Duloksetyna TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Teva 30 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 60 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Duloxetina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Teva
3. Jak stosować Duloxetina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetyna Teva i do czego służy

Duloxetyna Teva zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetyna Teva zwiększa poziom serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.
Duloxetyna Teva stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia nerwowego)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palący, kłujący, ukłuwający, przeszywający lub uciskający, przypominający wstrząs elektryczny. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub uczucia, w których dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból)

Duloxetyna Teva zaczyna działać skutecznie u większości osób cierpiących na depresję lub lęk już po
dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim poczujesz się lepiej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie
Duloxetyny Teva, gdy poczujesz się lepiej, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.
U osób cierpiących na neuropatyczny ból cukrzycowy może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej.
Powiadom lekarza, jeśli po dwóch miesiącach nie poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetyny Teva

NIE przyjmuj Duloxetyny Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz chorobę wątroby
• masz ciężką chorobę nerek
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Teva”)
• przyjmujesz fluwoksaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Teva”)

Poinformuj lekarza, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz
przyjmować Duloxetynę Teva
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Duloxetyna Teva może nie być odpowiednia dla Ciebie, to między innymi: skontaktuj się z lekarzem przed
przyjmowaniem Duloxetyny Teva, jeśli:

• przyjmujesz inne leki na depresję (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Teva”)
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum)
• masz chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (drapania)
• miałeś epizod maniakalny
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy z oczami, w tym niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
• masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków)
• istnieje dla Ciebie ryzyko obniżonego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• jesteś aktualnie leczony innym lekiem, który może powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Teva”)

Duloxetyna Teva może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli
doświadczasz tego objawu, powiedz o tym lekarzowi.
Leki takie jak Duloxetyna Teva [tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i
serotoniny-noradrenaliny (SNRI)] mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4).
W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Te
myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnym, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch
tygodni, a czasem nawet dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
natychmiast do szpitala.
Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe,
i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja
lub lęk nasilają się lub jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Zwykle Duloxetyna Teva NIE powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto, należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki,
mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i zachowanie wrogości (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew). Mimo to, lekarz może
zalecić Duloxetynę Teva pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to dla nich najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz zalecił Duloxetynę Teva pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawia się lub nasila, gdy pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmują Duloxetynę Teva. Ponadto, u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny.
Inne leki i Duloxetyna Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Główny składnik aktywny Duloxetyny Teva, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w leczeniu następujących chorób:

• neuropatycznego bólu cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Nie należy jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Jeśli już przyjmujesz inne
leki zawierające duloksetynę, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Duloxetynę Teva razem z innymi lekami. NIE zaczynaj ani nie przerywaj
przyjmowania żadnego leku, w tym zakupionych bez recepty lub ziołowych, bez konsultacji z lekarzem.
Poinformuj ponadto lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE powinieneś przyjmować Duloxetyny Teva, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemid (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO razem z Duloxetyną Teva może powodować poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Musisz odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMAO, zanim zaczniesz przyjmować Duloxetynę Teva. Ponadto, musisz odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania Duloxetyny Teva, zanim zaczniesz przyjmować IMAO.
Leki powodujące senność: Obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne środki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny, takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne antydepresanty (np. klozapramina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana i IMAO (np. moclobemid i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli odczuwasz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków razem z Duloxetyną Teva, skontaktuj się z lekarzem.
Leki przeciwkrzepliwe doustne i leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
Duloxetyna Teva z pokarmami, napojami i alkoholem
Zwróć uwagę, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Duloxetyną Teva.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Duloxetyny Teva. Duloxetynę Teva należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, aby omówić potencjalne korzyści i wszelkie możliwe ryzyko dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Duloxetynę Teva. Leki podobne do Duloxetyny Teva (tzw. SSRI) stosowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry u noworodka. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u noworodka wystąpi taki stan, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Duloxetynę Teva w okresie końcowym ciąży, noworodek może objawiać pewne objawy tuż po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli noworodek objawia którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Duloxetyny Teva w czasie karmienia piersią NIE jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Duloxetyna Teva może powodować senność lub zawroty głowy. NIE kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Duloxetyna Teva wpływa na Twój organizm.
Duloxetyna Teva zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetynę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Duloxetyna Teva przeznaczona jest do doustnego zażywania. Kapkę należy połknąć całą z szklanką wody.
W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:
Standardowa dawka Duloxetyny Teva to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.
W przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego:
Standardowa dawka początkowa Duloxetyny Teva to 30 mg jednorazowo dziennie. Następnie większość pacjentów przyjmuje 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie. Dawkę można dostosować do maksymalnie 120 mg dziennie w zależności od Twojej reakcji na Duloxetynę Teva.
Aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu Duloxetyny Teva, warto przyjmować ją codziennie o tej samej porze.
Zapytaj lekarza, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie Duloxetyny Teva. NIE przerywaj samodzielnie stosowania Duloxetyny Teva ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Odpowiednie leczenie choroby jest ważne, aby móc się lepiej czuć. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nie poprawić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli zażyjesz więcej Duloxetyny Teva niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś większą ilość Duloxetyny Teva niż przepisano Cię lekarz. Objawy przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady padaczkowe, wymioty i przyspieszone bicie serca.
Jeśli zapomnisz zażyć Duloxetyny Teva
Jeśli zapomniałeś dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie, przyjmując jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. NIE podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. NIE przyjmuj więcej Duloxetyny Teva niż przepisano Ci na jeden dzień.
Jeśli przestaniesz stosować Duloxetynę Teva
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Duloxetyny Teva, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 2 tygodni przed całkowitym odstawieniem leku.
Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Duloxetynę Teva, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, jak od ukłucia szpilkami lub igłami, uczucie wstrząsu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze snem), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty, pobudzenie (drżenie), ból głowy, bóle mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Zazwyczaj objawy te nie są poważne i zanikają w ciągu kilku dni. Jeśli jednak odczuwasz uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one od łagodnych do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, uczucie senności
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• brak apetytu
• trudności ze zasypianiem, uczucie pobudzenia, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie osłabienia, drżenie, uczucie zdrętwienia, w tym uczucie mrowienia, szkucia lub drętwienia skóry
• pogorszenie ostrości widzenia
• szum w uszach (postrzeganie dźwięku w uchu bez zewnętrznego bodźca dźwiękowego)
• uczucie wyczuwalnego bicie serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia krwi, napady gorąca
• zwiększenie liczby ziewnięć
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, gromadzenie się gazów w jelitach
• zwiększone pocenie się, wysypka (świądem)
• ból mięśni, skurcz mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z uzyskaniem erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem wykazywały pewną utratę masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomu odpowiadającego dzieciom i młodzieży tej samej płci i wieku.
Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie gardła powodujące ochrypłość
• myśli samobójcze, trudności ze zasypianiem, zgrzytanie lub silne tarcie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• nagłe i niekontrolowane skurcze lub skurcze mięśni, uczucie niepokoju lub niemożności usiedzenia lub pozostania w bezruchu, uczucie nerwowości, trudności w koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontroli ruchów, takie jak brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemna środkowa część oka), zaburzenia wzroku
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (zawroty głowy), ból ucha
• przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia po wstaniu, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
• uczucie ucisku w gardle, krwawienia z nosa
• wymioty z krwią lub obecność stolca o czarnym, smołowatym kolorze, zapalenie żołądka i jelit, odruchy, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółtaczkę skóry lub białek oczu)
• nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcz mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia z pochwy, nieregularne cykle miesięczne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle, nietypowo skąpe lub brak cykli, ból jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, nietypowy chód
• przyrost masy ciała
• duloksetyna może powodować działania, o których może nie być świadomy, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, fosfokinazy kreatynowej, cukru lub cholesterolu

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, uczucie słabości, dezorientację, senność lub bardzo duże zmęczenie, a także nudności lub odruchy wymiotne; cięższe objawy to utrata przytomności, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowanie agresywne i gniew
• „zespół serotoniowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie ogromnej radości, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• kaszel, świsty i ciężkie oddychanie, czasem towarzyszone gorączką
• zapalenie jamy ustnej, obecność jasnoczerwonej krwi w stolcu, zły zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pojawianiem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcz mięśni jamy ustnej
• zmieniony zapach moczu
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duloxetinę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/blisterze/pułeczce po napisem WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duloxetina Teva

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka twarda zawiera duloksetyny chlorowodorek odpowiadający 30 mg lub 60 mg duloksetyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukuryczna), ftalan hipromelozy,
hipromeloza, cytrynian trietylo, hydroksypropyloceluloza, talk.
Otoczka kapsułki 30 mg: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), Błękitny FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), atrament drukarski.
Otoczka kapsułki 60 mg: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), atrament drukarski.
Atrament drukarski zawiera: lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Duloxetina Teva i zawartości opakowania
Duloxetina Teva to twarda kapsułka o opóźnionym uwalnianiu, odporna na działanie kwasu żołądkowego. Każda kapsułka Duloxetina Teva zawiera granulki duloksetyny chlorowodoru z powłoką ochronną chroniącą je przed kwasem żołądkowym.
Duloxetina Teva dostępna jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg mają 18 mm długości i nieprzezroczyste szare ciało z oznaczeniem „DLX 30” oraz nieprzezroczystą niebieską czapkę z oznaczeniem „DLX 30”.
Kapsułki 60 mg mają 20 mm długości i nieprzezroczyste szare ciało z oznaczeniem „DLX 60” oraz nieprzezroczystą białą czapkę z oznaczeniem „DLX 60”.
Duloxetina Teva 30 mg dostępna jest w:

• butelkach z tworzywa sztucznego (HDPE) z pokrywką śrubową i wbudowanym pojemnikiem z żelem krzemionkowym jako środek suszący, zawierającym 100 kapsułek.
• blisterach OPA/Al/PVC-Al zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 98 i 100 kapsułek.

Duloxetina Teva 60 mg dostępna jest w:

• butelkach z HDPE z pokrywką śrubową i wbudowanym pojemnikiem z żelem krzemionkowym jako środek suszący, zawierającym 100 kapsułek.
• blisterach OPA/Al/PVC-Al zawierających 14, 28, 30, 56, 98 i 100 kapsułek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Holandia
Producent
Balkanpharma - Dupnitsa AD, Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Duloxetin ratiopharm GmbH 30 mg, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgia Duloxetine Teva Generics 30 mg, 60 mg harde maagsapresistente capsules /
gélules gastro-résistantes / magensafresistente Hartkapseln
Niemcy Duloxetin-ratiopharm 30 mg, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Hiszpania Duloxetina Tevagen 30 mg, 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Francja DULOXETINE TEVA Santé 30 mg, 60 mg gélule gastro-résistante
Chorwacja Duloksetin Pliva 30 mg, 60 mg želučanootporne tvrde kapsule
Węgry Duloxetin ratiopharm 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Włochy Duloxetina Teva
Holandia Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg harde maagsapresistente capsules
Portugalia Duloxetina Mepha
Słowenia Duloksetin Teva B.V. 30, 60 mg mg trde gastrorezistentne capsule
Szwecja Duloxetin Tvea