Duloksetyna Liconsa

Ulamki informacyjne: informacje dla użytkownika

Duloxetina Liconsa 90 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 120 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym również takich, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Duloxetina Liconsa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Liconsa
3. Jak stosować Duloxetina Liconsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Liconsa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetina Liconsa i do czego służy

Duloxetina Liconsa zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Liconsa zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Duloxetina Liconsa stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzenia lękowego uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia)

Duloxetina Liconsa zaczyna działać skutecznie u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim poczujesz się lepiej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina Liconsa po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotom depresji oraz powrotowi objawów lęku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Liconsa

Nie przyjmuj Duloxetina Liconsa:

• Jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz chorobę wątroby
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetina Liconsa”)
• Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cypromfloksacynę lub enoksacynę, używane do leczenia niektórych infekcji
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Liconsa”)

Poinformuj lekarza, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Duloxetina Liconsa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Duloxetina Liconsa może nie być dla Ciebie odpowiednia, to między innymi:
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Duloxetina Liconsa, jeśli:

• Przyjmujesz inne leki na depresję (zobacz „Inne leki i Duloxetina Liconsa”)
• Przyjmujesz preparat z zioła św. Jana ( Hypericum perforatum ), ziołowy środek leczniczy
• Masz chorobę nerek
• Miałeś napady padaczkowe (drżenie)
• Miałeś zaburzenie maniakalne
• Cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• Masz problemy z oczami, w tym niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
• Masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• Istnieje dla Ciebie ryzyko obniżonego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• Leczenie odbywa się za pomocą innego leku, który może uszkodzić wątrobę
• Przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Liconsa”)

Duloxetina Liconsa może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierna reaktywność odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty – mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego.
W najcięższej postaci zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).
Leki takie jak Duloxetina Liconsa (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji oraz zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub stany lękowe, czasem możesz mieć myśli zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, zazwyczaj około 2 tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.
Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• W przeszłości miałeś myśli samobójcze lub zranienia siebie
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może Ci pomóc, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku albo jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Zwykle Duloxetina Liconsa nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i postawa wroga (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i złośliwe). Mimo to lekarz może przepisać Duloxetina Liconsa pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna, że jest to dla nich najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Duloxetina Liconsa pacjentowi poniżej 18 roku życia, a Ty chcesz uzyskać wyjaśnienia, porozmawiaj ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Duloxetina Liconsa.
Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Duloxetina Liconsa na bezpieczeństwo wzrostu, dojrzewania oraz poznawczego i behawioralnego rozwoju u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Duloxetina Liconsa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Główny składnik Duloxetina Liconsa, duloksetyna, znajduje się w innych lekach stosowanych w innych stanach:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę.
Lekarz musi zdecydować, czy możesz przyjmować Duloxetina Liconsa razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku, w tym tych zakupionych bez recepty i ziołowych preparatów, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) : Nie powinieneś przyjmować Duloxetina Liconsa, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO razem z wieloma lekami wymagającymi recepty, w tym Duloxetina Liconsa, może powodować poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Musisz odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMAO, zanim zaczniesz przyjmować Duloxetina Liconsa. Ponadto musisz odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania Duloxetina Liconsa, zanim zaczniesz przyjmować IMAO.
Leki powodujące senność : Obejmują one leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenylobaryton i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny : Triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapramina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana (hiperforin) i IMAO (np. moclobemid i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli odczuwasz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania jednego z tych leków razem z Duloxetina Liconsa, skontaktuj się z lekarzem.
Leki przeciwkrzepliwe doustne i środki przeciw płytkom : Leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.
Duloxetina Liconsa z pokarmami, napojami i alkoholem
Duloxetina Liconsa można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Duloxetina Liconsa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Duloxetina Liconsa. Lek ten należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i możliwe ryzyko dla płodu.
• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Duloxetina Liconsa. Leki podobne do Duloxetina Liconsa (SSRI) przyjmowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną lub lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Duloxetina Liconsa tuż przed końcem ciąży, noworodek może doświadczyć niektórych objawów tuż po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i napady padaczkowe. Jeśli noworodek doświadcza któregokolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną.
• Jeśli przyjmujesz Duloxetina Liconsa tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.
• Dane dotyczące stosowania Duloxetina Liconsa w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka ogólnych wad urodzonych u dziecka. Jeśli Duloxetina Liconsa jest stosowana w drugiej połowie ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko przedwczesnego urodzenia dziecka (6 dodatkowych przypadków przedwczesnych urodzeń na 100 kobiet przyjmujących Duloxetina Liconsa w drugiej połowie ciąży), najczęściej między 35. a 36. tygodniem ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Duloxetina Liconsa w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Duloxetina Liconsa może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Duloxetina Liconsa wpływa na Ciebie.
Duloxetina Liconsa zawiera sacharozę
Duloxetina Liconsa zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Duloxetina Liconsa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloxetina Liconsa

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Duloxetina Liconsa przyjmuje się doustnie. Należy połknąć kapsułę całą, popijając szklanką wody. Alternatywnie można ostrożnie otworzyć kapsułę i posypać jej zawartość na niewielką ilość powidł jabłkowych. Należy natychmiast połknąć bez żucia.

Dla depresji:
Typowa dawka Duloxetina Liconsa to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.

Dla zaburzeń lękowych ogólnych:
Typowa początkowa dawka Duloxetina Liconsa to 30 mg jednorazowo dziennie, następnie większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz ustali dawkę, którą uzna za odpowiednią. Dawkę można dostosować do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na Duloxetina Liconsa.

Aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu Duloxetina Liconsa, warto przyjmować go codziennie o tej samej porze.

Porozmawiaj z lekarzem, jak długo należy kontynuować stosowanie Duloxetina Liconsa. Nie przerywaj stosowania Duloxetina Liconsa ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Odpowiednie leczenie choroby jest ważne, aby móc się lepiej czuć. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ulec poprawie i może się nasilać, stając się trudniejsza do wyleczenia.

W przypadku dawek niedostępnych w tej formie leku, dostępne są inne dawkowania tego leku oraz inne produkty zawierające duloksetynę.

Jeśli wziąłeś więcej Duloxetina Liconsa niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wziąłeś większą ilość Duloxetina Liconsa niż przepisano Ci lekarz. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady drgawkowe, wymioty oraz przyśpieszenie tętna.

Jeśli zapomniałeś wziąć Duloxetina Liconsa
Jeśli zapomniałeś o dawce, weź ją natychmiast, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej Duloxetina Liconsa niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przestaniesz stosować Duloxetina Liconsa
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Duloxetina Liconsa, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez okres co najmniej 2 tygodni przed całkowitym zakończeniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Duloxetina Liconsa, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, jak ukłucia szpilkami lub igłami, uczucie przypominające wstrząs elektryczny (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Zazwyczaj objawy te nie są poważne i zanikają w ciągu kilku dni. Jeśli jednak odczuwasz uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• ból głowy, uczucie senności
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 pacjenta na 10)

• brak apetytu
• trudności ze zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie ospałości, drżenie, uczucie mrowienia, w tym uczucie drętwienia, szczypiącego lub mrowiącego uczucia skóry
• zamazane widzenie
• szum w uszach (postrzeganie dźwięku w uchu bez zewnętrznego bodźca dźwiękowego)
• uczucie wyczuwalnego bicie serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia krwi, napoty ciepła
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, odruchy wymiotne (wymiotowanie), zgaga, trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach
• zwiększone pocenie się, wysypka (świąd)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z utrzymaniem erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

U dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia z depresją leczonych tym lekiem zaobserwowano utratę masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomu odpowiadającego dzieciom i nastolatkom tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 pacjenta na 100)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze zasypianiem, zgrzytanie lub silne tarcie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• nagłe i niekontrolowane skurcze lub skurcze mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu, uczucie nerwowości, trudności w koncentracji, zaburzenia węchu smaku, trudności w kontroli ruchów, takie jak brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (środkowej, ciemnej części oka), zaburzenia wzroku
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (zawroty głowy), ból ucha
• przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy staniu, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
• uczucie ucisku w gardle, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub stolica czarna jak smoła, zapalenie żołądka i jelit, odruchy wymiotne, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienie z pochwy, nieregularne cykle miesięczne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle, niezwykle oszczędne lub brak cykli, ból jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, nietypowy chód
• przyrost masy ciała
• Duloxetina Liconsa może powodować działania, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak podwyższenie enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 pacjenta na 1 000)

• ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne
• zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować osłabienie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub odruchy wymiotne; cięższe objawy to utrata przytomności, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie, zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowanie agresywne i gniew
• „zespół serotoniowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie ekstazy, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, obecność świeżej, jasnoczerwonej krwi w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśni jamy ustnej
• zmieniony zapach moczu
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• nadmierne krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe)
• kaszel, świsty i trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące gorączce

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 pacjenta na 10 000)

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skóry)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duloxetinę Liconsa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blister po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folia blisterowa Aluminiowa/Aluminiowa
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Folia blisterowa przezroczysta PVC/PCTFE uszczelniona folią aluminiową
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu blisterowym, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duloxetina Liconsa
Substancją czynną jest duloksetyna
Kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek odpowiadający 90 mg duloksetyny.
Kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek odpowiadający 120 mg duloksetyny.
Inne składniki to:
o Zawartość kapsułki: cukrowe granulki (syrop cukrowy, skrobia kukurydziana, sacharoza),
kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) dyspersja 30%, hipromeloza, sacharoza,
krzemionka koloidalna bezwodna, talk, cytrynian trietylu, gliceryna monosterynowa, cytrynian trietylu, polisorbat 80,
woda
o Otoczka kapsułki:

• Kapsułki 90 mg: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, FCF-FD&C Blue1 (niebieski błyszczący FCF) (E133), FD&C Blue 2 (indygokarmin) (E132),
• Kapsułki 120 mg: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, FD&C Blue 2 (indygokarmin) (E132), żelazo żółte (E172),

Opis wyglądu Duloxetina Liconsa i zawartości opakowania
Duloxetina Liconsa to twarda kapsuła gastrooporna. Każda kapsuła Duloxetina Liconsa
zawiera granulki duloksetyny chlorowodoru z powłoką ochronną chroniącą je przed kwasowością
żołądka.
Duloxetina Liconsa 90 mg to twarde żelatynowe kapsułki o długości około 21,4–22,0 mm, z matowym ciemnoniebieskim kapturkiem i jasnoniebieskim matowym korpuskiem.
Duloxetina Liconsa 120 mg to twarde żelatynowe kapsułki o długości około 23,0–23,6 mm, z matowym ciemnoniebieskim kapturkiem i jasnoniebieskim matowym korpuskiem.
Blistery aluminiowe/aluminiowe
Duloxetina Liconsa 90 mg dostępna jest w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.
Duloxetina Liconsa 120 mg dostępna jest w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.
Blistery przezroczyste PVC/PCTFE uszczelnione folią aluminiową
Duloxetina Liconsa 90 mg dostępna jest w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Calle Dulcinea S/n
Alcalá De Henares, Madryt 28805
Hiszpania
Producent
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: