EFEXOR

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Efexor 37,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

venlafaxina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Efexor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efexor
3. Jak stosować Efexor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efexor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efexor i do czego służy

Efexor zawiera substancję czynną wenlafacynę.
Efexor jest lekiem przeciwdrgawkowym należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, jednak mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.
Efexor jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych cierpiących na depresję. Jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne (lęk przed lub skłonność do unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzenie paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostanie leczone, stan może nie ulec poprawie, a wręcz pogorszyć się i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Efexor

Nie przyjmuj Efexor

• jeśli jest uczulony na wenalafaksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki znane jako nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (I-MAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Łączne przyjmowanie nieodwracalnego I-MAO z Efexor może prowadzić do poważnych, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Efexor, zanim zacznie się stosować którykolwiek I-MAO (patrz także punkt „Inne leki i Efexor” oraz informacje w tym samym punkcie dotyczące „zespołu serotynowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Efexor:

• jeśli stosuje inne leki, które razem z Efexor mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotynowego (patrz punkt „Inne leki i Efexor”),
• jeśli ma problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrz oka),
• jeśli miał wcześniej podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli miał wcześniej problemy serca,
• jeśli lekarz poinformował o nieregularnym rytmie serca,
• jeśli miał wcześniej napady padaczkowe,
• jeśli miał wcześniej obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• jeśli miał wcześniej zaburzenia krzepnięcia (tendencja do powstawania siniaków lub łatwość krwawienia), lub jeśli stosuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak warfaryna (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi) lub jeśli jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie wcześniej chorował na manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii),
• jeśli miał wcześniej zachowania agresywne.

W pierwszych tygodniach leczenia Efexor może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Takie myśli mogą również pojawić się przy zmniejszeniu dawki lub przerywaniu leczenia Efexor.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jesteś młody. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych osób (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, aby zwracał uwagę, czy Twoja depresja lub stan lękowy się nasilają, lub czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.
Suchość w ustach
Suchość w ustach występuje u 10% pacjentów leczonych wenalafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia próchnicy zębów. Dlatego należy zwracać szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez Efexor. W związku z tym może być konieczna korekta dawki leczenia cukrzycy.
Zaburzenia seksualne
Leki takie jak Efexor (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny – SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Zwykle Efexor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania tych leków, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość). Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, a chcesz omówić tę kwestię, porozmawiaj z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Efexor. Ponadto nie udowodniono długoterminowego wpływu tego leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Efexor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Efexor razem z innymi lekami.
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia innymi lekami, w tym lekami bez recepty, preparatami ziołowymi, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (I-MAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z Efexor. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (I-MAO: patrz punkt „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Efexor”).
• Zespół serotynowy: Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje przypominające Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenalafaksyną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków. Przykłady takich leków to:
  • Triptany (stosowane w migrenie),
  • inne leki na depresję, np. SNRI, SSRI, trójcykliczne, lub leki zawierające lity,
  • leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniu hiperaktywności z niedostatecznością uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości),
  • leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji),
  • leki zawierające moclobemid, I-MAO (stosowany w leczeniu depresji),
  • leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała),
  • leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna, pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu,
  • leki zawierające destrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
  • leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu),
  • leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi),
  • preparaty z wyciągiem z zielonego ognika (Hypericum perforatum), naturalny ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji,
  • produkty zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach takich jak problemy ze snem i depresja),
  • leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odbieranie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, dziwne podejrzenia, dezorientacja i odizolowanie).

Objawy zespołu serotynowego mogą obejmować kombinację: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszony rytm serca, wzrost temperatury ciała, szybkie wahania ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
W najcięższej formie zespół serotynowy może przypominać Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN). Objawy ZZN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego rytmu serca, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).
Jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotynowego, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Przykłady takich leków to:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz również wyżej: Zespół serotynowy),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również oddziaływać na Efexor i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i problemów serca).

Efexor z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy przyjmować Efexor z posiłkiem (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Efexor”).
Nie należy przyjmować alkoholu podczas przyjmowania Efexor.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Należy stosować Efexor tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Efexor. Leki podobne (tzw. SSRI) przyjmowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN). Stan ten powoduje szybkie oddychanie noworodka i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin życia dziecka. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Efexor tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwość krwawienia). Powiadom lekarza lub położną o tym, że przyjmujesz Efexor, aby mogli udzielić Ci odpowiednich wskazówek.
Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, oprócz trudności z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z prawidłowym karmieniem. Jeśli martwisz się, że Twoje dziecko może mieć takie objawy po urodzeniu, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy pomogą Ci.
Efexor wydzielany jest z mlekiem matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie efekty ten lek ma na Ciebie.
Efexor zawiera sod
Efexor 150 mg i 225 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Efexor

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych ogólnych i lęków społecznych to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji.
Jeśli leczysz się na zaburzenia paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych ogólnych, lękach społecznych i zaburzeniach paniki to 225 mg dziennie.
Efexor należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z niewielką ilością płynu i nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Efexor należy przyjmować z posiłkiem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz stosować Efexor”).
Jeśli przyjmiesz więcej Efexoru niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz większą ilość leku niż zalecono Ci przez lekarza.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zamazane widzenie, napady drgawkowe i wymioty.
Jeśli zapomnisz przyjąć Efexor
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po zażyciu. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj więcej Efexoru w ciągu jednego dnia niż zalecono Ci na dobę.
Jeśli przestaniesz stosować Efexor
Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Efexoru, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że u niektórych pacjentów pojawiają się niepożądane objawy po przestaniu stosowania tego leku, szczególnie gdy leczenie jest przerywane gwałtownie lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie lekkiego zamroczenia, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie, rzadziej uczucie szoku elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia krwi (które może powodować bóle głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, potliwość itp.).
Lekarz wytłumaczy Ci, jak stopniowo zakończyć leczenie Efexorem. Ten proces może trwać tygodniami lub miesiącami. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo stopniowe odstawienie leku w ciągu miesięcy lub nawet dłuższego czasu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub inne objawy powodujące niepokój, skontaktuj się z lekarzem w celu dalszej konsultacji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one rzeczywiście.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Efexoru. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub pojawienie się swędzącego wysypu na skórze (koprzyca), trudności z połykaniem lub oddychaniem

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężki wysyp na skórze, uczucie swędzenia lub koprzyca (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą).
• Objawy i oznaki zespołu serotonergicznego mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego tętna, potów, silnego sztywnienia mięśni, dezorientację, wzrost poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).
• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, drżenie, bóle głowy, objawy przypominające grypę. Może to wynikać z choroby krwi, która zwiększa ryzyko infekcji.
• Silny wysyp na skórze, który może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia mięśni. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne tętno. Inne działania niepożądane, które musisz zgłosić lekarzowi, to (częstości tych działań niepożądanych zawarte są w wykazie „Inne działania niepożądane”):
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Stolce czarne (jak smoła) lub obecność krwi w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra) lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone Źrenice.
• Objawy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśniowe lub sztywność), napady padaczkowe.
• Objawy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i uczucie nadmiernej ekscytacji.
• Zespół odstawienia (zobacz punkt „Jak stosować Efexor, Jeśli przestaniesz stosować Efexor”).
• Przedłużone krwawienie – przy skaleczeniach lub urazach może trwać dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe granulki lub białe kulki w stolcu po zażyciu tego leku. W kapsułkach Efexor zawarte są sferoidy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną – wenlafaksynę. Sferoidy te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Gdy sferoidy przechodzą przez przewód pokarmowy, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. Owiert sferoidów nie ulega rozpuszczeniu i pojawia się w stolcu. Dlatego nawet jeśli zauważysz obecność sferoidów w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy; ból głowy; senność
• Bezsenność
• Nudności; suchość w ustach; zaparcia
• Potliwość (w tym nocna potliwość)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obniżony apetyt
• Dezorientacja; uczucie oderwania od siebie; brak orgazmu; obniżona libido; pobudzenie; niepokój; nietypowe sny
• Drżenie; uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia w miejscu lub pozostania w spoczynku; mrowienie; zaburzenia wrażliwości smakowej; wzrost napięcia mięśniowego
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie; rozszerzone Źrenice; niemożność oka do automatycznego przełączania ostrości z obiektów odległych na bliskie
• Szum w uszach (tinnitus)
• Przyspieszone tętno; kołatanie serca
• Podwyższone ciśnienie krwi; zaczerwienienie twarzy
• Duszność; ziewanie
• Wymioty; biegunka
• Lekki wysyp na skórze; uczucie swędzenia
• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu; niemożność oddania moczu; trudności z oddawaniem moczu
• Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilone krwawienie lub większa nieregularność krwawienia; nieprawidłowy orgazm/ejakuulacja (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• Przyrost masy ciała; utrata masy ciała
• Podwyższony poziom cholesterolu

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; nieprawidłowy orgazm; brak uczuć lub emocji; uczucie nadmiernej ekscytacji; zgrzytanie zębami
• Omdlenia; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie gdy wstaje się zbyt szybko); obniżenie ciśnienia krwi
• Wymioty z krwią; stolce czarne jak smoła lub obecność krwi w stolcu; mogą to być objawy krwawienia wewnętrznego
• Wzmożona wrażliwość na światło słoneczne; siniaki; nietypowe wypadanie włosów
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady padaczkowe
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i dezorientacja często towarzyszone halucynacjami (delirium)
• Nadmierne przyjmowanie wody (tzw. zespół niewłaściwego wydzielania ADH – SIADH)
• Obniżenie poziomu sodu we krwi
• Silny ból oczu i pogorszenie lub zamazanie widzenia
• Nieprawidłowe, szybkie lub nieregularne tętno, które może prowadzić do omdleń
• Silny ból brzucha lub pleców (może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki)
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz lub objawy przypominające grypę, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Przedłużone krwawienie, które może wskazywać na zmniejszoną liczbę płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi
• Nieoczekiwane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie żył

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze: zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (zobacz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażyciem Efexoru)
• Agresja
• Zawroty głowy
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz punkt Ciążenie i karmienie piersią w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Czasem Efexor powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne tętno; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Efexor może obniżać czynność płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień. Dlatego lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Efexor przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efexor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Efexor
Substancją czynną jest wenlafaksyna.
Efexor 37,5 mg:
Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42,43 mg chlorku wenlafaksyny, co odpowiada 37,5 mg
wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa, etyloceluloza, hipromeloza, talk
Otoczka kapsuły: żelatyna, czarny, czerwony i żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do druku na kapsułce: lak, czerwony tlenek żelaza (E172), wodorotlenek amonu, simetikon,
glikol propylenowy
Efexor 75 mg:
Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,85 mg chlorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg
wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa, etyloceluloza, hipromeloza, talk
Otoczka kapsuły: żelatyna, czerwony i żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do druku na kapsułce: lak, czerwony tlenek żelaza (E172), wodorotlenek amonu, simetikon,
glikol propylenowy
Efexor 150 mg:
Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,7 mg chlorku wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg
wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa, etyloceluloza, hipromeloza, talk
Otoczka kapsuły: żelatyna, czerwony i żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do druku na kapsułce: lak, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Efexor zawiera sód”), povidon, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.
Efexor 225 mg:
Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 254,52 mg chlorku wenlafaksyny, co odpowiada 225 mg
wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa, etyloceluloza, hipromeloza, talk
Otoczka kapsuły: żelatyna, czarny, czerwony i żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do druku na kapsułce: lak, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Efexor zawiera sód”), povidon, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.
Opis wyglądu Efexor i zawartość opakowania
Efexor 37,5 mg to nieprzezroczysta, twarda kapsuła (żelatynowa) o przedłużonym uwalnianiu, jasnoszara z odcieniem brzoskwiniowym, o wymiarach 15,9 mm x 5,82 mm, z nadrukiem w kolorze czerwonym „W” oraz dawką „37.5”.
Efexor 37,5 mg jest dostępny w:
Opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 kapsułek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 70 kapsułek (10x7, 1x70)
Opakowaniach blisterowych jednostkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek
Butelkach z tworzywa sztucznego (HDPE) zawierających 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 kapsułek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 70 kapsułek.
Efexor 75 mg to nieprzezroczysta, twarda kapsuła (żelatynowa) o przedłużonym uwalnianiu, brzoskwiniowa, o wymiarach 19,4 mm x 6,91 mm, z nadrukiem w kolorze czerwonym „W” oraz dawką „75”.
Efexor 75 mg jest dostępny w:
Opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek
Opakowaniach blisterowych jednostkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek
Butelkach z tworzywa sztucznego (HDPE) zawierających 14, 20, 50, 100 kapsułek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 500 i 1000 kapsułek.
Efexor 150 mg to nieprzezroczysta, twarda kapsuła (żelatynowa) o przedłużonym uwalnianiu, ciemnopomarańczowa, o wymiarach 23,5 mm x 7,65 mm, z nadrukiem w kolorze białym „W” oraz dawką „150”.
Efexor 150 mg jest dostępny w:
Opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek
Opakowaniach blisterowych jednostkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek
Butelkach z tworzywa sztucznego (HDPE) zawierających 14, 20, 50, 100 kapsułek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 500 i 1000 kapsułek.
Efexor 225 mg to kapsułki z jasnoszarym kapturkiem i ciemnopomarańczowym korpusem, z nadrukiem w kolorze białym „W” i „225”.
Efexor 225 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek.
Opakowania blisterowe jednostkowe zawierające 14, 28, 84, 100 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell – Newbridge,
County Kildare
Irlandia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Oddział we Freiburg
Mooswaldallee 1
Freiburg Im Breisgau
Baden-Wuerttemberg, 79090
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:

*[Może się zdarzyć, że nie wszystkie wymienione produkty i dawki są dostępne komercyjnie]