Dissenten para la diarrea

Folleto informativo: información para el paciente

DISSENTEN ANTIDIARREA 2 mg comprimidos

loperamida
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras dos días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es DISSENTEN ANTIDIARREA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DISSENTEN ANTIDIARREA
3. Cómo tomar DISSENTEN ANTIDIARREA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DISSENTEN ANTIDIARREA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DISSENTEN ANTIDIARREA y para qué sirve

DISSENTEN ANTIDIARREA contiene como principio activo loperamida, que ayuda a detener la diarrea,
ralentizando los movimientos del intestino.
Este medicamento está indicado:

• para el tratamiento de la diarrea ocasional (diarrea aguda).

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar DISSENTEN ANTIDIARREA

No tome DISSENTEN ANTIDIARREA

• si es alérgico a la loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente es un niño menor de 6 años de edad;
• si padece una enfermedad intestinal, la disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta;
• si padece una inflamación del intestino caracterizada por la presencia de lesiones (colitis ulcerosa aguda);
• si padece una infección intestinal (enterocolitis bacterianas causadas por organismos invasivos, como Salmonella, Shigella y Campylobacter);
• si padece una forma grave de diarrea (colitis pseudomembranosa) provocada por el uso de antibióticos, medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• si la utilización de este medicamento puede exponerle a riesgo de complicaciones que pueden causar el bloqueo de la actividad intestinal (íleo, megacolon y megacolon tóxico). Si durante el tratamiento apareciera estreñimiento (estreñimiento), obstrucción intestinal (íleo) o hinchazón abdominal (distensión abdominal), interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DISSENTEN ANTIDIARREA.
La utilización de este medicamento mejora los síntomas de la diarrea (tratamiento sintomático), pero no cura su causa. Por lo tanto, cuando sea posible identificar la causa de la diarrea, será necesario tratarla con una terapia específica que le indicará el médico.
No tome este medicamento durante más de 2 días.
La diarrea provoca una pérdida significativa de líquidos y sales minerales, especialmente en los niños. Por este motivo, es importante ingerir una cantidad elevada de líquidos y/o preparados a base de sales minerales.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico si:

• no observa una mejoría de su estado dentro de las 48 horas posteriores a la toma de DISSENTEN ANTIDIARREA;
• padece SIDA y durante el tratamiento con este medicamento presenta hinchazón abdominal; si está tomando DISSENTEN ANTIDIARREA para tratar la diarrea causada por bacterias o virus (colitis infecciosa), tiene un mayor riesgo de presentar otros trastornos asociados al bloqueo de la actividad intestinal (megacolon tóxico).

Tome este medicamento con precaución y bajo supervisión médica si padece trastornos hepáticos (alteración de la función hepática), ya que podrían aparecer efectos tóxicos que afectan al sistema nervioso central (ver el apartado "Si toma más DISSENTEN ANTIDIARREA del que debe").
No tome este medicamento para usos distintos del indicado (ver apartado 1) ni tome nunca una dosis superior a la recomendada (ver apartado 3). En pacientes que han tomado una dosis excesiva de loperamida, principio activo de DISSENTEN ANTIDIARREA, se han notificado graves problemas cardíacos (con síntomas como latidos rápidos o irregulares del corazón).
Niños de 6 a 12 años de edad
DISSENTEN ANTIDIARREA debe utilizarse bajo control médico.
Otros medicamentos y DISSENTEN ANTIDIARREA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

• desmopresina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes insípida;
• quinidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos trastornos del corazón;
• ritonavir, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA;
• itraconazol y ketoconazol, medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas;
• gemfibrozilo, un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre;
• medicamentos con efectos similares a los de DISSENTEN ANTIDIARREA;
• medicamentos que aceleran el tránsito intestinal;
• medicamentos inhibidores del citocromo CYP 450.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada o si está amamantando.
Hable con su médico sobre el tratamiento más adecuado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con DISSENTEN ANTIDIARREA puede presentar fatiga, mareo o somnolencia. Tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar DISSENTEN ANTIDIARREA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas con un poco de agua.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe reducir la dosis tan pronto como note una mejora de su estado (normalización de las heces). Interrumpa el tratamiento si aparece estreñimiento (ver el apartado Advertencias y precauciones).
No tome este medicamento durante más de 2 días.

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas (4 mg). Posteriormente, tome 1 tableta (2 mg) tras cada evacuación de heces no formadas (blandas). No supere la dosis máxima de 8 tabletas (16 mg) al día.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad)
La dosis inicial recomendada es de 1 tableta (2 mg). Posteriormente, tome 1 tableta (2 mg) tras cada evacuación de heces no formadas (blandas). La dosis máxima diaria se calcula según el peso corporal (3 tabletas/20 kg de peso), pero no debe superar las 8 tabletas al día.

Uso en niños menores de 6 años
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad.

Uso en pacientes con problemas hepáticos
Tome este medicamento con precaución si padece problemas hepáticos (ver el apartado Advertencias y precauciones).

Si toma más DISSENTEN ANTIDIARREA de lo que debe
Si ha tomado demasiado DISSENTEN ANTIDIARREA, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital para recibir indicaciones. Los síntomas pueden incluir:

• aumento de la frecuencia cardíaca, latido cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves e incluso poner en peligro la vida);
• rigidez muscular (hipertonia);
• movimientos descoordinados;
• somnolencia;
• dificultad para orinar (retención urinaria);
• respiración débil (depresión respiratoria);
• depresión del sistema nervioso central;
• desconexión con la realidad (estupor);
• reducción del tamaño de la pupila, la parte negra del ojo (miosis);
• trastornos indicativos de obstrucción intestinal (íleo).

En comparación con los adultos, la reacción de los niños a dosis elevadas de DISSENTEN es más intensa. Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas descritos, póngase en contacto inmediatamente con el médico.
En estos casos, el paciente debe mantenerse bajo observación estrecha durante 48 horas.
El tratamiento de la sobredosis puede incluir lavado gástrico, inducción del vómito o administración de medicamentos que favorezcan el vaciamiento intestinal (laxantes). Además, si presenta síntomas de sobredosis, puede administrársele naloxona, un medicamento utilizado como antídoto. En tales casos, debe mantenerse bajo vigilancia durante al menos 48 horas.

Si olvida tomar DISSENTEN ANTIDIARREA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje de tomar DISSENTEN ANTIDIARREA y consulte inmediatamente a su médico si observa:

• reacciones alérgicas graves que pueden manifestarse con hinchazón y dificultad para respirar;
• hinchazón abdominal asociada a dolor, náuseas, vómitos, estreñimiento, signos de obstrucción intestinal o de megacolon;
• reacciones cutáneas graves que pueden incluir ampollas y descamación de la piel;
• dolor abdominal superior, dolor abdominal que se irradia a la espalda, sensibilidad al tacto del abdomen, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Al tomar este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, enumerados
según su frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza (cefalea), mareo;
• estreñimiento, náuseas, flatulencias.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• dolor abdominal, especialmente en la parte superior del abdomen, malestar abdominal;
• sequedad de boca;
• vómitos;
• trastornos digestivos (dispepsia);
• irritación de la piel (erupción cutánea).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón del abdomen.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos (notificaciones posteriores a la comercialización), cuya
frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• reacciones de tipo alérgico (de hipersensibilidad), incluso graves (reacción anafiláctica, incluyendo shock y reacción anafilactoide);
• somnolencia, pérdida de conciencia, trastornos mentales, incluso asociados a desapego de la realidad (estupor), depresión del nivel de conciencia, trastornos musculares (hipertonía) y pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos;
• reducción del tamaño de la pupila, la parte negra del ojo (miosis);
• trastornos indicativos de un bloqueo intestinal (íleo, íleo paralítico, megacolon, megacolon tóxico);
• dolor y sensación de ardor en la boca (glosodinia);
• trastornos graves de la piel que pueden manifestarse con formación de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), irritación de la piel (urticaria), picor;
• hinchazón de la cara debido a acumulación de líquidos, especialmente alrededor de la boca y los ojos;
• disminución de la necesidad de orinar (retención urinaria);
• fatiga.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (a partir de los 12 años), pueden manifestarse los mismos efectos
adversos descritos para adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DISSENTEN ANTIDIARREA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DISSENTEN ANTIDIARREA

• El principio activo es el clorhidrato de loperamida. Cada comprimido contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
• Los demás componentes son estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Descripción del aspecto de DISSENTEN ANTIDIARREA y contenido del envase
Envase de 10 comprimidos de 2 mg.
Titular de la autorización de comercialización
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILÁN.
Productores
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG).
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Oficina de Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI).