DISSENTEN

Ulotka: informacja dla pacjenta

DISSENTEN 2 mg tabletki

loperamida
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci go zażywać.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po dwóch dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DISSENTEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DISSENTEN
3. Jak stosować DISSENTEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DISSENTEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DISSENTEN i do czego służy

DISSENTEN zawiera substancję czynną loperamid, który pomaga zatrzymać biegunkę, spowalniając ruchy jelit.
Lek ten jest wskazany:

• do leczenia zarówno biegunki okazjonalnej, jak i nawracającej (biegunki ostrych oraz zaostrzenia biegunki przewlekłej).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 2 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DISSENTEN

Nie przyjmuj DISSENTEN

• jeśli jest uczulony na loperamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 6. roku życia;
• jeśli cierpisz na chorobę jelit, ostrą biegunkę z krwią w stolcu i wysoką gorączką;
• jeśli masz zapalenie jelita z obecnością zmian (ostra colitis ulcerosa);
• jeśli masz zakażenie jelita (enterokolity bakteryjne spowodowane przez organizmy inwazyjne, takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter);
• jeśli masz ciężką postać biegunki (colitis pseudomembranacea) spowodowaną stosowaniem antybiotyków – leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• jeśli przyjmowanie tego leku może narażać Cię na ryzyko powikłań, które mogą prowadzić do zahamowania czynności jelita (ileo, megacolon i toksyczne megacolon). Jeśli podczas leczenia pojawi się zaparcie (stypsa), niedrożność jelita (ileo) lub

obfite wzdęcia brzucha (rozstrzeń brzuszna), natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DISSENTEN.
Przyjmowanie tego leku poprawia objawy biegunki (leczenie objawowe), ale nie leczy jej przyczyny. Dlatego też, gdy jest możliwe ustalenie przyczyny biegunki, należy ją leczyć odpowiednią terapią, którą zaleci lekarz.
Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 2 dni.
Biegunka powoduje znaczną utratę płynów i elektrolitów, szczególnie u dzieci. Dlatego ważne jest przyjmowanie dużej ilości płynów i/lub preparatów zawierających elektrolity.
Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• nie zaobserwujesz poprawy stanu zdrowia w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia przyjmowania DISSENTEN;
• jesteś chory na AIDS i podczas leczenia tym lekiem pojawiają się wzdęcia brzucha; jeśli przyjmujesz DISSENTEN w celu leczenia biegunki spowodowanej przez bakterie lub wirusy (zakaźne zapalenie jelita), istnieje większe ryzyko wystąpienia innych zaburzeń związanych z zahamowaniem czynności jelita (toksyczne megacolon).

Przyjmuj ten lek ostrożnie i pod kontrolą lekarza, jeśli masz chorobę wątroby (upośledzenie czynności wątroby), ponieważ mogą wystąpić działania toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (zobacz punkt: Co zrobić, jeśli przyjmiesz więcej DISSENTEN niż powinieneś).
Nie przyjmuj tego leku w inny sposób niż wskazano (zobacz punkt 1) i nigdy nie przyjmuj dawki większej niż zalecana (zobacz punkt 3). U pacjentów, którzy przyjęli nadmierną dawkę loperamidu – substancji czynnej DISSENTEN – zaobserwowano poważne zaburzenia serca (objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca).
Inne leki i DISSENTEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• desmopresynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• chinidynę – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• rytonawir – lek stosowany w leczeniu AIDS;
• itrakonazol i ketokonazol – leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• gemfibrozyl – lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi;
• leki działające podobnie jak DISSENTEN;
• leki przyspieszające perystaltykę jelit;
• leki hamujące cytochrom CYP 450.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ lekarz musi ocenić konieczność leczenia.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas leczenia DISSENTEN możesz odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub senność.
Zachowaj szczególną ostrożność przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować DISSENTEN

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody.
Podczas leczenia tym lekiem należy zmniejszyć dawkę, gdy tylko zauważysz poprawę stanu zdrowia (normalizację stolca). Leczenie tym lekiem należy przerwać, jeśli wystąpią zaparcia (patrz rozdział: Informacje ważne i środki ostrożności).
Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 2 dni.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki (4 mg). Następnie należy przyjmować 1 tabletę (2 mg) po każdej nieformowanej (miękkiej) wypróżnieniu. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 8 tabletek (16 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 do 17 roku życia)
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (2 mg). Następnie należy przyjmować 1 tabletę (2 mg) po każdej nieformowanej (miękkiej) wypróżnieniu. Maksymalna dawka dzienna jest obliczana na podstawie masy ciała (3 tabletki/20 kg masy ciała), ale nie powinna przekraczać 8 tabletek dziennie.

Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Należy stosować ten lek z ostrożnością, jeśli masz problemy z wątrobą (patrz rozdział: Informacje ważne i środki ostrożności).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DISSENTEN
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki DISSENTEN należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w celu uzyskania porady. Objawy mogą obejmować:

• zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożone dla życia konsekwencje);
• sztywność mięśni (hipertonia);
• niezgrabne ruchy;
• senność;
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• osłabione oddychanie (depresja oddechowa);
• depresję ośrodkowego układu nerwowego;
• odurzenie (stupor);
• zwężenie źrenic, czyli czarnej części oka (mioza);
• zaburzenia wskazujące na zatrzymanie pracy jelita (ileo).

U dzieci reakcja na zbyt wysoką dawkę DISSENTEN jest silniejsza niż u dorosłych. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę lub pojawią się wyżej wymienione objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W takich przypadkach pacjent powinien być pod stałą obserwacją przez 48 godzin.
Leczenie przedawkowania obejmuje przepłukanie żołądka, wywołanie wymiotów lub podanie leków sprzyjających opróżnieniu jelita (środków przeczyszczających). Ponadto, w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, może być podany nalokson – lek stosowany jako antydotum. W takich przypadkach należy pozostawać pod kontrolą lekarską przez co najmniej 48 godzin.

Jeśli zapomnisz przyjąć DISSENTEN
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować DISSENTEN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się obrzękiem i trudnościami w oddychaniu;
• obrzęk brzucha towarzyszący bólowi, nudnościom, wymiotom, zaparciom, objawom niedrożności jelitowej lub megakolonu;
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherze i łuszczenie się skóry;
• ból brzucha w górnej części, ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, uczucie bolesności przy dotyku brzucha, gorączkę, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra trzustka) (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane, wymienione
według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• zaparcia, nudności, wzdęcia.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ból brzucha, szczególnie w górnej części brzucha, uczucie niedoboru w brzuchu;
• suchość w ustach;
• wymioty;
• zaburzenia trawienia (dyspepsja);
• podrażnienie skóry (wyprysk skórny).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obrzęk brzucha.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane (doniesienia po wprowadzeniu na rynek), których
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), również ciężkie (reakcja anafilaktyczna, w tym szok i reakcja anafilaktycznopodobna);
• senność, utrata przytomności, zaburzenia psychiczne, również związane z oderwaniem od rzeczywistości (otępienie), obniżenie poziomu przytomności, zaburzenia mięśni (hipertonia) i utrata koordynacji mięśniowej utrudniająca wykonywanie niektórych ruchów;
• zmniejszenie średnicy źrenicy, czarnej części oka (mioza);
• zaburzenia wskazujące na zablokowanie jelit (jelito, jelito paralityczne, megakolon, toksyczny megakolon);
• ból i uczucie pieczenia w jamie ustnej (glossodynia);
• ciężkie zaburzenia skóry, które mogą objawiać się tworzeniem się pęcherzy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków i rumień wielopostaciowy), podrażnienie skóry (kopczyki, pokrzywka), swędzenie;
• obrzęk twarzy spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie wokół ust i oczu;
• zmniejszona potrzeba oddawania moczu (zatrzymanie moczu);
• zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (od 12. roku życia) mogą wystąpić te same działania niepożądane, które
występują u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DISSENTEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wygasa”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DISSENTEN

• Substancją czynną jest loperamidu chloridrum. Każda tabletka zawiera 2 mg loperamidu chloridrum.
• Pozostałe składniki to magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna.

Opis wyglądu DISSENTEN i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 15 tabletek po 2 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
Producent
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG).
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Wytwórnia przy ul. Volturno, 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI).

Ulotka: informacja dla pacjenta

DISSENTEN 2 mg tabletki

loperamidum
Przed przyjęciem tego leku proszę dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DISSENTEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DISSENTEN
3. Jak przyjmować DISSENTEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DISSENTEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DISSENTEN i do czego służy

DISSENTEN zawiera substancję czynną loperamid, który pomaga zatrzymać biegunkę, zwalniając ruchy jelit.
Lek ten jest wskazany:

• do leczenia zarówno biegunki okazjonalnej, jak i nawracającej (biegunka ostra oraz zaostrzenia biegunki przewlekłej).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DISSENTEN

Nie przyjmuj DISSENTEN

• jeśli jest nadwrażliwy na loperamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 6. roku życia;
• jeśli występuje u niego choroba jelita – ostra dycha, charakteryzująca się obecnością krwi w stolcu i wysoką gorączką;
• jeśli ma zapalenie jelita charakteryzujące się obecnością zmian (ostra kolka wrzodziejąca);
• jeśli ma zakażenie jelita (enterokolity bakteryjne wywołane przez organizmy inwazyjne, takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter);
• jeśli ma ciężką postać biegunki (kolka pseudomembranozna) wywołaną przez stosowanie antybiotyków – leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• jeśli przyjmowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem powikłań, które mogą prowadzić do zahamowania czynności jelita (ileo, megakolon i toksyczne megakolon). Jeśli podczas leczenia pojawi się zaparcie (stypsa), obturacja jelita (ileo) lub wzdęcie brzucha (rozstrzeń brzucha), natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DISSENTEN.
Przyjmowanie tego leku poprawia objawy biegunki (leczenie objawowe), ale nie leczy jej przyczyny. Dlatego też, jeśli możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, należy ją leczyć odpowiednią terapią, którą zaleci lekarz.
Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 2 dni.
Biegunka powoduje znaczną utratę płynów i elektrolitów, szczególnie u dzieci. Dlatego ważne jest przyjmowanie dużej ilości płynów i/lub preparatów zawierających elektrolity.
Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• nie zaobserwujesz poprawy stanu zdrowia w ciągu 48 godzin od zażycia DISSENTEN;
• jesteś chory na AIDS i podczas leczenia tym lekiem występuje u Ciebie wzdęcie brzucha; jeśli przyjmujesz DISSENTEN w celu leczenia biegunki spowodowanej przez bakterie lub wirusy (zakaźna kolka), istnieje większe ryzyko wystąpienia innych zaburzeń związanych z zahamowaniem czynności jelita (toksyczne megakolon).

Przyjmuj ten lek ostrożnie i pod kontrolą lekarza, jeśli masz chorobę wątroby (upośledzenie funkcji wątroby), ponieważ mogą wystąpić efekty toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (zobacz punkt: Co zrobić, jeśli przyjmiesz więcej DISSENTEN niż powinieneś).
Nie przyjmuj tego leku do innych celów niż przewidziane (zobacz punkt 1) i nigdy nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana (zobacz punkt 3). U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę loperamidu – substancji czynnej DISSENTEN – odnotowano poważne problemy serca (w tym objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca).
Inne leki i DISSENTEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• desmopresynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• chinidynę – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• rytonawir – lek stosowany w leczeniu AIDS;
• itrakonazol i ketoconazol – leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• gemfibrozyl – lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi;
• leki o działaniu podobnym do DISSENTEN;
• leki przyspieszające perystaltykę jelit;
• leki inhibitorów cytochromu CYP 450.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ lekarz musi ocenić konieczność leczenia.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia DISSENTEN może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub senność.
Zwróć szczególną uwagę przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować DISSENTEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki przyjmuj z niewielką ilością wody.
Podczas leczenia tym lekiem należy zmniejszyć dawkę natychmiast po zauważeniu poprawy stanu zdrowia (normalizacji stolca).
Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpią zaparcia (zobacz punkt: Ostrożność i środki ostrożności).
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 2 dni.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki (4 mg). Następnie przyjmuj 1 tabletę (2 mg) po każdej nieustalonym wypróżnieniu (stolec miękki). Nie przekraczaj maksymalnej dawki 8 tabletek (16 mg) dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (od 6 do 17 roku życia)
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (2 mg). Następnie przyjmuj 1 tabletę (2 mg) po każdej nieustalonym wypróżnieniu (stolec miękki). Maksymalna dzienna dawka jest obliczana na podstawie masy ciała (3 tabletki/20 kg masy ciała), ale nie powinna przekraczać 8 tabletek dziennie.

Stosowanie u dzieci poniżej 6 roku życia
Ten lek nie może być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Stosuj ten lek z ostrożnością, jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby (zobacz punkt: Ostrożność i środki ostrożności).

Jeśli przyjmiesz więcej DISSENTEN niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DISSENTEN, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Objawy mogą obejmować:

• zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożenie dla życia konsekwencje);
• sztywność mięśni (hipertonia);
• niezgrabne ruchy;
• senność;
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
• osłabione oddychanie (depresja oddechowa);
• depresję ośrodkowego układu nerwowego;
• odłączenie od rzeczywistości (otępienie);
• zmniejszenie średnicy źrenicy, czarnej części oka (mioza);
• zaburzenia wskazujące na zatrzymanie jelita (ileo).

W porównaniu z dorosłymi, reakcja dzieci na zbyt wysokie dawki DISSENTEN jest silniejsza. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę lub pojawią się u niego niektóre z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W takich przypadkach pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji przez 48 godzin.
Leczenie przedawkowania obejmuje przemywanie żołądka, wywołanie wymiotów lub podanie leków sprzyjających opróżnieniu jelita (środków przeczyszczających). Ponadto, jeśli wystąpią objawy przedawkowania, może zostać podany nalokson – lek stosowany jako antydotum. W takich przypadkach należy pozostawać pod kontrolą przez co najmniej 48 godzin.

Jeśli zapomnisz przyjąć DISSENTEN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przestań przyjmować DISSENTEN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się obrzękiem i trudnościami w oddychaniu;
• obrzęk brzucha związany z bólem, nudnościami, wymiotami, zaparciem, objawami zastoju jelita lub megakolonem;
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherze i łuszczenie się skóry;
• ból górnej części brzucha, ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, wrażliwość brzucha na dotyk, gorączkę, przyspieszony puls, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki) (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przyjmowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane, wymienione
według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• zaparcia, nudności, wzdęcia.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ból brzucha, szczególnie w górnej części brzucha, nieprzyjemne uczucie w brzuchu;
• suchość w ustach;
• wymioty;
• zaburzenia trawienia (dyspepsja);
• podrażnienie skóry (osypka).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obrzęk brzucha.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane (doniesienia po wprowadzeniu na rynek), których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), również ciężkie (reakcja anafilaktyczna, w tym szok i reakcja anafilaktyczna);
• senność, utrata przytomności, zaburzenia psychiczne, również związane z oderwaniem od rzeczywistości (otępienie), depresja poziomu przytomności, zaburzenia mięśni (hipertonia) i utrata koordynacji ruchowej utrudniająca wykonywanie niektórych ruchów;
• zmniejszenie rozmiaru źrenicy, czarnej części oka (mioza);
• zaburzenia wskazujące na zatrzymanie jelita (ileo, ileo paralityczne, megakolon, toksyczne megakolon);
• ból i uczucie palenia w ustach (glossodynia);
• ciężkie zaburzenia skóry, które mogą objawiać się powstawaniem pęcherzy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i erythema multiforme), podrażnienie skóry (koprzywica), świąd;
• obrzęk twarzy spowodowany gromadzeniem się płynów, szczególnie wokół ust i oczu;
• zmniejszona potrzeba oddawania moczu (zatrzymanie moczu);
• zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (od 12. roku życia) mogą wystąpić te same działania niepożądane, co u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DISSENTEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowach „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DISSENTEN

• Substancją czynną jest loperamidu chloridricum. Każda tabletka zawiera 2 mg loperamidu chloridricum.
• Pozostałe składniki to magnezu stearas i cellulosa microcristallina.

Opis wyglądu DISSENTEN i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek o mocy 2 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
Producent
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG).
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Wydział produkcyjny przy ul. Volturno, 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI).