Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Eliten 20 mg tabletki

Fosinopril sodu
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Eliten i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Eliten
Jak stosować Eliten
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Eliten
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eliten i do czego służy

Substancją czynną Eliten jest fosinopril sodowy, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).
Eliten jest wskazany w leczeniu następujących stanów:
nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi);
niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi w ilościach odpowiadających potrzebom organizmu).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eliten

Nie przyjmuj Eliten

jeśli jesteś uczulony na fosinopril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na inhibitory ACE (leki tego samego typu co Eliten);
jeśli miałeś/-aś wcześniej napady angioedemu (opuchlizna różnych części ciała, szczególnie oczu, warg, języka, gardła, narządów płciowych, rąk i stóp), niezależnie od terapii inhibitorami ACE (lekami obniżającymi ciśnienie);
jeśli jesteś w stanie anurii (nie wydzielasz regularnie moczu);
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli cierpisz na cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi) lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony/-a lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (zobacz punkt „Inne leki i Eliten”);
w celu leczenia dziecka, ponieważ stosowanie Eliten u dzieci nie jest zalecane;
jeśli przyjmowałeś/-aś lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicy gardła);
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:
- racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów i leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Eliten.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Eliten:

Jeśli podczas leczenia wystąpią obrzęki kończyn, twarzy, warg, błon śluzowych, języka lub gardła, lub bóle brzucha z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ przy stosowaniu inhibitorów ACE, w tym fosinoprilu, obserwowano przypadki angioedemu lub angioedemu jelitowego (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, również w przewodzie pokarmowym), szczególnie po pierwszych dawkach (rzadko również po dłuższym okresie leczenia). W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu leczenia objawów i zastąpienia Eliten innym lekiem przeciwhypertensyjnym. Obrzęk języka i/lub gardła może prowadzić do bardzo poważnych trudności oddechowych (zablokowanie dróg oddechowych), które mogą być śmiertelne.
Jeśli planujesz terapię mającą na celu zmniejszenie reakcji na ukąszenia owadów (np. pszczół, os), ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich i trwałych reakcji alergicznych (anafilaktycznych), szczególnie jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne. W takim przypadku należy przepisać lek przeciwhypertensyjny innego typu.
Jeśli jesteś narażony/-a na nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), szczególnie po pierwszej dawce. Ryzyko to jest większe:
- jeśli jesteś odwodniony/-a (np. z powodu wymiotów, diety ubogiej w sól, dializy, biegunki lub intensywnej terapii lekami zwiększającymi wydzielanie moczu), lub jesteś w trakcie dializy nerek. W takich przypadkach należy przywrócić równowagę elektrolitów;
- jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek);
- jeśli masz poważne problemy serca (ciężka niewydolność serca lub niewydolność serca zastoinowa, z towarzyszącą lub bez niewydolności nerek, chorobą niedokrwienną serca) lub zaburzenia przepływu krwi do mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe). W takim przypadku leczenie musi być dokładnie nadzorowane przez lekarza, najlepiej w warunkach szpitalnych, aby uniknąć ryzyka poważnych, potencjalnie śmiertelnych powikłań;
- jeśli jesteś osobą starszą. Na początku leczenia lekarz może dokładnie kontrolować stan i ocenić funkcję nerek;
- jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki). Może być konieczne przerwanie terapii diuretykami lub zmniejszenie ich dawki;
- jeśli cierpisz na niedobór sodu we krwi. Może być konieczne przerwanie terapii diuretykami lub zmniejszenie ich dawki. Silny spadek ciśnienia występuje szczególnie w pierwszych 2 tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki, a następnie normalizuje się bez utraty skuteczności leku.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
- „aliskiren”, ponieważ jesteś narażony/-a na większe ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia, nadmiernego poziomu potasu i niewydolności nerek (nawet ciężkiej). Jednoczesne przyjmowanie tych leków nie jest zalecane (zobacz punkt „Inne leki i Eliten”); jeśli jednak podawanie jest uznane za konieczne, leki należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem specjalisty. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. W żadnym przypadku nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Eliten, jeśli cierpisz na problemy nerkowe spowodowane cukrzycą (nefropatia cukrzycowa).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest większe:
sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
- Jeśli podczas leczenia Eliten dowiesz się, że jesteś w ciąży; w takim przypadku natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ podawanie inhibitorów ACE (leki takie jak Eliten) w czasie ciąży wiąże się z uszkodzeniem lub śmiercią płodu.
- Jeśli masz lub miałeś/-aś problemy z nerkami; jesteś bardziej narażony/-a na ryzyko poważnego obniżenia ciśnienia i dysfunkcji nerek:
jeśli masz problemy serca (niewydolność serca zastoinowa);
jeśli masz wysokie ciśnienie krwi spowodowane zmniejszeniem dopływu krwi do jednej lub obu nerek (nadciśnienie naczyniowo-nerekowe);
jeśli jesteś silnie odwodniony/-a. Objawy dysfunkcji nerek to wzrost poziomu kreatyniny, azotu i potasu we krwi, obecność białka w moczu oraz zmiany objętości moczu, które ustępują po przerwaniu leczenia. Możesz doświadczyć lekkich i przejściowych wzrostów poziomu azotu i kreatyniny we krwi, nawet jeśli nie masz widocznych problemów z funkcją nerek, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz leki moczopędne. W takich przypadkach może być konieczne przerwanie terapii diuretykami lub zmniejszenie ich dawki, a nawet przerwanie leczenia Eliten, ze względu na ryzyko ostrej niewydolności nerek, potencjalnie śmiertelnej.
- Jeśli masz obniżoną funkcję wątroby (np. ciężką niewydolność wątroby, alkoholową lub żółciową marskość wątroby). Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy problemów z wątrobą, np. żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) lub wzrost enzymów wątrobowych, natychmiast przerwij leczenie Eliten i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby, potencjalnie śmiertelnego (fulminantna martwica wątroby).
- Jeśli jesteś narażony/-a na nadmierny poziom potasu we krwi, np. jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub serca, cukrzycę lub przyjmujesz jednocześnie diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu i/lub substytuty soli zawierające potas lub inne leki mogące zwiększyć poziom potasu we krwi, np. heparynę (lek przeciwkrzepliwy) i kotrimoksazol (znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol). W takich sytuacjach zaleca się regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.
- Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze z zastosowaniem znieczulenia, ponieważ stosowanie Eliten może nasilić efekt obniżania ciśnienia krwi. Jeśli nie można przerwać przyjmowania Eliten, lekarz musi dokładnie monitorować objętość krwi.
- Jeśli cierpisz na choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń układowy (SLE) lub twardzina (obie poważne choroby układu odpornościowego) i/lub niewydolność nerek, lub jesteś leczony/-a lekami obniżającymi odporność (immunosupresyjnymi): istnieje ryzyko ciężkiego spadku liczby białych krwinek (agranulocytoza) i zaburzeń produkcji komórek krwi (depresja szpiku). W takim przypadku należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek i natychmiast informować lekarza o każdym oznakowaniu infekcji (np. ból gardła, gorączka), które może być objawem niskiego poziomu neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia).
- Jeśli wystąpi suchy i trwający kaszel; ten objaw ustępuje po przerwaniu leczenia.
- Jeśli masz nietypowe zwężenie światła aorty (głównej tętnicy serca), ponieważ Eliten może spowodować zmniejszenie prędkości przepływu krwi do serca.

Dzieci
Nie ustalono jeszcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Eliten u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Inne leki i Eliten
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Eliten” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli przyjmujesz:
Diuretyki (zwiększające wydzielanie moczu): jednoczesne przyjmowanie może zbyt silnie obniżyć ciśnienie krwi (szczególnie w pierwszych godzinach po podaniu), jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyków lub jesteś na diecie ubogiej w sól lub poddajesz się dializie krwi.
Leki stosowane zwykle w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas (leki zwiększające wydzielanie moczu bez powodowania niedoboru potasu, np. spironolakton, amilorid, triamteren i inne) oraz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin).
Leki na nadkwasotę żołądka (wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, simetykon): mogą nieznacznie zmniejszyć wchłanianie Eliten w jelitach. Przyjmuj Eliten co najmniej 2 godziny przed lub po tych lekach.
Lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych): jednoczesne przyjmowanie może zwiększyć poziom litu we krwi i spowodować objawy toksyczności. Jeśli jesteś leczony/-a lekiem zawierającym lit, powinieneś/-aś poddać się częstym kontrolom poziomu litu we krwi.
Leki znieczulające (stosowane w chirurgii): stosowanie Eliten może nasilić efekt obniżania ciśnienia krwi niektórych leków znieczulających.
Narkotyki (bardzo silne leki przeciwbólowe) i lekami przeciwpsychotycznymi (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych): jednoczesne podawanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (hipotensja ortostatyczna).
Leki na cukrzycę (hipoglikemizujące doustne lub insulina): jednoczesne przyjmowanie Eliten może zwiększyć efekt obniżania poziomu cukru, zwiększając ryzyko hipoglikemii. Ryzyko jest większe szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego i jeśli masz upośledzoną funkcję nerek.
Indometacyna (stosowana w leczeniu stanów zapalnych i bólu): zmniejsza skuteczność leków takich jak Eliten, szczególnie jeśli masz nadciśnienie z niskim poziomem enzymu wydalanego przez nerki (nadciśnienie o niskiej reninie).
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID): jednoczesne podawanie może zmniejszyć efekt obniżania ciśnienia krwi Eliten i zwiększyć ryzyko pogorszenia funkcji nerek (w tym ostrej niewydolności nerek i wzrostu poziomu potasu we krwi), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek. Jeśli jednoczesne podawanie nie może być uniknięte, należy zachować szczególną ostrożność, szczególnie u osób starszych. Powinieneś/-aś być odpowiednio nawodniony/-a, a na początku leczenia lekarz powinien rozważyć monitorowanie funkcji nerek.
Leki pobudzające układ nerwowy (sympatykomimetyki): mogą zmniejszyć efekt obniżania ciśnienia krwi Eliten.
Allopurinol (lek na dżumę), czynniki cytotoksyczne lub lekami immunosupresyjnymi (lekami obniżającymi odporność, np. przed lub po przeszczepieniu), systemowe kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) lub prokainamid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca): jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko leukopenii (niedoboru białych krwinek).
Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Eliten może fałszować wyniki niektórych testów pomiaru poziomu cyfostatyny we krwi (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca).
Ponadto zaleca się przerwanie leczenia Eliten kilka dni przed wykonaniem testów funkcji przytarczyc (testy funkcji gruczołów przytarczyc).
Eliten i alkohol
Jeśli przyjmujesz alkohol podczas leczenia Eliten, Twoje ciśnienie krwi może obniżyć się ponad normalny poziom.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ nie jest zalecane.
Nie przyjmuj tego leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj Eliten”), ponieważ jest przeciwwskazane, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (np. problemy z ciśnieniem, nerkami, czaszką, śmierć).
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, ponieważ leczenie tym lekiem musi zostać natychmiast przerwane i, jeśli konieczne, należy rozpocząć terapię alternatywną.
Nie rozpoczynaj leczenia tym lekiem w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, natychmiast poinformuj lekarza, który przepisze Ci alternatywne leki przeciwhypertensyjne o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja terapii lekiem takim jak ten będzie uznana za niezbędną. Jeśli nie można zastosować terapii alternatywnej, lekarz oceni razem z Tobą możliwość przerwania leczenia, informując o potencjalnych ryzykach dla płodu i dla Ciebie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ nie ma wystarczających danych, aby potwierdzić jego bezpieczeństwo. Lek ten może przechodzić do mleka matki, a jego wpływ na niemowlę nie został określony. Stosuj alternatywne leczenie o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w czasie karmienia piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Chociaż ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, bardzo rzadko mogą wystąpić niepożądane efekty, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku.
Eliten zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eliten

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i całkowity czas trwania leczenia ustali lekarz.
Zalecane dawki to:

Nadciśnienie tętnicze Początkowa dawka zalecana Eliten to 10 mg jednorazowo na dobę. Dawkę dzienną można następnie dostosować, biorąc pod uwagę odpowiedź na leczenie (ciśnienie krwi). Dawkę dzienną niezbędną do utrzymania stabilnej kontroli ciśnienia krwi dobiera się w zakresie od 10 do 40 mg. Większość pacjentów osiąga odpowiednie kontrolowanie ciśnienia tętniczego po przyjęciu jednorazowej dawki 20 mg (1 tabletka na dobę). U niektórych pacjentów leczonych jednorazową dawką dzienną może wystąpić zmniejszenie efektu przeciwciśnieniowego na końcu przedziału dawkowania. W takim przypadku lekarz powinien rozważyć podwójne dawkowanie dziennie. Jeśli ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane przy samym Eliten, lekarz może przepisać dodatkowo lek moczopędny (zwiększający produkcję moczu).
Niewydolność serca Początkowa dawka zalecana to 10 mg jednorazowo na dobę. Leczenie należy rozpocząć wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli początkowa dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może – uwzględniając odpowiedź na leczenie (z ostrożnością wobec nadmiernego spadku ciśnienia krwi) – zwiększyć dawkę do 40 mg (2 tabletki) jednorazowo na dobę.

Stosowanie u pacjentów z wysokim ryzykiem
Jeśli jesteś uznany za pacjenta z wysokim ryzykiem, pierwsze podanie leku z grupy inhibitorów ACE może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli cierpisz na nadciśnienie złośliwe lub ciężką niewydolność serca, rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawki powinno odbywać się w warunkach szpitalnych.
Stosowanie u dzieci i dorastających
Stosowanie Eliten w tej grupie wiekowej nie jest zalecane ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne.
Stosowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub wątroby
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii od najniższej dawki – 10 mg – pod kontrolą lekarza, który dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Eliten niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Eliten niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania po podaniu Eliten. Objawy przedawkowania inhibitorów ACE to: obniżenie ciśnienia, wstrząs, utrata przytomności, spowolnione tętno, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niewydolność nerek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Eliten
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku Eliten, podobnie jak przy innych inhibitorach ACE, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Opuchlizna skóry i błon śluzowych (angioedem)
Astenia (osłabienie)
Drżenie
Ból
Osłabienie, gorączka
Bóle głowy, zawroty głowy, mrowienie (parestezja)
Ból w klatce piersiowej
Ból mięśni (mialgia), ból mięśniowo-szkieletowy
Zespół obejmujący ból stawów (artralgię)/zapalenie stawów (artretyzm) (zapalenia stawów)
Zaburzenia snu
Zarzuty gorąca (rumień)
Infekcje wirusowe
Depresja, zmiany nastroju
Nadmierna potliwość (hiperhidroza)
Siniaki (krwawienia podskórne)
Obrzęk obwodowy (opuchlizna kończyn)
Kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Zatrzymanie akcji serca, silny ból w klatce piersiowej (angina), zawał serca
Nadmierne obniżenie ciśnienia (hipotensja), obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą (hipotensja ortostatyczna) i omdlenia (syncope)
Uszkodzenia mózgu, napady nadciśnienia, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
Udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (brak ukrwienia z uszkodzeniem tkanek mózgowych)
Choroby żył kończyn (waskularopatie obwodowe)
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskularyt)
Zapalenie błony surowiczej (sierozawa)
Wysypka (rash)
Świąd, zapalenie skóry (dermatyt), pokrzywka (podrażnienie skóry)
Podrażnienie plamiste skóry (rumień wielopostaciowy)
Utrata włosów i owłosienia (alopecia)
Ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa)
Zaburzenia oczne, zaburzenia wzroku
Odbijanie kwaśnością (dyspepsja)
Zmiany w smaku
Nudności i wymioty, biegunka, ból brzucha
Opuchlizna języka, trudności z połykaniem (dysfagia), zmiany w jamie ustnej
Napięcie brzucha, zaburzenia apetytu/masy ciała, zaparcia, wzdęcia (flatalgia)
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie wątroby (hepatyt)
Żółtaczka spowodowana zaburzeniem czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna lub hepatocelularna)
Zator jelitowy (ileo paralityczny)
Suchość w ustach
Niedobór białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
Niedobór jednego typu białych krwinek (agranulocytoza)
Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
Nadmierna koncentracja potasu we krwi (hiperkaliemia)
Wzrost wskaźników czynności wątroby (transaminazy, dehydrogenaza mleczanowa we krwi, fosfataza zasadowa we krwi, bilirubina we krwi)
Pozytywność przeciwciał antyjądrowych (pozytywny test na wykrycie nieprawidłowości układu odpornościowego)
Podwyższona szybkość sedymentacji krwi (OB)
Dnia (nadmiar kwasu moczowego we krwi)
Krwawienia przewodu pokarmowego
Nieprawidłowości układu limfatycznego (limfadenopatia)
Zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci, senność, stan dezorientacji
Kaszel, zapalenie zatok (zatokowe), infekcje górnych dróg oddechowych, błony śluzowej nosa, gardła i krtani (rzężenie i zapalenie gardła)
Brak powietrza (dyspneja), mimowolne skurcze mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), zapalenie płuc (zapalenie płuc, zator płucny)
Zapalenie krtani, chrypka, krwawienia z nosa
Zapalenie tchawicy i oskrzeli (zapalenie tchawicy i oskrzeli), ból płuc
Zespół objawów charakteryzujący się kaszlem, trudnościami oddechowymi i niedoborem białych krwinek
Dźwięk w uszach (szum), ból uszu
Zaburzona czynność nerek (niewydolność nerek), zaburzenia prostaty
Dysfunkcja seksualna
Zaburzenia oddawania moczu
Śmierć nagła, zatrzymanie krążenia i oddychania, wstrząs

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosinoprilu u dzieci (populacja pediatryczna) są nadal ograniczone. Oceny dokonano jedynie po krótkotrwałym narażeniu. Podczas badań wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bóle głowy
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Kaszel
Wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
Podwyższone stężenie kreatyniny surowicy (substancja odpadowa wydalana z moczem) i kinazy kreatyninowej surowicy (enzym przekształcający kreatyninę). Te podwyższone poziomy kinazy kreatyninowej opisane w tym badaniu różnią się od tych obserwowanych u dorosłych (nawet jeśli są przejściowe i bezobjawowe).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eliten

Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj we wkładzie oryginalnym, aby chronić lek przed wilgocią.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eliten

Substancją czynną jest: fosinopril sodu. Każda tabletka zawiera 20 mg fosinoprilu sodu.
Pozostałe składniki to: laktuloza, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, powidon, sodowy stearylofumaran.

Opis wyglądu Eliten i zawartość opakowania
Eliten występuje w postaci tabletek.
Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, każda o mocy 20 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3, Irlandia
Producent
ICN Polfa Rzeszów S.A., 2 Przemysłowa Street - 35-959 Rzeszów, Polska

ELITEN