ENTACT

Ulotka: informacje dla użytkownika

Entact 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

escitalopram
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Entact i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Entact
3. Jak stosować Entact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entact
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entact i do czego służy

Entact zawiera substancję czynną escytalopram. Entact należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Substancją czynną Entact jest escytalopram, stosowaną w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz lęku (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny i uogólnione zaburzenia lękowe).
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczuje się poprawa. Kontynuuj przyjmowanie Entact, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia występuje z opóźnieniem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwa się poprawy lub stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Entact

Nie przyjmuj Entact

• jeśli jest uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmuje inne leki należące do grupy znanej jako inhibitory MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli od urodzenia ma lub miał napad zaburzeń rytmu serca (rozpoznanych za pomocą EKG; badania oceniającego pracę serca),
• jeśli przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Entact”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Entact. Powiadom lekarza, jeśli ma jakiekolwiek inne schorzenia lub choroby, ponieważ lekarz może musieć je wziąć pod uwagę. W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli ma padaczkę. Leczenie Entact należy przerwać, jeśli po raz pierwszy wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się częstotliwość ataków (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli ma zaburzoną czynność wątroby lub nerek. Może być konieczna korekta dawki przez lekarza,
• jeśli ma cukrzycę. Leczenie Entact może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy,
• jeśli ma obniżony poziom sodu we krwi,
• jeśli ma tendencję do krwawień i siniaków lub jeśli jest w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymuje leczenie elektrowstrząsowe,
• jeśli ma chorobę wieńcową (chorobę serca wieńcowego),
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z sercem lub niedawno miał zawał serca,
• jeśli ma niski spoczynkowy rytm serca i/lub wie, że ma niedobór elektrolitów po długotrwałej, ciężkiej biegunkach i wymiotach (czuł się źle) lub stosuje diuretyki (leki moczopędne),
• jeśli podczas wstawania ma uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, omdlenia, zawroty głowy lub omdlenia, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca,
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Warto pamiętać
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona nietypowymi, szybko zmieniającymi się myślami, nieadekwatnym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną.
Jeśli odczuwa takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu w spokoju lub staniu mogą występować w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza.
Leki takie jak Entact (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli ma depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem może mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą być częstsze na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zazwyczaj potrzebują około dwóch tygodni lub dłużej, aby wykazać swój efekt.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miał myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większy ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli w jakimkolwiek momencie miałby myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub przyjaciela, że choruje na depresję lub zaburzenia lękowe i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą nasilenie objawów depresji lub lęku lub są zaniepokojeni zmianą Twojego zachowania.

Dzieci i młodzież
Zwykle Entact nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tę klasę leków mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać Entact pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie dla nich. Jeśli lekarz przepisał Entact pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, ponownie skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania Entact przez pacjenta poniżej 18. roku życia. Ponadto długoterminowe skutki działania Entact na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Entact
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• „nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)” zawierające fenylinę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamidę lub tranylcypraminę jako substancję czynną. Jeśli przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Entact. Po zakończeniu leczenia Entact musi minąć 7 dni przed przyjęciem któregoś z tych leków,
• „odwracalne selektywne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji),
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B” zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych,
• antybiotyk linezolid,
• lit węglan (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan,
• imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji),
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych,
• cytydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodu żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi,
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – produkt zielarski stosowany w depresji,
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub rozrzedzania krwi, nazywane również lekami przeciwagregacyjnymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień,
• warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, nazywane również lekami przeciwkrzepnącymi). Lekarz może przeprowadzać kontrolę czasu krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Entact, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepnącego jest odpowiednia,
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego,
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego,
• flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i aloperydol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Entact,
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko poważnych, zagrożonych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj Entact, jeśli przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, antypsychotyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, aloperydol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności alofantyna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Entact z pokarmem, napojami i alkoholem
Entact można przyjmować na czczo lub po posiłku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Entact”).
Nie oczekuje się, że Entact będzie oddziaływać z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków, połączenie Entact i alkoholu nie jest zalecane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie przyjmuj Entact, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Jeśli przyjmujesz Entact w trzecim trymestrze ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinawość skóry, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności z odżywianiem, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), nadmierna lub zbyt mała napięcie mięśni, nadwrażliwość odruchów, drżenie, niepokój, drażliwość, obojętność, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek miałby którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmuje Pani Entact. Leki takie jak Entact, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u dzieci, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie dziecka i sinawość. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko miałoby te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Entact tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli ma Pani zaburzenia krzepnięcia (łatwość krwawienia). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmuje Pani Entact, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Nagłe przerywanie leczenia Entact należy unikać w czasie ciąży.
Oczekuje się, że Entact jest wydzielany z mlekiem matki.
Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zalecamy nie kierować pojazdami ani nie korzystać z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ Entact wywiera na Ciebie.
Entact zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Entact

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Depresja
Zalecana dawka zalecana Entact to 10 mg dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zespół lękowy
Początkowa dawka Entact w pierwszym tygodniu leczenia to 5 mg dziennie, którą następnie zwiększa się do 10 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Lęk społeczny
Zwykle zalecana dawka Entact to 10 mg dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Zwykle zalecana dawka Entact to 10 mg dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)
Zalecana początkowa dawka Entact to 5 mg dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 10 mg dziennie.
Dzieci i młodzież
Zwykle Entact nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Entact”.
Osłabiona funkcja nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Osłabiona funkcja wątroby
Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Pacjenci znani jako wolni metabolizatorzy enzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Entact można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.
W razie potrzeby tabletki o dawce 10, 15 i 20 mg można podzielić, układając je na płaskiej powierzchni z linią podziału skierowaną do góry. Tabletki można podzielić, naciskając palcami wskazującymi na oba brzegi tabletki, jak pokazano na rysunku.

Tabletki o dawce 10, 15 i 20 mg można podzielić na równe dawki.
Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Entact nawet w przypadku braku natychmiastowej poprawy stanu zdrowia.
Dawkowanie nie może być zmieniane bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy kontynuować przyjmowanie Entact przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej sześć miesięcy po ustąpieniu objawów.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Entact
Jeśli przyjmiesz dawkę Entact większą niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do najbliższego szpitala, nawet jeśli nie odczuwasz objawów niedoboru. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Należy zabrać opakowanie z Entact, udając się do lekarza lub do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Entact
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Entact, nie należy przyjmować podwójnej dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Entact, ale przypomnisz sobie przed pójściem spać, należy ją natychmiast przyjąć. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować normalne dawkowanie.
Jeśli przerwiesz leczenie Entact
Nie należy przerywać przyjmowania Entact bez zgody lekarza. Ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Entact przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
Po przerwaniu przyjmowania Entact, szczególnie jeśli nastąpi to nagle, mogą wystąpić objawy odstawienia. Są one typowe po zakończeniu leczenia Entact. Ryzyko jest większe, jeśli przyjmowałeś Entact przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, albo jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów stwierdza, że objawy te są łagodne i zazwyczaj ustępują spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub więcej).
Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu leczenia Entact, należy poinformować lekarza. Może on zalecić wznowienie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawek.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie ukłucia szpilkami i igłami, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie uderzenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze snem), lęk, bóle głowy, niedyspozycję (nudności), potliwość (w tym potliwość nocną), niepokój lub pobudzenie, drżenie (trzęsienie), dezorientację lub dezorientację, nadmierną wrażliwość lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca (kołatania serca).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z wymienionych działań niepożądanych może być również objawami choroby i dlatego ustępują, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności z oddychaniem lub uczucie duszenia się (reakcja alergiczna)
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu
• Napady padaczkowe (ataki), zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Żółte zabarwienie skóry i białek oczu są oznakami zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu
• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia zwanego torsadą puncyjną
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłaszane były również następujące:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niedobór samopoczucia (nudności)
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
• Spadek lub wzrost apetytu
• Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, zmiany skórne
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość ust
• Zwiększone pocenie się
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione nasienie, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja
• Niespokojny sen, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty)
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus)
• Wypadanie włosów
• Nadmierne krwawienie miesięczne
• Nieregularne miesiączkowanie
• Ubytek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Opuchlizna rąk lub nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Agresja, derealizacja, halucynacje
• Spowolnienie rytmu serca

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to uczucie niedobrego samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• Zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja ortostatyczna)
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm)
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (krwawienie podskórne) oraz niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, co prowadzi do zatrzymania wody i rozcieńczenia krwi, co skutkuje obniżeniem stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią
• Mania
• Zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, oceniane w EKG rejestrującym aktywność elektryczną serca)
• Obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji

Dodatkowo, znane są następujące działania niepożądane związane z lekami działającymi podobnie jak escytalopram (substancja czynna leku Entact):

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Ubytek apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Entact

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po napisie Ważne do (data ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Entact
Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka Entact zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg
escytalopramu (w postaci szczawianu).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikryształowa silicyzowana, talk, sodowa só croskarmelozowa i stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171).
Opis wyglądu i zawartości opakowania Entact
Entact dostępne jest w postaci tabletek powlekanych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg. Tabletki są opisane poniżej.
Entact 5 mg: okrągła, biała tabletki powlekana z oznaczeniem „EK” po jednej stronie.
Entact 10 mg: owalna, biała, podzielna tabletki powlekana z oznaczeniem „E” i „L” po obu stronach.
Entact 15 mg: owalna, biała, podzielna tabletki powlekana z oznaczeniem „E” i „M” po obu stronach.
Entact 20 mg: owalna, biała, podzielna tabletki powlekana z oznaczeniem „E” i „N” po obu stronach.
Tabletki o dawkach 10, 15 i 20 mg można podzielić na równe dawki.
Entact dostępne jest w następujących opakowaniach:
Blister z tekturowym opakowaniem zewnętrznym
5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg: 14, 28, 56 i 98 tabletek
Dawka pojedyncza
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 i 500x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Valby
Dania
Reprezentant lokalny we Włoszech
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano
Producent:
H. Lundbeck A/S, Kopenhaga, Valby, Dania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Grecja: Escitalopram Lundbeck
Cypr: Escitalopram Lundbeck
Włochy: Entact
Hiszpania: Esertia
Szwecja: Prilect

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entact 20 mg/ml krople doustne, roztwór

escitalopram
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Entact i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Entact
3. Jak stosować Entact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entact
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entact i do czego służy

Entact zawiera substancję czynną escytalopram. Entact należy do grupy leków przeciwdziołowych zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Substancją czynną Entact jest escytalopram, która jest stosowana w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz lęku (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny i uogólnione zaburzenia lękowe) u dorosłych powyżej 18. roku życia.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Entact, nawet jeśli poprawa Twojego stanu będzie wymagała trochę czasu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Entact

Nie przyjmuj Entact

• jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorem MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk);
• jeśli od urodzenia lub wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia rytmu serca (rozpoznane za pomocą EKG – badania oceniającego pracę serca);
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Entact”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Entact skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek inne choroby lub dolegliwości, ponieważ lekarz może musieć je uwzględnić. W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Entact należy przerwać, jeśli po raz pierwszy wystąpią drgawki lub zwiększy się częstotliwość napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek. Lekarz może konieczność dostosowania dawki;
• jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Entact może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy;
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi;
• jeśli masz tendencję do krwawień i siniaków lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe;
• jeśli chorujesz na chorobę wieńcową (chorobę niedokrwienną serca);
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca;
• jeśli masz niski spoczynkowy rytm serca i/lub wiesz, że masz niedobór soli po długotrwałej, ciężkiej biegunki i wymioty (byłeś chory) lub przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne);
• jeśli podczas wstawania z siedzącego lub leżącego położenia odczuwasz przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy lub omdlenia, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Pamiętaj
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona szybko zmieniającymi się nietypowymi myślami, nieadekwatnym szczęściem oraz nadmierną aktywnością fizyczną.
Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój, trudność w siedzeniu lub staniu nieruchomo mogą występować w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza.
Leki takie jak Entact (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli chorujesz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą być częstsze na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj zaczyna się po około dwóch tygodniach lub dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większy ryzyko zachowań związanych z samobójstwem u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub przyjaciela, że chorujesz na depresję lub zaburzenia lękowe i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich o informowanie Cię, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub lęku lub zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Zwykle Entact nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący leki tej klasy mają zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać Entact pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Entact pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Entact. Ponadto długoterminowe skutki działania Entact na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Entact
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• „nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)” zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranzylokrominę jako substancję czynną. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Entact. Po zakończeniu leczenia Entact musi minąć 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregoś z tych leków;
• „selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji);
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B” zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• antybiotyk linezolid;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan;
• imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji);
• sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (antydepresyjny) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany w depresji;
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w łagodzeniu bólu lub zmniejszaniu gęstości krwi, zwane również lekami przeciwagregacyjnymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawienia;
• warkarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszania gęstości krwi, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz może przeprowadzać kontrolę czasu krzepnięcia krwi na początku i końcu leczenia Entact, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest odpowiednia;
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego;
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (tricykliczne antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego;
• flekajdynę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego) oraz klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i aloperydol (antypsychotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki Entact;
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj Entact, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, antypsychotyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, aloperydol), tricykliczne antydepresanty, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarowe, w szczególności alofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Entact z pokarmami, napojami i alkoholem
Entact można przyjmować na pusty lub pełny żołądek (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Entact”).
Nie oczekuje się, że Entact będzie oddziaływać z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków, łączenie Entact z alkoholem nie jest zalecane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie przyjmuj Entact, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Jeśli przyjmujesz Entact w trzecim trymestrze ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinawość skóry, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w odżywianiu, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), hipertonia lub hipotonia, nadmierna odruchowość, drżenie, niepokój, drażliwość, obojętność, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek miałby którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Entact. Leki takie jak Entact, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinawość skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Entact tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Entact, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Nagłe przerywanie leczenia Entact należy unikać w czasie ciąży.
Oczekuje się, że Entact jest wydzielany z mlekiem matki.
Citalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność u ludzi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zalecamy nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz, jaki wpływ Entact wywiera na Ciebie.
Entact 20 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera alkohol.
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym ml, co odpowiada 11,8% v/v. Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje widocznych skutków.
Entact 20 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera sod.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Entact

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Całkowicie odwróć buteleczkę. Jeśli żadna kropla nie wypływa, delikatnie postukaj buteleczką, aby uruchomić przepływ.

Zlicz niezbędną liczbę kropli i wlej je do napoju (woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy), lekko wymieszaj szklankę i wypij całą zawartość.
Nie należy mieszać kropli do doustnego stosowania Entact z innymi płynami ani innymi lekami.
Dorośli
Depresja
Zalecana dawka zwykła Entact to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zespół lękowy z napadami paniki
Początkowa dawka Entact w pierwszym tygodniu leczenia to 5 mg (5 kropli) dziennie, po czym dawkę zwiększa się do 10 mg (10 kropli) dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Lęk społeczny
Zwykle zalecana dawka Entact to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Zwykle zalecana dawka Entact to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Zalecana początkowa dawka Entact to 5 mg (5 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (10 kropli) dziennie.
Dzieci i młodzież
Zwykle dzieci i młodzież nie powinny przyjmować Entact. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Entact”.
Obniżona czynność nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością nerek. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Obniżona czynność wątroby
Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Pacjenci znani jako wolni metabolizatorzy enzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czas trwania leczenia
Poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Kontynuuj przyjmowanie Entact nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowego polepszenia stanu zdrowia.
Dawkowanie nie może być zmieniane bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie Entact przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej sześć miesięcy po ustąpieniu objawów.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Entact
Jeśli przyjmiesz dawkę Entact większą niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Zrób to nawet, jeśli nie odczuwasz objawów niedoboru. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, napady padaczkowe, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Weź ze sobą buteleczkę z Entact, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Entact
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Entact, nie przyjmuj podwójnej dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalne dawkowanie.
Jeśli przerwiesz leczenie Entact
Nie przerywaj przyjmowania Entact bez wyraźnej zgody lekarza. Ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Entact przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
Gdy przerywasz przyjmowanie Entact, szczególnie jeśli robisz to nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one powszechne po zakończeniu leczenia Entact. Ryzyko jest większe, jeśli przyjmowałeś Entact przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, albo jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów stwierdza, że takie objawy są łagodne i zazwyczaj ustępują spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej).
Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Entact, powiadom lekarza. Może on zalecić wznowienie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie ukłucia szpilkami lub igłami, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie uderzenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze zasypianiem), lęk, bóle głowy, niedyspozycję (nudności), potliwość (w tym nocną), niepokój lub pobudzenie, drżenie (trzęsienie), dezorientację lub dezorientację, nadmierne emocje lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca (kołatania serca).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z działań niepożądanych może być również objawami choroby, zatem nasilenie się tych objawów zmniejsza się, gdy poczujesz się lepiej.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub uczucie duszności (reakcja alergiczna)
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu
• Napady padaczkowe (drżenie), zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Żółte zabarwienie skóry i białek oczu są objawami zaburzeń funkcji wątroby/zapalenia wątroby
• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu zwanego torsadą de pointes
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłaszano również następujące:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niedobór samopoczucia (nudności)
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, zmiany skóry
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększone potliwość
• Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione nasienie, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie
• Zacinanie zębów, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja
• Niespokojny sen, zaburzenia smaku, omdlenia (syncope)
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (dzwonienie)
• Wypadanie włosów
• Nadmierne krwawienie miesięczne
• Nieregularne miesiączkowanie
• Ubytek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Opuchlizna rąk lub nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Agresywność, depersonalizacja, halucynacje
• Spowolnienie rytmu serca

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to uczucie niedobrego samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• Zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zmiany wskazań czynności wątroby (zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Bólowe erekcje (priapizm)
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki) oraz obniżone stężenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioświedzenie)
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią
• Mania
• Zwiększone ryzyko złamania kości obserwowane u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, oceniane w EKG rejestrującym aktywność elektryczną serca)
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji

Dodatkowo, znana jest seria działań niepożądanych związanych z lekami działającymi podobnie jak escytalopram (substancja czynna Entact). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Ubytek apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Entact

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyraźnie wskazana na opakowaniu i etykiecie
butelki po oznaczeniu Scad (termin ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Po otwarciu, krople należy wykorzystać w ciągu 8 tygodni i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Entact
Substancją czynną jest escytalopram. Każdy ml kropli doustnych Entact zawiera 20 mg escytalopramu (jako
escytalopramu oksalat).
1 kropla zawiera 1 mg escytalopramu.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
propyl gallat
kwas cytrynowy bezwodny
etanol 96%
sodowy wodorotlenek
woda oczyszczona.
Opis wyglądu leku Entact i zawartość opakowania
Entact krople doustne, roztwór, są dostępne w butelkach szklanych o pojemności 15 ml w kolorze brązowym z aplikatorem do kropel.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Entact krople doustne są dostępne w postaci przezroczystego roztworu, od niemal bezbarwnego do lekko żółtawego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Valby
Dania
Reprezentant lokalny we Włoszech
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo, 2 - 20124 Mediolan
Producent:
H. Lundbeck A/S, Kopenhaga, Valby, Dania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Grecja: Escitalopram Lundbeck
Cypr: Escitalopram Lundbeck
Włochy: Entact
Hiszpania: Esertia
Szwecja: Prilect