Delorazepam Zentiva

Delorazepam Zentiva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Delorazepam Zentiva 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki, 1 mg/ml krople doustne, roztwór

LEK GENETYCZNY
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Delorazepam Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Delorazepam Zentiva
3. Jak stosować Delorazepam Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Delorazepam Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Delorazepam Zentiva i do czego służy

Delorazepam Zentiva zawiera substancję czynną delorazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia ciężkich zaburzeń lękowych, powodujących znaczny dyskomfort.
Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• zaburzeń lękowych;
• zaburzeń snu (bezsenności).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Delorazepam Zentiva

Nie przyjmuj Delorazepam Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na delorazepam lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne leki podobne (benzodiazepiny)
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)
• jeśli masz chorobę oka zwaną wąskoątłowym jaskrą
• jeśli masz zatrucie alkoholem lub innymi lekami, które obniżają czynność układu nerwowego (hipnotyki, środki przeciwbólowe, neuroleptyki, antydepresanty, lit)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Delorazepam Zentiva.
Delorazepam Zentiva
Zwróć uwagę na stosowanie leku, ponieważ może on powodować poważne problemy oddechowe zagrożone dla życia (depresję oddechową) oraz ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) związane z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedem, również śmiertelny), duszność (dyspneę), zamknięcie gardła, nudności i wymioty. Lekarz będzie okresowo oceniał potrzebę kontynuowania terapii.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioedemu, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
Zażywaj tego leku ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą. W tym przypadku lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę, aby uniknąć niepożądanych działań takich jak osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, nadmierne zmęczenie, utrata stopniowej koordynacji mięśniowej (ataksja), co może zwiększyć ryzyko upadków i złamań
• jeśli masz problemy oddechowe (niewydolność oddechową). W tym przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki
• jeśli chorujesz na dezorientację psychiczną, ponieważ może ona wynikać z niewydolności wątroby (encefalopatia wątrobową)
• jeśli masz poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy z sercem (niewydolność serca). W tym przypadku należy poddać się regularnym badaniom zaleconym przez lekarza
• jeśli chorujesz na depresję lub inne choroby psychiczne, takie jak choroby psychiczne (zobacz poniższe informacje). Benzodiazepiny, do których należy ten lek, nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji ani bezsenności ani lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze
• jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu lub narkotyków.

Tolerancja: Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek działa słabiej, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli koniecznością kontynuowania jego przyjmowania. Ryzyko to rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania terapii, ale może wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu. Jeśli dojdzie do uzależnienia, należy unikać nagłego odstawienia leku lub szybkiego zmniejszenia dawki, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne (zobacz następny punkt).
Przerwanie leczenia i abstynencja
Po przerwaniu przyjmowania Delorazepam Zentiva mogą wystąpić tymczasowe objawy, w których dolegliwości, które spowodowały rozpoczęcie leczenia benzodiazepinami, pojawiają się ponownie w nasilonej formie (zespół odbicia). Mogą również wystąpić inne zaburzenia, takie jak zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Jeśli podczas leczenia dojdzie do uzależnienia (zobacz powyższe informacje), nagłe przerwanie terapii będzie towarzyszyło objęty abstynencyjne, które mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenia myślenia i zachowania, takie jak derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste) i depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), zaburzenia słuchu (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), napady padaczkowe (nagłe, niekontrolowane ruchy). Inne objawy związane z przerwaniem terapii mogą obejmować: depresję, bezsenność, potliwość, uporczywe wrażenie hałasu (dzwonienie w uszach), niekontrolowane ruchy, wymioty, zmiany wrażliwości skóry (parestezje), zaburzenia wrażliwości, skurcze brzuszne i mięśniowe, drżenie, bóle mięśni, pobudzenie, nieregularne lub przyśpieszone bicie serca (kołatanie serca, tachykardię), napady paniki, zawroty głowy, zwiększenie odruchów nerwowych (hiperrefleksję), utratę pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermię).
Objawy abstynencyjne mogą pojawić się w ciągu pierwszych dni po przerwaniu terapii. Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (zobacz punkt „Jeśli przerwujesz leczenie Delorazepam Zentiva”).
Delorazepam Zentiva
Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których prowadzono leczenie, mogą powrócić jeszcze silniej niż wcześniej (zespół odbicia). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, gdy przerwujesz przyjmowanie Delorazepam Zentiva nagle.
Objawy abstynencyjne mogą również wystąpić, gdy przechodzisz z benzodiazepiny o długim działaniu na benzodiazepinę o krótkim działaniu. Dlatego nie zaleca się takiej wymiany.
Amnezja: Ten lek może powodować amnezję (utrata pamięci), szczególnie w pierwszych godzinach po jego zażyciu. Aby zmniejszyć ryzyko amnezji, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.
Reakcje zachowawcze: Jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje, psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny), natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Delorazepam Zentiva należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie rzeczywistej potrzeby, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Delorazepam Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce
• antyhistaminowe o działaniu uspającym, stosowane w leczeniu alergii
• środki znieczulające, stosowane podczas zabiegu chirurgicznego
• leki, które zwiększają lub zmniejszają aktywność delorazepamu (skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• teofilinę i aminofilinę, stosowane w astmie lub innych chorobach układu oddechowego, szczególnie u osób starszych. Jednoczesne stosowanie Delorazepam Zentiva i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Delorazepam Zentiva w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania terapii łącznej muszą być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i starannie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Delorazepam Zentiva
Delorazepam Zentiva i alkohol
Unikaj przyjmowania alkoholu, w tym leków zawierających alkohol, podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Delorazepam Zentiva w czasie ciąży, ponieważ może to spowodować szkodę dziecku.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować ten lek w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu (w wysokich dawkach), Twoje dziecko może doświadczyć obniżonej temperatury ciała, utraty napięcia mięśniowego, trudności w oddychaniu.
Jeśli Delorazepam Zentiva był regularnie przyjmowany w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie i objawy abstynencyjne.
Jeśli rozpoczynasz leczenie Delorazepam Zentiva w okresie rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem, zarówno jeśli planujesz ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie odstawienie leku.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ delorazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Delorazepam Zentiva może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, braki pamięci, senność, problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo lub przyjmujesz alkohol. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przyjmowanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Delorazepam Zentiva krople doustne zawierają etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 13 vol% etanolu (alkoholu), czyli do 211 mg na dawkę, co odpowiada 5,2 ml piwa i 2,16 ml wina na dawkę. Może to być szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm lub mających wadę w przemianie alkoholu. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z problemami wątroby lub padaczką.
Delorazepam Zentiva krople doustne zawierają glikol propylenowy
Ten lek zawiera 745,5 mg glikolu propylenowego na ml, co odpowiada 26 kroplom.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas terapii.
Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas terapii.
Delorazepam Zentiva
Delorazepam Zentiva tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Delorazepam Zentiva tabletki zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Delorazepam Zentiva 1 mg tabletki zawierają barwnik żółty pomarańczowy S (E110)
Ten lek zawiera barwnik żółty pomarańczowy, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Delorazepam Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku do czasu, aż lekarz powie Ci, że możesz przestać.
Instrukcje dotyczące stosowania Delorazepam Zentiva 1 mg/ml, krople doustne, roztwór:

• Aby otworzyć butelkę: naciśnij na kapsel i jednocześnie odkręć (Rys. 1).
• Krople należy kapać do szklanki, trzymając butelkę w pozycji pionowej, z otworem skierowanym w dół (Rys. 2).
• Aby zamknąć butelkę: zakręć kapsel aż do całkowitego zamknięcia (Rys. 3).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie.
Leczenie stanu lękowego: dawka zależy od potrzeb i przepisu lekarza:

• Tabletki: zalecana dawka średnia to 1 tabletka 0,5 mg lub 1 mg, 2 lub 3 razy dziennie.
• Krople doustne: zalecana dawka średnia to 13–26 kropli, 2 lub 3 razy dziennie, rozcieńczone niewielką ilością wody.

Leczenie niektórych chorób psychicznych (w neuropsychiatrii): dawkę można zwiększyć do 1 tabletki
1–2 mg lub 26–52 kropli, 2 lub 3 razy dziennie, zgodnie z przepisem lekarza.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj nie powinien przekraczać 8–12
tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia.
Leczenie bezsenności: dawka zależy od przepisu lekarza:

• Tabletki: zalecana dawka średnia to 1 tabletka 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg dziennie, przyjmowana wieczorem, przed pójściem spać.

Delorazepam Zentiva

• Krople doustne: zalecana dawka średnia to 13, 26 lub 52 kropli dziennie, przyjmowanych wieczorem przed pójściem spać, rozcieńczonych niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2
tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.
Stosowanie u osób starszych, u pacjentów osłabionych lub u osób z problemami nerek lub wątroby
U tych pacjentów należy podać zmniejszoną dawkę i dokładnie obserwować stan pacjenta.
Jeśli przyjmiesz więcej Delorazepam Zentiva niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjął nadmierną dawkę Delorazepam Zentiva lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego punktu pomocy doraźnej.
Przedawkowanie może spowodować silne zahamowanie układu nerwowego: w łagodniejszych przypadkach może wystąpić dezorientacja lub senność; w cięższych przypadkach: głęboki sen, zmęczenie, postępująca utrata koordynacji ruchowej (ataksja), dezorientacja, odrętwienie, utrata przytomności, obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), rzadko utrata przytomności (śpiączka) i bardzo rzadko śmierć.
Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz opakowanie z resztką leku do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć Delorazepam Zentiva
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Delorazepam Zentiva
Nie przerywaj leczenia Delorazepam Zentiva nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne. Jeśli lekarz postanowił zakończyć leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Przerywanie leczenia i abstynencja”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
Depresja i zaburzenia zachowania, takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium,
wściekłość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężkie zaburzenie psychiczne,
w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny),
Delorazepam Zentiva
zmiany zachowania. W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać.
Te działania niepożądane występują najczęściej u dzieci i osób starszych.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata koordynacji mięśniowej (ataksja)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dezorientacja, zmniejszona czujność
• zmniejszona wrażliwość emocjonalna
• senność, osłabienie
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• osłabienie mięśni i zmęczenie (astenia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia popędu seksualnego

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
• zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ZIADH)
• dezynhibicja, euforia, skłonność do samookaleczenia (myśli samobójcze/podjęcie próby samobójstwa)
• drżenie, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), trudności w mówieniu (dysartria/trudności w artykulacji), utrata pamięci, śpiączka
• zaburzenia zachowania (zobacz powyżej)
• podwójne widzenie, zamazane widzenie
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• nudności, zaparcia
• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz), podwyższenie bilirubiny, podwyższenie fosfatazy alkalicznej
• wysypka skórna, wypadanie włosów (alopecja)
• niekontrolowana utrata moczu (nietrzymanie moczu)
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagłe reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe, anafilaktyczne/anafilaktoidealne), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk)
• zmiany apetytu, obniżenie stężenia sodu we krwi
• lęk, pobudzenie, zaburzenia snu
• drgawki, napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, uwagi, koncentracji, dezorientacja
• depresja oddechowa (zależna od dawki: cięższa depresja występuje przy większych dawkach), bezdech, trudności w oddychaniu w nocy (bezdech senny), pogorszenie chorób płuc (choroba obturacyjna płuc)
• zmiany koloru skóry, ciśnienia krwi, tętna, wielkości źrenic oraz stania włosów (objawy autonomiczne)
• zaburzenia żołądka i jelit
• zaburzenia skóry
• uzależnienie od leku, nadużywanie leku, objawy abstynencyjne (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Delorazepam Zentiva”)

Delorazepam Zentiva
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Delorazepam Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Wygd.”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Termin ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Krople doustne należy stosować w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Delorazepam Zentiva
Delorazepam Zentiva 0,5 mg tabletki

• Substancją czynną jest delorazepam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sodowy dioktylosulfosukcinian.

Delorazepam Zentiva 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest delorazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sodowy dioktylosulfosukcinian, żółć pomarańczowa S (E110).

Delorazepam Zentiva 2 mg tabletki

• Substancją czynną jest delorazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sodowy dioktylosulfosukcinian, erytrozyna.

Delorazepam Zentiva 1 mg/ml krople doustne, roztwór

• Substancją czynną jest delorazepam. 1 ml roztworu zawiera 1 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: etanol 96 procent, glikol propylenowy, woda oczyszczona, glikasol N, sacharyna sodowa, glikol propylenowy.

Opis wyglądu Delorazepam Zentiva i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 20 tabletek dwudzielnych o mocy 0,5 mg.
Opakowanie zawierające 20 tabletek dwudzielnych o mocy 1 mg.
Opakowanie zawierające 20 tabletek dwudzielnych o mocy 2 mg.
Opakowanie zawierające 1 buteleczkę o pojemności 20 ml roztworu doustnego.
Delorazepam Zentiva
Tabletki o mocy 0,5 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 7 mm z ryflowaniem.
Tabletki o mocy 1,0 mg to żółtawe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 7 mm z ryflowaniem.
Tabletki o mocy 2 mg to jasnoróżowe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 7 mm z ryflowaniem.
Wszystkie tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Krople doustne, roztwór to klarowny, bezbarwny roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano

Producent
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 San Bernardo d'Ivrea (TO)