EMMARIN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

EMMARIN 50 mikrogramów/dawkowanie spray do nosa, zawiesina

Mometasoni fuoraat
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest EMMARIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMMARIN
3. Jak stosować EMMARIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EMMARIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EMMARIN i do czego służy

Co to jest EMMARIN?
EMMARIN zawiera furoat mometasone, który należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami. Gdy furoat mometasone jest wstrzykiwany do nosa, może pomóc złagodzić
stan zapalny (opuchliznę i podrażnienie nosa), kichanie, swędzenie oraz zatkany lub cieknący nos.
Do czego służy EMMARIN?
Rynek i rinita przewlekła
EMMARIN stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (nazywanego również sezonową rinitą alergiczną) oraz rinitis perenne u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.
Katar sienny, występujący w określonych porach roku, to reakcja alergiczną wywołana wdychaniem pyłku drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów. Rinita przewlekła występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane uczuleniem na różne czynniki, w tym roztocza, sierść zwierząt (lub łupież), pióra oraz niektóre produkty spożywcze. EMMARIN zmniejsza obrzęk i podrażnienie w nosie, łagodząc tym samym kichanie, swędzenie oraz zatkany lub cieknący nos spowodowane katarem siennym lub rinitą przewlekłą.
Polipy nosowe
EMMARIN stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych od 18. roku życia.
Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na wyściółce nosa, które zazwyczaj pojawiają się w obu kanałach nosowych. EMMARIN zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów i tym samym złagodzenie uczucia zatkanego nosa, które może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem EMMARIN

Nie stosuj EMMARIN

• jeśli jest uczulony na furoat mometazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma nieleczoną infekcję w nosie. Stosowanie EMMARIN podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może pogorszyć infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim rozpocznie się stosowanie sprayu do nosa.
• jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub doznał urazu nosa. Nie należy stosować sprayu do nosa, dopóki nos się nie wyleczył.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EMMARIN:

• jeśli choruje lub chorował na gruźlicę.
• jeśli choruje na jakikolwiek inny rodzaj infekcji.
• jeśli przyjmuje inne leki zawierające kortykosteroidy, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków.
• jeśli cierpi na mukowiscydozę.

Podczas stosowania EMMARIN powiadom lekarza, jeśli:

• jego układ odpornościowy nie działa prawidłowo (jeśli ma trudności z walcząc z infekcjami) i ma kontakt z osobami chorymi na odrywę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje.
• ma infekcję nosa lub gardła.
• stosuje lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• ma trwające podrażnienie nosa lub gardła.
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.

Gdy kortykosteroidowe spraye do nosa są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas,
może dojść do skutków niepożądanych z powodu wchłaniania leku do organizmu.
Jeśli występuje swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne metody leczenia
z EMMARIN.
Dzieci
Długotrwałe stosowanie sterydów do nosa w wysokich dawkach może powodować pewne skutki uboczne, takie jak
zwolnienie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długoterminowe leczenie kortykosteroidami do nosa, a jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, powinieneś poinformować lekarza.
Inne leki i EMMARIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Jeśli przyjmuje inne leki kortykosteroidowe na uczulenie, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków, lekarz może zalecić przerwanie tego leczenia po rozpoczęciu stosowania EMMARIN. Po przerwaniu leczenia kortykosteroidami doustnymi lub wstrzykiwanymi niektórzy pacjenci doświadczają skutków niepożądanych, takich jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Może również rozwinąć się inne uczulenia, takie jak swędzenie, łzawienie oczu, czerwone plamy na skórze i swędzące wysypki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Ciąża i karmienie piersią
Dostępnych jest niewiele informacji na temat stosowania EMMARIN u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy
furoat mometazonu wydzielany jest z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma znanych informacji o wpływie EMMARIN na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
EMMARIN zawiera benzalkonium chlorurek
EMMARIN zawiera benzalkonium chlorurek, który może powodować podrażnienie nosa.

3. Jak stosować EMMARIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej dawki, ani nie używaj sprayu częściej lub dłużej niż zalecił lekarz.

Leczenie kichawki i nieżytu przewlekłego nosa
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 2 zraszacze w każdy nos, jeden raz dziennie.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może poradzić zmniejszenie dawki.
• Jeżeli nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to 4 zraszacze w każdy nos, jeden raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zalecana dawka to 1 zraszacz w każdy nos, jeden raz dziennie.
U niektórych pacjentów EMMARIN zaczyna przynosić ulgę objawom już po 12 godzinach od pierwszej dawki; jednak pełny efekt terapii może nie być widoczny przez pierwsze dwa dni. Mimo to należy kontynuować regularne stosowanie, aby osiągnąć pełny efekt leczenia.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na silną kichawkę, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania EMMARIN przed rozpoczęciem sezonu pyłku, co pomoże zapobiec wystąpieniu objawów kichawki.

Polipy nosa
Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka początkowa to 2 zraszacze w każdy nos, jeden raz dziennie.

• Jeżeli objawy nie są kontrolowane po 5–6 tygodniach, dawkę można zwiększyć do 2 zraszaczy w każdy nos, dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeżeli po 5–6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie nie zaobserwujesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jak przygotować spray do nosa do użytku
EMMARIN Spray do nosa jest wyposażony w kapturzek ochronny chroniący dyszki i utrzymujący go w czystości. Pamiętaj, aby zdejmować kapturzek przed użyciem sprayu i ponownie założyć po użyciu.
Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz „napełnić” butelkę, naciskając pompę 10 razy, aż pojawi się jednolita mgiełka:

1. Delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palec wskazujący i środkowy po bokach dyszki, a kciuk u podstawy butelki. Nie przebijaj aplikatora do nosa.
3. Skieruj dyszkę z dala od siebie i naciśnij aplikator dwoma palcami, wypuszczając spray 10 razy, aż pojawi się cienka mgiełka.

Jeśli nie używasz sprayu przez więcej niż 14 dni, musisz „ponownie napełnić” pompę butelki, wypuszczając 2 zraszacze, aż pojawi się jednolita mgiełka.

Jak stosować spray do nosa

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i zdejmij kapturzek ochronny (Rysunek 1)

2. Delikatnie wydmuchaj nos.
3. Zamknij jedną nozdrz i wprowadź dyszkę do drugiej, jak pokazano (Rysunek 2). Należy lekko pochylić głowę do przodu, trzymając pojemnik prosto.

4. Zacznij delikatnie lub powoli wdychać przez nos i w momencie wdychania naciśnij aplikator jednym naciśnięciem palców, aby wprowadzić jeden zraszacz do nosa.
5. Wydechnij przez usta. Powtórz punkt 4, aby wdychać drugi zraszacz do tej samej nozdrzy, jeśli to konieczne.
6. Wyciągnij dyszkę z nozdrzy i wydechnij przez usta.
7. Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiej nozdrzy (Rysunek 3).

Po użyciu produktu dokładnie oczyść dyszkę czystą chusteczką lub tkaniną i ponownie załóż kapturzek ochronny.

Jak czyścić spray do nosa

• Ważne jest regularne czyszczenie sprayu do nosa, w przeciwnym razie może on nie działać poprawnie.
• Zdejmij kapturzek ochronny i delikatnie wyciągnij dyszkę.
• Wypłucz dyszkę i kapturzek ciepłą wodą, a następnie przepłucz pod bieżącą wodą.
• Nie próbuj oczyszczać aplikatora do nosa, wtykając szpilki ani innych ostrych przedmiotów, ponieważ może to uszkodzić aplikator i spowodować nieprawidłowe dawkowanie leku.
• Pozostaw kapturzek i dyszkę do wyschnięcia w ciepłym miejscu.
• Włóż dyszkę z powrotem do pojemnika i załóż kapturzek ochronny.
• Po czyszczeniu spray należy ponownie napełnić, wykonując co najmniej 2 zraszacze przy pierwszym użyciu.

Jeśli użyjesz więcej EMMARIN niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono.
Jeśli stosujesz sterydy przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, rzadko mogą one wpływać na poziom niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na rozwój i wzrost.

Jeśli zapomnisz przyjąć EMMARIN
Jeśli zapomnisz przyjąć EMMARIN w zalecanym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie EMMARIN
U niektórych pacjentów stosowanie EMMARIN może przynosić ulgę objawom już po 12 godzinach od pierwszej dawki. Pełny efekt terapii może jednak nie wystąpić przez pierwsze dwa dni. Bardzo ważne jest regularne stosowanie sprayu do nosa. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, dopóki lekarz nie powie inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast po zastosowaniu tego produktu mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Te reakcje mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku EMMARIN i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa objawy takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka
• Utrudnione oddychanie lub trudności z oddychaniem

Gdy leki w postaci aerozolu do nosa zawierające glikokortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane
Większość pacjentów nie ma problemów po zastosowaniu aerozolu do nosa. Niemniej jednak niektórzy pacjenci po zastosowaniu leku EMMARIN oraz innych aerozoli do nosa zawierających glikokortykosteroidy mogą doświadczyć:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Kichanie
• Utrudnione oddychanie
• Krwawienie z nosa [występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosa leczonych dwoma dawkami mometazonu furoatu w każdej dziurce nosa dwa razy dziennie]
• Ból w nosie lub gardle
• Wrzody w nosie
• Infekcja dróg oddechowych

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
• Uszkodzenie przegrody nosowej
• Zaburzenia smaku i węchu
• Trudności z oddychaniem i/lub duszności
• Rozmyte widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek EMMARIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i na opakowaniu po oznaczeniu
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Każdą butelkę należy wykorzystać w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego otwarcia. Otwórz tylko jedną butelkę na raz.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EMMARIN

• Substancją czynną jest mometasone furoato. Każda dawka zawiera 50 mikrogramów mometasone furoato w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, glikol, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu, woda oczyszczona.

Wygląd leku EMMARIN i zawartość opakowania
EMMARIN to spray do nosa w postaci zawiesiny.
Butelki zawierają 60, 120 lub 140 dawkowań (odpowiednio 10 g, 16 g lub 18 g).
Butelki zawierające 60, 120 lub 140 dawkowań są sprzedawane w opakowaniach pojedynczych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Farma Group SRL
Via N. Strampelli, 18
63074, San Benedetto del Tronto (AP) Włochy
Producent
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d’Orgemont
49000 ANGERS
FRANCJA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: