DOXOVENT

Ulotka: informacje dla pacjenta

DOXOVENT

400 mg tabletki
200 mg proszek do sporządzenia doustnego roztworu w saszetkach
20 mg/ml syrop
doxofylline
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DOXOVENT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DOXOVENT
3. Jak stosować DOXOVENT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOXOVENT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOXOVENT i do czego służy

DOXOVENT zawiera substancję czynną doxofylline, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu astmy (leki przeciwasmatyczne ogólnoustrojowe). Lek ten jest stosowany w leczeniu trudności z oddychaniem oraz kaszlu spowodowanych przewlekłą astmą oskrzelową i chorobami płuc lub oskrzeli charakteryzującymi się zwężeniem oskrzeli i wynikającym z tego niedostatkiem powietrza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DOXOVENT

Nie przyjmuj DOXOVENT

• jeśli jesteś uczulony na doxofilinę, substancje podobne pod względem chemicznym (pochodne ksantynowe) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz trwający lub niedawny zawał serca;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zawsze skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DOXOVENT.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli masz chorobę serca (kardiopatię, przewlekłe serce płucne, przewlekłą niewydolność serca);
• jeśli cierpisz na nadciśnienie (hipertensję);
• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli masz złą oxygenację krwi (ciężka hipoksja);
• jeśli Twoja tarczyca wytwarza duże ilości hormonów (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby (przewlekłą chorobę wątroby) lub nerek (niewydolność nerek);
• jeśli cierpisz na zapalenie żołądka lub wrzód żołądka lub dwunastnicy;

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ może być konieczna redukcja dawki leku:

• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli Twoje serce słabo funkcjonuje (niewydolność serca);
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli masz trwające infekcje.

Powiadom lekarza, jeśli palisz papierosy, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki leku.
Inne leki i DOXOVENT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Nie przyjmuj DOXOVENT w połączeniu z innymi substancjami podobnymi pod względem chemicznym (pochodne ksantynowe).
Podawanie DOXOVENT w połączeniu z efedryną lub innymi lekami sympatomietycznymi (lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy) wymaga ostrożności.
Równoczesne podawanie następujących leków może wymagać zmniejszenia dawki (zobacz: Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• erytromycyna, linkomycyna, klinomycyna, antybiotyki stosowane w niektórych rodzajach infekcji;
• doustne leki przeciwwątrobowe (TAO), stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi;
• allopurinol, stosowany w przypadku dny, hiperurykemii oraz powiązanej z nimi zapalenia stawów powodujących ból i obrzęk;
• cyklotydyna, stosowana w przypadku wrzodu żołądka;
• propranolol, stosowany w nadciśnieniu i zaburzeniach rytmu serca;
• szczepionka przeciwgrypowa, stosowana w celu zapobiegania grypie. Jeśli przyjmujesz fenytoinę i inne leki stosowane w padaczce (przeciwpadaczkowe) lub palisz papierosy, może być konieczne zwiększenie dawki leku (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

DOXOVENT i jedzenie, picie
Podczas leczenia tym lekiem przyjmuj umiarkowane ilości napojów i pokarmów zawierających kofeinę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i tylko w razie konieczności podczas ciąży, zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ten lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DOXOVENT 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach zawiera sacharozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
DOXOVENT 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 0,03 g aspartamu na saszetkę.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalić.
DOXOVENT 20 mg/ml syrop zawiera 7,5 g sacharozy na dawkę i powinien być podawany z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą.
DOXOVENT 20 mg/ml syrop zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować DOXOVENT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka 2–3 razy dziennie lub 2 miarki po 10 ml syropu (1 miarka 10 ml odpowiada 200 mg doxofilliny) 2–3 razy dziennie.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat to 1–3 saszetki dziennie (12–18 mg/kg) rozpuszczone w dużej ilości wody.
W przypadku przekroczenia tych dawek zalecane jest monitorowanie poziomu doxofilliny we krwi.
Jeśli wziąłeś więcej DOXOVENT niż powinieneś
W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania tego leku mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe) oraz napady padaczkowe z drgawkami i mimowolnymi skurczami mięśni (napady toniczno-kloniczne). Takie objawy mogą być pierwszymi oznakami zatrucia.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DOXOVENT natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przerwiesz leczenie DOXOVENT
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, ból żołądka (ból nadbrzusza);
• ból głowy (cefalea), pobudzenie, bezsenność;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), nieregularne uderzenia serca (ekstrasystolia), przyśpieszenie oddychania (tachypneja);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) okazjonalnie;
• zwiększenie stężenia białka – albuminy – we krwi (albuminuria).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy poinformować lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i, w razie potrzeby, ponownym rozpoczęciu go w niższych dawkach po zniknięciu wszystkich objawów toksyczności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można ponadto zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać DOXOVENT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykaduje do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOXOVENT
DOXOVENT 400 mg tabletki

• Substancją czynną jest doxofyllina. Każda tabletka zawiera 400 mg doxofylliny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana, mannitol, poliwinylopirydon, celuloza mikrokryształowa, talk, stearynian magnezu.

DOXOVENT 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach
Substancją czynną jest doxofyllina. Każda saszetka zawiera 200 mg doxofylliny.
Pozostałe składniki to: sacharoza, glicyryzynian amonowy, aroma truskawkowe, aspartam.

DOXOVENT 20 mg/ml syrop

• Substancją czynną jest doxofyllina. 100 ml syropu zawiera 2 g doxofylliny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, metylop-hydroksybenzoesan, esencja miętowa, glicyryzynian amonowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu DOXOVENT i zawartości opakowania
DOXOVENT 400 mg tabletki
Dostępne w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.
DOXOVENT 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach
Dostępne w opakowaniu zawierającym 20 saszetek.
DOXOVENT 20 mg/ml syrop
Dostępne w butelce o pojemności 200 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino

Producent
Tabletki
ABC FARMACEUTICI S.p.A., Canton Moretti, 29, 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO), Włochy.
Saszetki
LA.FA.RE. S.r.l., Via Benedetto Cozzolino, 77, 80056 Ercolano (NA), Włochy.
Syrop
ABC FARMACEUTICI S.p.A., Canton Moretti, 29, 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO), Włochy.

Ulotka: informacje dla użytkownika

DOXOVENT

100 mg/10 ml roztwór do wlewania dożylnej
Doxofylline
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik, zanim zacznie Pan/Pani stosować ten lek, ponieważ zawiera on ważną informację dla Pana/Pani.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• Jeżeli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pana/Pani. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli doświadczają one podobnych objawów choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Pana/Pani jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym efekty nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest DOXOVENT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOXOVENT
3. Jak stosować DOXOVENT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOXOVENT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOXOVENT i do czego służy

DOXOVENT zawiera substancję czynną doxofylline, która należy do grupy leków stosowanych w
astmie (leki przeciwastmatyczne systemowe). Lek ten stosuje się w leczeniu trudności oddechowych i
kaszlu spowodowanych astmą oskrzelową oraz chorobami płuc lub oskrzelowymi charakteryzującymi się zwężeniem oskrzeli i wynikającym z tego niedostatkiem powietrza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem DOXOVENT

Nie stosuj DOXOVENT

• jeśli jest alergicznym na doxofillinę, substancje podobne pod względem chemicznym (pochodne ksantynowe) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma aktualnie występujące lub niedawno przebyte zawał serca;
• jeśli ma obniżone ciśnienie krwi (hipotensję);
• jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zawsze przed zastosowaniem DOXOVENT należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma choroby serca (choroby serca, serce płucne przewlekłe, niewydolność serca zastoinowa);
• jeśli cierpi na nadciśnienie (hipertensję);
• jeśli jest osobą starszą;
• jeśli występuje u niego słabe natlenienie krwi (ciężka hipoksja);
• jeśli jego tarczyca wytwarza zbyt dużą ilość hormonów (nadczynność tarczycy);
• jeśli ma poważne schorzenia wątroby (przewlekłe choroby wątroby) lub nerek (niewydolność nerek);
• jeśli cierpi na zapalenie żołądka (grypę żołądka) lub wrzód żołądka lub dwunastnicy.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku:

• jeśli jest osobą starszą;
• jeśli jego serce słabo pracuje (niewydolność serca);
• jeśli ma poważne schorzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli ma aktualnie trwające infekcje.

Poinformuj lekarza, jeśli pali papierosy, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki leku.

Inne leki i DOXOVENT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
DOXOVENT nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi substancjami podobnymi pod względem chemicznym (pochodne ksantynowe).
Stosowanie DOXOVENT w połączeniu z efedryną lub innymi lekami sympatykomimetycznymi (lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy) wymaga ostrożności.
Jednoczesne stosowanie następujących leków może wymagać zmniejszenia dawki (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• erytromycyna, linkomycyna, klinomycyna – antybiotyki stosowane w niektórych rodzajach infekcji;
• doustne leki przeciwpłytkowe (TAO), stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi;
• allopurinol – stosowany w przypadku dny, hiperurykemii, powodującej zapalenie stawów, które powoduje ból i obrzęk;
• cyklosporyna – stosowana w przypadku przeszczepów i chorób autoimmunologicznych;
• cymetydyna – stosowana w przypadku wrzodu żołądka;
• propranolol – stosowany w przypadku nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca;
• szczepionka przeciwgrypowcza – stosowana w celu zapobiegania grypie.

Jeśli przyjmuje fenytoinę lub inne leki stosowane w padaczce (przeciwpadaczkowe) lub pali papierosy, może być konieczne zwiększenie dawki leku (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

DOXOVENT z pożywieniem i napojami
Podczas leczenia tym lekiem należy spożywać umiarkowane ilości napojów i pokarmów zawierających kofeinę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować z ostrożnością i tylko w razie konieczności w czasie ciąży i karmienia piersią, zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ten lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować DOXOVENT

Ten lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka u dorosłych to 2 fiolki do wstrzykiwań dożylnych podawane pacjentom w pozycji leżącej i powoli (15–20 minut), najlepiej rozcieńczone, w okresie ostrej fazy. Podanie można powtarzać co 12 godzin, według uznania lekarza.
W przypadku przekroczenia tych dawek zaleca się monitorowanie stężenia doxofilliny we krwi.
Jeśli zastosuje więcej DOXOVENT niż powinien
W przypadku przyjęcia nadmiarowej dawki tego leku mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca (arytmie serca) oraz napady padaczkowe z drgawkami i mimowolnymi skurczami mięśni (napady toniczno-kloniczne). Objawy te mogą być pierwszymi oznakami zatrucia.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DOXOVENT należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli przerwie leczenie lekiem DOXOVENT
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, ból brzucha (ból nadbrzusza);
• ból głowy (cefalea), pobudzenie, bezsenność;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), nieregularne uderzenia serca (ekstrasystolia), przyśpieszenie oddychania (tachypnea);
• okazjonalne podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• wzrost stężenia białka – albuminy – we krwi (albuminuria).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy poinformować lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i,
jeśli to konieczne, ponownym rozpoczęciu go w niższych dawkach po zniknięciu wszystkich objawów toksyczności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji
Leków Włoskich – Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać DOXOVENT

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności odnosi się do produktu w nieotwartej opakowaniu, przechowywanego
zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DOXOVENT

• Substancją czynną jest doxofillina. Każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg doxofilliny.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu DOXOVENT i zawartość opakowania
DOXOVENT 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwania do użytku dożylnego. Dostępny w opakowaniu zawierającym 3 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Producent
ESSETI S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM)