Ulotka: informacja dla pacjenta

desamix neomicina 0,5% + 0,5% krem

desametasone + neomicina sulfas
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
1. Co to jest DESAMIX NEOMICINA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DESAMIX NEOMICINA
3. Jak stosować DESAMIX NEOMICINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DESAMIX NEOMICINA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DESAMIX NEOMICINA i do czego służy

DESAMIX NEOMICINA to maść do stosowania na skórze, zawierająca dwa składniki czynne:
desametasone i neomycinum sulfas.
Desametasone to glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym.
Neomycyna to antybiotyk z grupy aminoglikozydów, stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez niektóre bakterie.
DESAMIX NEOMICINA jest wskazany w leczeniu:

egzemy (stan zapalny skóry z towarzyszącym świądem) u dzieci, egzem wywołanych infekcją bakteryjną, egzemy alergicznego, egzemy ucha.
łuszczycy seboroicznej (wyprysk na skórze obszarów bogatych w gruczoły tłuste, takich jak skóra głowy, twarz, klatka piersiowa i przewód słuchowy), oraz wyprysku kontaktowego (obie postacie to reakcje zapalne skóry o charakterze alergicznym).
świądu okolicy odbytu i narządów płciowych kobiety.
drobnych urazów brodawki (pęknięcia sutka).
łuszczycy (przewlekłej choroby zapalnej skóry).
sztywnienia skóry (przewlekłej choroby tkanki łącznej o podłożu autoimmunologicznym).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem DESAMIX NEOMICINA

Nie stosuj DESAMIX NEOMICINA

jeśli jest nadwrażliwy na dexametazon, neomycynę siarczan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma problemy skórne, takie jak: trądzik (grudki), trądzik różowaty (silne zaczerwienienie skóry i twarzy), zapalenie skóry okołoustne (czerwone wysypki wokół ust), lues (przeskwal), gruźlica skóry,
jeśli ma zakażenie wirusowe ograniczone do skóry, np. opryszczkę pospolitą lub różyczkę,
jeśli wystąpiła reakcja skóry po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem DESAMIX NEOMICINA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas może prowadzić do wchłonięcia się glikokortykosteroidów (dexametazonu) do krwi. Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli krem jest stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym powietrza) lub pod pieluszką u noworodka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga.
Zahamowanie czynności kory nadnerczy może się rozwinąć po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia DESAMIX NEOMICINA.
Nie przerywaj samodzielnie leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Te zagrożenia są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamglenie widzenia lub inne dolegliwości oczne.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do miejscowego stosowania na skórę może prowadzić do zjawisk uczuleniowych (alergii na jeden lub więcej składników). W takim przypadku przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który podejmie odpowiednią terapię.
Długotrwałe stosowanie neomycyny, tak jak innych antybiotyków, może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów opornych, w tym grzybów. W takim przypadku przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Zwróć również uwagę, jeśli jesteś uczulony na antybiotyk aminoglikozydowy, ponieważ możesz również być uczulony na neomycynę zawartą w tym leku.
Unikaj stosowania w kanale słuchowym zewnętrznym w przypadku przetarcia błony bębenkowej, ponieważ istnieje ryzyko utraty słuchu.
Unikaj długotrwałego stosowania tego produktu w leczeniu zakażeń skóry spowodowanych rozległymi oparzeniami i owrzodzeniami troficznymi (rany spowodowane zaburzeniami krążenia) lub w innych stanach, w których możliwe jest wchłonięcie neomycyny, ponieważ jest to ryzykowne dla słuchu i nerek.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków aminoglikozydowych, unikaj jednoczesnego i/lub kolejnego stosowania innych leków, które mogą szkodzić nerkom.
W przypadku jednoczesnego zakażenia skóry należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.

Dzieci

W bardzo wczesnym dzieciństwie stosuj lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. U noworodków pieluszka może wywołać te same skutki, co opatrunek okluzyjny (patrz wyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne leki i DESAMIX NEOMICINA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one zwiększać stężenie dexametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, stosuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

DESAMIX NEOMICINA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

DESAMIX NEOMICINA zawiera paraben (propylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego) i alkohol stearylowy
Paraben może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Alkohol stearylowy może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować DESAMIX NEOMICINA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj DESAMIX NEOMICINA w okolicach oczu.
Nałóż niewielką ilość kremu na dotknięty obszar i delikatnie wmasuj.
Powtarzaj zabieg 2–3 razy dziennie.
Jeśli zastosujesz więcej DESAMIX NEOMICINA niż powinieneś
Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry lub na obszarach uszkodzonych może dojść do wchłonięcia leku przez skórę i przeniknięcia desametazonu i/lub neomycyny do krwiobiegu.
W takim przypadku mogą wystąpić efekty podobne do tych, które obserwuje się po stosowaniu kortykosteroidów doustnie, takie jak niewydolność przytarczyc (przytarczycze znajdują się w pobliżu nerek i wytwarzają hormony) oraz podwyższony poziom steroidów w organizmie (hiperkortycyzm). Może to prowadzić do choroby zwanej zespołem Cushinga (stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu, czyli jednego z rodzajów steroidów) oraz rzadkiego przypadku nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększony poziom ciśnienia w mózgu).
Zniknięcie tych objawów następuje po stopniowym odstawieniu leku.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia DESAMIX NEOMICINA natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania glikokortykosteroidów na skórę, zwłaszcza intensywnego i przez dłuższy czas, mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:

uczucie pieczenia, swędzenie, podrażnienie
suchość skóry
przebarwienia skóry (przewlekłe przebarwienia)
nadmierne owłosienie (hipertrichozę)
pojawienie się czarnych punktów i trąci (wypryski trądzikowe)
zmniejszenie koloru skóry (hipopigmentacja)
przebarwienia skóry (przewlekłe przebarwienia) i rozstępy (striae) w skórze leczonej przez długi czas opatrunkiem okluzyjnym
toksyczność dla słuchu i nerek w wyniku wchłaniania miejscowo stosowanej neomycyny
problemy hormonalne (częstość nieznana): nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, fioletowe rozstępy na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zamazane widzenie (częstość nieznana).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać DESAMIX NEOMICINA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data
wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygasania odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DESAMIX NEOMICINA

Substancjami czynnymi są: dexametazon i siarczan neomycyny. 100 g kremu zawiera 0,5 g dexametazonu i 0,5 g siarczanu neomycyny.
Pozostałe składniki to: polisorbat 60, kwas stearynowy, alkohol stearylowy, parafina ciekła, sorbitol 70% niekrystalizujący się, propylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona. Opis wyglądu DESAMIX NEOMICINA i zawartość opakowania DESAMIX NEOMICINA to krem zawarty w tubce o pojemności 15 gramów. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma Producent Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)