ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

EIREN 400 mg tabletki powlekane

Dla nastolatków od 12. roku życia i dorosłych
Ibuprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą po 3 dniach u nastolatków lub po 4 dniach u dorosłych.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest EIREN 400 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem EIREN 400 mg
Jak stosować EIREN 400 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EIREN 400 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EIREN 400 mg i do czego służy

EIREN 400 mg to lek zmniejszający ból (lek przeciwnowotoczny niesteroidowy [NSAID]).
EIREN 400 mg jest stosowany w leczeniu objawowym krótkoterminowym następujących stanów:

bólu od łagodnego do umiarkowanego

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EIREN 400 mg

Nie przyjmuj EIREN 400 mg
w następujących sytuacjach:

jeśli jest uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli po wcześniejszym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły reakcje takie jak duszność, napady astmy, obrzęk błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne
nieprecyzowane zaburzenia tworzenia się krwi
jeśli ma aktywne lub w przeszłości występowały wrzody żołądka/odcinka dwunastniczego (wrzody peptyczne) lub nawracające krwawienia (co najmniej dwa potwierdzone przypadki wrzodów lub krwawień)
jeśli wcześniej występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszą terapią NLPZ
krwawienie mózgowe lub inne rodzaje aktywnego krwawienia
jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
w trzecim trymestrze ciąży
jeśli cierpi na ciężką niewydolność serca
jeśli cierpi na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)
jeśli ma mniej niż 12 lat, ponieważ ta dawka nie jest odpowiednia ze względu na dużą ilość substancji czynnej

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EIREN 400 mg.
Zwróć szczególną uwagę na EIREN 400 mg w następujących sytuacjach:

dziedziczne zaburzenia tworzenia się krwi (np. ostra porfiria przerywana)
niektóre zaburzenia układu odpornościowego (toczniowate zapalenie skóry, mieszana choroba tkanki łącznej, stany układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną, powodujące bóle stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów), ponieważ może istnieć zwiększony ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
choroby przewodu pokarmowego lub przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna)
zaburzenia funkcji nerek lub wątroby
jeśli cierpi na odwodnienie (np. w przypadku wymiotów lub biegunki)
podwyższone ciśnienie krwi lub niewydolność serca
jeśli cierpi na alergie (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekły obrzęk błon śluzowych lub przewlekłe choroby oskrzeli, ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji nadwrażliwości
bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
jeśli ma infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Jednoczesne stosowanie EIREN 400 mg i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2,
powinno być unikane.
Osoby starsze: pacjenci starsi są bardziej narażeni na częstsze działania niepożądane NLPZ,
szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym
momencie terapii, z objawami lub bez objawów zapowiadających, lub z wcześniejszą historią poważnych zdarzeń
gastrointestinalnych, odnotowano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką
NLPZ, jeśli wcześniej występowały wrzody, szczególnie jeśli były skomplikowane krwawieniem lub perforacją, oraz u
pacjentów starszych. Leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ
może być rozważana terapia wspomagana lekami ochronnymi. Dotyczy to również sytuacji, gdy jednocześnie przyjmuje się niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń gastrointestinalnych.
Jeśli wcześniej występowały zaburzenia trawienne, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (szczególnie krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia. Należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmuje się leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrwotoczne takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy.
Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią krwawienia lub owrzodzenia, natychmiast przerwij leczenie.
Reakcje skórne
Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem EIREN 400 mg. Przerwij przyjmowanie EIREN 400 mg i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym łuszczące zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórkę, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólną pustulopię (AGEP).
Przestań stosować EIREN 400 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Infekcje
EIREN 400 mg może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym EIREN 400 mg może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzna. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zaleca się unikanie stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.
Ibuprofen, substancja czynna EIREN 400 mg tabletek powlekanych może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być zatem dokładnie monitorowani.
Jeśli lekarz uzna za konieczne długotrwałe leczenie ibuprofenem, należy regularnie kontrolować wartości wątrobowe, funkcję nerek i liczbę komórek krwi.
Podczas przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać przy pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości po zażyciu EIREN 400 mg.
W zależności od objawów, konieczne procedury medyczne powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel.
Podczas leczenia należy wypijać wystarczającą ilość płynów, szczególnie w przypadku gorączki, biegunki lub wymiotów.
Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na ból głowy może go nasilić. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub jest podejrzewana, należy skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy przerwać. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużyciem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów z częstym lub codziennym bólem głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).
Wpływ na układ krążenia
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni u nastolatków i 4 dni u dorosłych).
Przed zażyciem EIREN 400 mg należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, by-pass chirurgiczny, miażdżycę obwodowych tętnic (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowe przykrwienie mózgu).
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Zgłoszono objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie EIREN 400 mg i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Dzieci i młodzież
U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzeń funkcji nerek.
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 12. roku życia.
Inne leki i EIREN 400 mg
Nie należy stosować jednocześnie różnych rodzajów leków przeciwbólowych, chyba że zaleci tego lekarz.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
EIREN 400 mg może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać, w tym leki stosowane do leczenia/ zapobiegania:

nowotworom i zaburzeniom układu odpornościowego (metotreksat),
chorobie afektywnej dwubiegunowej (lity),
nieregularnemu rytmowi serca (digozyna),
padaczce lub bólowi neuropatycznemu (fenytoina),
bólowi (kwas acetylosalicylowy),
zaburzeniom zakrzepowo-zatorowym (leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepne, które rozrzedzają krew, zapobiegając tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, dikumarol, warfaryna, tiklopidyna),
depresji (leki zwane SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
nadciśnieniu (leki obniżające ciśnienie krwi, np. inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, blokery receptora angiotensyny II, takie jak losartan, diuretyki).
odrzuceniu u pacjentów po przeszczepach narządów (leki supresyjne układu odpornościowego, takie jak cyklosporyna lub tacrolius),
stanom zapalnym (kortykosteroidy),
infekcjom bakteryjnym (niektóre antybiotyki, w tym aminoglikozydy i chinolony),
infekcjom grzybiczym (lekami przeciwpłciowym, szczególnie worykonazolem lub fluconazolem),
cukrzycy typu 2 (sulfonilomoczniki),
wysokiemu cholesterolowi (kolestyramina),
zakażeniu wirusem HIV (zidowudyna).
podagrze (probenecyd i sulfinpirazon)

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływowane przez leczenie EIREN 400 mg. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EIREN 400 mg w połączeniu z innymi lekami.
EIREN 400 mg z pokarmami, napojami i alkoholem
EIREN 400 mg można przyjmować razem z posiłkami i napojami. EIREN 400 mg może być podawany na pusty żołądek w celu szybszego ulgi. Jeśli EIREN 400 mg jest przyjmowany razem z alkoholem, działania niepożądane mogą się nasilać.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj EIREN 400 mg w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować EIREN 400 mg w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na polecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży EIREN 400 mg może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania EIREN 400 mg, należy poinformować lekarza.
Karmienie piersią
Tylko niewielkie ilości substancji czynnej ibuprofenu i produktów jego metabolizmu przechodzą do mleka matki. Ponieważ nie znane są negatywne skutki dla niemowlęcia, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach w celu leczenia bólu od łagodnego do umiarkowanego. Jednak w przypadku przepisania leku na długotrwałe leczenie lub w wysokich dawkach, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie od karmienia.
Płodność
Produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ podczas stosowania EIREN 400 mg mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia wzroku, w pojedynczych przypadkach zdolność reakcji i czujności podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być osłabiona. Te efekty mogą być nasilone przy jednoczesnym przyjmowaniu alkoholu.
EIREN 400 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować EIREN 400 mg

Należy stosować ten lek ściśle według informacji zawartych w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Zalecana dawka to:
Wiek Dawka pojedyncza Dawka maksymalna dobową
12–15 lat ½ tabletu 1½ tabletu
(odpowiednik 200 mg (odpowiednik 600 mg
ibuprofenu) ibuprofenu)
powyżej 15 lat ½–1 tablet 3 tablety
(odpowiednik 200–400 mg (odpowiednik 1200 mg
ibuprofenu) ibuprofenu)
Jeśli przyjęto maksymalną dawkę pojedynczą, należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem następnej dawki.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie EIREN 400 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli leczenie wymaga podziału tabletki, jest to najlepszy sposób jej podziału.
Należy położyć tabletę z wyrytą linią do podziału skierowaną do góry na twardą i gładką powierzchnię. Następnie mocno nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na górną ząbkowaną część.

Jest to rysunek schematyczny tabletki. Dlatego jej kształt może się nieco różnić od wyglądu Pana(i) tabletki.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki powlekane powinny być połykane całkowicie z wodą.
Pacjentom o wrażliwym żołądku zaleca się przyjmowanie EIREN 400 mg podczas posiłków.
Czas trwania leczenia
Do użytku krótkoterminowego.
Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni u nastolatków lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 4 dni u dorosłych lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmie Pan(i) więcej EIREN 400 mg niż powinien
Jeśli przyjął(a) Pan(i) więcej EIREN 400 mg niż powinien(a) lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
Jeśli zapomniał(a) przyjąć EIREN 400 mg
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować EIREN 400 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z
następujących objawów:

Obrzęk naczynioruchowy (działanie niepożądane niezbyt częste) z objawami takimi jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- pokrzywka i trudności z oddychaniem
Infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka w połączeniu z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/krztynia/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym. EIREN 400 mg może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), co prowadzi do obniżonej odporności na infekcje (działanie niepożądane niezbyt częste). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Ciężkie zmiany skórne i błon śluzowych, takie jak erythema multiforme, toksyczna nekroliza naskórka i/lub erythema multiforme (działanie niepożądane bardzo rzadkie). Może również wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Przestań przyjmować Ibuprofen 400 mg i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka lub zmiany błon śluzowych. Ciężkie wysypki mogą obejmować pęcherze na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą również obejmować twarz i usta. Stan ten może się nasilać, pęcherze mogą się powiększać i rozprzestrzeniać, a części skóry mogą się odrywać (toksyczna nekroliza naskórka). Może również dojść do ciężkiej infekcji z niszczeniem (nekrozą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni.
Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, erythema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzyszy jej gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro egzematoidalna pustuloza). Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznego typu zwanego zespołem Kounisa.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból głowy, zawroty głowy
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, czarne stolce, krwawienie ze żwacza i jelit, krew we wymiocinach)
Wysypka
Zmęczenie

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Rinit
Nadwrażliwość
Bezsenność, niepokój
Zaburzenia wzroku, uszkodzenie słuchu
Skurcz oskrzeli, astma
Uraz jamy ustnej
Wrzód żołądka, wrzód jelitowy, przebicie wrzodu żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Świąd, drobne siniaki na skórze i błonach śluzowych
Podwyższona wrażliwość skóry na światło
Zaburzona czynność nerek
Zmiany w morfologii krwi
Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny, co może powodować bladość skóry i osłabienie)
Senność
Odczucie mrowienia
Utrata słuchu

Rzadkie (może dotycить do 1 osoby na 1000):

Niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Reakcja alergiczna
Depresja, dezorientacja
Zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus), zawroty głowy
Uszkodzenie wątroby i zatrzymanie płynów w organizmie

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie się wrzodów w jelicie grubym (colitis) i choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelit)
Niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie
Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
Stała wysypka spowodowana lekiem

Należy pamiętać, że EIREN 400 mg może wydłużyć czas krwawienia.
Wyjątkowo – ciężkie infekcje skóry w przypadku ospa wietrzna. Gdy stosowany jest lek przeciwwzapalny niesteroidowy (NSAID), stan zapalny skóry związany z infekcją może się rozwinąć lub nasilić (np. może rozwinąć się stan taki jak faszcytujące zapalenie mięśni, charakteryzujące się silnym bólem, wysoką gorączką, obrzękiem i ciepłem skóry, powstawaniem pęcherzy, nekrozą). Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy infekcji skóry lub podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się natychmiastową konsultację z lekarzem.
Leki takie jak EIREN 400 mg mogą powodować niewielki wzrost ryzyka zawału serca lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek EIREN 400 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EIREN 400 mg
Substancją czynną jest ibuprofen.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu
Zmodyfikowane skrobię kukurydzianą, croscarmellozę sodową, hipromelozę, kwas stearynowy, krzemionkę dwutlenek bezwodną.
Warstwa powłoki
Hipromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu EIREN 400 mg i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią łamania tabletu po jednej stronie.
EIREN 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 6, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 100 i 250 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AURORA LICENSING srl
Via del Milliario, 32
40133 Bologna, Italia
Producent
Merckle GmbH
Ludwig – Merckle Strasse 3
89143 Blaubeuren - Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Dania Ibuprofen Teva
Niemcy Ibuprofen – ratio 400 mg Filmtabletten
Włochy EIREN