Folleto informativo: información para el paciente

desamix effe 0,3% +1% crema

desametasone + clotrimazolo
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DESAMIX EFFE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar DESAMIX EFFE
Cómo usar DESAMIX EFFE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DESAMIX EFFE
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DESAMIX EFFE y para qué sirve

DESAMIX EFFE es una crema para aplicar sobre la piel que contiene dos principios activos (desametasona y
clotrimazol).
La desametasona es un corticosteroide con acción antiinflamatoria, antialérgica y antiproliferativa.
El clotrimazol es un antimicótico del grupo de los imidazoles, activo frente a hongos y bacterias.
Su uso está indicado con fines preventivos y terapéuticos en infecciones cutáneas superpuestas, para las cuales está indicado un tratamiento tópico con esteroides.
Está indicado:

en todas las infecciones de la piel causadas por hongos y levaduras: éstas pueden localizarse entre los dedos (intertrigos interdigitales, pie de atleta-tinea pedis), en zonas sin vello (tinea corporis), en la región inguinal (tinea inguinalis-eczema marginado de Hebra, intertrigos inguinales), debajo de los senos o en las axilas (intertrigos submamarios, axilares), en las comisuras de la boca (afta angular) o pueden presentar manchas irregulares (pitiriasis versicolor).
en infecciones de la piel como las piodermitis primitivas (impétigo, foliculitis, intertrigos) y el eritrasma (manchas descamativas de color rosa-marrón en la piel) inguinal, axilar, interdigital.

2. Qué debe saber antes de usar DESAMIX EFFE

No use DESAMIX EFFE

si es alérgico al desametasona, al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece alguno de los siguientes trastornos de la piel: acné (foliculitis), rosácea (enrojecimiento intenso de la piel y del rostro), dermatitis periorales (erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca), sífilis, tuberculosis cutánea.
si padece una infección vírica localizada en la piel, como por ejemplo herpes simple o varicela.
si presenta reacciones cutáneas tras las vacunaciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DESAMIX EFFE.
La aplicación en zonas extensas y durante largos períodos puede provocar el paso, a través de la piel, de los corticosteroides (desametasona) a la circulación sanguínea. Esto es aún más probable si la crema se aplica bajo un vendaje oclusivo (no transpirable) o bajo los pañales en el recién nacido.
En caso de que sea necesario utilizar un vendaje oclusivo y este deba aplicarse en amplias superficies, el medicamento deberá aplicarse en zonas limitadas y en momentos diferentes, con el fin de evitar interferencias con la regulación de la temperatura corporal y el paso transdérmico de los componentes.
Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en el rostro, ya que estos síntomas suelen ser las primeras manifestaciones de un trastorno denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con DESAMIX EFFE. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en los niños y en los pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos para la piel puede provocar fenómenos de sensibilización (alergia a uno o más componentes). En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte al médico, quien adoptará la terapia adecuada (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Debe adoptarse un proceder análogo también en caso de que se desarrollen microorganismos no sensibles al medicamento y aparezcan infecciones secundarias.
Niños
En la primera infancia, el producto debe administrarse solo en casos de verdadera necesidad y bajo control médico directo.
En los recién nacidos, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo (ver más arriba “Advertencias y precauciones”).
Otros medicamentos y DESAMIX EFFE
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, utilice este medicamento solo en caso de verdadera necesidad y bajo control médico directo.
Conducción y uso de máquinas
DESAMIX EFFE no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
DESAMIX EFFE contiene alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico
El alcohol cetílico y el alcohol estearílico pueden causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por gramo. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local leve.

3. Cómo utilizar DESAMIX EFFE

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
DESAMIX EFFE no debe tomarse por vía oral ni aplicarse sobre los ojos.
Aplique DESAMIX EFFE 2-3 veces al día sobre las lesiones frotando suavemente.
Continúe el tratamiento al menos 5 días después de haber logrado la curación.
Si utiliza más DESAMIX EFFE del que debe
En caso de aplicaciones prolongadas sobre superficies extensas (más del 10 % de la superficie corporal), sobre piel dañada o en presencia de un vendaje oclusivo, puede producirse una absorción a través de la piel con paso del desametasona a la circulación sanguínea.
En este caso podrían manifestarse efectos similares a los de los corticosteroides tomados por vía oral, con disfunción de las glándulas suprarrenales (las glándulas suprarrenales están situadas cerca de los riñones y producen hormonas) y aparición de hipercorticismos (un exceso del nivel de esteroides en el organismo).
El síndrome de Cushing (una afección en la cual el organismo produce demasiado cortisol, que es un tipo de esteroide) y la hipertensión intracraneal muy rara (un aumento de la presión en el cerebro) son su expresión clínica.
La desaparición de estos síntomas se produce tras la interrupción del tratamiento, que debe hacerse de forma progresiva.
En caso de ingestión/absorción accidental de DESAMIX EFFE, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Durante la utilización de corticosteroides en la piel, especialmente si se emplean intensamente y durante largos períodos de tiempo,
pueden aparecer algunos de los siguientes efectos adversos:

sensación de quemazón, picor, irritación
erupciones cutáneas con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
sequedad de la piel
adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea)
crecimiento excesivo de vello (hipertricosis)
aparición de puntos negros y forúnculos (erupción acnéica)
disminución del color de la piel (hipopigmentación)
adelgazamiento de la piel (atrofia) y estrías (striae) en los pliegues cutáneos (por ejemplo: ingle, axilas o debajo de los senos) tratados durante un largo período de tiempo con medicación oclusiva
trastornos hormonales (frecuencia desconocida): aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías de color púrpura en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes y hinchazón con aumento de peso en el cuerpo y la cara (llamada “síndrome de Cushing”) (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
visión borrosa (frecuencia desconocida). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar DESAMIX EFFE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DESAMIX EFFE

Los principios activos son: desametasona y clotrimazol. 100 g de crema contienen 0,3 g de desametasona y 1,0 g de clotrimazol.
Los demás componentes (excipientes) son: alcohol cetílico, alcohol esteárico, parafina líquida, polisorbato 60, estearato de sorbitán, sorbitol al 70 % no cristalizable, miristato de isopropilo, alcohol bencílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de DESAMIX EFFE y contenido del envase
DESAMIX EFFE es una crema contenida en un tubo de 30 gramos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma.
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)