EMOCLOT

Ulotka: informacje dla użytkownika

EMOCLOT 500 IU/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania, 1000 IU/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Czynnik VIII krzepnięcia osocza ludzkiego
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest EMOCLOT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMOCLOT
3. Jak stosować EMOCLOT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EMOCLOT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EMOCLOT i do czego służy

EMOCLOT to roztwór czynnika VIII krzepnięcia krwi pochodzący z ludzkiej osocza.
Czynnik VIII to białko o działaniu przeciwkrwotoczym.
EMOCLOT stosuje się w następujących terapiach:
w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z dziedzicznym niedoborem aktywności czynnika VIII (hemofilia A);
w leczeniu krwawień u pacjentów z nabytym niedoborem aktywności czynnika VIII spowodowanym innymi chorobami;
w leczeniu pacjentów z hemofilią, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMOCLOT

Nie stosować EMOCLOT

• jeśli jest nadwrażliwy na ludzki czynnik VIII lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem EMOCLOT.
Reakcje alergiczne
Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe typu alergicznego podczas stosowania EMOCLOT.
EMOCLOT zawiera śladowe ilości białek ludzkich innych niż czynnik VIII. Jeśli podczas podawania produktu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie i skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: pokrzywkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, obniżenie ciśnienia krwi oraz nawet ciężką reakcję alergiczną.
W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z obowiązującymi standardowymi wytycznymi postępowania przy wstrząsie.
Inhibitory
Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, szczególnie przy wysokich stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego Ty lub Twoje dziecko będziecie dokładnie monitorowani pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli EMOCLOT nie kontroluje krwawienia u Ciebie lub u Twojego dziecka, należy natychmiast poinformować lekarza.
Zdarzenia kardiowaskularne
U pacjentów z czynnikami ryzyka kardiowaskularnego leczenie zastępcze czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych.
Powikłania związane z użyciem cewnika
Jeśli konieczne jest zastosowanie centralnego dostępu do żyły, należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z urządzeniem, w tym infekcji lokalnych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu umiejscowienia cewnika.
Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku leków przygotowywanych z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się specjalne środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne wybieranie dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że potencjalnie zakażeni dawcy zostaną wykluczeni;
• kontrolę każdej darowizny i puli (grupy darowizn) osocza w celu wykrycia obecności zakażeń/wirusów;
• wprowadzenie w procesie produkcji krwi i osocza etapów inaktywacji lub usuwania wirusów. Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników infekcyjnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się lub nieznanych wirusów lub innych czynników infekcyjnych. Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów o powłoce lipidowej, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus HBV (zapalenia wątroby typu B), wirus HCV (zapalenia wątroby typu C) oraz wirus HAV (zapalenia wątroby typu A), który nie ma powłoki lipidowej. Przyjęte środki mogą mieć ograniczony skutek wobec wirusów bez powłoki lipidowej, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie w czasie ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).

Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę EMOCLOT, zarejestrować nazwę produktu oraz numer serii partii, aby zapewnić śledzenie zastosowanej serii.
Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepień przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz czynnik VIII krzepnięcia pochodzący z osocza ludzkiego.
Dzieci
Nie są dostępne dane specyficzne dla populacji pediatrycznej.
Więcej informacji zawartych jest na końcu ulotki w sekcji przeznaczonej dla lekarzy lub personelu medycznego.
Inne leki i EMOCLOT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zgłaszano interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik VIII krzepnięcia a innymi lekami.
Nie są dostępne dane specyficzne dla populacji pediatrycznej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach z czynnikiem VIII. Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII w czasie ciąży i karmienia piersią. Dlatego czynnik VIII należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy wyraźnie wskazany.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
EMOCLOT nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
EMOCLOT zawiera sód
Ten lek zawiera do maksymalnie 41 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 10 ml.
Odpowiada to 2,05% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować EMOCLOT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dawka i długość trwania terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Leczenie na żądanie
Ilość leku i częstotliwość podawania powinny być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Profilaktyka
W celu długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią A typowe dawki to 20–40 IU (Jednostek Międzynarodowych) czynnika VIII na kg masy ciała, podawane co 2–3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, mogą być wymagane krótsze odstępy między dawkami lub wyższe dawki.
Pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem możliwego rozwoju inhibitorów czynnika VIII, za pomocą odpowiednich obserwacji klinicznych i badań laboratoryjnych.
Podczas leczenia konieczne jest odpowiednie oznaczanie poziomu czynnika VIII w celu dostosowania dawki i częstotliwości powtarzanych infuzji. Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność leku EMOCLOT u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. U młodzieży (12–18 lat) dawkę należy dostosować do masy ciała.
Więcej informacji dotyczących dawkowania i długości trwania terapii znajduje się na końcu ulotki, w sekcji przeznaczonej dla lekarzy lub personelu medycznego.
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania
Produkt należy podawać dożylnie, w postaci wstrzyknięcia lub powolnej infuzji.
W przypadku wstrzyknięcia dożylnego zaleca się czas podania od 3 do 5 minut; należy kontrolować puls i w przypadku zwiększenia częstości tętna wstrzymać lub zmniejszyć szybkość wstrzykiwania.
Szybkość infuzji należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Należy stosować wyłącznie załączone do opakowania urządzenia do wstrzykiwania/infuzji, ponieważ w przeciwnym przypadku może dojść do niepowodzenia leczenia z powodu przyłączania się części czynnika VIII do ścianek niektórych urządzeń.
Niekompatybilność: wskutek braku badań zgodności, leku EMOCLOT nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Odtworzenie proszku za pomocą rozpuszczalnika:

1. doprowadzić do temperatury pokojowej fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem;
2. temperaturę tę należy zachować przez cały czas procesu odtwarzania (najwyżej 10 minut);
3. zdejmij osłonki ochronne z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem;
4. przetrzyj alkoholem powierzchnie korków obu fiol;
5. otwórz opakowanie urządzenia, usuwając górną część; zachowaj ostrożność, aby nie dotykać wnętrza (ryc. A);
6. nie usuwaj urządzenia z opakowania;
7. odwróć pudełko urządzenia i włóż końcówkę z tworzywa sztucznego przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem, tak aby niebieska część urządzenia była połączona z fiolką z rozpuszczalnikiem (ryc. B);
8. chwytając za brzeg pudełka urządzenia, ostrożnie je zdjęć, uwolniając urządzenie bez dotykania go (ryc. C);
9. upewnij się, że fiolka z proszkiem znajduje się na stabilnej powierzchni; odwróć układ tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad urządzeniem; wciskaj przezroczysty/biały adapter na korek fiolki z proszkiem, aż plastikowa końcówka przejdzie przez korek fiolki z proszkiem; rozpuszczalnik zostanie automatycznie wessany do fiolki z proszkiem (ryc. D);
10. po przeniesieniu rozpuszczalnika, odkręć niebieską część układu przenoszącego wraz z fiolką rozpuszczalnika i usuń ją (ryc. E);
11. delikatnie obracaj fiolkę, aż proszek całkowicie się rozpuści. Nie wstrząsaj fiolką, aby uniknąć powstawania piany (ryc. F). Sprawdź, czy proszek całkowicie się rozpuścił – w przeciwnym razie dochodzi do utraty aktywności produktu.

Podawanie roztworu
Po odtworzeniu roztwór może zawierać kilka drobnych włókien lub cząstek.
Odtworzony lek należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności ciał obcych lub zmian barwy. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osady.

1. Napełnij strzykawkę powietrzem, wysuwając tłoczek, podłącz ją do urządzenia i wstrzyknij powietrze do fiolki z odtworzonym roztworem (ryc. G);
2. trzymając tłoczek nieruchomo, odwróć układ tak, aby fiolka z odtworzonym roztworem znalazła się nad urządzeniem, a następnie powoli wysuń tłoczek, wciągając stężenie do strzykawki (ryc. H);
3. odłącz strzykawkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
4. sprawdź wizualnie roztwór w strzykawce – powinien być klarowny lub lekko mleczny i nie zawierać ciał obcych;
5. podłącz igłę motylkową do strzykawki i powoli wstrzyknij lub infunduj dożylnie.

Jeśli zastosujesz więcej EMOCLOT niż powinieneś
Skutki przedawkowania nie są znane.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki EMOCLOT, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania EMOCLOT, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli wystąpi jeden z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość): szybkie opuchlizny skóry i błon śluzowych wokół ust i twarzy (angioedem). Takie działanie niepożądane obserwowano rzadko i w niektórych przypadkach może prowadzić do ciężkich ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji), w tym wstrząsu.
• Pacjenci z hemofilią typu A mogą rozwijać neutralizujące przeciwciała wobec czynnika VIII (inhibitory). Obecność tych inhibitorów objawia się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną. W takich przypadkach zaleca się kontakt z ośrodkiem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.

Inne działania niepożądane:

• Inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogą obejmować: uczucie pieczenia i ukłucia w miejscu wlewu; dreszcze, zaczerwienienie, wysypkę na całym ciele (powszechny pokrzywka), grudki; ból głowy (cefalea); obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), niepokój, przyspieszone tętno (tachykardia), uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty w oddychaniu; stan osłabienia i senności (letargia); nudności, wymioty; mrowienie (parestezja). Te działania niepożądane obserwowano rzadko i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji), w tym wstrząsu.
• Obserwowano gorączkę.

U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, powstawanie przeciwciał inhibitorów (patrz punkt 2) może być bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli do tego dojdzie, lek u Ciebie lub Twojego dziecka może przestać działać poprawnie i może wystąpić trwające krwawienie. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Chociaż nie ma dostępnych szczegółowych danych dotyczących populacji pediatrycznej, nieliczne opublikowane dane z badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nie wykazały istotnych różnic między dorosłymi a dziećmi cierpiącymi na tę samą chorobę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa związanych z czynnikami przenoszącymi się drogą zakaźną, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMOCLOT”.

5. Jak przechowywać EMOCLOT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj EMOCLOT po
dacie ważności wskazanej na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Wazn.”. Data ważności
odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym,
aby chronić lek przed światłem.
Przed użyciem i w ciągu okresu ważności, fiolkę zawierającą proszek można przechowywać w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 25°C przez maksymalnie 6 kolejnych miesięcy.
Po upływie tego okresu fiolkę zawierającą proszek należy usunąć. W żadnym wypadku fiolki tej nie można ponownie przechowywać w lodówce, jeśli była ona przechowywana w temperaturze pokojowej.
Zapisz datę rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej na zewnętrznym opakowaniu.
Po otwarciu pojemnika do infuzji jego zawartość należy użyć natychmiast. Zawartość fiolki należy wykorzystać w jednym zabiegu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EMOCLOT
Substancją czynną jest ludzki czynnik VIII krzepnięcia osocza.

Aktywność (jednostki międzynarodowe, j.m.) jest określana metodą chromogenną Farmakopei Europejskiej.
Specyficzna aktywność EMOCLOT wynosi około 80 j.m./mg białka.
Produkt pochodzący z osocza ludzkich dawców.
Preparat zawiera ludzki czynnik von Willebranda.
Butelka z proszkiem zawiera czynnik VIII krzepnięcia osocza ludzkiego (substancja czynna),
chlorek sodu, cytrynian trójzasadowy sodu, glicynę, chlorek wapnia (substantancje pomocnicze).
Butelka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do przygotowania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu EMOCLOT i zawartości opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wlewania.
Po odtworzeniu roztwór może zawierać niewielką liczbę drobnych nitkowatych struktur lub cząstek.
Odtworzony lek (rozpuszczony) należy zawsze sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek zawieszonych lub nieprawidłowego zabarwienia. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący. Nie należy stosować EMOCLOT, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osady.
Opakowanie EMOCLOT zawiera butelkę z proszkiem, butelkę z rozpuszczalnikiem do odtworzenia roztworu do podania oraz sterylne, jednorazowe zestawy do odtworzenia, składające się z urządzenia do odtworzenia, strzykawki do wstrzykiwania oraz igły motylkowej z przewodem z PVC.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Włochy
Producent
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Włochy.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Monitorowanie terapii
W trakcie leczenia konieczne jest odpowiednie oznaczenie poziomu czynnika VIII w celu doboru dawki i częstotliwości powtarzania wlewu. Odpowiedź na czynnik VIII może się różnić u poszczególnych pacjentów, z różnymi okresami półtrwania i odzyskiem aktywności. Dawkowanie obliczone na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
W przypadku stosowania testu krzepnięcia in vitro typu „one-stage” opartego na czasie tromboplastynowym częściowym (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu mogą być znacząco wpływane zarówno przez typ odczynnika aPTT, jak i przez standard referencyjny używany w teście. Ponadto mogą występować istotne różnice między wynikami testu uzyskanymi za pomocą testu krzepnięcia „one-stage” opartego na aPTT a testem chromogennym zgodnym z Farmakopeą Europejską. Jest to szczególnie istotne, gdy zmienia się laboratorium i/lub odczynniki stosowane w teście.
Dawkowanie
Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Liczba podanych jednostek czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które są powiązane z obecnym standardem WHO dla produktów czynnika VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako procent (w odniesieniu do osocza ludzkiego normalnego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do standardu międzynarodowym dla czynnika VIII osocza).
Aktywność jednej jednostki międzynarodowej (j.m.) czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym mililitrze normalnego osocza ludzkiego.
Leczenie na żądanie
Obliczenie dawki czynnika VIII opiera się na obserwacjach empirycznych, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5–2% w stosunku do aktywności normalnej. Wymaganą dawkę określa się za pomocą następującego wzoru:
Liczba potrzebnych jednostek = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) × 0,4
Dawkę do podania i częstotliwość podawania należy zawsze dostosować do skuteczności klinicznej w indywidualnym przypadku.
W przypadku następujących epizodów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna spaść poniżej określonego poziomu aktywności plazmatycznej (w % wartości normalnej). Poniższa tabela może być wykorzystana jako orientacyjna w przypadku epizodów krwawienia i zabiegów chirurgicznych:

Profilaktyka
Dla długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią A typowe dawki wynoszą
od 20 do 40 j. aktywności czynnika VIII na kg masy ciała, podawane w odstępach 2–3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, mogą być wymagane krótsze odstępy czasowe lub wyższe dawki.

Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność leku EMOCLOT u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały jeszcze ustalone. U nastolatków (12–18 lat) dawkowanie dla każdej wskazówki ustala się według masy ciała.

Sposób podania
Dożylne, w formie wstrzyknięcia lub powolnej infuzji.
W przypadku wstrzyknięcia dożylnego zaleca się czas podania od 3 do 5 minut, kontrolując tętno pacjenta i przerywając lub zmniejszając szybkość wstrzyknięcia, jeśli częstotliwość tętna wzrasta.
Szybkość infuzji należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Rozpuścić proszek zgodnie z opisem w punkcie „3. Jak stosować EMOCLOT”, rozdział „Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania”.

Inhibitory
Ogólnie rzecz biorąc, wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII krzepnięcia powinni być dokładnie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów na podstawie odpowiedniej obserwacji klinicznej i badań laboratoryjnych. Jeśli oczekiwane poziomy aktywności czynnika VIII w osoczu nie zostaną osiągnięte lub jeśli krwawienie nie ustępuje po podaniu odpowiedniej dawki, należy wykonać badanie w celu wykrycia obecności inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów z wysokimi stężeniami inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może okazać się nieskuteczne, należy wtedy rozważyć inne opcje terapeutyczne. Leczenie takich pacjentów powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.