Desloratadina Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película

Desloratadina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Desloratadina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Teva
3. Cómo tomar Desloratadina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desloratadina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desloratadina Teva y para qué se utiliza

Qué es Desloratadina Teva
Desloratadina Teva contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa Desloratadina Teva
Desloratadina Teva es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar su reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Desloratadina Teva
Desloratadina Teva alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales causada por una alergia, por ejemplo, el resfriado estacional o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Estos síntomas incluyen estornudos, escurrimiento nasal o picor nasal, picor del paladar, y picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Desloratadina Teva también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas (ampollas).
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día y le permite retomar sus actividades diarias habituales y mejorar el sueño.

2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Teva

No tome Desloratadina Teva

• si es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Desloratadina Teva:

• si tiene función renal reducida.
• si tiene antecedentes médicos o familiares de crisis convulsivas.

Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Desloratadina Teva
No se conocen interacciones de Desloratadina Teva con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Desloratadina Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadina Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Use precaución al tomar Desloratadina Teva junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Desloratadina Teva si está embarazada o amamantando.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina/femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no presentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran atención mental, como conducir un vehículo o utilizar maquinaria, hasta que haya comprobado su respuesta al medicamento.
Desloratadina Teva contiene lactosa
Desloratadina Teva contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Desloratadina Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es una comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para uso oral.
Trague el comprimido entero.
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y
el tiempo durante el cual debe tomar Desloratadina Teva.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o menos de
4 semanas), su médico le prescribirá un esquema de tratamiento según la evaluación de la historia de
su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más a la semana y más
de 4 semanas), su médico puede recetarle un tratamiento a largo plazo.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo que debe
seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más Desloratadina Teva de la que debe
Tome Desloratadina Teva solo si le ha sido recetado. No se prevén problemas graves como
consecuencia de la ingestión accidental de dosis mayores. Sin embargo, si toma más Desloratadina
Teva de la prescrita, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar Desloratadina Teva
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como sea posible y continúe luego
el tratamiento según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Teva
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante la comercialización de Desloratadina Teva, se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si observa alguno de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y contacte inmediatamente con un médico.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron similares a los observados con un comprimido sin principio activo (placebo). Sin embargo, se han notificado con mayor frecuencia fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza en comparación con el placebo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue el efecto adverso más frecuentemente notificado.
En estudios clínicos con Desloratadina Teva, los siguientes efectos adversos se han notificado como:

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• fatiga
• sequedad de boca
• dolor de cabeza

Adultos
Durante la comercialización de Desloratadina Teva, los siguientes efectos adversos se han notificado como:
Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas graves ● erupción cutánea ● palpitaciones o latido cardiaco irregular
• latido cardiaco rápido ● dolor de estómago ● sensación de malestar (náuseas)
• vómitos ● trastornos estomacales ● diarrea
• mareo ● somnolencia ● dificultad para dormir (insomnio)
• dolor muscular ● alucinaciones ● convulsiones
• inquietud con aumento del movimiento corporal ● inflamación del hígado ● alteración en las pruebas de función hepática

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual ● coloración amarilla de la piel y/o de los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo cubierto, y a la luz UV (ultravioleta), por ejemplo, a las lámparas UV de un solárium
• alteraciones en el ritmo cardiaco
• comportamiento anormal
• agresividad
• aumento de peso
• aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• ojos secos

Niños
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• ralentización del latido cardiaco ● alteraciones en el ritmo cardiaco
• comportamiento anormal ● agresividad

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V*. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto de los comprimidos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desloratadina Teva

• El principio activo es desloratadina 5 mg.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, talco, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, carmín índigo (E132).

Descripción del aspecto de Desloratadina Teva y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color azul, redondo, biconvexo, liso por ambos lados.
Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de 7, 10, 14, 20, 21, 28,
30, 40, 50, 60, 90, 100 y 105 comprimidos recubiertos con película, y en blíster perforado de 50 x 1 comprimido
recubierto con película (dosis unitaria).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungría
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos
o
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
Teva Norway AS
UAB Teva Baltics filial en Estonia Tel: +47 66775590
Tel: +372 6610801

Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. SanoSwiss UAB
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +370 70001320

Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filial en Letonia Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.