Doxovent

Folleto informativo: información para el paciente

DOXOVENT

400 mg comprimidos
200 mg polvo para solución oral en sobres
20 mg/ml jarabe
doxofilina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOXOVENT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DOXOVENT
3. Cómo tomar DOXOVENT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOXOVENT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DOXOVENT y para qué se utiliza

DOXOVENT contiene el principio activo doxofilina, que pertenece al grupo de medicamentos utilizados contra el asma (antiasmáticos sistémicos). Este medicamento se utiliza para tratar las dificultades respiratorias y la tos provocadas por asma bronquial y por enfermedades pulmonares o bronquiales caracterizadas por el estrechamiento de los bronquios y la consiguiente falta de aliento.

2. Qué debe saber antes de tomar DOXOVENT

No tome DOXOVENT

• si es alérgico a la doxofilina, a sustancias similares desde el punto de vista químico (derivados xantínicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece un infarto de miocardio en curso o reciente;
• si tiene una presión sanguínea baja (hipotensión);
• si está embarazada o durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte siempre antes al médico o al farmacéutico antes de tomar DOXOVENT.
Tome este medicamento con precaución en los siguientes casos:

• si padece enfermedades del corazón (cardiopatías, corazón pulmonar crónico, insuficiencia cardíaca congestiva);
• si padece hipertensión arterial;
• si es una persona mayor;
• si tiene una mala oxigenación de la sangre (hipoxiemia grave);
• si su tiroides produce cantidades elevadas de hormonas (hipertiroidismo);
• si padece enfermedades graves del hígado (hepatopatía crónica) o de los riñones (insuficiencia renal);
• si padece gastritis o úlcera gástrica o duodenal.

Informe al médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento:

• si es una persona mayor;
• si su corazón funciona deficientemente (insuficiencia cardíaca);
• si padece enfermedades graves del hígado (insuficiencia hepática);
• si tiene infecciones en curso.

Informe al médico si fuma cigarrillos, ya que podría ser necesario aumentar la dosis del medicamento.
Otros medicamentos y DOXOVENT
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome DOXOVENT junto con otras sustancias similares desde el punto de vista químico (derivados xantínicos).
La administración de DOXOVENT junto con efedrina u otros medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central) requiere precaución.
La administración simultánea de los siguientes medicamentos puede hacer necesaria la reducción de la dosis (ver Advertencias y precauciones):

• eritromicina, lincomicina, clindamicina, antibióticos utilizados para ciertos tipos de infecciones;
• anticoagulantes orales (TAO), utilizados para prevenir la coagulación de la sangre;
• alopurinol, utilizado para la gota y las hiperuricemias, que provocan inflamación articular con dolor e hinchazón;
• cimetidina, utilizada para el tratamiento de la úlcera gástrica;
• propranolol, utilizado para la hipertensión y las arritmias;
• vacuna antigripal, utilizada para la prevención de la gripe. Si está tomando fenitoína u otros medicamentos utilizados para las convulsiones (anticonvulsivantes) o si fuma cigarrillos, podría ser necesario aumentar la dosis del medicamento (ver «Advertencias y precauciones»).

DOXOVENT con alimentos y bebidas
Tome cantidades moderadas de bebidas y alimentos que contengan cafeína durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento con precaución y solo si es necesario durante el embarazo, y siempre bajo supervisión médica directa.
Este medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
DOXOVENT 200 mg polvo para solución oral en sobres contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
DOXOVENT 200 mg polvo para solución oral contiene 0,03 g de aspartamo por sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede serle perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
DOXOVENT 20 mg/ml jarabe contiene 7,5 g de sacarosa por dosis y debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.
DOXOVENT 20 mg/ml jarabe contiene metil p-hidroxibenzoato
Este medicamento contiene metil p-hidroxibenzoato que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar DOXOVENT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido 2-3 veces al día, o bien 2 cucharadas medidoras de 10 ml de jarabe (1 cucharada medidora de 10 ml equivalente a 200 mg de doxofilina) 2-3 veces al día.
La dosis recomendada en niños de entre 6 y 12 años es de 1-3 sobres al día (12-18 mg/kg), disueltos en abundante agua.
Si se superan estas dosis, se recomienda un control de los niveles sanguíneos de doxofilina.
Si toma más DOXOVENT del que debe
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, pueden aparecer alteraciones graves del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas) y ataques epilépticos con convulsiones y contracciones musculares involuntarias (crisis tónico-clónicas). Estas manifestaciones pueden ser los primeros signos de intoxicación.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DOXOVENT, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si interrumpe el tratamiento con DOXOVENT
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, dolor de estómago (dolor epigástrico);
• dolor de cabeza (cefalea), irritabilidad, insomnio;
• aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), latidos cardíacos anómalos (extrasístoles), aceleración de la respiración (taquipnea);
• aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia), ocasionalmente;
• aumento de una proteína, la albúmina, en sangre (albúminuria).

Si aparecen efectos adversos, informe a su médico, quien podrá decidir suspender el tratamiento y, si es necesario, reiniciarlo con dosis más bajas tras la desaparición de todos los signos y síntomas de toxicidad.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOXOVENT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DOXOVENT
DOXOVENT 400 mg comprimidos

• El principio activo es doxofilina. Cada comprimido contiene 400 mg de doxofilina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal, almidón de maíz, manitol, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio.
• “200 mg polvo para solución oral en sobres” El principio activo es doxofilina. Cada sobre contiene 200 mg de doxofilina.
• Los demás componentes son: sacarosa, glicirrizinato amónico, aroma de fresa, aspartamo.

DOXOVENT 20 mg/ml jarabe

• El principio activo es doxofilina. 100 ml de jarabe contienen 2 g de doxofilina.
• Los demás componentes son: sacarosa, metil p-hidroxibenzoato, esencia de menta, glicirrizinato amónico, agua purificada.

Descripción del aspecto de DOXOVENT y contenido del envase
DOXOVENT 400 mg comprimidos
Se presenta en caja de 20 comprimidos.
DOXOVENT 200 mg polvo para solución oral en sobres
Se presenta en caja de 20 sobres.
DOXOVENT 20 mg/ml jarabe
Se presenta en frasco de 200 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmacéuticos S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
Productor
Comprimidos
ABC FARMACÉUTICOS S.p.A., Canton Moretti, 29, 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO), Italia.
Sobres
LA.FA.RE. S.r.l., Via Benedetto Cozzolino, 77, 80056 Ercolano (NA), Italia.
Jarabe
ABC FARMACÉUTICOS S.p.A., Canton Moretti, 29, 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO), Italia.

Folleto informativo: información para el usuario

DOXOVENT

100 mg/10 ml solución para perfusión
Doxofilina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOXOVENT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOXOVENT
3. Cómo usar DOXOVENT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOXOVENT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DOXOVENT y para qué se utiliza

DOXOVENT contiene el principio activo doxofilina, que pertenece al grupo de medicamentos utilizados contra el asma (antiasmáticos sistémicos). Este medicamento se utiliza para tratar las dificultades respiratorias y la tos provocadas por asma bronquial y por enfermedades pulmonares o bronquiales caracterizadas por el estrechamiento de los bronquios y la consiguiente falta de aliento.

2. Qué debe saber antes de usar DOXOVENT

No use DOXOVENT

• si es alérgico a la doxofilina, a sustancias similares desde el punto de vista químico (derivados xantínicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene un infarto de miocardio en curso o reciente;
• si tiene una presión sanguínea baja (hipotensión);
• si está embarazada o durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte siempre antes al médico, al farmacéutico o al enfermero antes de que le sea administrado
DOXOVENT
Este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

• si tiene problemas cardíacos (cardiopatías, corazón pulmonar crónico, insuficiencia cardíaca congestiva);

• si padece de presión alta (hipertensión);

• si es anciano;

• si tiene una mala oxigenación de la sangre (hipoxiemia grave);

• si su tiroides produce cantidades elevadas de hormonas (hipertiroidismo);

• si tiene problemas graves del hígado (epatopatía crónica) o de los riñones (insuficiencia renal);

• si padece gastritis o úlcera gástrica o duodenal.

• Informe al médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento:

• si es anciano;

• si su corazón funciona mal (insuficiencia cardíaca);

• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);

• si tiene infecciones activas.

Informe al médico si fuma cigarrillos, ya que podría ser necesario un aumento de la dosis del
medicamento.
Otros medicamentos y DOXOVENT
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
DOXOVENT no debe administrarse junto con otras sustancias similares desde el punto de vista
químico (derivados xantínicos).
La administración de DOXOVENT junto con efedrina u otros medicamentos simpaticomiméticos
(medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central) requiere precaución.
La administración simultánea de los siguientes medicamentos puede hacer necesaria la reducción de la
dosis (ver “Advertencias y precauciones”):

• eritromicina, lincomicina, clindamicina, antibióticos utilizados para ciertos tipos de infecciones;
• anticoagulantes orales (TAO), utilizados para prevenir la coagulación de la sangre;
• alopurinol, utilizado para la gota, las hiperuricemias con la consiguiente inflamación de las articulaciones que causan dolor e hinchazón;
• cimetidina, utilizada para la úlcera gástrica;
• propranolol, utilizado para la presión alta y para las arritmias;
• vacuna antigripal, utilizada para la prevención de la gripe.

Si está tomando fenitoína y otros medicamentos utilizados para las convulsiones (anticonvulsivantes) o si fuma
cigarrillos, podría ser necesario aumentar la dosis del medicamento (ver “Advertencias y
precauciones”).
DOXOVENT con alimentos y bebidas
Tome cantidades moderadas de bebidas y alimentos que contengan cafeína durante el tratamiento con este
medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento debe administrarse con atención y solo si es necesario durante el
embarazo y la lactancia, y siempre bajo control directo del médico.
Este medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar DOXOVENT

Este medicamento debe administrarse siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico.
Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
La dosis recomendada en adultos es de 2 viales por vía endovenosa, administrados en pacientes en posición supina y lentamente (15-20 minutos), preferiblemente diluidos, en fase aguda. La administración puede repetirse cada 12 horas, según criterio del médico.
Si se superan estas dosis, se recomienda un control de los niveles sanguíneos de doxofilina.
Si utiliza más DOXOVENT del que debe
Si se toma una cantidad excesiva de este medicamento, pueden aparecer alteraciones graves del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas) y ataques epilépticos con convulsiones y contracciones musculares involuntarias (crisis tónico-clónicas). Estas manifestaciones pueden constituir los primeros signos de intoxicación.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DOXOVENT, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si interrumpe el tratamiento con DOXOVENT
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, dolor de estómago (dolor epigástrico);
• dolor de cabeza (cefalea), irritabilidad, insomnio;
• aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), latido cardíaco anómalo (extrasístoles), aceleración de la respiración (taquipnea);
• aumento de los azúcares en sangre (hiperglucemia) ocasionalmente;
• aumento de una proteína, la albúmina, en sangre (albúminuria).

Si aparecen efectos adversos, informe al médico, quien podrá decidir suspender el tratamiento y, si es necesario, reiniciarlo con dosis más bajas tras la desaparición de todos los signos y síntomas de toxicidad.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento - Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOXOVENT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Caducidad.
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envasado intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DOXOVENT

• El principio activo es doxofilina. Cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de doxofilina.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DOXOVENT y contenido del envase
DOXOVENT 100 mg/10 ml solución inyectable para uso endovenoso. Se presenta en caja de 3
ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
Productor
ESSETI S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM)