Folleto informativo: información para el paciente

Eliten 20 mg comprimidos

Fosinopril sodio
Lea todo el prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Eliten y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Eliten
Cómo tomar Eliten
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Eliten
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Eliten y para qué sirve

El principio activo de Eliten es fosinopril sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Eliten está indicado para el tratamiento de las siguientes afecciones:
hipertensión arterial (presión arterial alta);
insuficiencia cardíaca (una condición en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo).

2. Qué debe saber antes de tomar Eliten

No tome Eliten

si es alérgico al fosinoprilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a los inhibidores de la ECA (medicamentos del mismo tipo que Eliten);
si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de distintas partes del cuerpo, especialmente ojos, labios, lengua, garganta, genitales, manos y pies), con o sin tratamiento con inhibidores de la ECA (medicamentos que reducen la presión arterial);
si padece anuria (si no elimina orina de forma regular);
si está embarazada desde hace más de tres meses (véase el apartado «Embarazo y lactancia»);
si padece diabetes (elevadas concentraciones de azúcar en sangre) o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren (véase el apartado «Otros medicamentos y Eliten»);
para tratar a un niño, ya que el uso de Eliten en la infancia no se recomienda;
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta);
si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
- racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eliten.
Tenga especial cuidado con Eliten:

Si durante el tratamiento experimenta hinchazón en las extremidades, la cara, los labios, las mucosas, la lengua o la garganta, o dolores abdominales con o sin náuseas y vómitos, ya que con el uso de inhibidores de la ECA, incluido el fosinoprilo, se han descrito casos de angioedema o angioedema intestinal (hinchazón por acumulación de líquido, incluso a nivel intestinal), especialmente tras las primeras administraciones (rara vez también se han observado tras un tratamiento prolongado). En este caso, suspenda inmediatamente el tratamiento con este medicamento y acuda al médico o al hospital más cercano para recibir tratamiento de los síntomas y sustituir Eliten por otro medicamento antihipertensivo. La hinchazón de la lengua y/o la garganta puede provocar dificultades respiratorias muy graves (obstrucción de las vías respiratorias) que pueden ser fatales.
Si va a recibir un tratamiento para reducir la reacción a picaduras de insectos (como abejas, avispas, etc.), debido al riesgo de reacciones alérgicas graves y prolongadas (anafilactoides), especialmente si ha tenido reacciones alérgicas previas. En este caso, debe prescribirse un medicamento antihipertensivo de otro tipo.
Si tiene riesgo de sufrir una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión), especialmente tras la primera dosis. Tiene mayor riesgo si:
- está deshidratado (por ejemplo, debido a vómitos, dieta pobre en sal, diálisis o diarrea intensa) o si está en diálisis renal. En estos casos, debe restablecerse el equilibrio de electrolitos;
- padece problemas renales (insuficiencia renal);
- tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca congestiva, con o sin insuficiencia renal), cardiopatía isquémica o alteraciones del flujo sanguíneo al cerebro (trastornos cerebrovasculares). En este caso, su tratamiento debe vigilarse cuidadosamente por un médico, preferiblemente en un entorno hospitalario, para evitar complicaciones graves, potencialmente fatales;
- es una persona de edad avanzada. Al inicio del tratamiento, el médico podría realizar un control cuidadoso y evaluar la función renal;
- está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos). Puede ser necesario suspender el tratamiento con diuréticos o reducir su dosis;
- padece deficiencia de sodio en sangre. Puede ser necesario suspender el tratamiento con diuréticos o reducir su dosis. El efecto de reducción intensa de la presión se manifiesta principalmente durante las primeras 2 semanas de tratamiento o al aumentar la dosis, para luego normalizarse sin que disminuya la eficacia del medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
- un «antagonista del receptor de la angiotensina II» (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
- «aliskiren», ya que tiene mayor riesgo de caídas excesivas de la presión arterial, niveles excesivos de potasio y disfunción renal (incluso grave). No se recomienda la administración conjunta de estos tipos de medicamentos (véase el apartado «Otros medicamentos y Eliten»); si la administración se considera estrictamente necesaria, debe tomar los medicamentos únicamente bajo supervisión de un especialista. El médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. En ningún caso debe tomar estos medicamentos simultáneamente con Eliten si padece problemas renales causados por diabetes (nefropatía diabética).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor:
sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
- Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Eliten; en este caso, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico, ya que la administración de inhibidores de la ECA (medicamentos como Eliten) durante el embarazo se ha asociado con daño o muerte fetal.
- Si padece o ha padecido problemas renales; tiene mayor riesgo de sufrir caídas graves de la presión y disfunción renal:
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
si tiene hipertensión causada por una reducción del flujo sanguíneo a uno o ambos riñones (hipertensión nefrovascular);
si está muy deshidratado. Los signos de disfunción renal son el aumento de la creatinina, nitrógeno y potasio en sangre, la presencia de proteínas en la orina y alteraciones en el volumen de orina, que mejoran al suspender el tratamiento. Puede presentar aumentos leves y transitorios de los niveles de nitrógeno y creatinina en sangre incluso si aparentemente no tiene problemas renales, especialmente si está tomando diuréticos simultáneamente. En estos casos, puede ser necesario suspender el tratamiento con diuréticos o reducir su dosis, o suspender Eliten, debido al riesgo de insuficiencia renal aguda, potencialmente fatal.
- Si tiene una función hepática reducida (por ejemplo, insuficiencia hepática grave, cirrosis alcohólica o biliar). Si durante el tratamiento presenta síntomas de problemas hepáticos, como coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas, suspenda inmediatamente el tratamiento con Eliten y acuda a su médico o al hospital más cercano, ya que en casos raros podría desarrollar una grave afección hepática, potencialmente fatal (necrosis hepática fulminante).
- Si tiene riesgo de presentar niveles excesivos de potasio en sangre, por ejemplo, si padece insuficiencia renal o cardíaca, diabetes mellitus, o si está tomando simultáneamente diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y/o sustitutos salinos que contienen potasio, o bien otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre, como heparina (anticoagulante) o cotrimoxazol (también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol). En estas situaciones, es conveniente realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre.
- Si va a someterse a intervenciones quirúrgicas o a procedimientos con anestesia, ya que el uso de Eliten puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial. Si no es posible suspender Eliten, el médico debe controlar cuidadosamente el volumen sanguíneo.
- Si padece enfermedades del colágeno como lupus eritematoso sistémico (LES) o esclerodermia (ambas graves enfermedades del sistema inmunitario) y/o insuficiencia renal, o si está en tratamiento con medicamentos que reducen las defensas inmunitarias (inmunosupresores): tiene riesgo de reducción grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) y trastornos en la producción de células sanguíneas (depresión medular). En este caso, debe realizarse controles periódicos de glóbulos blancos y notificar inmediatamente al médico cualquier signo de infección (como dolor de garganta, fiebre), que podría indicar niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia).
- Si presenta tos seca y persistente; este síntoma desaparece al interrumpir el tratamiento.
- Si tiene un estrechamiento anómalo del lumen de la aorta (arteria principal del corazón), ya que Eliten puede causar una reducción de la velocidad del flujo sanguíneo al corazón.

Niños
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso de Eliten en niños, por lo tanto, no se recomienda su uso en niños.
Otros medicamentos y Eliten
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también las secciones «No tome Eliten» y «Advertencias y precauciones»).
Informe especialmente a su médico si está tomando:
Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina): la administración conjunta puede reducir excesivamente la presión arterial (especialmente en las primeras horas tras la administración), especialmente si ha tomado dosis altas de diuréticos, sigue una dieta baja en sal o está en diálisis sanguínea.
Medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones».
Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan la producción de orina sin causar pérdida de potasio, como espironolactona, amilorida, triamtereno y otros) y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
Medicamentos contra la acidez estomacal (hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, simeticona): pueden reducir ligeramente la absorción intestinal de Eliten. Tome Eliten al menos dos horas antes o después de tomar estos medicamentos.
Litio (utilizado para tratar ciertos trastornos psíquicos): la administración conjunta puede aumentar los niveles de litio en sangre y causar síntomas de toxicidad. Si está en tratamiento con litio, debe realizarse controles frecuentes de los niveles de litio en sangre.
Anestésicos (utilizados en cirugía): el uso de Eliten puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de algunos anestésicos.
Narcóticos (medicamentos analgésicos muy potentes) y antipsicóticos (medicamentos para tratar ciertos trastornos psíquicos): la administración concomitante puede causar disminución de la presión arterial al cambiar a posición erguida (hipotensión ortostática).
Medicamentos para la diabetes (hipoglucemiantes orales o insulina): la administración conjunta de Eliten puede aumentar el efecto de reducción de azúcar en sangre, con mayor riesgo de hipoglucemia. Este riesgo es mayor especialmente durante las primeras semanas del tratamiento combinado y si tiene función renal reducida.
Indometacina (utilizada contra inflamaciones y dolor): reduce la eficacia de medicamentos como Eliten, especialmente si padece hipertensión con bajos niveles de una enzima liberada por los riñones (hipertensión de baja renina).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración conjunta puede disminuir el efecto antihipertensivo de Eliten y puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal (incluyendo posible insuficiencia renal aguda y aumento de los niveles de potasio en sangre), especialmente si padece enfermedad renal. Si no puede evitarse la administración conjunta, tenga especial cuidado, especialmente si es un paciente de edad avanzada. Debe mantenerse adecuadamente hidratado y, al inicio del tratamiento, su médico debería considerar el control de su función renal.
Medicamentos estimulantes del sistema nervioso (simpaticomiméticos): pueden reducir el efecto de reducción de la presión arterial de Eliten.
Allopurinol (medicamento para la gota), agentes citostáticos o inmunodepresores (medicamentos para reducir las defensas inmunitarias, por ejemplo, antes o después de un trasplante), corticosteroides sistémicos (medicamentos antiinflamatorios) o procainamida (medicamento para tratar arritmias cardíacas): la administración concomitante de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de leucopenia (falta de glóbulos blancos).
Interacciones con pruebas de laboratorio
Eliten puede alterar los resultados de algunas pruebas para medir los niveles de digoxina en sangre (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas).
Además, es conveniente suspender el tratamiento con Eliten varios días antes de realizar pruebas de función paratiroidea (pruebas de función de las glándulas paratiroides).
Eliten y el alcohol
Si consume alcohol durante el tratamiento con Eliten, su presión arterial podría disminuir más de lo normal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Eliten

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración total del tratamiento serán determinadas por su médico.
Las dosis recomendadas son :

Hipertensión La dosis inicial recomendada de Eliten es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede ser modificada posteriormente por el médico en función de su respuesta al tratamiento (la presión arterial). La dosis diaria necesaria para mantener un control estable de la presión se encuentra entre 10-40 mg. La mayoría de los pacientes logran un control adecuado de la presión arterial con una dosis única diaria de 20 mg (1 comprimido al día). En algunos pacientes tratados con dosis única diaria, puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo al final del intervalo entre dosis. En tal caso, su médico deberá considerar una dosificación doble diaria. Si la presión no se controla satisfactoriamente tomando únicamente Eliten, su médico podría recetarle también un medicamento diurético (que aumenta la producción de orina).
Insuficiencia cardíaca La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Debe iniciar el tratamiento únicamente bajo control médico. Si la dosis inicial es bien tolerada, el médico podrá proceder, de acuerdo con la respuesta al tratamiento (evaluando cuidadosamente las caídas excesivas de la presión), a aumentar la dosis hasta 40 mg (2 comprimidos) una vez al día.

Uso en pacientes de alto riesgo
Si usted es considerado un paciente de alto riesgo, la primera administración de un medicamento inhibidor de la ECA
puede causar una reducción marcada de la presión sanguínea (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si padece hipertensión de tipo “maligno” o insuficiencia cardíaca grave, el inicio del tratamiento o
el ajuste de la dosis deberían realizarse en un entorno hospitalario.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Eliten en este grupo de edad no se recomienda debido a la experiencia clínica limitada.
Uso en pacientes con función renal o hepática reducida
Si padece insuficiencia renal o hepática grave, se recomienda que comience el tratamiento con la dosis más baja de 10 mg, bajo control médico, y que posteriormente su médico ajuste la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
Si toma más Eliten del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Eliten, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
No se han notificado casos de sobredosis tras la administración de Eliten. Los síntomas de sobredosis con inhibidores de la ECA son: descenso de la presión, shock, pérdida de conciencia, ritmo cardíaco lentificado, desequilibrio de electrolitos y fallo renal.
Si olvida tomar Eliten
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Con Eliten, como con otros inhibidores de la ECA, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
Hinchazón de la piel y de las mucosas (angioedema)
Astenia (debilidad)
Temblores
Dolor
Debilidad, fiebre
Cefalea, mareos, hormigueo (parestesia)
Dolor torácico
Dolor muscular (mialgia), dolor musculoesquelético
Síndrome que incluye artralgia/artritis (inflamaciones de las articulaciones)
Trastornos del sueño
Sofocos (enrojecimiento)
Infecciones virales
Depresión, alteraciones del estado de ánimo
Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
Moretones (equimosis)
Edema periférico (hinchazón en las extremidades)
Palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)
Paro cardíaco, fuerte dolor torácico (angina) e infarto
Caídas excesivas de la presión arterial (hipotensión), caídas de la presión al cambiar a posición erecta (hipotensión ortostática) y desmayo (síncope)
Daños cerebrales, crisis de hipertensión, latidos acelerados del corazón (taquicardia)
Accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (falta de irrigación sanguínea con daño tisular en el cerebro)
Enfermedades de las venas de las extremidades (vasculopatías periféricas)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
Inflamación de una membrana (serositis)
Erupción cutánea (rash)
Picor, dermatitis y urticaria (irritación de la piel)
Irritación con manchas en la piel (eritema multiforme)
Pérdida de vello y cabello (alopecia)
Reacciones graves de la piel potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Trastornos oculares, alteraciones visuales
Ardor de estómago (dispepsia)
Alteraciones del gusto
Náuseas y vómitos, diarrea, dolor abdominal
Hinchazón de la lengua, dificultad para tragar (disfagia), lesiones en la cavidad oral
Distensión abdominal, alteraciones del apetito/peso, estreñimiento, gases intestinales (flatulencia)
Inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del hígado (hepatitis)
Coloración amarillenta de la piel por disfunción hepática (íctero colestásico o hepatocelular)
Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
Boca seca
Deficiencia de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
Deficiencia de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Reducción del número de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia)
Concentración excesiva de potasio en sangre (hiperpotasemia)
Aumento de los índices de función hepática (transaminasas, lacticodehidrogenasa sanguínea, fosfatasa alcalina sanguínea, bilirrubina sanguínea)
Positividad para anticuerpos antinucleares (positividad en una prueba para detectar anomalías del sistema inmunitario)
Velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada
Gota (exceso de ácidos úricos en sangre)
Hemorragias gastrointestinales
Anomalías del sistema linfático (linfadenopatía)
Trastornos del equilibrio, trastornos de la memoria, somnolencia, estado de confusión
Tos, inflamación de los senos nasales (sinusitis), infecciones de las vías respiratorias superiores, de la mucosa nasal, de la garganta y de la faringe (rinitis y faringitis)
Falta de aire (disnea), contracción involuntaria de la musculatura de las vías respiratorias (broncoespasmo), inflamación de los pulmones (neumonía, congestión pulmonar)
Inflamación de la laringe, ronquera, hemorragias nasales
Inflamación de la tráquea y de los bronquios (traqueobronquitis), dolor pulmonar
Complejo de síntomas caracterizado por tos, dificultad respiratoria y deficiencia de glóbulos blancos
Zumbido en el oído (tinnitus), dolor de oído
Función renal reducida (insuficiencia renal), trastornos de la próstata
Disfunción sexual
Trastornos al orinar
Muerte súbita, paro cardiorrespiratorio, shock

Efectos adversos adicionales en niños
Los datos sobre la seguridad en niños (población pediátrica) tratados con fosinopril son aún limitados. Solo se ha evaluado una exposición a corto plazo. Durante los estudios se han producido los siguientes efectos adversos:

Cefalea
Presión sanguínea baja (hipotensión)
Tos
Aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia)
Niveles elevados de creatinina sérica (una sustancia de desecho eliminada mediante la orina) y de creatina quinasa sérica (enzima que transforma la creatinina). Estos niveles elevados de creatina quinasa informados en este estudio son diferentes de los observados en adultos (aunque transitorios y sin síntomas clínicos).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eliten

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eliten

El principio activo es: fosinopril sódico. Cada comprimido contiene 20 mg de fosinopril sódico.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearil fumarato sódico.

Descripción del aspecto de Eliten y contenido del envase
Eliten se presenta en forma de comprimidos.
Cada envase contiene 14 comprimidos de 20 mg cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3, Irlanda
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A., 2 Przemysłowa Street - 35-959 Rzeszów, Polonia