Ulotka dołączona do opakowania

DERMAVAL 0,3% krem hydrofobowy

Diflucortolonum valerianicum
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA: D07AC06
Dermaval jest kortykosteroidem niepowiązanym.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie miejscowe przewlekłych chorób skóry, również tych o dużym stopniu nasilenia. Obejmuje to
psoriasis, neurodermitis (egzema endogenne, atopowe zapalenie skóry), łuszczycę płaską i brodawkowatą,
przewlekłe toczeń rumieniowaty (przewlekły toczeń rumieniowaty dyskoidalny) oraz przewlekłe egzemy.
PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Krem hydrofobowy Dermaval 0,3% jest przeciwwskazany w przypadku procesów gruźliczych, grzybiczych, luetycznych i wirusowych
(w szczególności w przypadku brodawek szczepionych, ospy wietrznej, herpes simplex, herpes zoster), trądziku różowatego, owrzodzeń
skórnych, oparzeń i odmrożeń o nasileniu równym lub większym niż II stopień.
Preparat nie jest wskazany w leczeniu niemowląt i dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na wysokie
stężenie substancji czynnej.
Ze względu na wysokie stężenie substancji czynnej nie należy stosować go na twarz.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
INTERAKCJE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Żadne znane interakcje nie występują.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku zewnętrznego może prowadzić do zjawisk
uczuleniowych i powodować niepożądane działania. W takim przypadku należy przerwać leczenie
i skonsultować się z lekarzem.
Należy unikać kontaktu preparatu z oczami.
Leczenie dużych powierzchni skóry lub przez dłuższy czas może, zwłaszcza przy stosowaniu metody okluzyjnej,
prowadzić do zwiększenia wchłaniania ogólnoustrojowego, którego nadmiar może powodować niepożądane działania podobne do tych obserwowanych podczas leczenia steroidami ogólnoustrojowymi.
Dlatego czas trwania terapii powinien być ograniczony do niezbędnego minimum.
W przypadku rozległych zmian skórnych zaleca się leczenie naprzemiennie, obszar po obszarze.
Ciąża i karmienie piersią
Zanim zażyje się którykolwiek lek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wskazanie kliniczne do leczenia Dermavalem 0,3% kremem hydrofobowym u kobiet w ciąży i karmiących piersią
powinno być dokładnie przeanalizowane i ocenione, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
W szczególności należy unikać stosowania na dużych obszarach lub przez dłuższy czas.
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują, że istnieje zwiększone ryzyko wad podniebienia u noworodków
matek leczonych kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w pierwszym trymestrze ciąży.
Nie można wykluczyć niepożądanych działań u noworodków, których matki były leczone na dużych obszarach lub przez dłuższy czas w czasie ciąży lub karmienia piersią (np. może wystąpić obniżenie czynności kory nadnerczy po zastosowaniu w ostatnich tygodniach ciąży).
Kobietom karmiącym piersią nie należy stosować preparatu na piersiach.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Dermaval nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Dawkowanie i sposób podania
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się rozpoczęcie leczenia poprzez naniesienie preparatu w cienkiej warstwie 2–3 razy dziennie przez okres 1–2 tygodni.
Po poprawie stanu klinicznego sugeruje się zmniejszenie liczby aplikacji do jednej dziennie lub przejście na analogiczny produkt o niższym stężeniu substancji czynnej
(DERMAVAL 0,1% Krem).
DERMAVAL 0,3% krem hydrofobowy to emulsja typu woda w oleju i jako taka umożliwia szerokie zastosowanie, zarówno w chorobach skóry niezbyt wydzielniczych, jak i niezbyt suchych.
Preparat zapewnia odpowiednie nasycenie skóry lipidami, nie blokując jednocześnie oddychania i wymiany ciepła.
Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek Dermavala należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zastosuje się więcej kremu hydrofobowego Dermaval niż zalecono.
Nie opisano działań niepożądanych po przedawkowaniu.
Jeśli zapomni się zastosować krem hydrofobowy Dermaval
Nie należy stosować podwójnej dawki. Należy jak najszybciej zastosować normalną dawkę.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Dermaval może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia Dermavalem 0,3% kremem hydrofobowym, szczególnie po długotrwałym stosowaniu
(powyżej 10 dni), lub na dużych obszarach skóry (około 10% lub więcej powierzchni ciała), nie można wykluczyć, tak jak w przypadku innych kortykosteroidów, wystąpienia następujących działań niepożądanych: atrofia skóry, hipopigmentacja, teleangiektazje, pręgi, objawy trądzikopodobne i objawy systemowe związane z wchłanianiem kortykosteroidu, zaczerwienienie skóry, łuszczenie, podrażnienie, suchość skóry, pęcherze, zapalenie mieszków włosych, lokalne reakcje alergiczne.
Jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce lub jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Termin ważności i warunki przechowywania
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Trzymać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Należy zawsze mieć pod ręką informacje o leku, dlatego należy zachować opakowanie i ulotkę.
Skład
100 g kremu hydrofobowego zawiera: diflucortolonum valerianicum 0,3 g.
Substancje pomocnicze: cera alba, paraffina liquida, vaselinum album, estry alifatyczne o dużej masie cząsteczkowej, aqua depurata.
Postać farmaceutyczna i zawartość
Krem hydrofobowy 0,3% – tubka 20 g
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MORGAN Srl
Via Divisione Folgore 46 - 36100 VICENZA
PRODUCENT I OSOBA ODPOWIEDZIALNA ZA WYPUSZCZENIE SERII
INTENDIS MANUFACTURING SPA - Via E. Schering 21 - Segrate Milano.

Ulotka dołączona do opakowania

DERMAVAL 0,1% krem

Diflucortolone valerato
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA: D07AC06
DermaVal krem to glikokortykosteroid niepołączony.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zapalenie skóry kontaktowe, dermatopatia kontaktowa (o etiologii alergicznej lub toksycznej, np. nadwrażliwość na detergenty lub inne czynniki chemiczne), egzema zwykłe, egzema mikrobiologiczne, dermoepidermitis, egzema seboroiczne, egzema wyczuwalne, egzema dziecięce, egzema okołoodbytowe, trądzik różowaty.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
DermaVal jest przeciwwskazany w przypadkach obecności w obszarze leczenia zmian skórnych o pochodzeniu gruźliczym lub luesowym; chorób wirusowych (np. odrzyczka, opryszczka nerwowa), trądziku różowatego, zapaleniu skóry okołoustnej oraz reakcjach skórnych po szczepieniach.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Niemowlęta, dzieci i dorośli nie powinni być leczeni przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.
W szczególności u niemowląt i dzieci zaleca się nie przedłużać terapii dłużej niż 5–7 dni, jeśli obszary leczone są przykrywane pieluszkami lub plastikowymi majtkami. W przypadku rozległych zmian skórnych zaleca się leczenie naprzemienne, po jednym obszarze na raz.
W przypadku zapaleń skóry zapalnych i alergicznych, spowodowanych lub komplikowanych przez składnik bakteryjny, zalecane jest połączenie z leczeniem miejscowym chemioterapeutykami; w przypadku grzybiczych infekcji konieczne są miejscowe leki przeciwgrzybicze.
Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów w leczeniu rozległych dermatopatii i/lub przez dłuższy czas może prowadzić do wtórnych zjawisk wchłaniania ogólnego (zespół Cushinga, hamowanie osi podwzgórze-przysadka). Takie zdarzenia występują częściej u dzieci i przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych. W pediatrii fałdy skóry i pieluszki mogą działać jak opatrunek okluzyjny. Dlatego w leczeniu przewlekłych chorób, wymagających długotrwałej terapii, gdy osiągnięto korzystny efekt terapeutyczny, należy zmniejszyć dawkę i częstotliwość aplikacji do minimum koniecznego do kontrolowania objawów i zapobiegania nawrotom, możliwie szybko kończąc stosowanie preparatu i wprowadzając odpowiednie leczenie.
Podczas stosowania na twarzy należy unikać kontaktu preparatu z oczami.
W przypadku trądziku różowatego lub zapalenia skóry okołoustnej, DermaVal nie powinien być stosowany na twarzy.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do zjawisk uczuleniowych i powstawania niepożądanych działań. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania na twarzy należy unikać kontaktu preparatu z oczami.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wskazania kliniczne do leczenia DermaVal u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinny być dokładnie przeanalizowane, a także ocenione, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
W szczególności należy unikać stosowania na dużych obszarach lub przez dłuższy czas.
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują, że istnieje zwiększone ryzyko wady wrodzonej podniebienia (nieprzyrośnięcie podniebienia) u noworodków matek leczonych glikokortykosteroidami ogólnymi w pierwszym trymestrze ciąży.
Nie można wykluczyć niepożądanych działań u noworodków, których matki były leczone na dużych obszarach lub przez dłuższy czas w czasie ciąży lub karmienia piersią (np. może dojść do obniżenia funkcji nadnerczy po zastosowaniu w ostatnich tygodniach ciąży).
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować preparatu na piersiach.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
DermaVal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
DermaVal krem zawiera alkohol stearylowy: może powodować miejscowe reakcje na skórze (np. zapalenie skóry kontaktowe).
DermaVal krem zawiera metylo- i propyloparaben: mogą powodować reakcje alergiczne (także opóźnione).
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Uwaga: nie należy przekraczać wskazanych dawek.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zaleca się rozpoczęcie leczenia poprzez nałożenie preparatu w cienkiej warstwie 2–3 razy dziennie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby.
Po poprawie stanu klinicznego wystarczy jedna aplikacja dziennie.
U niemowląt i dzieci poniżej 4. roku życia zaleca się leczenie nie dłuższe niż 3 tygodnie, szczególnie przy stosowaniu na obszarach przykrytych pieluszkami.
W przypadku rozległych zmian skórnych zaleca się leczenie naprzemienne, po jednym obszarze na raz.
Dzięki specyficznemu składnikowi pomocniczemu (małogretna emulsja olej/woda), DermaVal krem jest szczególnie wskazany w leczeniu zmian wydzielniczych i wilgotnych obszarów skóry, takich jak okolica okołoodbytowa i pachy, gdzie zalecane jest stosowanie podstawy o wysokiej zawartości wody.
DermaVal krem umożliwia swobodne odpływanie wydzieliny i sprzyja szybkiemu wysychaniu skóry.
Preparat nie zostawia tłustych śladów na skórze i dlatego nadaje się również do stosowania na twarzy, odkrytych obszarach skóry i tych pokrytych włosami.
Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiarowej dawki DermaVal natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz więcej DermaVal kremu niż zalecono.
Nie opisano działań niepożądanych po przedawkowaniu.
Jeśli zapomnisz zastosować DermaVal krem
Nie stosuj podwójnej dawki. Zastosuj normalną dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, DermaVal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia rozległych obszarów skóry (ok. 10% lub więcej powierzchni ciała) i/lub długotrwałej terapii, dłużej niż 4 tygodnie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym (nie dłużej niż jeden dzień, aby uniknąć możliwych zaburzeń homeostazy), nie można wykluczyć, podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, wystąpienia działań towarzyszących, takich jak: atrofia skóry, hipopigmentacja, telangiektazje, pręgi, objawy przypominające trądzik oraz objawy systemowe wynikające z wchłaniania kortykosteroidu.
Długotrwałe stosowanie DermaVal kremu może powodować wysychanie skóry, a w takim przypadku zaleca się przejście na postać leku o wyższej zawartości tłuszczu w składnikach pomocniczych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Termin ważności i warunki przechowywania
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Trzymać poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować opakowanie oraz ulotkę.
SKŁAD
100 g kremu zawiera: diflucortolone valerato 0,1 g.
Substancje pomocnicze: macrogol stearylowy, alkohol stearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, disodowy edetydian, polimer karboksywinylowy, wodorotlenek sodu, metyloparaben, propyloparaben, woda oczyszczona.
Postać farmaceutyczna
Krem 0,1% – Tubka 30 g
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
MORGAN Sp. z o.o.
ul. Divisione Folgore 46 – 36100 VICENZA
PRODUCENT I OSOBA ODPOWIEDZIALNA ZA WYPUSZCZENIE SERII
INTENDIS MANUFACTURING SpA – ul. E. Schering 21 – Segrate, Mediolan.