Dissenten Antidiarrea

Ulotka: informacje dla pacjenta

DISSENTEN PRZECIW BÓLNI BRZUCHA 2 mg tabletki

loperamid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po dwóch dniach leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest DISSENTEN PRZECIW BÓLNI BRZUCHA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DISSENTEN PRZECIW BÓLNI BRZUCHA
3. Jak stosować DISSENTEN PRZECIW BÓLNI BRZUCHA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DISSENTEN PRZECIW BÓLNI BRZUCHA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DISSENTEN ANTIDIARREA i do czego służy

DISSENTEN ANTIDIARREA zawiera substancję czynną loperamid, która pomaga zatrzymać biegunkę,
spowalniając ruchy jelita.
Lek ten jest wskazany:

• do leczenia przypadkowej biegunki (biegunki ostrej).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej po 2 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DISSENTEN ANTIDIARREA

Nie przyjmuj DISSENTEN ANTIDIARREA

• jeśli jest uczulony na loperamidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 6. roku życia;
• jeśli cierpisz na chorobę jelit, ostra dycha, charakteryzującą się obecnością krwi w stolcu i wysoką gorączką;
• jeśli masz zapalenie jelit charakteryzujące się obecnością zmian (ostra kolitis wrzodziejąca);
• jeśli masz zakażenie jelit (enterokolity bakteryjne wywołane przez organizmy inwazyjne, takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter);
• jeśli masz ciężką postać biegunki (kolitis pseudomembranoza) spowodowaną stosowaniem antybiotyków, leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• jeśli stosowanie tego leku może narażać Cię na ryzyko powikłań, które mogą prowadzić do zahamowania czynności jelit (ileo, megakolon i toksyczny megakolon). Jeśli podczas leczenia pojawi się zaparcie (stypsa), niedrożność jelit (ileo) lub wzdęcia brzucha (rozpięcie brzucha), natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DISSENTEN ANTIDIARREA.
Stosowanie tego leku poprawia objawy biegunki (leczenie objawowe), ale nie leczy jej przyczyny. Dlatego też, gdy jest to możliwe, należy leczyć przyczynę biegunki za pomocą specyficznego leczenia, które zostanie Ci zalecone przez lekarza.
Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 2 dni.
Biegunka powoduje znaczną utratę płynów i soli mineralnych, szczególnie u dzieci. Dlatego ważne jest, aby spożywać dużą ilość płynów i/lub preparatów zawierających sole mineralne.
Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• nie zaobserwujesz poprawy stanu zdrowia w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia stosowania DISSENTEN ANTIDIARREA;
• jesteś chory na AIDS i podczas leczenia tym lekiem wystąpiły u Ciebie wzdęcia brzucha; jeśli przyjmujesz DISSENTEN ANTIDIARREA w celu leczenia biegunki spowodowanej bakteriami lub wirusami (zakaźna kolitis), istnieje większe ryzyko wystąpienia innych zaburzeń związanych z zahamowaniem czynności jelit (toksyczny megakolon).

Przyjmuj ten lek ostrożnie i pod kontrolą lekarza, jeśli masz zaburzenia wątroby (osłabienie czynności wątroby), ponieważ mogą wystąpić efekty toksyczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (zobacz punkt: Co zrobić, jeśli przyjmiesz więcej DISSENTEN ANTIDIARREA niż powinieneś).
Nie przyjmuj tego leku w inny sposób niż przewidziano (zobacz punkt 1) i nigdy nie przyjmuj dawki większej niż zalecana (zobacz punkt 3). U pacjentów, którzy przyjęli nadmierną dawkę loperamidu, substancji czynnej DISSENTEN ANTIDIARREA, odnotowano poważne problemy sercowe (w tym objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
DISSENTEN ANTIDIARREA powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

Inne leki i DISSENTEN ANTIDIARREA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• desmopresynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• chinidynę, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS;
• itrakonazol i ketoconazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• gemfibryzyl, lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi;
• leki o działaniu podobnym do DISSENTEN ANTIDIARREA;
• leki przyspieszające ruchy jelit;
• inhibitory cytochromu CYP 450.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Dyskutuj z lekarzem o najodpowiedniejszym leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia DISSENTEN ANTIDIARREA możesz odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Zwracaj szczególną uwagę przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować DISSENTEN ANTIDIARREA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki przyjmuj z niewielką ilością wody.
Podczas leczenia tym lekiem należy zmniejszyć dawkę, gdy tylko zauważysz poprawę stanu zdrowia (normalizację stolca). Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpią zaparcia (zobacz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 2 dni.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki (4 mg). Następnie przyjmuj 1 tabletę (2 mg) po każdej nieformowanej (miękkiej) wypróżnieniu. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 8 tabletek (16 mg) dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 do 17 roku życia)
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (2 mg). Następnie przyjmuj 1 tabletę (2 mg) po każdej nieformowanej (miękkiej) wypróżnieniu. Maksymalna dzienna dawka jest obliczana na podstawie masy ciała (3 tabletki/20 kg masy ciała), ale nie powinna przekraczać 8 tabletek dziennie.

Stosowanie u dzieci poniżej 6 roku życia
Ten lek nie może być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli cierpisz na choroby wątroby (zobacz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DISSENTEN ANTIDIARREA
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę DISSENTEN ANTIDIARREA, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Objawy mogą obejmować:

• zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożenie życia skutki);
• sztywność mięśni (hipertonia);
• niezgrubne ruchy;
• senność;
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• osłabione oddychanie (depresja oddechowa);
• depresję ośrodkowego układu nerwowego;
• odłączenie od rzeczywistości (zaburzenia świadomości);
• zmniejszenie średnicy źrenicy, czarnej części oka (mioza);
• zaburzenia wskazujące na zatrzymanie jelita (ileo).

Reakcja dzieci na zbyt wysokie dawki DISSENTEN jest silniejsza niż u dorosłych. Jeśli dziecko przyjmie nadmierną ilość leku lub ukaże się którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W takich przypadkach pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji przez 48 godzin.
Leczenie przedawkowania obejmuje przemywanie żołądka, wywołanie wymiotów lub podanie leków sprzyjających opróżnieniu jelita (środków przeczyszczających). Ponadto, jeśli wystąpią objawy przedawkowania, może być podany nalokson – lek stosowany jako antydotum. W takich przypadkach pacjent powinien być poddany kontroli przez co najmniej 48 godzin.

Jeśli zapomnisz przyjąć DISSENTEN ANTIDIARREA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować DISSENTEN ANTIDIARREA i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się obrzękiem i trudnościami w oddychaniu;
• obrzęk brzucha towarzyszący bólowi, nudnościom, wymiotom, zaparciu, objawom niedrożności jelitowej lub megakolonu;
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherze i złuszczanie się skóry;
• ból w górnej części brzucha, ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, bolesność brzucha przy dotyku, gorączkę, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki) (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przyjmowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane, wymienione według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• zaparcie, nudności, wzdymanie brzucha.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ból brzucha, szczególnie w górnej części brzucha, dyskomfort brzuszny;
• suchość w ustach;
• wymioty;
• zaburzenia trawienia (dyspepsja);
• podrażnienie skóry (osypka).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obrzęk brzucha.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane (doniesienia z okresu po wprowadzeniu na rynek), których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), również ciężkie (reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny i reakcja anafilaktoidealna);
• senność, utrata przytomności, zaburzenia psychiczne, również związane z oderwaniem od rzeczywistości (otępienie), obniżenie poziomu przytomności, zaburzenia mięśni (hipertonia) oraz utrata koordynacji mięśniowej utrudniająca wykonywanie niektórych ruchów;
• zmniejszenie średnicy źrenicy, czarnej części oka (mioza);
• zaburzenia wskazujące na zablokowanie jelita (zator, jelito paralityczne, megakolon, toksyczny megakolon);
• ból i uczucie pieczenia w jamie ustnej (glossodynia);
• ciężkie zaburzenia skóry, które mogą objawiać się powstawaniem pęcherzy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków i rumień wielopostaciowy), podrażnienie skóry (nietolerancja pokrzywki), świąd;
• obrzęk twarzy spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie wokół ust i oczu;
• zmniejszona potrzeba oddawania moczu (zatrzymanie moczu);
• zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i dorosłych w wieku poniżej 18 lat
U dzieci i dorosłych w wieku poniżej 18 lat (od 12. roku życia) mogą wystąpić te same działania niepożądane, które występują u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DISSENTEN ANTIDIARREA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scadenza”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DISSENTEN ANTIDIARREA

• Substancją czynną jest chlorowodorek loperamidu. Każda tabletka zawiera 2 mg chlorowodorotku loperamidu.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa.

Opis wyglądu DISSENTEN ANTIDIARREA i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 10 tabletek 2 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
Producenci
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG).
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Wytwórnia przy ul. Volturno, 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI).