orificio superior del soporte para bolsas, desenrollar la línea
de infusión de la bolsa que contiene la solución y colocar el DISCO en el organizador. Después de
desenrollar la línea de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje en el orificio inferior
del soporte para bolsas.
Colocar el adaptador del catéter en una de las dos entradas del organizador. Colocar el nuevo
tapón de desinfección en la otra entrada libre.
Desinfectar las manos y retirar la tapa protectora del DISCO.
Conectar el adaptador del catéter al DISCO.

3. Drenaje

Abrir la pinza del tubo prolongador. El drenaje comienza.
Posición 

4. Lavado

Al finalizar el lavado, hacer fluir la solución fresca hacia la bolsa de drenaje (aproximadamente 5 segundos).
Posición 

5. Infusión

Iniciar la infusión girando el interruptor de control hacia la
 posición 

6. Posición de seguridad

Cierre el adaptador del catéter introduciendo automáticamente el PIN en el conector del catéter.
Posición 

7. Desconexión
   Retire la tapa protectora del nuevo tapón desinfectante y enrósquelo sobre el antiguo. Retire el adaptador del catéter del DISCO y enrósquelo al nuevo tapón desinfectante.

8. Cierre del DISCO

Cerrar el DISCO con el extremo abierto del tapón de desinfección usado, que ha quedado insertado en el orificio derecho del organizador.

9. Comprobar la transparencia y el peso del dializado drenado y proceder a su eliminación si resulta claro.

Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada (APD)

Durante la diálisis peritoneal automatizada (APD), la solución es calentada automáticamente por el equipo.

Sistema sleep•safe 3.000 ml

1. Preparación de la solución: véase el sistema stay•safe
2. Desenrollar la línea de infusión de la bolsa.
3. Retirar la tapa protectora.
4. Insertar el conector de la bolsa en los alojamientos correspondientes del equipo sleep•safe.
5. La bolsa ya está lista para su uso con el conjunto sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5.000 ml y 6.000 ml

1. Preparación de la solución: comprobar la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio externo, integridad de la soldadura). Colocar la bolsa sobre una superficie rígida. Abrir el envoltorio protector de la bolsa. Lavarse las manos con un producto antibacteriano. Extender la soldadura central y el conector de la bolsa. Enrollar la bolsa, apoyada sobre su envoltorio protector, desde el extremo de la diagonal hacia el conector de la bolsa. La soldadura central quedará ahora abierta.

Continuar hasta que se abra la soldadura de la cámara pequeña.
Comprobar que todas las soldaduras se hayan abierto completamente.
Comprobar que la solución sea transparente y que la bolsa no presente fugas.

2. – 5.: véase el sistema sleep•safe 3.000 ml

Sistema Safe•Lock para diálisis peritoneal automatizada (APD)

Durante la diálisis peritoneal automatizada (APD), la solución es calentada automáticamente por el equipo.

1. Preparación de la solución: véase el sistema sleep•safe 5.000 ml y 6.000 ml
2. Retirar la tapa protectora del conector de la línea de conexión
3. Conectar las líneas a la bolsa
4. Romper el cierre interno doblando la línea y el PIN más de 90° en ambos sentidos
5. La bolsa ya está lista para su uso

Cada bolsa de solución debe utilizarse una sola vez y todo residuo de solución no utilizado debe eliminarse. Tras una formación adecuada, equibalance puede utilizarse de forma independiente en su domicilio. Por este motivo, es necesario verificar que cada paso haya sido comprendido durante la formación, así como el estricto cumplimiento de las condiciones higiénicas adecuadas que deben seguirse durante el intercambio de las bolsas. Comprobar siempre si el dializado drenado presenta turbidez. Véase el apartado 2.

Si utiliza más equibalance del que debe:
Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, el exceso puede drenarse fácilmente. Si ha utilizado demasiadas bolsas, contacte con su médico, ya que esto podría provocar estados de deshidratación y/o alteraciones del equilibrio electrolítico.

Si olvida utilizar equibalance
Intente alcanzar el volumen total de dializado prescrito en las 24 horas, con el fin de evitar posibles riesgos para la salud. En caso de duda, consulte con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en general tras el tratamiento con diálisis
peritoneal:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación del peritoneo indicada por la presencia de líquido de diálisis turbio, dolor abdominal, fiebre, malestar general o, en casos muy raros, intoxicación de la sangre. En estos casos, muestre al médico la bolsa que contiene el líquido de diálisis
• inflamación de la piel en la zona de salida del catéter o a lo largo de toda la longitud del catéter, reconocible por enrojecimiento, hinchazón, dolor, lagrimeo, costras
• hernia de la pared abdominal

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si apareciera cualquiera de estos efectos
adversos.
Otros efectos adversos debidos al tratamiento son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• problemas con la infusión o el drenaje del líquido de diálisis
• sensación de hinchazón o plenitud abdominal
• dolor en los hombros

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• estreñimiento

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• intoxicación de la sangre
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• dificultad para respirar
• sensación de malestar
• esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos posibles síntomas pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se utiliza equibalance:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• déficit de potasio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hipercalcemia si la ingesta de calcio es demasiado elevada
• niveles elevados de azúcar en sangre
• niveles elevados de grasas en sangre
• aumento de peso corporal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles excesivamente bajos de líquidos corporales, reconocibles por una pérdida rápida de peso, presión sanguínea baja y pulso rápido
• niveles excesivamente altos de líquidos corporales, reconocibles por acumulación de líquido en los tejidos y en los pulmones, presión sanguínea alta y dificultad respiratoria
• mareos

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar equibalance

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el estuche, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura inferior a 4 °C.
La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente y, en todo caso, dentro de un máximo de
24 horas desde la mezcla.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene equibalance
Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son:
Cloruro cálcico dihidrato 0,2573 g
Cloruro sódico 5,640 g
Solución de lactato de sodio (S)-lactato 7,85 g
(3,925 g de lactato de sodio (S)-lactato)
Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 46,75 g
(42,5 g de glucosa anhidra)
Estas cantidades de principios activos equivalen a:
1,75 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 101,5 mmol/l de cloruro, 35 mmol/l de lactato y 235,8 mmol/l de glucosa.
Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico e hidrógeno carbonato sódico.

Descripción del aspecto de equibalance y contenido del envase
La solución es límpida e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 511 mOsm/l, el pH es aproximadamente 7,0.
equibalance se presenta en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de lactato sódico y la otra la solución electrolítica ácida que contiene glucosa.
equibalance está disponible en los siguientes sistemas de administración y envases:
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con el siguiente nombre:
Véase la última página del prospecto multilingüe

Última página del prospecto multilingüe:
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con el siguiente nombre:
B, NL balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 4,25 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 4,25 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 3, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 4.25 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 4.25 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 4,25 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 4,25% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I equibalance 4,25 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 4,25 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 4,25 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 4,25 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 4,25 % z 4,25 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
RO balance 4,25 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală
S balance 4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo

Prospecto: información para el usuario

equibalance 2,3% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, solución para diálisis peritoneal

Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es equibalance y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar equibalance
3. Cómo usar equibalance
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar equibalance
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es equibalance y para qué sirve

equibalance se utiliza para la depuración de la sangre a través del peritoneo en pacientes afectados por
insuficiencia renal crónica en fase terminal. Este tipo de depuración de la sangre se denomina diálisis
peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar equibalance

No use equibalance al 2,3 % de glucosa, 1,75 mmol/l de calcio:

• Si su nivel de potasio en sangre es muy bajo
• Si su nivel de calcio en sangre es muy alto
• Si padece un trastorno del metabolismo conocido como acidosis láctica

La diálisis peritoneal no debe iniciarse si padece:
alteraciones en la región abdominal tales como:
intervenciones quirúrgicas o lesiones abdominales,
quemaduras,
afecciones inflamatorias extensas de la pared abdominal,
inflamación del peritoneo,
heridas supurantes que no cicatrizan,
hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas,
tumores en el abdomen o en el intestino,
enfermedades inflamatorias intestinales,
obstrucción intestinal,
enfermedades pulmonares, especialmente neumonía,
intoxicación sanguínea causada por bacterias,
niveles muy elevados de lípidos en sangre,
en casos de acumulación de toxinas urémicas en sangre cuya eliminación no pueda realizarse mediante diálisis,
malnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible una ingesta adecuada de alimentos ricos en proteínas.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

• si ha sufrido una pérdida grave de electrolitos (sales) debida a vómitos y/o diarrea,
• si padece riñones agrandados (riñones poliquísticos),
• si padece una inflamación del peritoneo, reconocible por el líquido de diálisis turbio y/o dolor abdominal. Muestre la bolsa que contiene el líquido de diálisis a su médico.
• si tiene dolor abdominal intenso, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal.

Durante la diálisis peritoneal puede producirse una pérdida de proteínas y vitaminas solubles. Para evitar desequilibrios, se recomienda una dieta adecuada o la ingesta de suplementos.
Su médico controlará sus niveles de electrolitos (sales), la función renal, el peso corporal y el estado nutricional.
Debido a la elevada concentración de glucosa, equibalance al 2,3 % de glucosa, 1,75 mmol/l de calcio debe utilizarse con precaución y bajo supervisión médica.

Otros medicamentos y equibalance

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de otros medicamentos, su médico podría modificar sus dosis, especialmente en el caso de:

• medicamentos para problemas cardíacos, tales como la digoxina. El médico controlará los niveles de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas adecuadas.
• medicamentos que afectan el nivel de calcio, como los que contienen calcio o vitamina D.
• medicamentos que aumentan la excreción de orina, como los diuréticos.
• medicamentos orales que reducen el nivel de azúcar en sangre o insulina. Su glucemia debe controlarse regularmente. Los pacientes diabéticos podrían necesitar un ajuste de la dosis diaria de insulina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No existen datos adecuados sobre el uso de equibalance en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia. Si está embarazada o amamantando, puede utilizar equibalance solo si su médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
equibalance no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar equibalance

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Preparación de la solución

Comprobar la bolsa calentada (etiqueta, fecha de caducidad, limpieza de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio externo, integridad de la soldadura).
Colocar la bolsa sobre una superficie rígida.
Abrir el envoltorio externo de la bolsa y el envase del tapón desinfectante.
Lavarse las manos con un producto antibacteriano.
Enrollar la bolsa, apoyada sobre la hoja del envoltorio protector, desde uno de los bordes superiores hasta que se abra la soldadura térmica central. Las soluciones contenidas en las dos cámaras se mezclan automáticamente.
A continuación, enrollar la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura inferior triangular se abra completamente.
Comprobar que todas las soldaduras se hayan abierto completamente.
Comprobar que la solución sea límpida y que la bolsa no presente fugas.

2. Preparación del intercambio de bolsa

Colgar la bolsa de solución en el orificio más alto del soporte para bolsas, desenrollar la línea de infusión de la bolsa que contiene la solución y colocar el DISCO en el organizador. Tras desenrollar la línea de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje en el orificio más bajo del soporte para bolsas.
Colocar el adaptador del catéter en uno de los dos insertos del organizador. Colocar el nuevo tapón de desinfección en el otro inserto libre.
Desinfectarse las manos y retirar la tapa protectora del DISCO.
Conectar el adaptador del catéter al DISCO.

3. Drenaje

Abrir la pinza en la prolongación. Comienza el drenaje.
Posición 

4. Lavado

Al finalizar el lavado, hacer fluir la solución fresca hacia la bolsa de drenaje (aproximadamente 5 segundos).
Posición 

6. Infusión

Comience la infusión girando el interruptor de control hacia la
posición 

9. Posición de seguridad

Cierre el adaptador del catéter mediante la inserción automática del PIN en el conector del catéter.
Posición 

10. Desconexión

Retire la tapa protectora del nuevo tapón desinfectante y enrósquelo en la
vieja tapa.
Retire el adaptador del catéter del DISCO y enrósquelo al nuevo tapón desinfectante.

11. Cierre del DISCO

Cerrar el DISCO con el extremo abierto de la tapa de desinfección usada, que queda en el orificio derecho
del organizador.

10. Comprobar la transparencia y el peso del dialisado drenado y proceder al desecho si resulta claro. Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada (DPA)

Durante la diálisis peritoneal automatizada (DPA), la solución se calienta automáticamente
por medio del equipo.
Sistema sleep • safe 3.000 ml

6. Preparación de la solución: ver sistema stay•safe
7. Desenrollar la línea de infusión de la bolsa.
8. Retirar la tapa protectora.
9. Insertar el conector de la bolsa en los alojamientos correspondientes del equipo sleep•safe.
10. La bolsa ya está lista para su uso con el conjunto sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5.000 ml y 6.000 ml

1. Preparación de la solución: comprobar la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio exterior, integridad de la soldadura). Colocar la bolsa sobre una superficie rígida. Abrir el envoltorio protector de la bolsa. Lavarse las manos con un producto antibacteriano. Extender la soldadura central y el conector de la bolsa. Enrollar la bolsa, apoyada sobre el envoltorio protector, desde el extremo de la diagonal hacia el conector de la bolsa. La soldadura central quedará ahora abierta. Continuar hasta que se abra la soldadura de la cámara pequeña. Comprobar que todas las soldaduras se hayan abierto completamente. Comprobar que la solución sea límpida y que la bolsa no presente fugas.
2. – 5.: ver sistema sleep•safe 3.000 ml

Sistema Safe • Lock para diálisis peritoneal automatizada (DPA)
Durante la diálisis peritoneal automatizada (DPA), la solución se calienta automáticamente por medio del equipo.
6. Preparación de la solución: ver sistema sleep•safe 5.000 ml y 6.000 ml
7. Retirar la tapa protectora del conector de la línea de conexión
8. Conectar las líneas a la bolsa
9. Romper el cierre interno doblando la línea y el PIN más de 90° en ambos sentidos
10. La bolsa ya está lista para su uso

Cada bolsa de solución debe utilizarse una sola vez, y todo residuo de solución no utilizada debe desecharse.
Tras una formación adecuada, equibalance podrá utilizarse de forma independiente en el domicilio del paciente. Por este motivo, es necesario verificar que cada paso haya sido comprendido durante la formación, así como el estricto cumplimiento de las condiciones higiénicas adecuadas que deben seguirse durante el intercambio de bolsas.
Comprobar siempre si el dialisado drenado presenta turbidez. Véase apartado 2

Si utiliza más equibalance de lo que debe
Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, el exceso puede drenarse fácilmente. Si se han utilizado demasiadas bolsas, contacte con su médico, ya que esto podría provocar estados de deshidratación y/o alteraciones en el equilibrio electrolítico.

Si olvida utilizar equibalance
Intente alcanzar el volumen total de dialisado prescrito en las 24 horas, con el fin de evitar posibles riesgos para la salud. En caso de dudas, consulte con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

5. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse generalmente como consecuencia del tratamiento con
diálisis peritoneal:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación del peritoneo indicada por la presencia de líquido de diálisis turbio, dolor abdominal, fiebre, malestar general o, en casos muy raros, intoxicación de la sangre. En estos casos, muestre al médico la bolsa que contiene el líquido de diálisis
• inflamación de la piel en la zona de salida del catéter o a lo largo de toda la longitud del catéter, reconocible por enrojecimiento, hinchazón, dolor, lagrimeo, costras
• hernia de la pared abdominal

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se presenta alguno de estos efectos adversos.
Otros efectos adversos debidos al tratamiento son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• problemas con la infusión o el drenaje del líquido de diálisis
• sensación de hinchazón o plenitud abdominal
• dolor en los hombros

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• estreñimiento

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• intoxicación de la sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar
• sensación de malestar
• esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos posibles síntomas pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se utiliza equibalance:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• déficit de potasio
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• hipercalcemia si la ingesta de calcio es demasiado elevada
• niveles elevados de azúcar en sangre
• niveles elevados de grasas en sangre
• aumento del peso corporal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles excesivamente bajos de líquidos corporales, reconocibles por una pérdida rápida de peso, presión sanguínea baja y pulso rápido
• niveles excesivamente altos de líquidos corporales, reconocibles por acumulación de líquido en los tejidos y en los pulmones, presión sanguínea alta y dificultad respiratoria
• mareos

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar equibalance

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa y en la caja, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura inferior a 4 °C.
La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente y, en todo caso, dentro de un máximo de
24 horas desde la mezcla.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene equibalance
Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son:
Cloruro cálcico dihidrato 0,2573 g
Cloruro sódico 5,640 g
Solución de lactato de sodio (S)-lactato 7,85 g
(3,925 g de lactato de sodio (S)-lactato)
Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 25,0 g
(22,73 g de glucosa anhidra)
Estas cantidades de principios activos equivalen a:
1,75 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 101,5 mmol/l de cloruro, 35
mmol/l de lactato y 126,1 mmol/l de glucosa.
Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y bicarbonato sódico.
Descripción del aspecto de equibalance y contenido del envase
La solución es clara e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 401 mOsm/l; el pH es aproximadamente 7,0.
equibalance está disponible en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de lactato sódico, mientras que la otra contiene la solución electrolítica ácida con glucosa.
equibalance está disponible en los siguientes sistemas de administración y envases:
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con el siguiente nombre:
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Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con el siguiente nombre:
B, NL balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 2,3 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 2,3 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 4, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 2.3 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 2.3 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 2,3 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 2,3% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I equibalance 2,3 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 2,3 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 2,3 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 2,3 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
RO balance 2,3 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală
S balance 2.3 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 2.3 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 23 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Prospecto: información para el usuario

equibalance 1,5% glucosa, 1,75 mmol/l calcio, solución para diálisis peritoneal

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es equibalance y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar equibalance
3. Cómo usar equibalance
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar equibalance
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es equibalance y para qué sirve

equibalance se utiliza para la depuración de la sangre a través del peritoneo en pacientes afectados por
insuficiencia renal crónica en fase terminal. Este tipo de depuración de la sangre se denomina diálisis
peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar equibalance

No use equibalance al 1,5 % de glucosa, 1,75 mmol/l de calcio:

• Si su nivel de potasio en sangre es muy bajo
• Si su nivel de calcio en sangre es muy elevado
• Si padece un trastorno del metabolismo conocido como acidosis láctica

La diálisis peritoneal no debe iniciarse si padece:
alteraciones en la región abdominal tales como:
intervenciones quirúrgicas o lesiones abdominales,
quemaduras,
afecciones inflamatorias extensas de la pared abdominal,
inflamación del peritoneo,
heridas exudativas que no cicatrizan,
hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas,
tumores en el abdomen o en el intestino,
enfermedades inflamatorias intestinales,
obstrucción intestinal,
enfermedades pulmonares, especialmente neumonía,
intoxicación sanguínea causada por bacterias,
niveles muy elevados de lípidos en sangre,
en casos de acumulación de toxinas urémicas en sangre cuya eliminación no pueda realizarse
mediante la diálisis,
malnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible una ingesta adecuada de
alimentos ricos en proteínas.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

• si ha tenido una pérdida grave de electrolitos (sales) debida a vómitos y/o diarrea,
• si padece riñones agrandados (riñones poliquísticos),
• si padece una inflamación del peritoneo, reconocible por el líquido de diálisis turbio y/o dolor abdominal. Muestre la bolsa que contiene el líquido de diálisis a su médico.
• si tiene dolor abdominal intenso, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal.

Durante la diálisis peritoneal puede producirse una pérdida de proteínas y vitaminas solubles. Para evitar desequilibrios, se recomienda una dieta adecuada o la ingesta de suplementos.
Su médico controlará sus niveles de electrolitos (sales), la función renal, el peso corporal y el estado nutricional.

Otros medicamentos y equibalance

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de otros fármacos, su médico podría modificar su dosis, especialmente en caso de:

• medicamentos para problemas cardíacos, tales como digoxina. El médico controlará los niveles de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas adecuadas.
• medicamentos que afectan el nivel de calcio, como los que contienen calcio o vitamina D.
• medicamentos que aumentan la excreción de orina, como los diuréticos.
• medicamentos orales que reducen el nivel de azúcar en sangre o insulina. Su glucemia debe controlarse regularmente. Los pacientes diabéticos pueden necesitar un ajuste de la dosis diaria de insulina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No existen datos adecuados sobre el uso de equibalance en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, solo podrá utilizar equibalance si su médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
equibalance no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar equibalance

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración y frecuencia de uso, el volumen de la solución y el tiempo
de permanencia en la cavidad peritoneal.
Si nota tensión en la región abdominal, su médico podría reducir el volumen.
Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD)
Adultos: la dosis habitual es de 2.000-3.000 ml de solución cuatro veces al día, en función del peso
corporal y de la función renal.
Tras un tiempo de permanencia de 2-10 horas, la solución se drena.
Niños: el médico determinará el volumen de solución de diálisis necesario en función de la tolerancia,
la edad y la superficie corporal del niño.
La dosis inicial recomendada es de 600-800 ml/m (hasta 1.000 ml/m durante la noche) de superficie
corporal, cuatro veces al día.
Diálisis Peritoneal Automatizada (APD)
Para esta diálisis se utilizan los sistemas de administración sleep•safe o Safe•Lock. El intercambio
de bolsas está controlado automáticamente por el equipo durante la noche.

• Adultos: la prescripción habitual es de 2.000 ml (máximo 3.000 ml) por intercambio, con 3-10 intercambios durante la noche y un tiempo de conexión al equipo de 8-10 horas, y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños: el volumen por intercambio debe ser de 800-1.000 ml/m (hasta 1.400 ml/m) de superficie corporal, con 5-10 intercambios durante la noche.

Infunda equibalance únicamente en la cavidad peritoneal.
Utilice equibalance solo si la solución es transparente y el recipiente no está dañado.
equibalance se presenta como una bolsa de doble cámara. Antes de su uso, las soluciones contenidas en las dos
cámaras deben mezclarse según se describe.
Instrucciones de uso
Sistema stay • safe para diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD)
En primer lugar, caliente la bolsa que contiene la solución hasta la temperatura corporal. Esta operación
debe realizarse utilizando un dispositivo calentador de bolsas adecuado. El tiempo de calentamiento para
bolsas de 2.000 ml con una temperatura inicial de 22 °C es aproximadamente de 120 minutos. Puede encontrar
información más detallada en el manual de instrucciones del dispositivo calentador de bolsas.
No utilice el horno microondas para calentar la bolsa debido al riesgo de sobrecalentamiento local.
Una vez calentada la solución, puede comenzar el intercambio de bolsas.

1. Preparación de la solución

Comprobar la bolsa calentada (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio externo, integridad de la soldadura).
Colocar la bolsa sobre una superficie rígida.
Abrir el envoltorio externo de la bolsa y el envase del tapón desinfectante.
Lavarse las manos con un producto antibacteriano.
Enrollar la bolsa, apoyada sobre la hoja del envoltorio protector, desde uno de los bordes superiores hasta que la termosoldadura central se abra. Las soluciones contenidas en las dos cámaras se mezclan automáticamente.
A continuación, enrollar la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura inferior triangular se abra completamente.
Comprobar que todas las soldaduras se hayan abierto completamente.
Comprobar que la solución sea transparente y que la bolsa no presente fugas.

2. Preparación de la bolsa de intercambio

Colgar la bolsa de solución en el orificio superior del soporte para bolsas, desenrollar la línea de infusión
de la bolsa que contiene la solución y colocar el DISCO en el organizador. Después de desenrollar la línea
de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje en el orificio inferior del soporte para bolsas.
Colocar el adaptador del catéter en uno de los dos insertos del organizador. Colocar la nueva tapa
de desinfección en el otro inserto libre.
Desinfectar las manos y retirar la tapa protectora del DISCO.
Conectar el adaptador del catéter al DISCO.

3. Drenaje

Abrir la pinza en la prolongación. Comienza el drenaje.
Posición 

4. Lavado

Al final del lavado, hacer fluir la solución fresca hacia la bolsa de drenaje (aproximadamente 5 segundos).
Posición 

7. Infusión

Comience la infusión girando el interruptor de control hacia la
posición 

12. Posición de seguridad

Cierre el adaptador del catéter mediante la inserción automática del PIN en el conector del catéter.
Posición 

13. Desconexión

Retire la tapa protectora del nuevo tapón desinfectante y enrósquelo al tapón
anterior.
Retire el adaptador del catéter del DISCO y enrósquelo al nuevo tapón desinfectante.

14. Cierre del DISCO

Cierre el DISCO con el extremo abierto de la tapa desinfectante usada, que quedó en el orificio derecho
del organizador.

11. Compruebe la transparencia y el peso del dialisado drenado y proceda a su eliminación si resulta claro. Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada (APD)

Durante la diálisis peritoneal automatizada (APD), la solución se calienta automáticamente
por el aparato.
Sistema sleep•safe 3.000 ml

11. Preparación de la solución: véase sistema stay•safe
12. Desenrolle la línea de infusión de la bolsa.
13. Retire la tapa protectora.
14. Introduzca el conector de la bolsa en los alojamientos correspondientes del equipo sleep•safe.
15. La bolsa ya está lista para su uso con el conjunto sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5.000 ml y 6.000 ml

1. Preparación de la solución: compruebe la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio exterior, integridad de la soldadura). Coloque la bolsa sobre una superficie rígida. Abra el envoltorio protector de la bolsa. Lávese las manos con un producto antibacteriano. Extienda la soldadura central y el conector de la bolsa. Enrolle la bolsa, apoyada sobre su envoltorio protector, desde el extremo de la diagonal hacia el conector de la bolsa. La soldadura central quedará ahora abierta. Continúe hasta que se abra la soldadura de la cámara pequeña. Compruebe que todas las soldaduras se hayan abierto completamente. Compruebe que la solución sea transparente y que la bolsa no presente fugas.
2. – 5.: véase sistema sleep•safe 3.000 ml

Sistema Safe • Lock para diálisis peritoneal automatizada (APD)

Durante la diálisis peritoneal automatizada (APD), la solución se calienta automáticamente por el aparato.
11. Preparación de la solución: véase sistema sleep•safe 5.000 ml y 6.000 ml
12. Retire la tapa protectora del conector de la línea de conexión
13. Conecte las líneas a la bolsa
14. Rompa el cierre interno doblando la línea y el PIN más de 90° en ambos sentidos
15. La bolsa ya está lista para su uso. Cada bolsa de solución debe utilizarse una sola vez y todo residuo de solución no utilizado debe eliminarse. Tras una formación adecuada, equibalance podrá utilizarse de forma independiente en su domicilio. Por este motivo, es necesario verificar que cada paso haya sido comprendido durante la formación, así como el estricto cumplimiento de las condiciones higiénicas adecuadas que deben seguirse durante el intercambio de bolsas. Compruebe siempre si el dialisado drenado presenta turbidez. Véase apartado 2

Si utiliza más equibalance de lo que debe

Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, el excedente puede drenarse fácilmente.
Si ha utilizado demasiadas bolsas, consulte a su médico, ya que esto podría provocar estados de deshidratación y/o alteraciones en el equilibrio electrolítico.

Si olvida utilizar equibalance

Intente alcanzar el volumen total de dialisado prescrito en las 24 horas, con el fin de evitar posibles riesgos para la salud. En caso de dudas, consulte con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

6. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en general tras el tratamiento con diálisis
peritoneal:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación del peritoneo indicada por la presencia de líquido de diálisis turbio, dolor abdominal, fiebre, malestar general o, en casos muy raros, intoxicación de la sangre. En estos casos, muestre al médico la bolsa que contiene el líquido de diálisis
• inflamación de la piel en la zona de salida del catéter o a lo largo de toda la longitud del catéter, reconocible por enrojecimiento, hinchazón, dolor, lagrimeo, costras
• hernia de la pared abdominal

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de estos efectos adversos.
Otros efectos adversos debidos al tratamiento son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• problemas con la infusión o el drenaje del líquido de diálisis
• sensación de hinchazón o plenitud abdominal
• dolor en los hombros

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• estreñimiento

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• intoxicación de la sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar
• sensación de malestar
• esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos posibles síntomas pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se utiliza equibalance:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• déficit de potasio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hipercalcemia si la ingesta de calcio es demasiado elevada
• niveles elevados de azúcar en sangre
• niveles elevados de grasas en sangre
• aumento del peso corporal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles excesivamente bajos de líquidos corporales, reconocibles por una pérdida de peso rápida, presión sanguínea baja y pulso rápido
• niveles excesivamente altos de líquidos corporales, reconocibles por acumulación de líquido en los tejidos y en los pulmones, presión sanguínea alta y dificultad respiratoria
• mareos

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar equibalance

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura inferior a 4 °C.
La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente, y en todo caso dentro de un máximo de
24 horas desde la mezcla.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene equibalance
Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son:

Estas cantidades de principios activos equivalen a:
1,75 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 101,5 mmol/l de cloruro, 35
mmol/l de lactato y 83,2 mmol/l de glucosa.
Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio e hidrógeno carbonato de sodio.
Descripción del aspecto de equibalance y contenido del envase
La solución es clara e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 358 mOsm/l, el pH es aproximadamente 7,0.
equibalance está disponible en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de lactato de sodio, mientras que la otra contiene la solución electrolítica ácida con glucosa.
equibalance está disponible en los siguientes sistemas de administración y envases:
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con el siguiente nombre:
Ver última página del prospecto multilingüe
Última página del prospecto multilingüe:
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con el siguiente nombre:
B, NL balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 1,5 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 1,5 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 2, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 1.5 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 1.5 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 1,5 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I equibalance 1,5 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 1,5 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
RO balance 1,5 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală
S balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo