Ulotka: informacje dla pacjenta

Desloratadina Teva 5 mg tabletki powlekane

Desloratadina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Desloratadina Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Teva
Jak stosować Desloratadina Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Desloratadina Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina Teva i do czego służy

Co to jest Desloratadina Teva
Desloratadina Teva zawiera substancję czynną desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Desloratadina Teva
Desloratadina Teva to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.
Kiedy stosować Desloratadina Teva
Desloratadina Teva stosuje się w celu złagodzenia objawów rinitis alergicznego (zapalenia dróg oddechowych nosowych spowodowanego alergią, np. kichawką alergiczną lub alergią na roztocza) u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, uczucie cieknącego nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Desloratadina Teva stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (stanu skóry wywołanego reakcją alergiczną). Objawy te obejmują swędzenie i wykwity skórne (tzw. pokrzywki).
Łagodzenie tych objawów trwa przez całą dobę i pozwala na powrót do normalnych codziennych czynności oraz poprawia jakość snu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Teva

Nie przyjmuj Desloratadina Teva

jeśli jest nadwrażliwy na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Desloratadina Teva:

jeśli funkcja nerek jest obniżona,
jeśli miałeś/miałaś w przeszłości lub w rodzinie przypadki napadów padaczki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Desloratadina Teva
Nie stwierdzono oddziaływań Desloratadina Teva z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/łaś ostatnio lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować inne leki.
Desloratadina Teva z pokarmami, napojami i alkoholem
Desloratadina Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.
Z zachowaniem ostrożności należy podawać Desloratadina Teva w połączeniu z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Desloratadina Teva w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W zalecanej dawce nie przewiduje się, że ten lek będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn, zanim upewnisz się, jak reagujesz na ten lek.
Desloratadina Teva zawiera laktozę
Desloratadina Teva zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Desloratadina Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat w górę
Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie, popijana wodą, niezależnie od posiłku.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą.
Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali typ rinitu alergicznego, z którym się leczysz, oraz jak długo powinieneś/-aś przyjmować Desloratadina Teva.
Jeśli Twój katar sienny ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia oparty na ocenie przebiegu Twojej choroby.
Jeśli Twój katar sienny ma charakter trwały (objawy występują co najmniej 4 dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.
W przypadku pokrzywki długość leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Desloratadina Teva niż powinieneś
Stosuj Desloratadina Teva tylko wtedy, gdy został Ci ten lek przepisany. Nie przewiduje się poważnych problemów w przypadku przypadkowego zażycia większej dawki. Jednak jeśli zażyjesz więcej Desloratadina Teva niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz wziąć Desloratadina Teva
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w wyznaczonym czasie, zrób to jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadina Teva
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W trakcie obrotu lekiem Desloratadina Teva odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeżeli zauważysz którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych, działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły u osób przyjmujących tabletkę bez substancji czynnej (placebo). Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy występowały częściej niż po podaniu tabletki bez substancji czynnej (placebo). U nastolatków ból głowy był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym.
W badaniach klinicznych z udziałem leku Desloratadina Teva, poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako:

Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

zmęczenie
suchość w ustach
ból głowy

Dorośli
W trakcie obrotu lekiem Desloratadina Teva poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako:

Bardzo rzadkie: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka ● kołatanie serca lub nieregularny rytm serca
przyspieszony rytm serca ● ból żołądka ● uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
wymioty ● dolegliwości żołądkowe ● biegunka
zawroty głowy ● senność ● trudności ze snem (bezsenność)
ból mięśni ● halucynacje ● drgawki
niepokój z nadmiernym ruchliwością ● zapalenie wątroby ● zmiany wyników badań funkcji wątroby

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

nietypowa słabość ● żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu)
zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca, nawet przy zachmurzonym niebie, oraz na światło UV (ultrafioletowe), np. światło UV z solarium
zmiany rytmu serca
niepokojące zachowanie
agresja
przyrost masy ciała
zwiększone poczucie głodu
obniżony nastrój
suchość oczu

Dzieci
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

spowolnienie rytmu serca ● zmiany rytmu serca
niepokojące zachowanie ● agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Desloratadina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folii po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie tabletek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Desloratadina Teva

Substancją czynną jest desloratadyna 5 mg
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, indyg karminowy (E132).

Opis wyglądu Desloratadina Teva i zawartość opakowania
Tabletka powlekana błonką, niebieska, okrągła, dwuwypukła, gładka z obu stron.
Desloratadina Teva 5 mg tabletki powlekane błonką są dostępne w opakowaniach blisterowych po 7, 10, 14, 20, 21, 28,
30, 40, 50, 60, 90, 100 i 105 tabletek powlekanych błonką oraz w blisterach perforowanych po 50 x 1 tabletka
powlekana błonką (dawka jednostkowa).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Węgry
lub
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandia
lub
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
Teva Norway AS
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tlf: +47 66775590
Tel: +372 6610801
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: + 385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. SanoSwiss UAB
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +370 70001320
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.