DEFERASIROX MYLAN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane, 180 mg tabletki powlekane, 360 mg tabletki powlekane

deferasirox
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Deferasirox Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deferasirox Mylan
3. Jak przyjmować Deferasirox Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deferasirox Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deferasirox Mylan i do czego służy

Co to jest Deferasirox Mylan
Deferasirox Mylan zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to lek chelatujący żelazo, czyli
lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (obciążenie żelazem).
Deferasirox wiąże nadmiar żelaza i usuwa je, głównie z kałem.
Do czego służy Deferasirox Mylan
U pacjentów z różnymi postaciami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne (MDS) może być konieczne wielokrotne przetaczanie krwi. Może to jednak prowadzić do nadmiaru żelaza w organizmie. Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnej drogi usuwania nadmiaru żelaza dostającego się do niego wraz z przetaczaną krwią. U pacjentów z talasemią, którzy nie są przetaczani, obciążenie żelazem może również rozwijać się z czasem, głównie na skutek zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia w odpowiedzi na niską liczbę komórek krwi.
Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatorami żelaza stosuje się w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.
Deferasirox Mylan stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi u pacjentów z talasemią beta major w wieku od 6. roku życia.
Deferasirox Mylan stosuje się również w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem u pacjentów z talasemią beta major z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi przetaczaniami krwi, u pacjentów z innymi postaciami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, gdy terapia deferoxaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca.
Deferasirox Mylan stosuje się również w leczeniu pacjentów w wieku od 10. roku życia, u których występuje obciążenie żelazem związanym z talasemiami niezależnymi od przetaczania, gdy terapia deferoxaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Deferasirox Mylan

Nie przyjmuj Deferasirox Mylan

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Deferasirox Mylan. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

Deferasirox Mylan nie jest zalecany

• w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (MDS: zmniejszona produkcja komórek krwi przez szpik kostny) lub w przypadku zaawansowanego nowotworu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Deferasirox Mylan:

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz chorobę serca spowodowaną obciążeniem żelazem.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (objaw problemu nerek).
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja jednego z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u Ciebie zestaw objawów: senność, ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu, ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby).
• jeśli wystąpi u Ciebie trudność w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jeśli czujesz się mniej czujny lub świadomy, albo bardzo śpiący i bez energii (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wymiotujesz krwią i/lub masz czarne stolce.
• jeśli często odczuwasz ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu Deferasirox Mylan.
• jeśli często odczuwasz kwaśne podgryzanie.
• jeśli badania krwi wykażą niski poziom płytek krwi lub białych krwinek.
• jeśli masz zamazane widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, niezwłocznie poinformuj lekarza.

Monitorowanie leczenia Deferasirox Mylan
Podczas leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom krwi i moczu.
Będą one służyły ocenie ilości żelaza w Twoim organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby sprawdzić, jak działa Deferasirox Mylan. Badania będą również oceniać funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz funkcję wątroby (poziom transaminaz we krwi). Jeśli lekarz podejrzewa istotne uszkodzenie nerek, może zalecić wykonanie biopsji nerki. Aby określić ilość żelaza w wątrobie, możesz również zostać poddany badaniu rezonansu magnetycznego (magnetic resonance imaging, MRI). Lekarz oceni wyniki tych badań, aby ustalić odpowiednią dla Ciebie dawkę Deferasirox Mylan oraz by określić, kiedy należy przerwać przyjmowanie tego leku.
Jako środek ostrożności, co roku podczas leczenia będą badane Twoje wzrok i słuch.

Inne leki i Deferasirox Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• innych leków chelatujących żelazo, które nie powinny być przyjmowane razem z Deferasirox Mylan,
• leków przeciwwskazowych (stosowanych na kwaśne podgryzanie) zawierających glin, które nie powinny być przyjmowane w tym samym czasie dnia co Deferasirox Mylan,
• cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe),
• symwastatyny (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, kortykosteroidy),
• doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),
• leków przeciwkrzepliwych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia krzepnięcia krwi),
• doustnych środków antykoncepcyjnych (leków kontrolujących płodność),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca i migrenie),
• repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu epilepsji),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu nowotworów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako mięśniowy środek rozkurczowy),
• kolestyraminy (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia oryginalnego szpiku kostnego),
• midazolamu (stosowanego w celu złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu).

Może być konieczne wykonanie dodatkowych analiz w celu monitorowania poziomu niektórych z tych leków we krwi.

Osoby starsze (wiek ≥ 65 lat)
Deferasirox Mylan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsze osoby. Powinni być bardzo dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież
Deferasirox Mylan może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat, którzy otrzymują regularne przetaczanie krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat, którzy nie otrzymują regularnych przetaczania krwi. Lekarz dostosuje dawkę na podstawie wzrostu pacjenta.
Deferasirox Mylan nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Deferasirox Mylan nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli aktualnie stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciąży, musisz używać dodatkowego lub innego rodzaju środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), ponieważ Deferasirox Mylan może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Deferasirox Mylan.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli po zażyciu Deferasirox Mylan odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki zawroty głowy nie ustąpią.

Deferasirox Mylan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Deferasirox Mylan

Leczenie Deferasirox Mylan będzie kontrolowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego przetaczaniem krwi.
Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Deferasirox Mylan należy przyjmować
Dawka Deferasirox Mylan jest dostosowana do masy ciała u wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy niezbędną dawkę i poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

• U pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi, początkowa dawka dzienna tabletek powlekanych Deferasirox Mylan wynosi zazwyczaj 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę początkową, w zależności od potrzeby indywidualnego dostosowania terapii.
• U pacjentów nieotrzymujących regularnego przetaczania krwi, początkowa dawka dzienna tabletek powlekanych Deferasirox Mylan wynosi zazwyczaj 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może później dostosować dawkę, zwiększając lub zmniejszając ją.

Maksymalna zalecana dawka dzienna tabletek powlekanych Deferasirox Mylan wynosi:

• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnego przetaczania krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnego przetaczania krwi.

Deferasirox jest również dostępny w postaci tabletek dyspergowalnych. W przypadku przejścia z tabletek dyspergowalnych na tabletki powlekane konieczne będzie dostosowanie dawki.

Kiedy przyjmować Deferasirox Mylan

• Przyjmuj Deferasirox Mylan raz dziennie, każdego dnia, w mniej więcej tej samej porze, z odrobiną wody.
• Tabletki powlekane Deferasirox Mylan należy przyjmować na czczo lub po lekkim posiłku. Przyjmowanie Deferasirox Mylan o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, tabletki powlekane Deferasirox Mylan mogą być rozdrobnione i podane poprzez wymieszanie całej dawki z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub mus jabłkowy (pierścionek jabłkowy). Pokarm należy spożyć natychmiast i w całości. Nie należy go zachowywać na później.

Jak długo przyjmować Deferasirox Mylan
Kontynuuj przyjmowanie Deferasirox Mylan każdego dnia przez okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność terapii (zobacz także punkt 2: „Monitorowanie leczenia Deferasirox Mylan”).
W przypadku pytań dotyczących długości terapii Deferasirox Mylan, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Deferasirox Mylan niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Deferasirox Mylan lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Mogą wystąpić objawy takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, które mogą być poważne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deferasirox Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deferasirox Mylan
Nie przerywaj przyjmowania Deferasirox Mylan, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować lek, nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (zobacz także powyżej punkt „Jak długo przyjmować Deferasirox Mylan”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i zazwyczaj
znika po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarza.
Te działania niepożądane są niewysokie częstotliwości (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).

• Jeśli wystąpi u niego/a ciężka wysypka skórna, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli wystąpi kombinacja jednego lub więcej z następujących objawów: wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej),
• Jeśli zauważa wyraźne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (objaw problemu nerek),
• Jeśli wystąpią objawy senności, ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby),
• Jeśli wystąpią trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, odczuwa mniejszą czujność lub świadomość, albo czuje się bardzo senny z brakiem energii (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które może być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
• Jeśli wymiotuje krwią i/lub ma czarne stolce,
• Jeśli występuje ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu Deferasirox Mylan,
• Jeśli często występuje odczucie pieczenia w klatce piersiowej,
• Jeśli występuje częściowa utrata wzroku,
• Jeśli występuje silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się poważne.
Te działania niepożądane są niewysokie częstotliwości.

• Jeśli ma zamazane lub rozmazane widzenie,
• Jeśli występuje zmniejszenie słuchu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia w badaniach czynności nerek.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność
• Wysypka skórna
• Bóle głowy
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby
• Odczucie swędzenia
• Zaburzenia w badaniach moczu (białkomocz) Jeśli jedno z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.

Niewysokie częstotliwości (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Obrzęk rąk lub nóg
• Zmiana koloru skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie Jeśli jedno z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.

Nieznana częstotliwość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstotliwości).

• Zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby czerwonych krwinek (nasilenie się anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Upośledzenie wzrostu włosów
• Kamica nerkowa
• Niska produkcja moczu
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Zwiększony poziom kwasowości krwi (kwasica metaboliczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u niego/a jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Deferasirox Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po słowie „Zawartość”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia integralności.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Deferasirox Mylan
Substancją czynną jest deferasirox.

• Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 90 mg zawiera 90 mg deferasiroxu.
• Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 180 mg zawiera 180 mg deferasiroxu.
• Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 360 mg zawiera 360 mg deferasiroxu.

Inne składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon; powidon; stearynian magnezu; bezwodny dwutlenek krzemu i poloksymer. Powłoka tabletki zawiera: hipromelozę, dwutlenek tytanu (E171); makrogol/PEG (6000); talk; lakier aluminiowy karmin indygo (E132).
Wygląd deferasiroxu i zawartość opakowania
Deferasirox Mylan jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych.

• Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane mają zmodyfikowany kształt kapsułkowy, są powlekane, niebieskie, dwuwypukłe, z wybitą „ ” po jednej stronie i „DF” po drugiej stronie tabletki.

• Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane mają zmodyfikowany kształt kapsułkowy, są powlekane, niebieskie, dwuwypukłe, z wybitą „ ” po jednej stronie i „DF 1” po drugiej stronie tabletki.

• Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane mają zmodyfikowany kształt kapsułkowy, są powlekane, niebieskie, dwuwypukłe, z wybitą „ ” po jednej stronie i „DF 2” po drugiej stronie tabletki.
  Deferasirox Mylan jest dostępny w blisterach z PVC/PVdC/Aluminium, przezroczystych, zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz w jednodawkowych blisterach z 30 tabletkami oraz w butelkach z białego plastiku z białym matowym pokrywką śrubową i uszczelnieniem aluminiowym zawierającymi 90 lub 300 tabletek.
  Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane są również dostępne w blisterach po 300 tabletek.
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  Mylan Pharmaceuticals Limited
  Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
  Producent
  Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
  McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
  Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
  Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy
  Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
  België/Belgique/Belgien Lietuva
  Viatris Viatris UAB
  Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
  България Luxembourg/Luxemburg
  Майлан ЕООД Viatris
  Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
  (Belgique/Belgien)
  Česká republika Magyarország
  Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
  Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
  Danmark Malta
  Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
  Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
  Deutschland Nederland
  Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
  Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
  Eesti Norge
  Viatris OU Viatris AS
  Tel: + 372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
  Ελλάδα Österreich
  Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
  Τηλ: +30 2100 100 02 Tel: +43 1 416 2418
  España Polska
  Viatris Pharmaceuticals, S.L. Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
  Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
  France Portugal
  Viatris Santé Mylan, Lda.
  Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
  Hrvatska România
  Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products
  Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
  Ireland Slovenija
  Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
  Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
  Ísland Slovenská republika
  Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
  Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
  Italia Suomi/Finland
  Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
  Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
  Κύπρος Sverige
  Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
  Τηλ: + 357 2220 7700 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
  Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
  Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
  Tel: +371 676 055 80 Tel: + 353 18711600
  Inne źródła informacji
  Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .