ELONVA

Ulubek informacyjny: informacja dla użytkownika

Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań, 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

corifollitropina alfa
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Elonva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Elonva
3. Jak stosować lek Elonva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elonva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elonva i do czego służy

Elonva zawiera substancję czynną korifollitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych hormonami gonadotropowymi. Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w płodności i rozrodczości człowieka. Jednym z tych hormonów gonadotropowych jest hormon folikulotropowy (Follicle Stimulating Hormone, FSH), który u kobiet jest niezbędny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków (małych okrągłych torebek w jajnikach zawierających komórki jajowe), a u chłopców w okresie dojrzewania (od 14. roku życia) do leczenia opóźnionego dojrzewania spowodowanego hipogonadyzmem hipogonadotropowym (HH) w połączeniu z lekiem zwanym gonadotropiną kosmówkową ludzką (hCG).
U kobiet
Elonva stosuje się w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności, takim jak zapłodnienie in vitro (IVF). Zapłodnienie in vitro polega na pobraniu komórek jajowych z jajnika, zapłodnieniu ich w warunkach laboratoryjnych oraz przeniesieniu embrionów do macicy po kilku dniach.
Elonva powoduje jednoczesny wzrost i rozwój wielu pęcherzyków dzięki kontrolowanej stymulacji jajników.
U chłopców w okresie dojrzewania (od 14. roku życia)
Elonva stosuje się w celu stymulacji rozwoju i funkcji jąder oraz wywołania rozwoju męskich cech płciowych u chłopców z opóźnionym dojrzewaniem spowodowanym HH.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Elonva

Nie stosujcie leku Elonva, jeśli:

• jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na korifolitropinę alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• macie nowotwór jajnika, piersi, macicy lub mózgu (przysadki mózgowej lub podwzgórza)
• niedawno mieliście nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych poza krwawieniem miesięcznym, bez rozpoznanego powodu
• macie jajniki, które nie działają z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jajników
• macie torbiele jajników lub powiększone jajniki
• macie wady narządów płciowych uniemożliwiające normalne zajście w ciążę
• macie mięsień macicy (fibromy) uniemożliwiające normalne zajście w ciążę
• macie czynniki ryzyka zespołu nadreakcji jajników (OHSS) (OHSS to poważny problem medyczny, który może wystąpić, gdy jajniki są nadmiernie stymulowane. Zobacz niżej więcej informacji): czyli macie zespołem policystycznych jajników (PCOS) lub mieliście wcześniej zespół nadreakcji jajników (Ovarian Hyperstimulation Syndrome – OHSS) lub wcześniej przeszliście cykl leczenia stymulacji jajników, który doprowadził do wzrostu ponad 30 folikuli o rozmiarze 11 mm lub większym lub macie podstawową liczbę antralnych folikuli (liczba małych folikuli obecnych w jajnikach na początku cyklu miesięcznego) powyżej 20.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultujcie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Elonva.
Zespół nadreakcji jajników (OHSS)
Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, może powodować zespół nadreakcji jajników (OHSS). Jest to poważny stan medyczny, w którym jajniki są nadmiernie stymulowane, a wzrost folikuli staje się większy niż normalnie. W rzadkich przypadkach ciężki OHSS może zagrozić życiu. Dlatego bardzo ważne jest staranne nadzorowanie przez lekarza. Aby kontrolować działanie leczenia, lekarz będzie wykonywał USG jajników. Lekarz może również kontrolować poziom hormonów we krwi (zobacz także punkt 4).
OHSS powoduje nagromadzenie płynu w jamie brzusznej i klatce piersiowej i może prowadzić do powstawania skrzeplin krwi. Natychmiast zadzwońcie do lekarza, jeśli macie:

• silne obrzęki brzucha i ból w okolicy brzucha (brzuch)
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• nagły przyrost masy ciała spowodowany nagromadzeniem się płynu
• biegunkę
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• trudności z oddychaniem

Możecie stosować Elonva tylko raz w tym samym cyklu leczenia, w przeciwnym razie może to zwiększyć ryzyko rozwoju OHSS.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powiadomcie lekarza, jeśli kiedykolwiek mieliście zespół nadreakcji jajników (OHSS).
Skręt jajnika
Skrewt jajnika to skręcenie jajnika. Skręcenie jajnika może prowadzić do braku dopływu krwi do jajnika.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powiadomcie lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek mieliście zespół nadreakcji jajników (OHSS)
• jesteście w ciąży lub podejrzewacie ciążę
• kiedykolwiek przeszliście operację brzucha (operację jamy brzusznej)
• kiedykolwiek mieliście skręt jajnika
• mieliście lub macie torbiele w jednym lub obu jajnikach

Skrzepliny krwi (tromboza)
Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, może (tak jak w ciąży) zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi (trombozy). Tromboza to powstawanie skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.
Skrzepliny krwi mogą powodować poważne stany medyczne, takie jak:

• zator płucny (zablokowanie naczyń płucnych)
• udar mózgu
• zawał serca
• problemy z naczyniami krwionośnymi (tromboflebita)
• brak przepływu krwi (głęboka zatorowość żylna), co może prowadzić do utraty kończyny.

Porozmawiajcie z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie jeśli:

• wiecie, że macie wysokie ryzyko rozwoju trombozy
• wy lub ktoś w rodzinie mieliście kiedykolwiek trombozę
• macie znaczną nadwagę.

Ciąże wielopłodowe lub wady wrodzone
Istnieje większe prawdopodobieństwo urodzenia bliźniąt lub nawet więcej niż dwóch dzieci, nawet jeśli do macicy przeszczepiono tylko jeden zarodek. Ciąże wielopłodowe wiążą się z większym ryzykiem dla matki i dzieci. Ciąże wielopłodowe oraz specyficzne cechy par z problemami niepłodności (np. wiek kobiety, pewne problemy ze spermatyczkiem, genetyczne tło obu rodziców) mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u noworodków.
Powikłania w ciąży
Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że ciąża rozwinie się poza macicą (ciąża ektopowa). Dlatego lekarz musi najpierw wykonać badanie USG, aby wykluczyć możliwość ciąży ektopowej.
Nowotwory jajników i inne nowotwory układu rozrodczego
Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych nowotworów układu rozrodczego u kobiet, które poddawały się leczeniu niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na niepłodność zwiększa ryzyko tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Inne stany medyczne
Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania tego leku, powiadomcie lekarza, jeśli:

• macie chorobę nerek
• macie nieleczoną przysadkę mózgową lub problemy podwzgórza
• macie niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• macie nadnerki, które nie działają prawidłowo (niewydolność kory nadnerczy)
• macie podwyższony poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• macie inny stan medyczny (np. cukrzyca, choroba serca lub jakakolwiek inna choroba przewlekła)
• lekarz powiedział wam, że ciąża może być dla was niebezpieczna

Inne leki i Elonva
Powiadomcie lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli wykonacie test ciążowy podczas leczenia niepłodności lekiem Elonva, test może błędnie wskazać, że jesteście w ciąży. Lekarz poinformuje was, kiedy najlepiej wykonać test ciążowy. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego skontaktujcie się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie powinniście stosować leku Elonva, jeśli jesteście w ciąży, podejrzewacie ciążę lub karmicie piersią.
Zapytajcie lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniecie stosować ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Elonva może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwacie zawroty głowy, nie powinniście kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Elonva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę wstrzykiwaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Elonva

Stosuj lek Elonva zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
U kobiet
Elonva stosuje się u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności, takim jak zapłodnienie in vitro (IVF). W trakcie tego leczenia Elonva stosuje się w połączeniu z lekiem (tzw. antagonistą GnRH), aby zapobiec zbyt wczesnemu uwolnieniu komórki jajowej przez jajnik. Leczenie antagonistą GnRH rozpoczyna się zazwyczaj po 5–6 dniach od zastrzyku Elonva.
Nie zaleca się stosowania Elonva w połączeniu z agonistą GnRH (innym lekiem zapobiegającym przedwczesnemu uwolnieniu komórki jajowej).
U chłopców w wieku dojrzewania (od 14. roku życia)
Elonva, w połączeniu z lekiem zwanym hCG, stosuje się w leczeniu opóźnionego dojrzewania spowodowanego HH. Elonva należy podawać raz na dwa tygodnie, w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia (rano).
Dawka
Kobiety
W leczeniu kobiet w wieku rozrodczym dawkę Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.

• Jednorazową dawkę 100 mikrogramów zaleca się u kobiet o masie ciała mniejszej lub równej 60 kg i w wieku do 36 lat włącznie.
• Jednorazową dawkę 150 mikrogramów zaleca się u kobiet:
• o masie ciała powyżej 60 kg, niezależnie od wieku.
• o masie ciała równej lub powyżej 50 kg i w wieku powyżej 36 lat.

Nie prowadzono badań u kobiet powyżej 36. roku życia o masie ciała poniżej 50 kg.

W ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Elonva nie należy stosować hormonu folikulotropowego (rekombinowanego) ((rec)FSH). Siedem dni po wstrzyknięciu leku Elonva lekarz może zdecydować o kontynuowaniu cyklu stymulacji za pomocą innego gonadotropiny, takiej jak hormon (rec)FSH. Stosowanie tego hormonu może być kontynuowane przez kilka dni, aż do uzyskania wystarczającej liczby pęcherzyków jajnikowych o odpowiedniej wielkości, co można kontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego. Następnie leczenie hormonem (rec)FSH jest przerywane, a dojrzewanie komórek jajowych wywoływane jest poprzez podanie hCG (gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej). Oocytów pobiera się z jajników 34–36 godzin później.

U chłopców w wieku dojrzewania (od 14. roku życia)

Dawkę leku Elonva dobiera się na podstawie masy ciała:

U chłopców w wieku dojrzewania o masie ciała mniejszej lub równej 60 kg

• 100 mikrogramów leku Elonva co dwa tygodnie przez 12 tygodni, po czym stosuje się lek Elonva (co dwa tygodnie) w połączeniu z hCG. Jeżeli w czasie leczenia masa ciała wzrośnie powyżej 60 kg, lekarz może zwiększyć dawkę leku Elonva do 150 mikrogramów.

U chłopców w wieku dojrzewania o masie ciała większej niż 60 kg

• 150 mikrogramów leku Elonva co dwa tygodnie przez 12 tygodni, po czym stosuje się lek Elonva (co dwa tygodnie) w połączeniu z hCG.

Leczenie wspomagane podawaniem hCG dwa razy w tygodniu (500–5000 j.m.) może być konieczne przez 52 tygodnie lub dłużej, aby osiągnąć dojrzałość gonadalną dorosłego.

Sposób podania leku Elonva

Leczenie lekiem Elonva powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń płodności. Lek Elonva należy wstrzykiwać pod skórę (drogą podskórną) w fałd skóry (chwytając go kciukiem i palcem wskazującym), najlepiej tuż poniżej pępka. Wstrzyknięcie może wykonać personel medyczny (np. pielęgniarka), partner lub sama pacjentka, o ile dokładnie przestrzega instrukcji lekarza. Należy zawsze stosować lek Elonva zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Na końcu tego ulotki znajdują się „instrukcje dotyczące stosowania” krok po kroku.

Nie należy wstrzykiwać leku Elonva do mięśnia.

Lek Elonva jest dostarczany w strzykawkach wstępnie napełnionych, wyposażonych w automatyczny system zabezpieczenia, który pomaga zapobiegać urazom igłą po użyciu.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Elonva lub (rec)FSH niż zalecana

Jeśli podejrzewa się zastosowanie większej dawki leku Elonva lub (rec)FSH niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zapomnienia o zastosowaniu leku Elonva

Jeśli zapomni się o wstrzyknięciu leku Elonva w dniu, w którym powinno się go zastosować, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy wstrzykiwać leku Elonva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane poważne
Jedną z możliwych powikłań leczenia gonadotropinami, takimi jak Elonva, jest niepożądana hiperstymulacja jajników. Ryzyko wystąpienia tej komplikacji można zmniejszyć poprzez staranne monitorowanie liczby dojrzewających pęcherzyków. Lekarz będzie wykonywał USG jajników, aby dokładnie monitorować liczbę dojrzewających pęcherzyków. Lekarz może również kontrolować poziom hormonów we krwi. Początkowe objawy hiperstymulacji jajników mogą obejmować ból brzucha (żołądka), uczucie niedoboru samopoczucia lub biegunkę. Hiperstymulacja jajników może postępować do stanu znanego jako zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), który może być poważnym problemem medycznym. W najcięższych przypadkach może prowadzić do powiększenia jajników, gromadzenia się płynu w jamie brzusznej i/lub klatce piersiowej (co może powodować przyrost masy ciała spowodowany zatrzymaniem płynu) lub do zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie w przypadku bólu brzucha (żołądka) lub jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli pojawią się one kilka dni po podaniu zastrzyku.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych opisane jest według następujących kategorii:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 kobiet)

• Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
• Ból miednicy
• Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Bóle głowy
• Niekomfort w okolicy miednicy
• Zwiększona wrażliwość piersi
• Zmęczenie (osłabienie)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet)

• Skręt jajnika (skręt jajnika)
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
• Poronienie
• Ból po pobraniu komórek jajowych
• Ból związany z zabiegiem
• Przedwczesne uwolnienie komórki jajowej (przedwczesna owulacja)
• Rozdęcie brzucha
• Wymioty
• Biegunka
• Zaparcia
• Ból pleców
• Ból piersi
• Płonienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Drażliwość
• Zmiany nastroju
• Omdlenia
• Gorące fale

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe, zarówno miejscowe, jak i uogólnione, w tym wysypka).

Zgłoszono przypadki ciąży ektopowej (ciąża poza jamą macicy) oraz ciąży mnogiej.
Działania niepożądane te nie zostały uznane za powiązane z użyciem Elonva, lecz z Technikami Pomocy Reprodukcyjnej (ART) lub z późniejszą ciążą.
W rzadkich przypadkach, tak jak przy innych gonadotropinach, zakrzepy krwi (tromboza), które powstają w naczyniu krwionośnym, mogą się oderwać i przemieszczać w obiegu krwionośnym, blokując inne naczynie (tromboembolia), co wiązano z terapią Elonva.
Jeśli jesteś nastąpką płci męskiej
Działania niepożądane zgłaszane u nastolatków płci męskiej:
Częste (może dotyczyć do 1 pacjenta płci męskiej na 10)

• Wymioty
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Gorące fale

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Elonva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
„Scad.” (termin ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywanie przez farmaceutę
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamarzać.
Przechowywanie przez pacjenta
Istnieją dwie możliwości:

1. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamarzać.
2. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc. Zanotuj dzień, w którym rozpocząłeś przechowywanie leku poza lodówką i użyj go w ciągu miesiąca od tej daty.

Zachowaj strzykawkę w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj leku Elonva

• jeśli był przechowywany poza lodówką dłużej niż przez miesiąc,
• jeśli był przechowywany poza lodówką w temperaturze wyższej niż 25°C,
• jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny,
• jeśli zauważysz, że strzykawka lub igła są uszkodzone.

Nie wyrzucaj pustych ani nieużywanych strzykawek do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Elonva

• Substancją czynną jest korifolitropina alfa. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 100 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań Elonva zawiera 100 mikrogramów w 0,5 mililitra (ml) roztworu do wstrzykiwań. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 150 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań Elonva zawiera 150 mikrogramów w 0,5 mililitra (ml) roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, sacharoza, polisorbat 20, metionina i woda do wstrzykiwań. Wartość pH może być dostosowana za pomocą wodorotlenku sodu i/lub kwasu solnego.

Wygląd zewnętrzny preparatu Elonva i zawartość opakowania
Elonva to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań) w strzykawce wstępnie napełnionej wyposażonej w automatyczny system zabezpieczający przed ukłuciem igłą po zastosowaniu.
Strzykawka jest pakowana razem z igłą do wstrzykiwań sterylną. Każda strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
W każdej jednostce opakowania znajduje się jedna strzykawka wstępnie napełniona.
Elonva dostępne jest w dwóch dawkach: 100 mikrogramów i 150 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Organon Austria GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +43 (0) 1 263 28 65
[email protected] [email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Tel: +353 15828260 Ljubljana
[email protected] Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 3336407 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ : +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (Ireland) Limited
pārstāvniecība Tel: +353 15828260
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Instrukcja użycia

Składniki szyczyka z igłą do Elonva

Przygotowanie do zastrzyku

• Umij ręce mydłem i wodą oraz wysusz je przed użyciem Elonva.
• Zdezynfekuj miejsce zastrzyku (obszar tuż poniżej pępka) za pomocą środka odkażającego (np. alkoholu), aby usunąć wszelkie bakterie z powierzchni skóry.
• Oczyszcz powierzchnię o średnicy ok. 5 cm wokół miejsca wkłucia i pozostaw do wyschnięcia środka odkażającego przez co najmniej jedną minutę przed kontynuowaniem.

• Gdy czekasz na wyschnięcie środka odkażającego, złam etykietę w miejscu przeznaczenia i odepnij pokrywkę igły.
• Pozostaw ochronną osłonę igły na samej igle.
• Umieść osłonę ochronną (z zawartą igłą) na czystej i suchej powierzchni, podczas przygotowywania strzykawki.

• Trzymaj strzykawkę z szarym korkiem skierowanym do góry.
• Delikatnie postukaj palcem w strzykawkę, aby wszelkie pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.

• Trzymaj strzykawkę skierowaną do góry.
• Odkręć korek strzykawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

• Trzymaj strzykawkę skierowaną do góry.
  • Nakręć osłonę ochronną igły (z zawartą igłą) na strzykawkę, kręcąc w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

• Trzymaj strzykawkę skierowaną do góry.
• Usuń osłonę ochronną igły, zdejmując ją do góry, i wyrzuć.
• BĄDŹ OSTROŻNY/A – igła jest odsłonięta.

Zastrzyk

• Weź teraz strzykawkę między palec wskazujący i środkowy, trzymając ją skierowaną do góry.
• Umieść kciuk na tłoczkach.
• Delikatnie naciśnij tłoczek do góry, aż pojawi się kroplanka na czubku igły.

• Złap fałd skóry między kciuk a palec wskazujący.
• Wprowadź całą igłę w fałd skóry pod kątem 90 stopni.
• Naciśnij DELİKATNIE tłoczek aż do zatrzymania i przytrzymaj go naciśnięty.
• Policz do pięciu, aby upewnić się, że cały roztwór został wstrzyknięty.

• Zwolnij nacisk kciuka na tłoczek.
• Igła automatycznie się cofnie do wnętrza strzykawki, gdzie zostanie trwale zablokowana.