DETRUSITOL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Detrusitol 1 mg i 2 mg tabletki powlekane

Tolterodina
Przed wzięciem leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się działania niepożądane, których nie ma na tej liście, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Detrusitol i do czego służy
2. Przed zażyciem Detrusitol
3. Jak stosować Detrusitol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Detrusitol
6. Inne informacje

1. CO TO JEST DETRUSITOL I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną w Detrusitol jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych lekami antycholinergicznymi.
Detrusitol stosuje się w leczeniu objawowym zespołu nadaktywnej pęcherza moczowego.
Jeśli cierpisz na zespół nadaktywnej pęcherza moczowego, możesz zauważyć niemożność kontrolowania oddawania moczu oraz potrzebę częstego i nagłego pobiegu do toalety bez wcześniejszego sygnału ostrzegawczego.

2. PRZED ZAAŻYCIEM DETRUSITOLU

Nie zażywaj Detrusitolu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tolterodynę lub którykolwiek ze składników tego leku
• Jeśli masz trudności w oddawaniu moczu z pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Jeśli masz nieleczony pierwotnie wąskoąskowy glaukom (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą wzroku, nieleczony w odpowiedni sposób)
• Jeśli cierpisz na ciężką miastenię (nadmierną słabość mięśni)
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wrzodziejącą okrężnicy (wrzody i zapalenie okrężnicy)
• Jeśli cierpisz na toksyczne megakolon (ostra rozszerzalność okrężnicy)

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Detrusitolu

• Jeśli masz trudności w oddawaniu moczu i/lub słaby strumień moczu
• Jeśli masz zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek)
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli cierpisz na choroby nerwowe wpływające na ciśnienie krwi, jelita lub funkcję seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego)
• Jeśli cierpisz na przepuklinę rozworową (przemieszczenie narządu jamy brzusznej)
• Jeśli cierpisz na obniżoną perystaltykę jelit lub ciężki zaparcia (obniżoną perystaltykę przewodu pokarmowego)
• Jeśli masz problemy serca, takie jak:
  • Zaburzony zapis EKG serca
  • Spowolnione bicie serca (bradykardia)
  • Ciężkie, istniejące wcześniej choroby serca, takie jak:
    • kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)
    • niedokrwienie mięśnia sercowego (obniżony przepływ krwi do serca)
    • arytmia (nieregularne bicie serca)
    • niewydolność serca
• Jeśli masz szczególnie niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie innych leków
Tolterodyna, substancja czynna Detrusitolu, może oddziaływać z innymi lekami.
Nie zaleca się stosowania tolterodyn z:

• niektórymi antybiotykami (np. zawierającymi erytromycynę, klaritromycynę);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazolem, itrakonazolem);
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Detrusitol należy stosować ostrożnie, gdy zażywany jest w połączeniu z:

• lekami wpływającymi na przesuwanie się pokarmu (np. zawierającymi metoklopramid, cyzapryd)
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaronem, sotalolem, chinidyną, prokainamidem)
• innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do Detrusitolu (właściwości antymuskarynowe) lub lekami o działaniu przeciwnym do Detrusitolu (właściwości cholinergiczne). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie zażywasz lub niedawno zażywałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Detrusitolu z posiłkami i napojami
Detrusitol można zażywać przed, po lub podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Detrusitol nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących wydzielania tolterodyn do mleka matki.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania Detrusitolu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Detrusitol może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. Możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

3. JAK STOSOWAĆ DETRUSITOL

Dawka
Należy stosować Detrusitol dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna tabletka 2 mg dwa razy dziennie, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby albo tych, u których wystąpiły działania niepożądane – u tych pacjentów lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 1 mg dwa razy dziennie.
Detrusitol nie jest zalecany dla dzieci.
Tabletki są przeznaczone do przyjmowania doustnego i należy je połykać całkowite.

Czas trwania leczenia
Lekarz poda, przez ile czasu należy stosować Detrusitol. Nie należy przerywać leczenia wcześniej niż przewidziano, nawet jeśli nie stwierdza się natychmiastowego efektu. Pęcherz potrzebuje czasu, aby się dostosować. Należy ukończyć cykl leczenia zgodnie z przepisanym schematem dawkowania. Jeśli do tego czasu nie zaobserwuje się żadnego efektu, należy skonsultować się z lekarzem.
Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2 lub 3 miesiącach.
Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przeprowadzeniem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli przypadkowo przyjmie zbyt dużą dawkę Detrusitolu:
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez siebie lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Detrusitolu:
Jeśli zapomni się przyjąć dawki w ustalonym czasie, można to zrobić natychmiast po przypomnieniu sobie, o ile czas ten nie jest zbyt bliski momentowi przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować normalny schemat dawkowania.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Detrusitol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do oddziału ratunkowego, jeśli pojawią się
objawy naczynioruchawki, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności w oddychaniu
Należy również skontaktować się z lekarzem w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. świąd,
wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Zjawisko to występuje rzadko (u mniej niż 1
pacjenta na 100).
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub skłonność do szybkiego zmęczenia (nawet
w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęk nóg.
Mogą to być objawy niewydolności serca. Zjawisko to występuje rzadko (u mniej niż 1 pacjenta
na 100).
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas leczenia lekiem Detrusitol z następującą
częstością:
Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Suchość w ustach
• Ból głowy

Działania niepożądane częste (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Zapalenie oskrzeli
• Omdlenia, senność, uczucie mrowienia w rękach i stopach
• Suchość oczu, rozmyte widzenie
• Zawroty głowy
• Palpitacje
• Trudności trawienne (dyspepsja), zaparcia, ból brzucha, nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach, wymioty
• Suchość skóry
• Bólowe lub trudne oddawanie moczu, niemożność opróżnienia pęcherza
• Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w organizmie powodujący obrzęki (np. w kostkach)
• Przyrost masy ciała
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Reakcje alergiczne
• Podniecenie
• Przyspieszenie tępu serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca
• Refluks żołądkowy
• Utrata pamięci

Inne zgłaszane reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, dezorientację, halucynacje, rumień skóry, naczynioruchawkę i dezorientację. Zgłoszono również przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz inne działania niepożądane
nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można
również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych
przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DETRUSITOL

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować Detrusitol po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie ma szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Detrusitol
Substancją czynną jest chlorowodorek tolterodyny.
Każda tabletka Detrusitol 1 mg zawiera 1 mg chlorowodorotu tolterodyny, co odpowiada
0,68 mg tolterodyny.
Każda tabletka Detrusitol 2 mg zawiera 2 mg chlorowodorotu tolterodyny, co odpowiada
1,37 mg tolterodyny.
Substancje pomocnicze to:
Jądro:
Celuloza mikryształowa
Wodorofosforan wapnia dwuwodny
Sodowa sól glikolu amylowego (typ B)
Stearynian magnezu
Bezwodny krzemionka koloidalna
Powłoka filmowa:
Hipromeloza
Celuloza mikryształowa
Kwas stearynowy
Tlenek tytanu (E171)
Wygląd zewnętrzny tabletek Detrusitol i zawartość opakowania
Tabletki Detrusitol 1 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z żłobieniami po obu stronach liter „TO”.
Tabletki Detrusitol 2 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z żłobieniami po obu stronach liter „DT”.
Detrusitol 1 mg i 2 mg w formie tabletek dostępne jest w następujących opakowaniach:
Opakowania blisterowe zawierające:

• 20 tabletek (2 x 10)
• 30 tabletek (3 x 10)
• 50 tabletek (5 x 10)
• 100 tabletek (10 x 10)
• 14 tabletek (1 x 14)
• 28 tabletek (2 x 14)
• 56 tabletek (4 x 14)
• 280 tabletek
• 560 tabletek
  Słoiki zawierające 60 lub 500 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent
Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio 25-27, 63046 Marino del Tronto (AP)
Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą handlową „Detrusitol”:
Austria, Belgia, Luksemburg, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w 10/2020

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Detrusitol Retard 2 mg i 4 mg kapsułki długodziałające

Tolterodyna
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany ściśle dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może być dla nich szkodliwy, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Detrusitol Retard i do czego służy
2. Przed zażyciem Detrusitol Retard
3. Jak stosować Detrusitol Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Detrusitol Retard
6. Inne informacje

1. CO TO JEST DETRUSITOL RETARD I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną Detrusitol Retard jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanej lekami przeciwbłoniopochodnymi (antymuskarynowymi).
Detrusitol Retard stosuje się w leczeniu objawowym zespołu nadreaktywnej pęcherza moczowego.
Jeśli cierpisz na zespół nadreaktywnej pęcherza moczowego, możesz doświadczać trudności z kontrolowaniem oddawania moczu, konieczności częstego biegania do toalety bez wcześniejszego sygnału ostrzegawczego.

2. PRZED ZAAŻYCIEM DETRUSITOL RETARD

Nie przyjmuj Detrusitol Retard

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tolterodynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu)
• Jeśli masz nieleczony kątowe zamknięcie w jaskrze (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą wzroku, nieleczone w odpowiedni sposób)
• Jeśli cierpisz na ciężką miastenię (nadmierną osłabłość mięśni)
• Jeśli cierpisz na ciężkie zapalenie wrzodziejące okrężnicy (wrzód i stan zapalny okrężnicy)
• Jeśli cierpisz na toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostrą dylatację okrężnicy)

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Detrusitol Retard

• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub słaby przepływ moczu
• Jeśli masz dolegliwości przewodu pokarmowego wpływające na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek)
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli cierpisz na choroby nerwowe wpływające na ciśnienie krwi, jelita lub funkcję seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego)
• Jeśli masz przepuklinę przełykową (przemieszczenie narządu jamy brzusznej)
• Jeśli cierpisz na zmniejszoną perystaltykę jelit lub ciężki zaparcia (obniżoną perystaltykę przewodu pokarmowego)
• Jeśli masz problemy sercowe, takie jak:
  • Zaburzony zapis EKG serca
  • Spowolnione bicie serca (bradykardia)
  • Ciężkie, istniejące wcześniej choroby serca, takie jak:
    • kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)
    • niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi do serca)
    • arytmia (nieregularne bicie serca)
    • niewydolność serca
• Jeśli masz bardzo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie innych leków

Tolterodyna, substancja czynna Detrusitol Retard, może oddziaływać z innymi lekami. Nie zaleca się stosowania tolterodyn z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klaritromycynę);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Detrusitol Retard należy stosować z ostrożnością, gdy przyjmowany jest łącznie z:

• lekami wpływającymi na przesuwanie się pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid, cyzapryd)
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid)
• innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do Detrusitol Retard (właściwości antymuskarynowe) lub lekami o przeciwnym mechanizmie działania (właściwości cholinergiczne). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki lub przyjmowałeś je niedawno, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Detrusitol Retard z posiłkami i napojami

Detrusitol Retard można przyjmować przed, po lub podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Detrusitol Retard nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących wydzielania tolterodyn w mleku matki. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania Detrusitol Retard.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Detrusitol Retard może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia wzroku. Możliwość kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Detrusitol Retard

Ten lek zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, np. galaktozemią, lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ DETRUSITOL RETARD

Dawkowanie
Zawsze stosuj Detrusitol Retard dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Typowa dawka to jedna kapsuła o przedłużonym uwalnianiu 4 mg jednorazowo na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub u których występują działania niepożądane – w takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg na dobę.
Detrusitol Retard nie jest zalecany dzieciom.
Kapsuły o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do doustnego zażywania i należy połykać je całe. Nie żuj kapsuł.

Czas trwania leczenia
Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować Detrusitol Retard. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż to przewidziano, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowego efektu. Pęcherz potrzebuje czasu, aby się dostosować. Ukończ pełen cykl leczenia kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu, zalecony przez Twojego lekarza. Jeśli do tego czasu nie zauważysz żadnego efektu, porozmawiaj z lekarzem.
Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2 lub 3 miesiącach.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli myślisz o przerwaniu leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej Detrusitol Retard niż należy:
Jeśli Ty lub inna osoba wzięliście zbyt wiele kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Detrusitol Retard
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę w ustalonym czasie, możesz wziąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie, o ile nie jest zbyt blisko czasu następnej dawki. W takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego schematu dawkowania.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Detrusitol Retard może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala w przypadku wystąpienia objawów angioedemu, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Należy również skontaktować się z lekarzem w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. swędzenie, wysypka, pokrzywka, trudności z oddychaniem). Zdarza się to rzadko (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub skłonność do szybkiego zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęk nóg.
  Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to rzadko (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas leczenia lekiem Detrusitol Retard z następującą częstością występowania:

Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach

Działania niepożądane częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zatkanie nosa (zatoka)
• Omdlenia, senność, ból głowy
• Suchość oczu, zamazane widzenie
• Trudności trawienne (dyspepsja), zaparcia, ból brzucha, nadmierne ilości powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach
• Bólowe lub trudne oddawanie moczu
• Zmęczenie
• Nadmiar płynu w organizmie powodujący obrzęki (np. w okolicy kostek)
• Diareia

Działania niepożądane rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje alergiczne
• Niespokojność
• Czuć mrowienia w rękach i stopach
• Zawroty głowy
• Kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularny rytm serca
• Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego
• Ból w klatce piersiowej
• Utrata pamięci

Inne zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, dezorientację, halucynacje, przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie skóry, oparzenia żołądka, wymioty, angioedem, suchość skóry i dezorientację. Zgłoszono również przypadki pogorszenia objawów otępienia u pacjentów leczonych z powodu otępienia.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DETRUSITOL RETARD

Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować Detrusitol Retard po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin
ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Butelki: przechowuj w oryginalnym pojemniku.
Blister: przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład Detrusitol Retard
Substancją czynną zawartą w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu Detrusitol Retard 2 mg jest 2 mg
tartratu toltedoryny, odpowiadające 1,37 mg toltedoryny.
Substancją czynną zawartą w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu Detrusitol Retard 4 mg jest 4 mg
tartratu toltedoryny, odpowiadające 2,74 mg toltedoryny.
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsułki:
Kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), hipromeloza, Surelease E-7-19010 klarowny (zawierający etylocelulozę, trójglicerydy o średniej długości łańcucha i kwas oleinowy)
Zawartość powłoki:
Żelatyna i barwniki
Barwniki:
zielono-niebieski w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu 2 mg: indygo karmin (E132), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)
niebieski w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu 4 mg: indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do nadruku: Lak (Shellac), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, simetykon

Wygląd zewnętrzny Detrusitol Retard i zawartość opakowania
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Detrusitol Retard są oznaczone odpowiednio do dawki dobowej.
Twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 2 mg ma kolor zielono-niebieski z nadrukiem białym (symbol i 2). Twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg ma kolor niebieski z nadrukiem białym (symbol i 4).
Detrusitol Retard 2 mg i 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w następujących opakowaniach:
Puszki zawierające:
7 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
14 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
49 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
84 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
280 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
Butelki zawierające 30, 100 i 200 kapsułek.
Opakowania szpitalne zawierające 80, 160 i 320 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto 63100 – Ascoli Piceno (AP)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Detrusitol Retard : Austria, Belgia, Luksemburg, Dania, Niemcy, Islandia, Włochy i Portugalia
Detrusitol SR : Finlandia, Grecja, Irlandia, Holandia, Norwegia i Szwecja
Detrusitol LP : Francja
Detrusitol Neo : Hiszpania
Detrusitol XL : Wielka Brytania

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w 10/2020