DISOX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

DISOX 5 mg tabletki, 20 mg tabletki, 25 mg tabletki

Prednisone
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest DISOX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem DISOX
3. Jak stosować DISOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DISOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DISOX i do czego służy

DISOX to glikokortykosteroid (hormon produkowany przez gruczoły nadnerczy) działający na metabolizm, równowagę elektrolitową (soli) oraz funkcje tkanek.
DISOX stosuje się w przypadku chorób, które wymagają leczenia systemowego glikokortykosteroidami, w tym następujących, w zależności od rodzaju i ciężkości (tabela dawkowania SD od a do d), patrz punkt 3 „Jak przyjmować DISOX”.
Leczenie hormonalne zastępcze w przypadku:

• zmniejszonej lub brakującej czynności nadnerczy (niedostateczność nadnerczy) o dowolnym pochodzeniu (np. choroba Addisona, zespół adrenogenitalny, chirurgiczne usunięcie gruczołów nadnerczy, zmniejszona czynność przysadki) po okresie wzrostu (leki pierwszego wyboru to hydrokortyzon i kortyzon).
• stanów stresowych po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.

Choroby reumatyczne:

• aktywne fazy zapaleń naczyń:
  • zapalenie ścian naczyń z guzkami (zapalenie naczyń guzkowate) (SD: a, b, czas leczenia ograniczony do dwóch tygodni w przypadku obecności zakażenia wirusem hepatopatii B)
  • tętniak z komórkami olbrzymimi, bóle mięśni i sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna) (SD: c)
  • zapalenie tętnicy skroniowej (SD: a); w przypadku nagłej utraty wzroku zaleca się leczenie początkowe glikokortykosteroidami dożylnej oraz leczenie kontynuowane z kontrolą szybkości osiadania erytrocytów (SOE)
  • gruźlica Wegenera: leczenie indukcyjne (SD: a-b) w połączeniu z metotreksatem (łagodne postacie bez zaangażowania nerek) lub według schematu Fausi (ciężkie postacie z zaangażowaniem nerek i/lub płuc), utrzymanie remisji: (SD: d, stopniowe zmniejszanie dawki) w połączeniu z immunosupresorami
• zespół Churga-Straussa: leczenie początkowe (SD: a-b), z zaangażowaniem narządów i ciężkim przebiegu w połączeniu z immunosupresorami, utrzymanie remisji: (SD: d)
  • aktywne fazy chorób reumatycznych, które mogą dotyczyć narządów wewnętrznych (SD: a, b):
• toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniem układu odpornościowego, prowadząca do stanów zapalnych i uszkodzeń tkanek), osłabienie mięśni i bóle mięśni (polimioza)
• zapalenia chrząstek (przewlekła chondrytis atroficans)
• choroby tkanki łącznej (mieszane kolagenozy)
  • aktywny reumatoidalny zapalenie stawów (SD: od a do d) z ciężkim postępem, np. postacie szybko postępujące i niszczące (SD: a) lub postacie niebędące zapaleniem stawów (SD: b)
  • inne zapalne reumatoidalne zapalenia stawów, jeśli ciężkość obrazu klinicznego tego wymaga i nie można stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID):
• spondylitry (zespoły zapalne kręgosłupa i stawów) (zapalenie stawów kręgosłupa z zaangażowaniem stawów obwodowych (SD: b, c), zapalenie stawów psoriaticzne (SD: c, d), artropatia enteropatyczna z wysoką aktywnością zapalną (SD: a)
• zapalenia stawów reaktywne (SD: c)
• zapalenie stawów w sarkoidozie (SD: b początkowo)
  • zapalenie serca w gorączce reumatycznej, w ciężkich przypadkach w ciągu 2-3 miesięcy (SD: a)
  • młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów z ciężką postacią systemową (zespół Still’a) lub z irydocyklitem, gdy leczenie lokalne jest nieskuteczne (SD: a)

Choroby oskrzeli i płuc:

• astma oskrzelowa (SD: od c do a), jednocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela
• ostra zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SD: b), zalecany czas trwania leczenia do 10 dni
• choroby śródmiąższowe płuc, takie jak ostra alveolitis (SD: b), włóknienie płuc (SD: b), obturacyjna zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc organizujące (BOOP) (SD: b, stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia), ewentualnie w połączeniu z immunosupresorami, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b, stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia), długoterminowe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (w przypadku duszności, kaszlu i pogorszenia parametrów czynności płuc) (SD: b)
• profilaktyka zespołu ostrej niewydolności oddechowej u przedwczesnie urodzonych noworodków (SD: b, dwa razy)

Choroby dróg oddechowych górnych:

• ciężkie postacie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia lokalnego glikokortykosteroidami (SD: c)
• ostra zwężenie krtani i tchawicy: obrzęk Quincka, podgłośniowe zapalenie krtani (pseudo-krup) (SD: od b do a)

Choroby skóry:
Choroby skóry i błon śluzowych, których nie można leczyć lub nie można odpowiednio leczyć za pomocą miejscowych glikokortykosteroidów z powodu nasilenia i/lub rozległości lub zaangażowania układu.
Obejmują one:

• choroby alergiczne, pseudoalergiczne i alergiczno-zakaźne: np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, wysypka lekowa, wielopostaciowe rumienie, toksyczna nekroliza naskórka (zespoł Lyella), ogólnoustrojowe ostre pęcherzyki, rumień węzlasty, ostra gorączkowa dermatopatia neutrofilowa (zespoł Sweet’a), alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (SD: od b do a)
• choroby z grupy egzemy: np. egzema atopowe, egzema kontaktowe, egzema mikrobne (nummularne) (SD: od b do a)
• choroby granulomatyczne: np. sarkoidoza, granulomatyczne zapalenie warg (monosymptomaticzny zespół Melkerssona-Rosenthala) (SD: od b do a)
• pęcherzykowe dermatopatie: np. trądzik zwykły, pęcherzykowe trądzik, łagodne pęcherzykowe zapalenie błon śluzowych, choroby IgA liniowe (SD: od b do a)
• naczyniaki: np. naczyniak alergiczny, wieloarteriitis nodosa (SD: od b do a)
• choroby autoimmunologiczne: np. dermatomioza, twardzina układowa (faza zacieńczenia), przewlekły i podostre rumieniowaty toczeń skóry (SD: od b do a)
• choroby skórne ciężarnych (patrz również punkt 4.6): np. herpes gestationis, impetygina herpetiformis (SD: od d do a)
• rumieniowo-łuszczące dermatopatie: np. ropieńkowe łuszczycowe, czerwone brodawki włosowe, grupa paratrądzików (SD: od c do a)
• erytrodermia, również w zespole Sézary’ego (SD: od c do a)
• inne choroby: np. reakcja Jarischa-Herxheima podczas leczenia penicyliną luesu, szybko rosnące i powiększające się żylaki jaskrawe, choroba Behçeta, pioderma gangrenozum, eozynofilowa faszcytis, rumień czerwony wypryskowy, wrodzone pęcherzykowe rozwój skóry (SD: od c do a)

Choroby krwi/choroby nowotworowe:

• autoimmunologiczne anemia hemolityczna (SD: od c do a), samoistna małopłytkowość (choroba Werlhofa) (SD: a), przemijające ostre małopłytkowość (SD: a)
• ostre białaczki limfoblastyczne, choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, przewlekła białaczka limfatyczna, choroba Waldenströma, szpiczak mnogi (SD: e)
• hiperkalcemia w nowotworach złośliwych (SD: od c do a)
• profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych lekami przeciwnowotworowymi (SD: od b do a), stosowanie w schematach przeciwwymiotnych
• leczenie paliatywne nowotworów złośliwych
• Uwaga: prednizon może być stosowany w celu złagodzenia objawów, np. braku apetytu, anoreksji i osłabienia ogólnego w zaawansowanych nowotworach złośliwych, po wyczerpaniu specyficznych opcji terapeutycznych. Aby uzyskać więcej szczegółów, należy zapoznać się z aktualną literaturą medyczną.

Choroby układu nerwowego:

• miastenia gravis (lekiem pierwszego wyboru jest azatiopryna)
• przewlekły zespół Guillaina-Barrégo.
• zespół Tolozy-Hunta
• polineuropatia w gammopatii monoklonalnej
• stwardnienie rozsiane (stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia po podaniu glikokortykosteroidów w wysokich dawkach dożylne w fazie ostrej)
• zespół Westa (spazmy niemowlęce)

Szczególne przebiegi chorób zakaźnych:

• stany toksyczne związane z ciężkimi chorobami zakaźnymi (w połączeniu z antybiotykami/chemioterapią), np. gruźlica opon mózgowych (SD: b), ciężka gruźlica płucna (SD: b)

Choroby oczu (SD: od b do a):

• w chorobach systemowych z zaangażowaniem oka i procesach immunologicznych w orbicie i oku: neuropatia wzrokowa (np. tętniak z komórkami olbrzymimi, przednia niedokrwienna neuropatia wzrokowa (NOIA), urazowa neuropatia wzrokowa), choroba Behçeta, sarkoidoza, endokrynna orbitopatia, pseudoguzy orbity, odrzucenie przeszczepu oraz w niektórych zapaleniach tunic oka, takich jak choroba Harada i zapalenie oka symatyczne
• podawanie systemowe wskazane jest tylko po nieudanym leczeniu lokalnym w następujących chorobach: zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, przewlekłe zapalenie ciała rzęskowego, zapalenie tunic oka, alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia chemiczne zasadami, w połączeniu z terapią przeciwmikrobiologiczną w zapaleniu rogówki autoimmunologicznym lub związanym z kiłą, w zapaleniu rogówki spowodowanym przez wirusa Herpes simplex tylko wtedy, gdy nabłonek rogówki jest nietknięty i przy regularnych badaniach okulistycznych

Choroby przewodu pokarmowego / choroby wątroby:

• wrzodziejące zapalenie jelita (SD: od b do c)
• choroba Leśniowskiego-Crohna (SD: b)
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b)
• oparzenie przełyku (SD: a)

Choroby nerek:

• niewielkie uszkodzenia kłębuszków nerkowych (SD: a)
• proliferacyjne-zewnątrzkapilarne zapalenie kłębuszków nerkowych (szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych) (SD: terapia pulsacyjna w wysokich dawkach, zazwyczaj w połączeniu z lekami cytotoksycznymi), w zespole Goodpasture’a stopniowe zmniejszanie i odstawienie leczenia, we wszystkich innych postaciach długotrwałe kontynuowanie terapii (SD: d)
• idiopatyczna włóknienie przestrzeni zaotrzewnowej (SD: b)

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem DISOX

Nie przyjmuj DISOX
Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (prednizon) lub na którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Nie ma innych przeciwwskazań do krótkoterapeutycznego stosowania DISOX.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DISOX.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli:
➢ chorujesz na twardzinę (znana również jako stwardnienie układowe, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ
dawki dzienne 15 mg lub jeszcze wyższe mogą zwiększyć ryzyko nerkowego kryzysu twardzinnego z podwyższeniem ciśnienia krwi i zmniejszeniem produkcji moczu.
Lekarz może zalecić regularne badania ciśnienia krwi i moczu
➢ masz nadczynność tarczycy (hipertyreozę).
Szczególna ostrożność przy zażywaniu DISOX jest wymagana w przypadku stosowania DISOX w wysokich dawkach w ramach hormonalnej terapii zastępczej. DISOX należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Ze względu na osłabienie własnych mechanizmów obronnych organizmu, leczenie DISOX może zwiększyć ryzyko infekcji bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy i dolegliwości istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być maskowane i trudne do rozpoznania. Mogą zostać reaktywowane subkliniczne infekcje, takie jak gruźlica lub zapalenie wątroby typu B.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie jedna z następujących chorób:

• ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, odrza, ogniska pęcherzykowe, infekcje spowodowane przez wirusa Herpes simplex, zapalenia rogówki spowodowane wirusami z rodziny Herpes)
• zakaźne zapalenie wątroby (aktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu B z obecnością HBsAg)
• od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach żywymi szczepionkami
• grzybicze infekcje narządów wewnętrznych
• niektóre choroby wywołane przez pasożyty (infekcje amebowe, robaki)
• u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonymi infekcjami nicieni karłowatych (strongilidy) DISOX może prowadzić do aktywacji i masowej rozmnożalności pasożytów
• polio
• choroba węzłów chłonnych po szczepieniu przeciwgruźliczym (w przypadku gruźlicy w wywiadzie stosować tylko w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi przeciwgruźliczymi)
• ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne

W przypadku jednoczesnego leczenia DISOX, następujące choroby powinny być monitorowane w sposób celowany i leczone zgodnie z potrzebami pod ścisłym nadzorem lekarza:

• wrzód przewodu pokarmowego
• osteoporoza
• trudno kontrolowana nadciśnienie tętnicze
• trudno kontrolowany cukrzyca (cukrzyca typu 2)
• choroby psychiczne (również w wywiadzie), w tym skłonności samobójcze: zalecana jest kontrola neurologiczna lub psychiatryczna
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra z wąskim kątem i jaskra z otwartym kątem); zalecane jest monitorowanie okulistyczne i terapia wspomagająca
• rany i owrzodzenia rogówki oka; zalecane jest monitorowanie okulistyczne i terapia wspomagająca

Leczenie tym lekiem może doprowadzić do tzw. kryzysu fochromocytomowego, który może być śmiertelny. Fochromocytom to rzadki nowotwór hormonalnie zależny nadnerczy. Możliwe objawy kryzysu obejmują ból głowy, nadmierne poty, kołatanie serca i nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem DISOX, jeśli podejrzewasz lub wiadomo, że masz fochromocytom (nowotwór nadnerczy).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzrokowe.
Ze względu na ryzyko perforacji jelita, DISOX może być przyjmowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i pod jego ścisłym nadzorem w przypadku:

• ciężkiego zapalenia jelita grubego (przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita) z zagrożeniem perforacji, z ropniem lub zapaleniem ropnym, możliwe również bez podrażnienia otrzewnej
• zapalenie zatok jelitowych (divertykulit)
• bezpośrednio po niektórych operacjach jelitowych (enteroanastomoza)

Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego mogą nie występować u pacjentów, którym podaje się wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Ryzyko uszkodzeń ścięgien, zapaleń ścięgien i pęknięć ścięgien wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów (pewnych antybiotyków) i DISOX.
W przypadku cukrzycy metabolizm należy regularnie kontrolować; lekarz oceni, czy konieczne jest zwiększenie dawki leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe itp.).
W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego i ciężkiej niewydolności serca skonsultuj się z lekarzem w celu dokładnych kontroli, ponieważ może dojść do pogorszenia stanu.
Podczas leczenia określonej postaci porażenia mięśniowego (miastenia gravis) na początku może dojść do pogorszenia objawów, dlatego zażywanie DISOX powinno odbywać się w szpitalu.
Szczególnie jeśli dolegliwości w obrębie twarzy i gardła są szczególnie nasilone i oddychanie jest utrudnione, leczenie DISOX należy rozpocząć stopniowo.
Długotrwałe stosowanie nawet niewielkich dawek prednizonu zwiększa ryzyko infekcji również przez mikroorganizmy, które rzadko powodują infekcje (tzw. infekcje oportunistyczne).
Szczepienia martwymi szczepionkami (szczepionkami nieaktywnymi) są zasadniczo możliwe. Należy jednak zwrócić uwagę, że skuteczność szczepienia może być utrudniona przez wysokie dawki DISOX.
Wysokie dawki DISOX mogą spowodować spowolnienie rytmu serca (bradykardię). Pojawienie się bradykardii nie musi być koniecznie związane z długością trwania leczenia.
W przypadku długotrwałego leczenia DISOX konieczne są regularne wizyty kontrolne u lekarza (w tym okulistyczne co trzy miesiące).
W przypadku długotrwałego leczenia wysokimi dawkami DISOX należy szczególnie zadbać o odpowiednie spożycie potasu (np. warzywa, banany) i ograniczone spożycie soli. Lekarz może zalecić badania kontrolujące poziom potasu we krwi.
Jeśli podczas leczenia DISOX wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby z gorączką, wypadki, zabiegi chirurgiczne, poród itp.), należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne tymczasowe zwiększenie dziennej dawki DISOX. Z tego powodu w przypadku długotrwałego leczenia lekarz powinien wydać Ci odpowiedni dokument, który należy zawsze nosić przy sobie.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (przehipersensytyzacja układu odpornościowego).
W zależności od długości i dawki leczenia należy uwzględnić negatywny wpływ na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to szczególnie w przypadku współistniejących czynników ryzyka, takich jak predyspozycje rodzinne, zaawansowany wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, nadmierna ilość palenia, nadmierna ilość alkoholu, po menopauzie i przy niskiej aktywności fizycznej. Profilaktyka obejmuje odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć również leczenie lekami.
Po zakończeniu lub po przerwaniu długotrwałego leczenia DISOX mogą wystąpić następujące ryzyka: nawrót lub pogorszenie choroby podstawowej, zmniejszona aktywność nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. podczas infekcji, po wypadkach, przy zwiększonej aktywności fizycznej), zespół odstawienia kortyzonu.
Pewne wirusowe choroby (odrza, różyczka) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Jeśli jesteś immunosupresyjny i nie miałeś odrzy ani różyczki i miałeś kontakt z osobami chorymi na te choroby podczas leczenia DISOX, może być konieczne rozpoczęcie leczenia profilaktycznego.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednizonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej „okresową porażeniem mięśniowym tarczycowym”, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertyreozą) leczonych prednizonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tej choroby.
Dzieci i młodzież
DISOX powinien być stosowany u dzieci tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza ze względu na ryzyko hamowania wzrostu, które należy regularnie kontrolować. Leczenie DISOX powinno być ograniczone czasowo lub podawane naprzemiennie (np. jeden dzień tak, jeden nie, ale z podwójną dawką (terapia naprzemienna)).
Pacjenci starsi
Ponieważ pacjenci starsi mają większe ryzyko osteoporozy, stosunek korzyści do ryzyka terapii DISOX należy dokładnie ocenić.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Inne leki i DISOX
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie DISOX:

• Niektóre leki mogą zwiększać działanie DISOX i lekarz może chcieć Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat)
• Leki spowalniające metabolizm wątrobowy, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol), mogą wzmocnić działanie DISOX.
• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. środki antykoncepcyjne („pigłuszka”). Działanie DISOX może być zwiększone.
• Leki takie jak środki nasenne (barbiturany), leki przeciwuziłowicze (fenytoina, karbamazepina, primidon) i niektóre leki na gruźlicę (ryfampicyna) mogą zmniejszać działanie DISOX.
• Efedryna (może być zawarta np. w lekach na hipotensję, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ataki astmy i do odgrzybiania błon śluzowych przy przeziębieniu oraz jako składnik środków przeciwhłodniczych); może zmniejszać skuteczność DISOX.
• Leki na nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego (antacida): przy jednoczesnym stosowaniu wodorotlenku magnezu lub glinu możliwe jest zmniejszenie wchłaniania prednizonu. Przyjmowanie obu leków powinno odbywać się w odstępie czasu (2 godziny).

Inne działania DISOX

• Ze względu na niedobór potasu DISOX może zwiększać działanie leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe).
• DISOX może zwiększać wydalanie potasu, gdy stosowany jest razem z lekami moczopędnymi (saluretykami) i lekami przeczyszczającymi.
• DISOX może zmniejszać działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
• DISOX może zmniejszać lub zwiększać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwkrzepne, pochodne kumaryny). Twój lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dostosowanie dawki leków przeciwkrzepnych.
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych i reumatycznych (salicylany, indometacyna i inne NLPZ), DISOX może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień przewodu pokarmowego.
• DISOX może przedłużać działanie miorelaksujące niektórych leków (miorelaksanty niepolaryzujące).
• DISOX może wzmocnić działanie zwiększające ciśnienie wewnątrz oka niektórych leków (atropina i inne antycholinergiki).
• DISOX może zmniejszać działanie leków przeciw pasożytom (prazikwantel).
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciw malarii lub chorobom reumatycznym (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina), DISOX może zwiększać ryzyko wystąpienia chorób mięśniowych lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
• Hormony wzrostu (somatotropina): ich działanie jest szczególnie zmniejszane przez wysokie dawki DISOX.
• DISOX może zmniejszać wzrost hormonu tyreotropowego (TSH) po jednoczesnym podaniu protireliny (hormonu międzymózgowia).
• DISOX i jednoczesne stosowanie leków obniżających odporność organizmu (immunosupresanty) mogą zwiększać podatność na infekcje i nasilać już istniejące, ale być może jeszcze nieobjawione infekcje.
• Oprócz cyklosporyny (lek hamujący odporność): DISOX może zwiększać poziom cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko napadów drgawkowych.
• Niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE): zwiększony ryzyko wystąpienia zmian w stanie hematologicznym.
• Fluorochinolony, grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko pęknięcia ścięgien.

Wpływ na badania diagnostyczne
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być tłumione.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży DISOX należy przyjmować tylko na polecenie lekarza. Poinformuj lekarza o ciąży.
W przypadku długotrwałego leczenia DISOX w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu.
Jeśli DISOX jest przyjmowany na końcu ciąży, u noworodka może wystąpić zanik kory nadnerczy, co może wymagać stopniowego leczenia zastępczego. Badania na zwierzętach wykazały, że prednizon może powodować uszkodzenia płodu (np. wadę rozszczepienia podniebienia). Omawiane jest zwiększone ryzyko takich uszkodzeń u ludzi po podaniu prednizonu w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Prednizon przechodzi do mleka matki. Dotychczas nie znane są szkodliwe skutki dla niemowlęcia. Mimo to należy dokładnie ocenić potrzebę podania DISOX w czasie karmienia piersią. Jeśli z powodu choroby konieczne są wyższe dawki, należy przerwać karmienie piersią. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dotychczas nie ma wskazówek, że DISOX wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
DISOX zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DISOX

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.
Dawkę ustali indywidualnie lekarz.
Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, ponieważ w przeciwnym wypadku DISOX może nie wywrzeć
właściwego działania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki nieprzeżuwane, popijając wystarczającą ilością płynu podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka w terapii zastępczej hormonalnej (poza okresem dojrzewania) to:
od 5 do 7,5 mg prednizonu dziennie, podzielona na dwie dawki (rano i w południe; w przypadku zespołu
adrenogenitalnego – rano i wieczorem). W razie potrzeby lekarz może przepisać dodatkową dawkę
mineralokortykoidu (fludrokortysonu). W przypadku szczególnego stresu organizmu, takiego jak choroby
z gorączką, wypadki, zabiegi chirurgiczne lub poród, lekarz może tymczasowo zwiększyć dawkę.
W sytuacjach stresowych po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: podawanie należy zwiększyć
do czasowego maksimum 50 mg prednizonu dziennie; następnie dawkę należy stopniowo zmniejszać
w ciągu kilku dni.
Leczenie określonych chorób (farmakoterapia):
Poniższe tabele przedstawiają ogólne wytyczne dotyczące dawkowania:
Dorośli

Ogólnie cała doba dawka jest przyjmowana rano, między godziną 6 a 8. Wysokie dawki dobowe mogą być podzielone, w zależności od choroby, na 2–4 dawki, średnie dawki na 2–3 dawki.
Dzieci

U dzieci dawki powinny być jak najniższe. W szczególnych przypadkach (np. zespół Westa) można odstąpić od tej rekomendacji.
Redukcja dawki
Po osiągnięciu pożądanego efektu klinicznego i w zależności od podstawowego schorzenia rozpoczyna się redukcję dawki. W przypadku podziału dawki dobowej na kilka dawek pojedynczych, najpierw redukuje się dawkę wieczorną, następnie ewentualną dawkę południową. Dawka jest najpierw zmniejszana w większych ilościach, począwszy od około 30 mg/dzień, a następnie w mniejszych ilościach (patrz tabela poniżej). W zależności od sytuacji klinicznej decyduje się o stopniowej redukcji dawki aż do całkowitego odstawienia leku lub konieczności stosowania dawki utrzymania, w zależności od choroby. Do redukcji dawki można stosować następujące orientacyjne zmniejszenia:

Wysokie i bardzo wysokie dawki podawane przez kilka dni mogą być przerywane, w zależności od choroby podstawowej i odpowiedzi klinicznej, bez stopniowego zmniejszania dawki.
Schemat dawkowania „e” (SD: e)
Ogólnie DISOX stosuje się jako dawkę pojedynczą bez stopniowego zmniejszania aż do zakończenia leczenia. W chemioterapii uznaje się, np., następujące schematy dawkowania:
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą wystarczyć niższe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie DISOX jest zbyt silne lub zbyt słabe.

• Chłoniaki nieziarnicze: schemat CHOP, prednizolon 100 mg/m , dni 1-5; schemat COP, prednizolon 100 mg/m , dni 1-5.
• Biała limfocytary przewlekła: schemat Knospe, prednizolon 75/50/25 mg, dni 1-3.
• Choroba Hodgkina: schemat COPP-ABVD, prednizolon 40 mg/m , dni 1-14.
• Szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizolon 2 mg/kg masy ciała, dni 1-4.

Jeśli wziąłeś więcej DISOX niż powinieneś
Ogólnie DISOX jest dobrze tolerowany bez powikłań nawet przy krótkotrwałym zażyciu dużych ilości. Dlatego nie są wymagane żadne szczególne środki. Jeśli zauważysz nasilenie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć DISOX
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak się zachować.
Jeśli przerwiesz leczenie DISOX
Zawsze postępuj zgodnie ze schematem dawkowania zaleconym przez lekarza. Nie przerywaj nagle przyjmowania DISOX. Jeśli przerwiesz leczenie DISOX, szczególnie po długotrwałym leczeniu, może dojść do zahamowania produkcji glikokortykosteroidów przez organizm. Stan ten może być niebezpieczny dla życia w warunkach stresu (kryzys addisonowski).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Częstość i nasilenie wymienionych poniżej działań niepożądanych zależy od dawki i długości leczenia.
Terapia hormonalna zastępcza:
Niewielkie ryzyko działań niepożądanych przy przestrzeganiu zalecanych dawek.
Leczenie niektórych chorób w dawkach wyższych niż w terapii hormonalnej zastępczej:
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane zależne od dawki i czasu trwania leczenia, których częstość jest nieznana:
Zakażenia i inwazje
Maskowanie zakażeń, pojawienie się, nawrót i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, zakażeń pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja zakażenia nicieniem (strzyzwica).
Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego
Zmiany w obrazie krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek).
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka lekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (kurcz mięśni gładkich oskrzeli), nadmierna lub zbyt niska ciśnienie krwi, kolapsem cyrkulacyjny, zatrzymanie krążenia, osłabienie mechanizmów odpornościowych.
Choroby układu endokrynnego
Rozwój tzw. zespołu Cushinga (charakterystyczne objawy to „twarz w kształcie księżyca”, przyrost masy ciała w górnej części ciała i zaczerwienienie twarzy), niedziałanie lub zanik kory nadnerczy.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Przyrost masy ciała, podwyższone stężenie glukozy we krwi, cukrzyca, wzrost stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy), zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, niedobór potasu z powodu zwiększonego wydalania potasu, zwiększone apetyt.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększony popęd seksualny, psychoza, mania, halucynacje, niestabilność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonność do samobójstw.
Choroby układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się niezdiagnozowanej wcześniej epilepsji oraz nasilenie skłonności do napadów u osób z istniejącą epilepsją.
Choroby oczu
Zamglenienie soczewki (zaćma), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), nasilenie zmian w rogówce, zwiększone ryzyko stanów zapalnych oka wywołanych przez wirusy, bakterie lub grzyby, zamazane widzenie.
Choroby serca
Spowolnienie rytmu serca, którego częstość jest nieznana.
Choroby układu naczyniowego
Zwiększone ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (również jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona krucheść naczyń.
Choroby przewodu pokarmowego
Ulcerozne zmiany przewodu pokarmowego, krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Striae rubrae (rozstępy skóry), zanik skóry, rozszerzenie naczyń skórnych (teleangiektazje), skłonność do powstawania siniaków, punktowe lub plamiste krwawienia skórne, zwiększone owłosienie ciała, trądzik, stan zapalny skóry twarzy, szczególnie w okolicach ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Choroby mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni i osteoporoza występujące w zależności od dawki i możliwe nawet przy krótkotrwałym stosowaniu, inne formy degradacji kości (martwica kości), zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien i odkładanie tłuszczu w okolicy kręgosłupa (lipomatoza przestrzeni nadtwardówkowej), hamowanie wzrostu u dzieci.
W przypadku zbyt szybkiego zmniejszenia dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić dolegliwości, takie jak bóle mięśni i stawów.
Choroby nerek i dróg moczowych
Kryzys nerkowy spowodowany przez twardzinę u pacjentów, którzy już cierpią na twardzinę (chorobę autoimmunologiczną).
Objawy kryzysu nerkowego spowodowanego przez twardzinę obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych mogące prowadzić do braku miesiączkowania (ameno­rrea), nadmiernego owłosienia w typie męskim u kobiet (hirsutyzm), impotencji.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Opóźnione gojenie się ran.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią dolegliwości przewodu pokarmowego, bóle pleców, barków lub stawu biodrowego, zaburzenia psychiczne, wahania poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę lub inne dolegliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DISOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DISOX
Substancją czynną jest prednizon.
Jedna tabletka DISOX 5 mg zawiera 5 mg prednizonu.
Jedna tabletka DISOX 20 mg zawiera 20 mg prednizonu.
Jedna tabletka DISOX 25 mg zawiera 25 mg prednizonu.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, sodu amylo-glycolat (typ A), talk, krzemionka koloidalna uwodniona,
magnez stearan.
Opis wyglądu DISOX i zawartości opakowania
DISOX jest dostępne w postaci tabletek o mocy 5, 20 i 25 mg w blisterach PVC/PVDC-Al.
Opakowanie kartonowe zawiera 10, 20 lub 30 tabletek o mocy 5 mg.
Opakowanie kartonowe zawiera 20 lub 30 tabletek o mocy 20 mg.
Opakowanie kartonowe zawiera 10, 20 lub 30 tabletek o mocy 25 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w: 02/2026