Folleto informativo

DERMAVAL 0,3% crema hidrófoba

Diflucortolona valerato
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA: D07AC06
Dermaval es un corticoesteroide no asociado.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento local de dermatosis crónicas incluso de alto grado de gravedad. Estas incluyen la
psoriasis, la neurodermitis (eccema endógeno, dermatitis atópica), el liquen rojo plano y verrucoso,
el lupus eritematoso crónico (eritematoso discoide crónico) y el eccema crónico.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Dermaval 0,3% crema hidrófoba está contraindicado en presencia de procesos tuberculosos, micóticos, lueticos y virales
(con especial atención a pústulas vacunales, varicela, herpes simple, herpes zóster), acné rosácea, úlceras
cutáneas, quemaduras y congelaciones de gravedad igual o superior al 2º grado.
El preparado no está indicado para el tratamiento de lactantes y niños menores de 4 años, debido a la elevada
concentración del principio activo.
Debido a la elevada concentración del principio activo, no debe aplicarse sobre el rostro.
PRECAUCIONES DE USO
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso
aquellos sin receta médica.
Ninguna conocida.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El uso, especialmente si es prolongado, de productos para uso tópico puede provocar fenómenos de
sensibilización y producir efectos adversos. En tal caso, es necesario interrumpir el tratamiento
y consultar con su médico.
Evite que el preparado entre en contacto con los ojos.
El tratamiento de superficies cutáneas extensas o durante períodos prolongados puede inducir, especialmente con la
técnica oclusiva, un aumento de la absorción sistémica, cuyo exceso podría provocar efectos adversos similares a los observados durante el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
La duración del tratamiento deberá limitarse, por tanto, al mínimo posible.
En caso de lesiones extensas, es conveniente tratar sucesivamente, una por una, áreas parciales.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La indicación clínica para el tratamiento con Dermaval 0,3% crema hidrófoba en mujeres embarazadas y lactantes debe examinarse cuidadosamente y valorarse si los beneficios justifican los posibles riesgos para el feto.
En particular, debe evitarse el uso en zonas extensas o durante períodos prolongados.
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que podría haber un riesgo aumentado de fisura palatina en recién nacidos de mujeres tratadas con corticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.
No pueden descartarse efectos adversos en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas en áreas extensas o durante períodos prolongados durante el embarazo o la lactancia (por ejemplo, puede producirse una reducción de la función suprarrenal tras la aplicación en las últimas semanas de embarazo).
Las mujeres lactantes no deben ser tratadas en la zona del pecho.
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas
Dermaval no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Posología y forma de administración
Salvo prescripción médica distinta, se recomienda iniciar el tratamiento extendiendo el preparado en una capa fina 2-3 veces al día, durante un período de 1-2 semanas.
Tras la mejoría del cuadro clínico, se sugiere reducir las aplicaciones a una vez al día o pasar al producto análogo de menor concentración (DERMAVAL 0,1% Crema).
DERMAVAL 0,3% crema hidrófoba es una emulsión de tipo agua en aceite y, como tal, permite amplias posibilidades de uso, desde afecciones cutáneas no excesivamente exudativas hasta aquellas que no son particularmente secas.
El preparado aporta a la piel una cantidad adecuada de lípidos sin bloquear la transpiración ni los intercambios de calor.
Sobredosificación
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Dermaval, notifique inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si aplica más Dermaval crema hidrófoba de lo indicado.
No se han descrito efectos secundarios por sobredosificación.
Si olvida aplicar Dermaval crema hidrófoba
No aplique una dosis doble. Aplique una dosis normal tan pronto como sea posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Dermaval puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento con Dermaval 0,3% crema hidrófoba, especialmente tras un uso prolongado (más de 10 días), o en extensas áreas cutáneas (aproximadamente el 10% o más de la superficie corporal), no puede descartarse, como con otros corticosteroides, la aparición de los siguientes efectos adversos: atrofia cutánea, hipopigmentación, telangiectasias, estrías, manifestaciones acnéiformes y síntomas sistémicos por absorción de corticoide, enrojecimiento cutáneo, descamación, irritación, sequedad de la piel, ampollas, foliculitis, reacciones alérgicas locales.
Si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto informativo o si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y conservación
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre a disposición la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el folleto informativo.
Composición
100 g de crema hidrófoba contienen: diflucortolona valerato 0,3 g.
Excipientes: cera de abejas blanca, parafina líquida, vaselina blanca, ésteres alifáticos de alto peso molecular, agua purificada.
Presentación farmacéutica y contenido
Crema hidrófoba 0,3% – Tubo de 20 g
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MORGAN Srl
Via Divisione Folgore 46 - 36100 VICENZA
FABRICANTE Y RESPONSABLE DE LIBERACIÓN DEL LOTE
INTENDIS MANUFACTURING SPA - Via E. Schering 21 - Segrate Milán.

Folleto informativo

DERMAVAL 0,1% crema

Diflucortolone valerato
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA: D07AC06
Dermaval crema es un corticoide no asociado.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eczema de contacto, dermatitis de contacto (de etiología alérgica o tóxica, como hipersensibilidad a
detergentes u otros agentes químicos), eczema común, eczema microbiano, dermoepidermitis, eczema
seborreico, eczema varicoso (sin embargo no directamente sobre la úlcera), eczema infantil, eczema
anal, rosácea.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Dermaval está contraindicado en casos en los que en la zona a tratar existan afecciones cutáneas de
origen tuberculoso o luético; patologías virales (por ejemplo, varicela, herpes zóster), rosácea, dermatitis
perioral y reacciones cutáneas post-vacunales.
PRECAUCIONES PARA EL USO
INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso
aquellos sin receta médica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Niños, lactantes y adultos no deben ser tratados durante períodos superiores a 3 semanas.
En particular, en lactantes y niños se recomienda no prolongar el tratamiento más allá de 5-7 días si
las zonas tratadas están cubiertas por pañales o braguitas de plástico. En caso de lesiones extensas, es
aconsejable tratar de forma sucesiva, una a una, áreas parciales.
En las dermatopatías inflamatorias y alérgicas, provocadas o complicadas por una componente bacteriana, es
aconsejable asociar un tratamiento con quimioterápicos tópicos; en caso de micosis son necesarios
antimicóticos locales.
La aplicación tópica de corticosteroides en el tratamiento de dermatosis extensas y/o durante largos
períodos de tiempo puede provocar fenómenos secundarios de absorción sistémica (síndrome de
Cushing, inhibición del eje hipotálamo-hipofisario). Esta eventualidad es más frecuente en niños y en
caso de vendaje oclusivo. En el uso pediátrico, los pliegues cutáneos y el pañal pueden actuar como
vendaje oclusivo. Por tanto, en el tratamiento de afecciones crónicas que requieran terapias
prolongadas, una vez alcanzado un efecto terapéutico favorable, será conveniente reducir la
dosificación y la frecuencia de las aplicaciones al mínimo necesario para controlar los síntomas y evitar
las recidivas, suspendiendo el uso del preparado tan pronto como sea posible e instaurar una terapia adecuada.
En caso de aplicación en la cara, evite que el preparado entre en contacto con los ojos.
En presencia de rosácea o dermatitis perioral, Dermaval no debe aplicarse en la cara.
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de
sensibilización y producir efectos adversos. En tal caso, es necesario interrumpir el tratamiento
y consultar con su médico.
En caso de aplicación en la cara, evite que el preparado entre en contacto con los ojos.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La indicación clínica para el tratamiento con Dermaval en mujeres embarazadas y en período de lactancia
debe examinarse cuidadosamente, evaluando si los beneficios justifican los posibles riesgos para el feto.
En particular, debe evitarse el uso en zonas extensas o durante períodos prolongados.
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que podría haber un riesgo aumentado de paladar hendido en
recién nacidos de mujeres tratadas con corticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.
No pueden excluirse efectos adversos en recién nacidos cuyas madres han sido tratadas en zonas extensas o durante períodos prolongados durante el embarazo o la lactancia (por ejemplo, puede producirse una reducción de la función suprarrenal tras la aplicación en las últimas semanas de embarazo).
Las mujeres en período de lactancia no deben aplicarse el producto sobre el pecho.
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas
Dermaval no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes
Dermaval crema contiene alcohol esteárico: puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo,
dermatitis de contacto).
Dermaval crema contiene metil paraoxibenzoato y propil paraoxibenzoato: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
Atención: no supere las dosis indicadas.
Salvo prescripción médica distinta, se recomienda iniciar el tratamiento aplicando el preparado en capa fina 2-3 veces al día. La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la patología.
Tras la mejoría del cuadro clínico, es suficiente una sola aplicación diaria.
En lactantes y niños menores de 4 años, se recomienda un tratamiento no superior a 3 semanas, especialmente si la aplicación se realiza en zonas cubiertas por pañales.
En caso de lesiones extensas, se recomienda tratar, una a una, áreas parciales.
Gracias a su excipiente particular (emulsión de aceite en agua poco grasa), Dermaval crema es especialmente indicada para el tratamiento de lesiones exudativas y zonas cutáneas húmedas, como la región anal y la axila, donde es conveniente usar una base con alto contenido en agua.
Dermaval crema permite el flujo del secreto y provoca una rápida exudación y desecación de la piel.
El preparado no deja rastro graso sobre la piel y por tanto es adecuado también para la aplicación en la cara, en regiones cutáneas expuestas y en zonas con vello.
Sobredosificación
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Dermaval, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más Dermaval crema de la indicada.
No se han descrito efectos secundarios por sobredosificación.
Si olvida aplicar Dermaval crema
No aplique una dosis doble. Aplique una dosis normal tan pronto como sea posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Dermaval puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Durante el tratamiento con Dermaval en amplias áreas cutáneas (aproximadamente el 10% o más de la superficie corporal) y/o durante un tratamiento prolongado, superior a 4 semanas, especialmente bajo vendaje oclusivo (no superior a un día para evitar posibles alteraciones de la homeostasis), no puede descartarse, como con otros corticoides, la aparición de efectos concomitantes, tales como atrofia cutánea, hipopigmentación, telangiectasias, estrías, manifestaciones acnéiformes y síntomas sistémicos por reabsorción de corticoide.
La aplicación prolongada de Dermaval crema puede provocar sequedad de la piel y, en tal caso, es conveniente pasar a una forma farmacéutica con excipientes de mayor contenido graso.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y conservación
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre a disposición la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.
COMPOSICIÓN
100 g de crema contienen: diflucortolone valerato g 0,1.
Excipientes: estearato de macrogol, alcohol esteárico, parafina líquida, vaselina blanca, edetato disódico, polímero carboxivinílico, hidróxido sódico, metil paraoxibenzoato, propil paraoxibenzoato, agua depurada.
Forma farmacéutica
Crema 0,1% - Tubo de 30 g
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MORGAN Srl
Via Divisione Folgore 46 - 36100 VICENZA
FABRICANTE Y RESPONSABLE DEL LIBERACIÓN DEL LOTE
INTENDIS MANUFACTURING SPA - Via E. Schering 21 - Segrate Milán.