Efexor

Folleto informativo: información para el usuario

Efexor 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 225 mg cápsulas duras de liberación prolongada

venlafaxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Efexor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Efexor
3. Cómo tomar Efexor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efexor
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Efexor y para qué se utiliza?

Efexor contiene el principio activo venlafaxina.
Efexor es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN). Este grupo de medicamentos se utiliza para el tratamiento de la depresión y de otras afecciones, como los trastornos de ansiedad. No se conoce completamente el modo en que actúan los antidepresivos; sin embargo, pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Efexor es un tratamiento para adultos con depresión. Asimismo, es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo a, o tendencia a evitar, situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Un tratamiento adecuado de la depresión o de los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad podría no mejorar y podría volverse más grave y más difícil de tratar.

2. Qué debe saber antes de tomar Efexor

No tome Efexor

• si es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento conocido como inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (I-MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. La administración conjunta de un I-MAO irreversible con Efexor puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días después de suspender el tratamiento con Efexor antes de tomar cualquier I-MAO (véase también la sección titulada "Otros medicamentos y Efexor" y la información en la misma sección relativa a la "síndrome serotoninérgico").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Efexor:

• Si utiliza otros medicamentos que, tomados junto con Efexor, pueden aumentar el riesgo de desarrollar un síndrome serotoninérgico (véase la sección "Otros medicamentos y Efexor").
• Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
• Si ha tenido anteriormente presión arterial elevada.
• Si ha tenido antecedentes de problemas cardíacos.
• Si le han diagnosticado un ritmo cardíaco anormal.
• Si ha tenido antecedentes de crisis convulsivas.
• Si ha tenido niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
• Si ha tenido antecedentes de trastornos hemorrágicos (tendencia a presentar hematomas o sangrado fácil), o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como la warfarina (utilizada para prevenir coágulos sanguíneos) o si está embarazada (véase Embarazo y lactancia).
• Si usted o algún miembro de su familia han sufrido previamente manía o trastorno bipolar (sensación de hiperexcitabilidad o euforia).
• Si ha tenido antecedentes de comportamiento agresivo.

Durante las primeras semanas de tratamiento, Efexor puede causar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si presenta estos síntomas, debe informar a su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza por primera vez a usar antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente alrededor de dos semanas, aunque en ocasiones puede tardar más. Podría tener estos pensamientos también al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento con Efexor.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• Si previamente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si es joven. Los datos obtenidos de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Podría pedirle que le diga si cree que su depresión o su estado de ansiedad están empeorando, o si se preocupa por cambios en su comportamiento.
Boca seca
En el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina se ha descrito sequedad bucal. Esto puede aumentar el riesgo de caries dental. Por lo tanto, debe prestar especial atención a su higiene bucal.
Diabetes
Los niveles de glucosa en sangre pueden verse alterados por Efexor. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento para la diabetes.
Problemas sexuales
Medicamentos como Efexor (los llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, SNRI) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase sección 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, Efexor no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos cuando toman estos medicamentos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento oposicional e ira). A pesar de ello, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que es lo mejor para ellos. Si el médico le ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea hablar sobre ello, hable con su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados mientras un paciente menor de 18 años esté tomando Efexor. Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de este medicamento sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Efexor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El médico decidirá si puede usar Efexor junto con otros medicamentos.
No inicie ni suspenda un tratamiento con otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta, productos a base de plantas medicinales, sin antes consultar con su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no deben tomarse con Efexor. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (I-MAO: véase la sección "Qué debe saber antes de tomar Efexor").
• Síndrome serotoninérgico: Una condición potencialmente grave o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (SNM) (véase la sección "Posibles efectos adversos") pueden ocurrir con el tratamiento con venlafaxina, especialmente cuando se toma junto con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
  o Triptanes (utilizados para la migraña)
  o Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión, por ejemplo SNRIs, SSRIs, tricíclicos, o medicamentos que contienen litio
  o Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad)
  o Medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico (utilizado para tratar infecciones)
  o Medicamentos que contienen moclobemida, un I-MAO (utilizado para tratar la depresión)
  o Medicamentos que contienen sibutramina (utilizado para la pérdida de peso)
  o Medicamentos que contienen opioides (por ejemplo, buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina) utilizados para el tratamiento del dolor intenso
  o Medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para el tratamiento de la tos)
  o Medicamentos que contienen metadona (utilizados para el tratamiento de la dependencia de opioides o del dolor intenso)
  o Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre)
  o Preparados a base de hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un remedio natural a base de una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve)
  o Productos que contienen triptófano (utilizado para trastornos como los del sueño y la depresión)
  o Antipsicóticos (utilizados para tratar una enfermedad con síntomas como oír, ver o percibir cosas que no son reales, opiniones erróneas, ideas sospechosas extrañas, razonamiento confuso y aislamiento emocional)

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, fluctuaciones rápidas de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular grave, confusión y aumento de las enzimas musculares (detectadas mediante análisis de sangre).
Si cree que puede tener un síndrome serotoninérgico, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar ritmos cardíacos anormales)
• Antipsicóticos como la tioredazina (véase también más arriba: Síndrome serotoninérgico)
• Antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• Antihistamínicos (utilizados para tratar alergias)

También los siguientes medicamentos pueden interferir con Efexor y deben usarse con precaución. Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• Haloperidol o risperidona (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
• Metoprolol (un betabloqueante para el tratamiento de la presión arterial elevada y problemas cardíacos)

Efexor con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar Efexor con alimentos (véase la sección 3 "Cómo tomar Efexor").
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Efexor.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe usar Efexor solo tras haber discutido con su médico los beneficios potenciales y los riesgos potenciales para el feto.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando Efexor. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (llamados ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Esta afección provoca respiración rápida en el recién nacido y coloración azulada. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas de vida del bebé. Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o médico.
Si toma Efexor cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (tendencia al sangrado). Informe a su médico o matrona que está tomando Efexor, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Si está tomando este medicamento durante el embarazo, además de dificultad para respirar, otro síntoma que podría presentar su bebé al nacer es dificultad para alimentarse adecuadamente. Si está preocupada porque cree que su bebé presenta estos síntomas al nacer, contacte con su médico y/o matrona, quienes podrán ayudarla.
Efexor se excreta en la leche materna. Existe riesgo de efectos sobre el bebé. Por lo tanto, debe discutirlo con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Efexor contiene sodio
Efexor 150 mg y 225 mg contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Efexor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de ansiedad social es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis gradualmente y, si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión.

Si está siendo tratado por un trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis más baja (37,5 mg) y posteriormente aumentará la dosis de forma gradual. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de pánico es de 225 mg al día.

Tome Efexor aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido y no deben abrirse, romperse, masticarse ni disolverse.

Debe tomar Efexor con alimentos.

Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de este medicamento.

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente a su médico (ver el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Efexor”).

Si toma más Efexor del que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si toma más medicamento del que le ha sido prescrito.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones del estado de conciencia (que van desde somnolencia hasta coma), visión borrosa, crisis convulsivas y vómitos.

Si olvida tomar Efexor

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome únicamente la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No tome en un solo día más cantidad de Efexor que la dosis diaria que le ha sido prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Efexor

No interrumpa ni reduzca la dosis del tratamiento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico considera que ya no necesita Efexor, puede indicarle que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir completamente el tratamiento.

Se sabe que pueden aparecer efectos adversos cuando los pacientes interrumpen el tratamiento con este medicamento, especialmente si se suspende bruscamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como pensamientos suicidas, agresividad, fatiga, mareo, sensación de confusión mental leve, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, boca seca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido en los oídos, hormigueo o, raramente, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, problemas visuales y aumento de la presión sanguínea (que puede provocar cefalea, mareos, zumbido en los oídos, sudoración, etc.).

Su médico le explicará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Efexor. Este proceso podría prolongarse durante semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario realizar la interrupción de forma muy progresiva, durante varios meses o incluso períodos más largos. Si experimenta cualquiera de estos síntomas o cualquier otro que le cause molestias, consulte a su médico para obtener orientación adicional.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si se produce alguno de los efectos indicados a continuación, no tome más Efexor. Póngase en contacto
inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de la cara, boca, lengua, garganta, manos o pies y/o aparición repentina de erupción cutánea con picor (urticaria), dificultad para tragar o respirar

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad para tragar o respirar.
• Erupción cutánea grave, sensación de picor o urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor).
• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérg游戏副本

5. Cómo conservar Efexor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efexor
El principio activo es la venlafaxina.
Efexor 37,5 mg:
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 42,43 mg de clorhidrato de venlafaxina, equivalente a 37,5 mg de
venlafaxina como base libre.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa, hipromelosa, talco
Vaina de la cápsula: gelatina, óxidos de hierro negro, rojo y amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión de la cápsula: laca, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido de amonio, simeticona,
propilenglicol
Efexor 75 mg:
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 84,85 mg de clorhidrato de venlafaxina, equivalente a 75 mg de
venlafaxina como base libre.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa, hipromelosa, talco
Vaina de la cápsula: gelatina, óxidos de hierro rojo y amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión de la cápsula: laca, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido de amonio, simeticona,
propilenglicol
Efexor 150 mg:
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 169,7 mg de clorhidrato de venlafaxina, equivalente a 150 mg de
venlafaxina como base libre.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa, hipromelosa, talco
Vaina de la cápsula: gelatina, óxidos de hierro rojo y amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión de la cápsula: laca, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Efexor contiene sodio”),
povidona, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.
Efexor 225 mg:
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 254,52 mg de clorhidrato de venlafaxina, equivalente a 225 mg de
base de venlafaxina.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa, hipromelosa, talco
Vaina de la cápsula: gelatina, óxidos de hierro negro, rojo y amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión de la cápsula: laca, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Efexor contiene sodio”),
povidona, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Descripción del aspecto de Efexor y contenido del envase
Efexor 37,5 mg es una cápsula opaca rígida (de gelatina) de liberación prolongada, de color gris claro y tono melocotón, de 15,9 mm x 5,82 mm, con una “W” y la dosis “37.5” impresas en rojo.
Efexor 37,5 mg está disponible en:
Envases blíster que contienen 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 cápsulas y envases hospitalarios que contienen 70 cápsulas (10x7, 1x70)
Envases blíster en dosis unitarias que contienen 14, 28, 84, 100 cápsulas
Frascos de plástico (HDPE) que contienen 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 cápsulas y envases hospitalarios que contienen 70 cápsulas.

Efexor 75 mg es una cápsula opaca rígida (de gelatina) de liberación prolongada de color melocotón, de 19,4 mm x 6,91 mm, con una “W” y la dosis “75” impresas en rojo.
Efexor 75 mg está disponible en:
Envases blíster que contienen 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 cápsulas y envases hospitalarios que contienen 500 (10x50) y 1000 (10x100) cápsulas
Envases blíster en dosis unitarias que contienen 14, 28, 84, 100 cápsulas
Frascos de plástico (HDPE) que contienen 14, 20, 50, 100 cápsulas y envases hospitalarios que contienen 500 y 1000 cápsulas.

Efexor 150 mg es una cápsula opaca rígida (de gelatina) de liberación prolongada de color naranja oscuro, de 23,5 mm x 7,65 mm, con una “W” y la dosis “150” impresas en blanco.
Efexor 150 mg está disponible en:
Envases blíster que contienen 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 cápsulas y envases hospitalarios que contienen 500 (10x50) y 1000 (10x100) cápsulas
Envases blíster en dosis unitarias que contienen 14, 28, 84, 100 cápsulas
Frascos de plástico (HDPE) que contienen 14, 20, 50, 100 cápsulas y envases hospitalarios que contienen 500 y 1000 cápsulas.

Efexor 225 mg son cápsulas con tapón de color gris claro y cuerpo opaco de color naranja oscuro, con “W” y “225” impresos en blanco.
Efexor 225 mg está disponible en envases blíster que contienen 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 cápsulas y en envases hospitalarios que contienen 500 (10x50) y 1000 (10x100) cápsulas.
Envases blíster en dosis unitarias que contienen 14, 28, 84, 100 cápsulas.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Productor
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell – Newbridge,
County Kildare
Irlanda
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de actividad en Friburgo
Mooswaldallee 1
Friburgo en Brisgovia
Baden-Wuerttemberg, 79090
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:

*[Es posible que no todos los productos y dosis enumerados estén disponibles en el mercado]