Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

desamix effe 0,3% +1% krem

dexametasone + clotrimazol
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest DESAMIX EFFE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DESAMIX EFFE
Jak stosować DESAMIX EFFE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DESAMIX EFFE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DESAMIX EFFE i do czego służy

DESAMIX EFFE to krem do stosowania na skórze, zawierający dwa składniki czynne (dexametasone i clotrimazole).
Dexametasone to glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwdziałającym proliferacji.
Clotrimazole to przeciwgrzybiczy lek z grupy imidazoli, aktywny wobec grzybów i bakterii.
Zaleca się jego stosowanie profilaktyczne i lecznicze w przypadku nadkażonych zmian skórnych (skórnych), gdy wskazane jest leczenie sterydowe.
Wskazania obejmują:

wszystkie grzybicze infekcje skóry i drożdżaki: mogą one występować między palcami (intertrigo międzypalcowe, grzybica stóp – tinea pedis), na obszarach skóry nieowłosionych (tinea corporis), w okolicy pachwinowej (tinea inguinalis – egzema granulare Hebra, intertrigo pachwinowe), pod pachami lub piersiami (intertrigo podpachwinowe, pod piersiami), w kącikach ust (zmiany w okolicy ust), a także nieregularne plamy na skórze (pityriasis versicolor);
infekcje skóry takie jak pierwotne ropowice skóry (impetigo, zapalenie mieszków włosowych, intertrigo) oraz erytrazma (łuszczące się plamy w kolorze różowo-brązowym na skórze) w okolicy pachwinowej, pachowej lub międzypalcowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku DESAMIX EFFE

Nie stosować leku DESAMIX EFFE

jeśli jest nadwrażliwy na deksametazon, klotrymazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli występują u Pani następujące schorzenia skóry: trądzik (grudki), rumień (silne zarumienienie skóry i twarzy), zapalenie skóry okołoustne (czerwone wysypki wokół ust), lues (przeskwalina), gruźlica skóry.
jeśli ma infekcję wirusową ograniczoną do skóry, taką jak np. opryszczka pospolita lub różyczka.
jeśli występują reakcje skórne po szczepieniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku DESAMIX EFFE należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas może prowadzić do przechodzenia przez skórę glikokortykosteroidów (deksametazonu) do krwiobiegu. Zjawisko to może występować jeszcze łatwiej, jeśli krem stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym dla powietrza) lub pod pieluszką u noworodka.
W przypadku konieczności stosowania opatrunku okluzyjnego na dużych powierzchniach, lek należy stosować tylko na ograniczonych obszarach i w różnych momentach czasu, aby uniknąć zaburzeń regulacji temperatury ciała oraz przechodzenia składników leku przez skórę.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga.
Zanik czynności nadnerczy może się rozwinąć po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia lekiem DESAMIX EFFE. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów stosujących lek zwany rytonawirem.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak np. rozmyte widzenie lub inne objawy ze strony oczu.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków stosowanych na skórę może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych (alergii na jeden lub więcej składników). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który dobierze odpowiednią terapię (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Takie samo postępowanie należy zastosować również w przypadku rozwoju mikroorganizmów opornych na lek oraz pojawienia się wtórnych infekcji.
Dzieci
W bardzo wczesnym okresie życia lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
U noworodków pieluszka może działać jako opatrunek okluzyjny (zobacz wyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne leki i DESAMIX EFFE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje, stosowała ostatnio lub może zacząć stosować inne leki.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli Pani stosuje rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększać stężenie deksametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek DESAMIX EFFE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Lek DESAMIX EFFE zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy
Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na gram. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz niewielkie miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować DESAMIX EFFE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DESAMIX EFFE nie należy przyjmować doustnie ani stosować na oczy.
Nanosź DESAMIX EFFE 2–3 razy dziennie na zmiany skórne, delikatnie wcierając.
Kontynuuj leczenie przez co najmniej 5 dni po uzyskaniu wyleczenia.
Jeśli zastosujesz więcej DESAMIX EFFE niż należy
W przypadku długotrwałego stosowania na dużych powierzchniach ciała (powyżej 10% powierzchni ciała), na uszkodzonej skórze lub pod opatrunkiem okluzyjnym może dojść do wchłonięcia desametazonu przez skórę i jego przeniknięcia do krwiobiegu.
W takiej sytuacji mogą wystąpić efekty podobne do tych, które obserwuje się po doustnym stosowaniu glikokortykosteroidów, takie jak zaburzenia czynności nadnerczy (gruczoły nadnerczy znajdują się obok nerek i wytwarzają hormony) oraz rozwój hiperkortycyzmu (nadmiar poziomu steroidów w organizmie).
Zespół Cushinga (stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu, rodzaju steroidu) oraz bardzo rzadkie podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego (zwiększony nacisk wewnątrz czaszki) są objawami klinicznymi tych zaburzeń.
Zniknięcie tych objawów następuje po stopniowym odstawieniu leczenia.
W przypadku przypadkowego połknięcia/stosowania DESAMIX EFFE natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania glikokortykosteroidów na skórę, szczególnie intensywnie i przez dłuższy czas, mogą pojawić się niektóre z następujących działań niepożądanych:

uczucie pieczenia, swędzenie, podrażnienie
wysypka skórna z zapaleniem lub obrzękiem (alergiczne zapalenie skóry kontaktowe)
suchość skóry
przebarwienie skóry (przejściowe zmniejszenie pigmentacji)
nadmierna wzrastanie włosów (hipertrichosis)
pojawienie się czarnych punktów i trądziku (wyprysk trądzikowy)
osłabienie skóry (przewlekłe zapalenie skóry)
osłabienie skóry (atrofia) i rozstępów (striae) w fałdach skórznych (np. w pachwinach, pachach lub pod piersiami) leczonych przez długi czas za pomocą opatrunków okluzyjnych
problemy hormonalne (częstość nieznana): nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni i ich atrofia, fioletowe rozstępy na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
zamazane widzenie (częstość nieznana).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DESAMIX EFFE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DESAMIX EFFE

Substancje czynne to: dexametasona i klotrymazol. 100 g kremu zawiera 0,3 g dexametasony i 1,0 g klotrymazolu.
Pozostałe składniki (wypełniacze) to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parafina ciekła, polisorbat 60, sorbitan stearynowy, sorbitol 70% niekryształujący się, izoprylowy mirystan, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu DESAMIX EFFE i zawartości opakowania
DESAMIX EFFE to krem zawarty w tubce o pojemności 30 gramów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma.
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)