Entact

Folleto informativo: información para el usuario

Entact 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

escitalopram
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Entact y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Entact
3. Cómo tomar Entact
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entact
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Entact y para qué se utiliza

Entact contiene el principio activo escitalopram. Entact pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
El principio activo de Entact es el escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y la ansiedad (como trastornos de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social y trastorno de ansiedad generalizada).
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que comience a notarse mejor. Continúe tomando Entact aunque pueda llevarle algún tiempo percibir una mejora en su estado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Entact

No tome Entact

• si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo conocido como inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).
• si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de anomalía del ritmo cardíaco (identificada mediante un ECG; una prueba realizada para evaluar cómo funciona el corazón).
• si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Entact”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Entact. Informe a su médico si padece cualquier otra afección o enfermedad, ya que el médico podría tener que tenerla en cuenta. En particular, informe a su médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con Entact debe interrumpirse si se presentan convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de los ataques (ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• si padece alteración de la función hepática o renal. Puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
• si padece diabetes. El tratamiento con Entact puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario modificar la dosis de insulina y/o de antidiabéticos orales.
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• si tiene tendencia a presentar hemorragias y moretones, o si está embarazada (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• si está recibiendo un tratamiento electroconvulsivo.
• si padece cardiopatía coronaria (enfermedad coronaria del corazón).
• si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha tenido recientemente un infarto de miocardio.
• si tiene un ritmo cardíaco en reposo bajo y/o si sabe que tiene carencias de sales tras una diarrea grave y prolongada y vómitos (por haberse sentido mal) o si toma diuréticos (medicamentos para orinar).
• si, al levantarse, nota que tiene el ritmo cardíaco rápido o irregular, si se desmaya, se desploma o siente mareo, lo que podría indicar una anomalía en el funcionamiento del ritmo cardíaco.
• si padece o ha padecido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales que cambian rápidamente, felicidad inapropiada y exceso de actividad física.
Si nota estas sensaciones, contacte con su médico.
Pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o de pie durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Medicamentos como Entact (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas o más en mostrar su efecto.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ya había pensado en suicidarse o hacerse daño;
• si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento relacionado con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.

Niños y adolescentes
Normalmente, Entact no debe tomarse por niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que, en caso de tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas suicidas y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición e ira). A pesar de lo anterior, el médico puede recetar Entact a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si el médico le ha recetado Entact a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, vuelva a consultar con el médico. Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con Entact en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Entact en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual aún no se han demostrado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Entact
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)” que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principio activo. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar el tratamiento con Entact. Tras la interrupción del tratamiento con Entact, deben pasar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• “Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A” que contienen moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• “Inhibidores irreversibles de la MAO-B” que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (ambos utilizados para tratar la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados para tratar el dolor grave). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la úlcera gástrica), fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden causar un aumento de los niveles de escitalopram en sangre.
• Hipérico (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado contra la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o reducir la coagulación sanguínea, también llamados antiagregantes). Estos pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, también llamados anticoagulantes). Es probable que el médico realice controles del tiempo de coagulación al inicio y al final del tratamiento con Entact para verificar que la dosis de anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor grave) debido al posible riesgo de umbral convulsivo reducido.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, la psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de umbral convulsivo reducido.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de Entact.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

No tome Entact si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón, como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina).
Si tiene más dudas, consulte a su médico.
Entact con alimentos, bebidas y alcohol
Entact puede tomarse con el estómago vacío o lleno (ver apartado 3 “Cómo tomar Entact”).
No se espera que Entact interactúe con el alcohol. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda combinar Entact con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No tome Entact si está embarazada o si está amamantando, a menos que su médico le haya explicado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si toma Entact durante el tercer trimestre del embarazo, debe saber que pueden observarse en el recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hipertonía o hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Entact. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, medicamentos como Entact pueden aumentar el riesgo de una condición grave en los recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Entact cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Entact, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con Entact durante el embarazo.
Se espera que Entact se excrete en la leche materna.
El citalopram, un medicamento similar al escitalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado aún el impacto sobre la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Le recomendamos que no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que sepa qué efecto le produce Entact.
Entact contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Entact

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis habitual recomendada de Entact es de 10 mg al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de pánico
La dosis inicial de Entact durante la primera semana de tratamiento es de 5 mg al día, aumentando posteriormente a 10 mg al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Entact es de 10 mg al día, en dosis única. Su médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, según su respuesta individual al tratamiento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Entact es de 10 mg al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Entact es de 5 mg al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.
Niños y adolescentes
Normalmente, Entact no debe tomarse en niños y adolescentes. Para más información, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Entact».
Función renal reducida
Se recomienda precaución en pacientes con función renal gravemente reducida. Tome el medicamento según lo indicado por su médico.
Función hepática reducida
Los pacientes con trastornos hepáticos no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento según lo indicado por su médico.
Pacientes conocidos como metabolizadores lentos de la enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento según lo indicado por su médico.
Entact puede tomarse independientemente de las comidas. Trague las tabletas con un vaso de agua. No las mastique, ya que el sabor es amargo.
Si es necesario, las tabletas de 10, 15 y 20 mg pueden partirse colocándolas sobre una superficie plana con la línea de fractura hacia arriba. Las tabletas pueden dividirse presionando hacia abajo en cada extremo, utilizando ambos índices, como se muestra en el dibujo.

Las tabletas de 10, 15 y 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que note alguna mejoría. Continúe tomando Entact aunque no note una mejoría inmediata de su enfermedad.
La dosis nunca debe modificarse sin haber consultado antes con su médico.
Continúe tomando Entact durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento al menos seis meses después de la desaparición de los síntomas.
Si toma más Entact del que debe
Si ha tomado una dosis de Entact superior a la prescrita, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta síntomas de malestar. Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y alteraciones del equilibrio electrolítico. Lleve consigo el frasco de Entact cuando acuda a un médico o al hospital.
Si olvida tomar Entact
Si olvida tomar una dosis de Entact, no tome una dosis doble. Si olvida tomar una dosis de Entact y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe tomando el medicamento como de costumbre al día siguiente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con su dosificación habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Entact
No suspenda la toma de Entact sin que se lo indique su médico. Cuando haya completado el tratamiento con Entact, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un par de semanas.
Cuando interrumpe la toma de Entact, especialmente si lo hace de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos son comunes al interrumpir el tratamiento con Entact. El riesgo es mayor si ha tomado Entact durante mucho tiempo, en dosis elevadas o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. La mayoría de los pacientes experimentan que estos síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en el transcurso de unas semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas de abstinencia pueden ser graves o prolongarse en el tiempo (2-3 meses o más).
Si experimenta síntomas de abstinencia graves al interrumpir el tratamiento con Entact, informe a su médico. Este podría indicarle que reanude el tratamiento y continúe reduciendo la dosis de forma más gradual.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad o falta de equilibrio), sensación de pinchazos o agujas, sensación de quemazón y (menos frecuente) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), ansiedad, cefalea, malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), inquietud o agitación, temblor (sacudidas), confusión o desorientación, emocionalidad excesiva o irritabilidad, diarrea (heces líquidas), trastornos visuales, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que muchos de los efectos adversos pueden ser también síntomas de su enfermedad y, por tanto, disminuyen cuando empiece a encontrarse mejor.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital inmediatamente:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado anormal, incluyendo hemorragia gastrointestinal

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o sensación de ahogo (reacción alérgica)
• Fiebre alta, agitación, confusión, temblor y contracciones musculares súbitas pueden ser síntomas de una enfermedad rara denominada síndrome serotoninérgico

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para orinar
• Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Advertencias y precauciones”
• Coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, que son signos de alteración de la función hepática/hepatitis
• Latido cardiaco rápido o irregular, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como torsades de pointes
• Pensamientos de automutilación o de suicidio, véase también el apartado “Advertencias y precauciones”

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Malestar (náuseas)
• Cefalea

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• Disminución o aumento del apetito
• Ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, alteraciones de la piel
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (artalgia y mialgia)
• Trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución de los impulsos sexuales y las mujeres pueden tener dificultad para alcanzar el orgasmo)
• Fatiga, fiebre
• Aumento de peso

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria, erupciones cutáneas, picor
• Bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión
• Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope)
• Dilatación de las pupilas (midriasis), alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Pérdida de cabello
• Sangrado menstrual excesivo
• Período menstrual irregular
• Pérdida de peso
• Aumento de la frecuencia cardiaca
• Hinchazón de brazos o piernas
• Sangrado nasal

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Agresividad, despersonalización, alucinaciones
• Disminución del ritmo cardiaco

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas incluyen malestar con debilidad muscular o confusión)
• Mareo al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• Alteraciones en los valores de función hepática (aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre)
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• Erecciones dolorosas (priapismo)
• Signos de aumento del sangrado, por ejemplo en la piel y mucosas (equimosis) y niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Hinchazón súbita de la piel o mucosas (angioedema)
• Aumento en la producción de una hormona llamada ADH, que provoca retención de líquidos y dilución de la sangre, con la consiguiente disminución de los niveles de sodio (secreción inadecuada de ADH)
• Aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre
• Secreción de leche en hombres y en mujeres que no están lactando
• Manía
• Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• Alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, evaluada mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón)
• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), véase el apartado 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad” para más información

Además, una serie de efectos adversos son conocidos por los medicamentos que actúan como el escitalopram (principio activo de Entact). Estos son:

• Inquietud motora (acatisia)
• Pérdida de apetito

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Entact

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras Cad (la fecha de caducidad). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Entact
El principio activo es el escitalopram. Cada comprimido de Entact contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de
escitalopram (como oxalato).
Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicatada, talco, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).
Descripción del aspecto de Entact y contenido del envase
Entact se presenta en comprimidos recubiertos con película de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg. Los comprimidos se describen a continuación.
Entact 5 mg: comprimido redondo, blanco, recubierto con película que lleva impreso "EK" en un lado del comprimido.
Entact 10 mg: comprimido ovalado, blanco, divisible, recubierto con película que lleva impreso "E" y "L" en cada lado del comprimido.
Entact 15 mg: comprimido ovalado, blanco, divisible, recubierto con película que lleva impreso "E" y "M" en cada lado del comprimido.
Entact 20 mg: comprimido ovalado, blanco, divisible, recubierto con película que lleva impreso "E" y "N" en cada lado del comprimido.
Los comprimidos de 10, 15 y 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Entact está disponible en los siguientes envases:
Blíster con estuche exterior de cartón
5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg: 14, 28, 56 y 98 comprimidos
Dosis unitaria
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 y 500x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Valby
Dinamarca
Representante Local en Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán
Productor:
H. Lundbeck A/S, Copenhague, Valby, Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Grecia: Escitalopram Lundbeck
Chipre: Escitalopram Lundbeck
Italia: Entact
España: Esertia
Suecia: Prilect

Folleto informativo: Información para el usuario

Entact 20 mg/ml gotas orales, solución

escitalopram
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Entact y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Entact
3. Cómo tomar Entact
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entact
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Entact y para qué se utiliza

Entact contiene el principio activo escitalopram. Entact pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
El principio activo de Entact es el escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y la ansiedad (como trastornos de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social y trastorno de ansiedad generalizada) en adultos mayores de 18 años.
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que comience a sentirse mejor. Continúe tomando Entact aunque tarde algún tiempo en percibir una mejoría de su estado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Entact

No tome Entact

• si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo conocido como inhibidores de la MAO, incluydas la selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), la moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y la linezolid (un antibiótico).
• si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de anomalía del ritmo cardíaco (identificada mediante un ECG; una prueba realizada para evaluar el funcionamiento del corazón).
• si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Entact”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Entact. Informe a su médico si padece cualquier otra afección o enfermedad, ya que el médico podría tener que tenerla en cuenta. En particular, informe al médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con Entact debe interrumpirse si se presentan convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de los ataques (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• si padece alteración de la función hepática o renal. Puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
• si padece diabetes. El tratamiento con Entact puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario modificar la dosis de insulina y/o de hipoglucemiante oral.
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• si tiene tendencia a presentar hemorragias y moretones, o si está embarazada (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• si está recibiendo un tratamiento electroconvulsivo.
• si padece cardiopatía coronaria (enfermedad coronaria del corazón).
• si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• si tiene un ritmo cardíaco en reposo bajo y/o si sabe que tiene carencias salinas tras una diarrea grave y prolongada y vómitos (por haberse sentido mal) o si utiliza diuréticos (medicamentos para orinar).
• si, al ponerse de pie, experimenta un ritmo cardíaco rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos, lo cual podría indicar una anomalía en el funcionamiento del ritmo cardíaco.
• si padece o ha padecido en el pasado problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales que cambian rápidamente, felicidad inapropiada y exceso de actividad física.
Si nota estas sensaciones, contacte con su médico.
Pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Medicamentos como Entact (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas o más en mostrar su efecto.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ya había pensado en suicidarse o en hacerse daño;
• si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos relacionados con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.

Niños y adolescentes
Normalmente, Entact no debe tomarse por niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que, en caso de tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición e ira). A pesar de lo anterior, el médico puede recetar Entact a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si el médico le ha recetado Entact a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, vuelva a consultar con el médico. Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con Entact en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Entact en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual no han sido demostrados aún en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Entact
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)” que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principio activo. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de iniciar el tratamiento con Entact. Tras interrumpir el tratamiento con Entact, deben pasar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• “Inhibidores selectivos reversibles de la MAO-A” que contienen moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• “Inhibidores irreversibles de la MAO-B” que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (ambos utilizados para tratar la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados para tratar el dolor intenso). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la úlcera gástrica), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de ictus). Estos pueden causar un aumento de los niveles de escitalopram en sangre.
• Hipérico (Hypericum perforatum), un producto de fitoterapia utilizado contra la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir la densidad de la sangre, también llamados antiagregantes). Estos pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para reducir la densidad de la sangre, también llamados anticoagulantes). Es probable que el médico realice controles sobre el tiempo de coagulación al inicio y al final del tratamiento con Entact para verificar que las dosis de anticoagulante siguen siendo adecuadas.
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) debido al posible riesgo de una reducción del umbral convulsivo.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, la psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de una reducción del umbral convulsivo.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares) y clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de Entact.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

No tome Entact si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón, como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, en particular alofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina).
Si tiene más dudas, consulte con su médico.
Entact con alimentos, bebidas y alcohol
Entact puede tomarse con el estómago vacío o lleno (ver apartado 3 “Cómo tomar Entact”).
No se espera que Entact interactúe con el alcohol. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda combinar Entact con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No tome Entact si está embarazada o si está amamantando, a menos que el médico le haya explicado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si toma Entact durante el tercer trimestre del embarazo, debe saber que los siguientes efectos pueden observarse en el recién nacido: dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hipertonía o hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Entact. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Entact pueden aumentar el riesgo de una condición grave en los recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Entact cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona de que está tomando Entact, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento con Entact durante el embarazo.
Se espera que Entact se excrete en la leche materna.
El citalopram, un medicamento similar al escitalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado aún el impacto sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Le recomendamos que no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que sepa qué efecto le produce Entact.
Entact 20 mg/ml gotas orales, solución contiene alcohol.
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol al 96%) por ml, equivalente al 11,8 % v/v. La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
Entact 20 mg/ml gotas orales, solución contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Entact

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Invierta completamente el frasco. Si no sale ninguna gota, golpee suavemente el frasco para iniciar el flujo.

Cuente el número necesario de gotas que deba verter en una bebida (agua, zumo de naranja o zumo de manzana), agite brevemente el vaso y beba toda la bebida.
Entact gotas orales no debe mezclarse con otros líquidos ni con otros medicamentos.
Adultos
Depresión
La dosis habitual recomendada de Entact es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Trastorno por ataques de pánico
La dosis inicial de Entact durante la primera semana de tratamiento es de 5 mg (5 gotas) al día, pasando luego a 10 mg (10 gotas) al día. El médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Entact es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. El médico puede reducir la dosis a 5 mg (5 gotas) al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día, según su respuesta individual al tratamiento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Entact es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Entact es de 5 mg (5 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta 10 mg (10 gotas) al día.
Niños y adolescentes
Normalmente, Entact no debe tomarse en niños y adolescentes. Para más información, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Entact».
Función renal reducida
Se recomienda precaución en pacientes con función renal gravemente reducida. Tome el medicamento tal como lo haya prescrito el médico.
Función hepática reducida
Los pacientes con trastornos hepáticos no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento tal como lo haya prescrito el médico.
Pacientes conocidos como metabolizadores lentos de la enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento tal como lo haya prescrito el médico.
Duración del tratamiento
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que note alguna mejoría. Continúe tomando Entact aunque no note una mejoría inmediata de su enfermedad.
La dosis nunca debe modificarse sin haber consultado antes con el médico.
Continúe tomando Entact durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos seis meses después de la desaparición de los síntomas.
Si toma más Entact del que debe
Si ha tomado una dosis de Entact superior a la prescrita, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta signos de malestar. Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteraciones del equilibrio electrolítico. Lleve consigo el frasco de Entact cuando acuda a un médico o al hospital.
Si olvida tomar Entact
Si olvida tomar una dosis de Entact, no tome una dosis doble. Si olvida tomar una dosis de Entact y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe con la dosificación habitual al día siguiente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con la dosificación normal.
Si interrumpe el tratamiento con Entact
No suspenda la toma de Entact sin haberlo consultado con su médico. Cuando haya finalizado el tratamiento con Entact, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un par de semanas.
Cuando interrumpa la toma de Entact, especialmente si lo hace de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos son comunes al interrumpir el tratamiento con Entact. El riesgo es mayor si ha tomado Entact durante mucho tiempo o en dosis elevadas, o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. La mayoría de los pacientes han notado que estos síntomas son leves y que generalmente desaparecen espontáneamente en el transcurso de unas semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas de abstinencia pueden ser graves o prolongarse en el tiempo (2-3 meses o más).
Si experimenta síntomas de abstinencia graves al interrumpir el tratamiento con Entact, informe a su médico. Este podría indicarle que reanude el tratamiento y continúe reduciendo la dosis más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad o falta de equilibrio), sensación de pinchazos o agujas, sensación de quemazón y (menos frecuente) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), ansiedad, cefalea, malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), inquietud o agitación, temblor (sacudidas), confusión o desorientación, excesiva emotividad o irritabilidad, diarrea (heces líquidas), trastornos visuales, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que muchos de los efectos adversos también pueden ser síntomas de su enfermedad y, por lo tanto, disminuyen cuando empiece a encontrarse mejor.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar con su médico o acudir al hospital inmediatamente:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado anormal, incluyendo hemorragia gastrointestinal

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Hinchazón en la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o sensación de ahogo (reacción alérgica)
• Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones musculares súbitas pueden ser síntomas de una afección rara denominada síndrome serotoninérgico

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para orinar
• Convulsiones (crisis), véase también el apartado “Advertencias y precauciones”
• Coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, signos de alteración de la función hepática/hepatitis
• Latidos cardíacos rápidos, irregulares, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como torsades de pointes
• Pensamientos de automutilación o de suicidio, véase también el apartado “Advertencias y precauciones”

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Malestar (náuseas)
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• Disminución o aumento del apetito
• Ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, alteraciones cutáneas
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (artralgia y mialgia)
• Trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución de los impulsos sexuales y las mujeres pueden tener dificultad para alcanzar el orgasmo)
• Cansancio, fiebre
• Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Urticaria, erupciones cutáneas, picor
• Rechinar los dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión
• Alteración del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope)
• Dilatación de las pupilas (midriasis), trastornos visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Pérdida de cabello
• Sangrado menstrual excesivo
• Período menstrual irregular
• Pérdida de peso
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Hinchazón en brazos o piernas
• Sangrado nasal

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Agresividad, despersonalización, alucinaciones
• Disminución de la frecuencia cardíaca

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas incluyen malestar con debilidad muscular o confusión)
• Mareos al ponerse de pie debidos a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• Alteraciones en los valores de función hepática (aumento de la cantidad de enzimas hepáticas en sangre)
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• Erecciones dolorosas (priapismo)
• Signos de mayor sangrado, por ejemplo en la piel y mucosas (equimosis) y niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Hinchazón súbita de la piel o mucosas (angioedema)
• Aumento en la producción de una hormona llamada ADH, que provoca retención de líquidos y dilución de la sangre, con la consiguiente reducción de los niveles de sodio (secreción inadecuada de ADH)
• Aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre
• Secreción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando
• Manía
• Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• Alteración del ritmo cardíaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, evaluada mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón)
• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), véase el apartado 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad” para obtener más información

Además, se conocen una serie de efectos adversos asociados a medicamentos que actúan como el escitalopram (principio activo de Entact). Estos son:

• Inquietud motora (acatisia)
• Pérdida de apetito

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Entact

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco tras Cad (la fecha de caducidad). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la apertura, las gotas deben utilizarse dentro de las 8 semanas y conservarse a una temperatura inferior
a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Entact
El principio activo es el escitalopram. Cada ml de Entact gotas orales contiene 20 mg de escitalopram (como
escitalopram oxalato).
1 gota contiene 1 mg de escitalopram.
Los demás excipientes son:
propil galato
ácido cítrico anhidro
etanol 96 %
hidróxido sódico
agua purificada.
Descripción del aspecto de Entact y contenido del envase
Entact gotas orales, solución, se presenta en un frasco de vidrio de color marrón con aplicador cuentagotas de 15 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Entact gotas orales está disponible en forma de solución transparente, de casi incolora a ligeramente amarillenta.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Valby
Dinamarca
Representante Local en Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán
Productor:
H. Lundbeck A/S, Copenhague, Valby, Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia: Escitalopram Lundbeck
Chipre: Escitalopram Lundbeck
Italia: Entact
España: Esertia
Suecia: Prilect